Prevymis 240 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prevymis 240 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • letermovirum 240 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prevymis 240 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Virostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66652
  • Data dell'autorizzazione:
  • 05-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Prevymis

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos’è Prevymis e quando si usa?

Prevymis è un medicamento antivirale che contiene il principio attivo letermovir e che le è stato

prescritto personalmente. Prevymis è un medicamento per gli adulti che hanno ricevuto da poco

tempo un trapianto di midollo osseo. Questo medicamento contribuisce a prevenire la malattia da

CMV («citomegalovirus»).

Quando non si può usare Prevymis?

Se è allergico al letermovir o a un altro componente di questo medicamento (vedere «Cosa contiene

Prevymis?»).

Se assume uno dei seguenti medicamenti:

·Pimozide (contro la sindrome di Tourette)

·Alcaloidi della segale cornuta quali ad esempio l'ergotamina e la diidroergotamina (contro la cefalea

emicranica)

Se assume Prevymis con ciclosporina:

Se assume Prevymis con ciclosporina, non prenda:

·Pitavastatina né simvastatina

Se uno dei punti precedenti corrisponde al suo caso, non assuma Prevymis. In caso di incertezze, si

rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere prima di assumere Prevymis.

Quando è richiesta prudenza nell’assunzione di Prevymis?

Se prende uno dei seguenti medicamenti, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo

infermiere prima di assumere Prevymis:

·Alfentanil (contro i dolori forti)

·Fentanil (contro i dolori forti)

·Chinidina (contro le aritmie cardiache)

Se uno dei punti precedenti corrisponde al suo caso (o se non è sicuro), consulti il suo medico, il suo

farmacista o il suo infermiere, prima di assumere Prevymis.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Prevymis sia sicuro ed efficace nelle persone sotto i 18 anni di età, perché Prevymis in

questa fascia di età non è stato ancora esaminato.

Altri medicamenti e Prevymis

Riferisca al suo medico o al suo farmacista, se assume attualmente anche altri medicamenti, se ne ha

assunti fino a poco tempo fa o se ha intenzione di assumerne in un prossimo futuro. Di questi

medicamenti fanno parte quelli soggetti e non soggetti a prescrizione medica, le vitamine e gli

integratori alimentari di origine vegetale. Prevymis può influenzare, infatti, il meccanismo d'azione

di altri medicamenti e, viceversa, il meccanismo d'azione di Prevymis può essere influenzato

dall'assunzione di altri medicamenti. Il suo medico o il suo farmacista le dirà se l'assunzione di

Prevymis assieme ad altri medicamenti è sicura.

Informi il suo medico soprattutto se assume uno dei seguenti medicamenti:

·Alfentanil (contro i dolori forti)

·Fentanil (contro i dolori forti)

·Chinidina (contro le aritmie cardiache)

·Amiodarone (utilizzato per correggere le aritmie cardiache)

·Midazolam (utilizzato come tranquillante)

·Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (per prevenire il rigetto di trapianto)

·Voriconazolo (contro le infezioni da funghi)

·Statine, quali ad esempio atorvastatina pitavastatina, simvastatina, lovastatina, pravastatina,

rosuvastatina (contro i valori elevati di colesterolo)

·Omeprazolo, pantoprazolo (in caso di ulcera gastrica e altri problemi dello stomaco)

·Glibenclamide, repaglinide, rosiglitazone (contro i valori elevati della glicemia)

·Fenitoina (contro le convulsioni)

·Warfarin (come anticoagulante e contro i coaguli di sangue)

Chieda al suo medico o al suo farmacista una lista dei medicamenti che potrebbero avere delle

interazioni con Prevymis.

Il suo medico dovrà eventualmente modificare i medicamenti o il loro dosaggio.

Si informi in maniera approfondita sui medicamenti che assume. Compili una lista dei suoi

medicamenti e la mostri al suo medico o al suo farmacista quando riceve un nuovo medicamento.

