Prevymis 480 mg/24 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prevymis 480 mg/24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Forma farmaceutica:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Composizione:
  • letermovirum 480 mg, idrossipropil betadexum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 24 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prevymis 480 mg/24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Virostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66653
  • Data dell'autorizzazione:
  • 05-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Prevymis

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos’è Prevymis e quando si usa?

Prevymis è un medicamento antivirale che contiene il principio attivo letermovir e che le è stato

prescritto personalmente. Prevymis è un medicamento per gli adulti che hanno ricevuto da poco

tempo un trapianto di midollo osseo. Questo medicamento contribuisce a prevenire la malattia da

CMV («citomegalovirus»).

Quando non si può usare Prevymis?

Se è allergico al letermovir o a un altro componente di questo medicamento (vedere «Cosa contiene

Prevymis?»).

Se assume uno dei seguenti medicamenti:

·Pimozide (contro la sindrome di Tourette)

·Alcaloidi della segale cornuta quali ad esempio l'ergotamina e la diidroergotamina (contro la cefalea

emicranica)

Se assume Prevymis con ciclosporina:

Se assume Prevymis con ciclosporina, non prenda:

·Pitavastatina né simvastatina

Se uno dei punti precedenti corrisponde al suo caso, non assuma Prevymis. In caso di incertezze, si

rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere prima di assumere Prevymis.

Quando è richiesta prudenza nell’assunzione di Prevymis?

Se prende uno dei seguenti medicamenti, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo

infermiere prima di assumere Prevymis:

·Alfentanil (contro i dolori forti)

·Fentanil (contro i dolori forti)

·Chinidina (contro le aritmie cardiache)

Se uno dei punti precedenti corrisponde al suo caso (o se non è sicuro), consulti il suo medico, il suo

farmacista o il suo infermiere, prima di assumere Prevymis.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Prevymis sia sicuro ed efficace nelle persone sotto i 18 anni di età, perché Prevymis in

questa fascia di età non è stato ancora esaminato.

Altri medicamenti e Prevymis

Riferisca al suo medico o al suo farmacista, se assume attualmente anche altri medicamenti, se ne ha

assunti fino a poco tempo fa o se ha intenzione di assumerne in un prossimo futuro. Di questi

medicamenti fanno parte quelli soggetti e non soggetti a prescrizione medica, le vitamine e gli

integratori alimentari di origine vegetale. Prevymis può influenzare, infatti, il meccanismo d'azione

di altri medicamenti e, viceversa, il meccanismo d'azione di Prevymis può essere influenzato

dall'assunzione di altri medicamenti. Il suo medico o il suo farmacista le dirà se l'assunzione di

Prevymis assieme ad altri medicamenti è sicura.

Informi il suo medico soprattutto se assume uno dei seguenti medicamenti:

·Alfentanil (contro i dolori forti)

·Fentanil (contro i dolori forti)

·Chinidina (contro le aritmie cardiache)

·Amiodarone (utilizzato per correggere le aritmie cardiache)

·Midazolam (utilizzato come tranquillante)

·Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (per prevenire il rigetto di trapianto)

·Voriconazolo (contro le infezioni da funghi)

·Statine, quali ad esempio atorvastatina pitavastatina, simvastatina, lovastatina, pravastatina,

rosuvastatina (contro i valori elevati di colesterolo)

·Omeprazolo, pantoprazolo (in caso di ulcera gastrica e altri problemi dello stomaco)

·Glibenclamide, repaglinide, rosiglitazone (contro i valori elevati della glicemia)

·Fenitoina (contro le convulsioni)

·Warfarin (come anticoagulante e contro i coaguli di sangue)

Chieda al suo medico o al suo farmacista una lista dei medicamenti che potrebbero avere delle

interazioni con Prevymis.

Il suo medico dovrà eventualmente modificare i medicamenti o il loro dosaggio.

Si informi in maniera approfondita sui medicamenti che assume. Compili una lista dei suoi

medicamenti e la mostri al suo medico o al suo farmacista quando riceve un nuovo medicamento.

Prevymis contiene lattosio

Prevymis contiene lattosio monoidrato. Se soffre di intolleranza al lattosio o se le è stata

diagnosticata un'intolleranza a determinati tipi di zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di

assumere questo medicamento.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Prevymis probabilmente non influisce sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Prevymis durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o se sospetta o desidera una gravidanza, lo riferisca al suo medico prima di

assumere questo medicamento, perché non è noto se Prevymis possa danneggiare il bambino durante

la gravidanza.

Allattamento

Se è in allattamento o se desidera allattare al seno, informi il suo medico prima di assumere questo

medicamento, perché non è noto se Prevymis passi nel latte materno e venga assunto dal bambino.

Come usare Prevymis?

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno.

·Assuma Prevymis ogni giorno alla stessa ora.

·Assuma il medicamento con o senza i pasti.

·Deglutisca la compressa intera, senza frantumarla, schiacciarla o masticarla.

·Assuma Prevymis esattamente secondo le istruzioni del suo medico.

·Conservi il medicamento nella confezione originale, fino al momento dell'assunzione.

·Si accerti che le compresse di Prevymis non si esauriscano.

Come comportarsi se si assumono troppe compresse di Prevymis?

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse PREVYMIS, lo riferisca immediatamente al suo

medico.

Come comportarsi se si dimentica di assumere una compressa di Prevymis?

È molto importante ricordarsi di assumere le dosi di Prevymis.

·Se ha dimenticato di prendere una dose, la assuma non appena se ne accorge. Se però è quasi ora di

prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva come al solito.

·Non prenda mai due dosi di Prevymis per compensare una dose dimenticata.

·Se non è sicuro su cosa fare, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompa l'assunzione di Prevymis

Non modifichi di propria iniziativa l'assunzione di Prevymis, senza averne prima parlato con il suo

medico.

In caso di altre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Si attenga sempre strettamente alla posologia prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del

medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prevymis?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Chieda consiglio al suo medico, se compaiono uno o più dei seguenti effetti collaterali.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

·Nausea

·Diarrea

·Vomito

·Gonfiore di mani o piedi

·Tosse

·Mal di testa

·Stanchezza/esaurimento

·Dolori addominali.

Occasionali: possono comparire in meno di 1 persona trattata su 100

·Reazioni allergiche (ipersensibilità). I segni possono essere: respiro ansimante, fame d'aria, eruzione

cutanea od orticaria, prurito, gonfiore.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Prevymis non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull'etichetta e sul contenitore in

cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Come conservare Prevymis?

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere nella confezione blister originale fino al momento dell'uso.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Prevymis?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: letermovir.

Sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone 25, diossido di silicio

colloidale, magnesio stearato e le seguenti sostanze ausiliarie nella pellicola di rivestimento: lattosio

monoidrato, ipromellosa 2910, diossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro

rosso (solo compresse da 480 mg), cera di carnauba come lucidante.

Numero dell’omologazione

66652, 66653 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Prevymis? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Prevymis confezioni da 240 mg con 1× 28 compresse rivestite con film. (A)

Prevymis confezioni da 480 mg con 1× 28 compresse rivestite con film. (A)

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

CCDS-MK8228-MF-032017/ MK8228-CHE-2018-017039

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

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Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

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24-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

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25-9-2018

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

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19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

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National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

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WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

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29-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 29, 2018

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

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2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

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Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

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24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

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Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

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24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

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NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

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24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

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Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

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24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

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Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

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Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

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24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

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24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

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Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

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24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

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Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

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24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) minutes of the meeting on 24-27 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 24-27 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 24-27 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Agenda:  Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety