Prevymis 240 mg/12 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
letermovirum
Commercializzato da:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Codice ATC:
J05AX18
INN (Nome Internazionale):
letermovirum
Forma farmaceutica:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Composizione:
letermovirum 240 mg, hydroxypropylbetadexum 1800 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 12 ml corresp. natrium 22.9 mg.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Virostatikum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-04-05
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Prevymis
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Prevymis und wann wird es angewendet?
Prevymis ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff
Letermovir enthält und Ihnen persönlich
verschrieben wurde. Prevymis ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die
vor kurzem eine
Knochenmarktransplantation erhalten haben. Dieses Arzneimittel hilft
Ihnen, dass Sie nicht durch
CMV («Cytomegalovirus») erkranken.
Wann darf Prevymis nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen anderen Bestandteil
dieses Arzneimittels sind
(aufgeführt in „Was ist in Prevymis enthalten?“).
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Pimozid - gegen das Tourette-Syndrom
·Mutterkornalkaloide (wie z.B. Ergotamin und Dihydroergotamin) -
gegen Migräne-Kopfschmerzen.
Wenn Sie Prevymis mit Cyclosporin einnehmen:
Wenn Sie Prevymis mit Cyclosporin einnehmen, nehmen Sie kein:
·Pitavastatin oder Simvastatin
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie
Prevymis nicht ein. Wenn Sie
sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker
bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin oder Ihrer Pflegekraft, bevor Sie Prevymis einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Prevymis Vorsicht geboten?
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker
bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegekraft, bevor
Sie Prevymis einnehmen:
·Alfentanil - gegen starke Schmerzen
·Fentanyl - gegen starke Schmerzen
·Chinidin - gegen Herzrhythmusstörungen
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich
nicht sicher sind), sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder
Ihrer Pflegekraft, bevor Sie
Prevymis einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht bekannt, ob Prevymis bei Personen unter 18 Jahren sicher
ist und wirkt, weil Prevymis in
dieser Altersgruppe noch nicht getestet wurde.
Andere Arzneimittel und Prevymis
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Prevymis®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Letermovir.
Hilfsstoffe Filmtablette: Mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Povidon 25,
kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und folgende Hilfsstoffe
im Filmüberzug:
Laktosemonohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin,
Eisenoxid gelb, (nur 480-mg-
Tabletten) Eisenoxid rot, Carnaubawachs als Poliermittel.
1 ml Infusionslösung enthält folgende Hilfsstoffe:
Hydroxypropylbetadex (150 mg), Natriumchlorid
(3,1 mg), Natriumhydroxid (1,2 mg), Aqua ad iniectabilia. Die
Natriumhydroxidmenge kann
angepasst werden, um einen pH-Wert von ca. 7,5 zu erreichen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Prevymis Filmtablette enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir.
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine
klare, sterile Lösung ohne
Konservierungsstoffe in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 240 mg oder
480 mg Letermovir je
Durchstechflasche. 1 ml Lösung enthält 20 mg Letermovir. Prevymis
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Nur als intravenöse (i.v.)
Infusion verabreichen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prevymis ist zur Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV) Infektionen oder
Erkrankungen bei
erwachsenen, CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSZT) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis Prevymis beträgt 480 mg einmal täglich. Die
Gabe von Prevymis ist nach der
HSZT zu beginnen. Die Gabe von Prevymis kann am Tag der
Transplantation und bis spätestens 28
Tage nach der Transplantation gestartet werden. Die Gabe von Prevymis
kann vor oder nach dem
Einwachsen der Stammzellen (Engraftment) begonnen werden. Die
Behandlung mit Prevymis wird
bis 100 Tage nach der Transplantation weitergeführt. Prevymis
Infusionslösung, die
Hydroxypropylbetadex enthält, sollte nur bei Patienten angewendet
werden, die keine orale Therapie
einnehmen können. Patienten sollten
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