Prevymis contiene lattosio

Prevymis contiene lattosio monoidrato. Se soffre di intolleranza al lattosio o se le è stata

diagnosticata un'intolleranza a determinati tipi di zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di

assumere questo medicamento.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Prevymis probabilmente non influisce sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Prevymis durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o se sospetta o desidera una gravidanza, lo riferisca al suo medico prima di

assumere questo medicamento, perché non è noto se Prevymis possa danneggiare il bambino durante

la gravidanza.

Allattamento

Se è in allattamento o se desidera allattare al seno, informi il suo medico prima di assumere questo

medicamento, perché non è noto se Prevymis passi nel latte materno e venga assunto dal bambino.

Come usare Prevymis?

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno.

·Assuma Prevymis ogni giorno alla stessa ora.

·Assuma il medicamento con o senza i pasti.

·Deglutisca la compressa intera, senza frantumarla, schiacciarla o masticarla.

·Assuma Prevymis esattamente secondo le istruzioni del suo medico.

·Conservi il medicamento nella confezione originale, fino al momento dell'assunzione.

·Si accerti che le compresse di Prevymis non si esauriscano.

Come comportarsi se si assumono troppe compresse di Prevymis?

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse PREVYMIS, lo riferisca immediatamente al suo

medico.

Come comportarsi se si dimentica di assumere una compressa di Prevymis?

È molto importante ricordarsi di assumere le dosi di Prevymis.

·Se ha dimenticato di prendere una dose, la assuma non appena se ne accorge. Se però è quasi ora di

prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva come al solito.

·Non prenda mai due dosi di Prevymis per compensare una dose dimenticata.

·Se non è sicuro su cosa fare, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompa l'assunzione di Prevymis

Non modifichi di propria iniziativa l'assunzione di Prevymis, senza averne prima parlato con il suo

medico.

In caso di altre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Si attenga sempre strettamente alla posologia prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del

medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prevymis?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Chieda consiglio al suo medico, se compaiono uno o più dei seguenti effetti collaterali.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

·Nausea

·Diarrea

·Vomito

·Gonfiore di mani o piedi

·Tosse

·Mal di testa

·Stanchezza/esaurimento

·Dolori addominali.

Occasionali: possono comparire in meno di 1 persona trattata su 100

·Reazioni allergiche (ipersensibilità). I segni possono essere: respiro ansimante, fame d'aria, eruzione

cutanea od orticaria, prurito, gonfiore.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Prevymis non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull'etichetta e sul contenitore in

cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Come conservare Prevymis?

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere nella confezione blister originale fino al momento dell'uso.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Prevymis?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: letermovir.

Sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone 25, diossido di silicio

colloidale, magnesio stearato e le seguenti sostanze ausiliarie nella pellicola di rivestimento: lattosio

monoidrato, ipromellosa 2910, diossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro

rosso (solo compresse da 480 mg), cera di carnauba come lucidante.

Numero dell’omologazione

66652, 66653 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Prevymis? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Prevymis confezioni da 240 mg con 1× 28 compresse rivestite con film. (A)

Prevymis confezioni da 480 mg con 1× 28 compresse rivestite con film. (A)

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

CCDS-MK8228-MF-032017/ MK8228-CHE-2018-017039

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2407 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Active substance: Branaplam) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2406 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/249/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Epatite cronica C: avviati al trattamento oltre 102 mila pazienti. Il commento del DG AIFA Melazzini

Epatite cronica C: avviati al trattamento oltre 102 mila pazienti. Il commento del DG AIFA Melazzini

Alla data del 20 novembre 2017 sono 102.240 i pazienti che risultano avviati ad almeno un trattamento contro il virus dell’Epatite cronica C, secondo i dati del Registro di monitoraggio dell’AIFA resi pubblici e aggiornati come ogni settimana sul sito dell’Agenzia.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco