Prevymis 480 mg Filmtabletten
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-01-2023
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
letermovirum
Commercializzato da:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Codice ATC:
J05AX18
INN (Nome Internazionale):
letermovirum
Forma farmaceutica:
Filmtabletten
Composizione:
letermovirum 480 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 25, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: cera carnauba, lactosum monohydricum 6.39 mg, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 3.8 mg.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Virostatikum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-04-05
Foglio illustrativo
•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Prevymis®
Was ist Prevymis und wann wird es angewendet?
Wann darf Prevymis nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Prevymis Vorsicht geboten?
Darf Prevymis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Prevymis?
Welche Nebenwirkungen kann Prevymis haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Prevymis enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Prevymis? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Prevymis®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Prevymis und wann wird es angewendet?
Prevymis ist ein antivirales verschreibungspflichtiges Arzneimittel,
das den Wirkstoff Letermovir enthält und
Ihnen persönlich verschrieben wurde. Prevymis ist ein Arzneimittel
für Erwachsene, die vor kurzem eine
Knochenmarktransplantation erhalten haben. Dieses Arzneimittel hilft
Ihnen, dass Sie nicht durch CMV
(«Cytomegalovirus») erkranken.
Wann darf Prevymis nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der anderen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
(aufgeführt in «Was ist in Prevymis enthalten?»).
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Pimozid – gegen das
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Prevymis®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Letermovir.
Hilfsstoffe Filmtablette: Mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Povidon 25,
kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und folgende Hilfsstoffe
im Filmüberzug:
Laktosemonohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin,
Eisenoxid gelb, (nur 480-mg-
Tabletten) Eisenoxid rot, Carnaubawachs als Poliermittel.
1 ml Infusionslösung enthält folgende Hilfsstoffe:
Hydroxypropylbetadex (150 mg), Natriumchlorid
(3,1 mg), Natriumhydroxid (1,2 mg), Aqua ad iniectabilia. Die
Natriumhydroxidmenge kann
angepasst werden, um einen pH-Wert von ca. 7,5 zu erreichen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Prevymis Filmtablette enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir.
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine
klare, sterile Lösung ohne
Konservierungsstoffe in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 240 mg oder
480 mg Letermovir je
Durchstechflasche. 1 ml Lösung enthält 20 mg Letermovir. Prevymis
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Nur als intravenöse (i.v.)
Infusion verabreichen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prevymis ist zur Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV) Infektionen oder
Erkrankungen bei
erwachsenen, CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSZT) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis Prevymis beträgt 480 mg einmal täglich. Die
Gabe von Prevymis ist nach der
HSZT zu beginnen. Die Gabe von Prevymis kann am Tag der
Transplantation und bis spätestens 28
Tage nach der Transplantation gestartet werden. Die Gabe von Prevymis
kann vor oder nach dem
Einwachsen der Stammzellen (Engraftment) begonnen werden. Die
Behandlung mit Prevymis wird
bis 100 Tage nach der Transplantation weitergeführt. Prevymis
Infusionslösung, die
Hydroxypropylbetadex enthält, sollte nur bei Patienten angewendet
werden, die keine orale Therapie
einnehmen können. Patienten sollten
Leggi il documento completo
