Prevymis 480 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prevymis 480 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • letermovirum 480 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prevymis 480 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Virostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66652
  • Data dell'autorizzazione:
  • 05-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Prevymis

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos’è Prevymis e quando si usa?

Prevymis è un medicamento antivirale che contiene il principio attivo letermovir e che le è stato

prescritto personalmente. Prevymis è un medicamento per gli adulti che hanno ricevuto da poco

tempo un trapianto di midollo osseo. Questo medicamento contribuisce a prevenire la malattia da

CMV («citomegalovirus»).

Quando non si può usare Prevymis?

Se è allergico al letermovir o a un altro componente di questo medicamento (vedere «Cosa contiene

Prevymis?»).

Se assume uno dei seguenti medicamenti:

·Pimozide (contro la sindrome di Tourette)

·Alcaloidi della segale cornuta quali ad esempio l'ergotamina e la diidroergotamina (contro la cefalea

emicranica)

Se assume Prevymis con ciclosporina:

Se assume Prevymis con ciclosporina, non prenda:

·Pitavastatina né simvastatina

Se uno dei punti precedenti corrisponde al suo caso, non assuma Prevymis. In caso di incertezze, si

rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere prima di assumere Prevymis.

Quando è richiesta prudenza nell’assunzione di Prevymis?

Se prende uno dei seguenti medicamenti, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo

infermiere prima di assumere Prevymis:

·Alfentanil (contro i dolori forti)

·Fentanil (contro i dolori forti)

·Chinidina (contro le aritmie cardiache)

Se uno dei punti precedenti corrisponde al suo caso (o se non è sicuro), consulti il suo medico, il suo

farmacista o il suo infermiere, prima di assumere Prevymis.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Prevymis sia sicuro ed efficace nelle persone sotto i 18 anni di età, perché Prevymis in

questa fascia di età non è stato ancora esaminato.

Altri medicamenti e Prevymis

Riferisca al suo medico o al suo farmacista, se assume attualmente anche altri medicamenti, se ne ha

assunti fino a poco tempo fa o se ha intenzione di assumerne in un prossimo futuro. Di questi

medicamenti fanno parte quelli soggetti e non soggetti a prescrizione medica, le vitamine e gli

integratori alimentari di origine vegetale. Prevymis può influenzare, infatti, il meccanismo d'azione

di altri medicamenti e, viceversa, il meccanismo d'azione di Prevymis può essere influenzato

dall'assunzione di altri medicamenti. Il suo medico o il suo farmacista le dirà se l'assunzione di

Prevymis assieme ad altri medicamenti è sicura.

Informi il suo medico soprattutto se assume uno dei seguenti medicamenti:

·Alfentanil (contro i dolori forti)

·Fentanil (contro i dolori forti)

·Chinidina (contro le aritmie cardiache)

·Amiodarone (utilizzato per correggere le aritmie cardiache)

·Midazolam (utilizzato come tranquillante)

·Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (per prevenire il rigetto di trapianto)

·Voriconazolo (contro le infezioni da funghi)

·Statine, quali ad esempio atorvastatina pitavastatina, simvastatina, lovastatina, pravastatina,

rosuvastatina (contro i valori elevati di colesterolo)

·Omeprazolo, pantoprazolo (in caso di ulcera gastrica e altri problemi dello stomaco)

·Glibenclamide, repaglinide, rosiglitazone (contro i valori elevati della glicemia)

·Fenitoina (contro le convulsioni)

·Warfarin (come anticoagulante e contro i coaguli di sangue)

Chieda al suo medico o al suo farmacista una lista dei medicamenti che potrebbero avere delle

interazioni con Prevymis.

Il suo medico dovrà eventualmente modificare i medicamenti o il loro dosaggio.

Si informi in maniera approfondita sui medicamenti che assume. Compili una lista dei suoi

medicamenti e la mostri al suo medico o al suo farmacista quando riceve un nuovo medicamento.

Prevymis contiene lattosio

Prevymis contiene lattosio monoidrato. Se soffre di intolleranza al lattosio o se le è stata

diagnosticata un'intolleranza a determinati tipi di zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di

assumere questo medicamento.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Prevymis probabilmente non influisce sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Prevymis durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o se sospetta o desidera una gravidanza, lo riferisca al suo medico prima di

assumere questo medicamento, perché non è noto se Prevymis possa danneggiare il bambino durante

la gravidanza.

Allattamento

Se è in allattamento o se desidera allattare al seno, informi il suo medico prima di assumere questo

medicamento, perché non è noto se Prevymis passi nel latte materno e venga assunto dal bambino.

Come usare Prevymis?

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno.

·Assuma Prevymis ogni giorno alla stessa ora.

·Assuma il medicamento con o senza i pasti.

·Deglutisca la compressa intera, senza frantumarla, schiacciarla o masticarla.

·Assuma Prevymis esattamente secondo le istruzioni del suo medico.

·Conservi il medicamento nella confezione originale, fino al momento dell'assunzione.

·Si accerti che le compresse di Prevymis non si esauriscano.

Come comportarsi se si assumono troppe compresse di Prevymis?

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse PREVYMIS, lo riferisca immediatamente al suo

medico.

Come comportarsi se si dimentica di assumere una compressa di Prevymis?

È molto importante ricordarsi di assumere le dosi di Prevymis.

·Se ha dimenticato di prendere una dose, la assuma non appena se ne accorge. Se però è quasi ora di

prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva come al solito.

·Non prenda mai due dosi di Prevymis per compensare una dose dimenticata.

·Se non è sicuro su cosa fare, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompa l'assunzione di Prevymis

Non modifichi di propria iniziativa l'assunzione di Prevymis, senza averne prima parlato con il suo

medico.

In caso di altre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Si attenga sempre strettamente alla posologia prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del

medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prevymis?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Chieda consiglio al suo medico, se compaiono uno o più dei seguenti effetti collaterali.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

·Nausea

·Diarrea

·Vomito

·Gonfiore di mani o piedi

·Tosse

·Mal di testa

·Stanchezza/esaurimento

·Dolori addominali.

Occasionali: possono comparire in meno di 1 persona trattata su 100

·Reazioni allergiche (ipersensibilità). I segni possono essere: respiro ansimante, fame d'aria, eruzione

cutanea od orticaria, prurito, gonfiore.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Prevymis non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull'etichetta e sul contenitore in

cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Come conservare Prevymis?

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere nella confezione blister originale fino al momento dell'uso.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Prevymis?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: letermovir.

Sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone 25, diossido di silicio

colloidale, magnesio stearato e le seguenti sostanze ausiliarie nella pellicola di rivestimento: lattosio

monoidrato, ipromellosa 2910, diossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro

rosso (solo compresse da 480 mg), cera di carnauba come lucidante.

Numero dell’omologazione

66652, 66653 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Prevymis? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Prevymis confezioni da 240 mg con 1× 28 compresse rivestite con film. (A)

Prevymis confezioni da 480 mg con 1× 28 compresse rivestite con film. (A)

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

CCDS-MK8228-MF-032017/ MK8228-CHE-2018-017039

19-6-2018

Golden Star Wholesale  Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Dried Apricots Sour

Golden Star Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Dried Apricots Sour

Golden Star Wholesale of Troy, MI 48084 is recalling, AL Reef Dried Apricots Sour, because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety