Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Alimentary tract and metabolism, Andre antiemetika
Hunder:For behandling og forebygging av kvalme forårsaket av chemotherapyFor forebygging av oppkast, bortsett fra at indusert av bevegelse sicknessFor behandling av oppkast, i kombinasjon med andre støttende measuresFor forebygging av perioperative kvalme og oppkast og forbedring i utvinning av generell anestesi etter bruk av μ-opiat reseptor agonist morphineCats:For forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, bortsett fra at indusert av bevegelse sicknessFor behandling av oppkast, i kombinasjon med andre støttende tiltak.
Revision: 6
autorisert
2017-06-19
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: PREVOMAX 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, TIL HUND OG KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Prevomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt. maropitant. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Maropitant 10 mg HJELPESTOFFER: Benzylalkohol (E 1519) 11,1 mg En klar, fargeløs til lyst gul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Hund: • Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi. • Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke. • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling. • Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av μ-opiatreseptoragonisten morfin. Katt: • Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket 17 av reisesyke. • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme ved subkutan injeksjon. Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner på injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene). I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type (allergisk ødem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Prevomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Maropitant 10 mg HJELPESTOFFER: Benzylalkohol (E 1519) 11,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. En klar, fargeløs til lyst gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Hund • Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi. • Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke. • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling. • Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av μ-opiatreseptoragonisten morfin. Katt • Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke. • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Oppkast kan være en følge av alvorlige, sterkt svekkende tilstander, inkludert gastrointestinale obstruksjoner, og det skal derfor gjøres nødvendig diagnostisk utredning. God veterinærpraksis tilsier at antiemetika skal brukes i tillegg til andre veterinærmedisinske og støttende tiltak, som f.eks. diettforandringer og væsketerapi, mens man utreder/korrigerer de underliggende årsaker til at dyret kaster opp. Det er ikke anbefalt å bruke veterinærpreparatet mot oppkast forårsaket av reisesyke. Hund: 3 Selv om maropitant har vist seg å være effektivt både til behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi det forebyggende. Det er derfor anbefalt å gi veterinærpreparatet før kjemoterapien administreres. Katt: Effekten av maropitant til reduksjon av kvalme ble vist i studier ved Leggi il documento completo