Prevomax
Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-10-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
maropitant
Commercializzato da:
Dechra Regulatory B.V.
Codice ATC:
QA04AD90
INN (Nome Internazionale):
maropitant
Gruppo terapeutico:
Cats; Dogs
Area terapeutica:
Tractul digestiv și metabolism, Alte antiemetice
Indicazioni terapeutiche:
Câini:Pentru tratamentul și prevenirea senzației de greață indusă de chemotherapyFor prevenirea vomei, cu excepția celei induse de mișcare sicknessFor tratamentul vomei în combinație cu alte susținere pentru prevenirea perioperatorie greață și vărsături și îmbunătățirea în recuperarea din anestezie generală după utilizarea μ-opiacee agonist al receptorilor morphineCats:Pentru prevenirea vărsăturilor și reducerea senzației de greață, cu excepția celei induse de mișcare sicknessFor tratamentul vomei în combinație cu alte măsuri de susținere.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorizat
Data dell'autorizzazione:
2017-06-19
Foglio illustrativo
15
B.
PROSPECT
16
PROSPECT:
PREVOMAX 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI ȘI PISICI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Țările de Jos
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Țările de Jos
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Țările de Jos
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
maropitant
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
EXCIPIENȚI:
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Câini
•
Pentru tratamentul și prevenirea grețurilor induse de chimioterapie.
•
Pentru prevenirea vomei, cu excepția celei induse de răul de
mișcare.
•
Pentru tratamentul vomei, în combinație cu alte măsuri de
susținere.
•
Pentru prevenirea grețurilor și a vomei perioperatorii și pentru
îmbunătățirea recuperării din
anestezie generală după utilizarea de morfină agonist receptor
μ-opioid.
Pisici
•
Pentru prevenirea vomei și reducerea grețurilor, cu excepția celor
induse de răul de mișcare.
•
Pentru tratamentul vomei, în combinație cu alte măsuri de
susținere.
Maropitant
10 mg
Alcool benzilic (E1519)
11,1 mg
17
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
În cazul injecției subcutanate poate apărea durere la locul
injectării.
La pisici, după injecție sunt observate foarte frecvent (la
aproximativ o treime dintre pisici) reacții
moderate până la severe.
În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de tip anafilactic (edem
alergic, urticarie, eritem, colaps, dispnee,
mucoase palide).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoa
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră până la galben pal
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1.
SPECII ȚINTĂ
Câini și pisici.
4.2.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR-ȚINTĂ
Câini
•
Pentru tratamentul și prevenirea grețurilor induse de chimioterapie.
•
Pentru prevenirea vomei, cu excepția celei induse de răul de
mișcare.
•
Pentru tratamentul vomei, în combinație cu alte măsuri de
susținere.
•
Pentru prevenirea grețurilor și a vomei perioperatorii și pentru
îmbunătățirea recuperării din
anestezie generală după utilizarea de morfină agonist receptor
μ-opioid.
Pisici
•
Pentru prevenirea vomei și reducerea grețurilor, cu excepția celor
induse de răul de mișcare.
•
Pentru tratamentul vomei, în combinație cu alte măsuri de
susținere.
4.3.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4.
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Voma poate fi asociată cu afecțiuni debilitante severe, serioase,
incluzând obstrucții gastrointestinale;
din această cauză, trebuie să se stabilească un diagnostic
corespunzător.
Buna practică veterinară recomandă utilizarea antiemeticelor în
combinație cu alte măsuri veterinare
de susținere, cum ar fi controlul dietei și terapia de rehidratare
care se adresează cauzelor ce stau la
baza vomei.
Maropitant
10 mg
Alcool benzilic (E1519)
11,1 mg
3
Nu este recomandată utilizarea acestui produs medicinal veterinar
împotriva vomei provocate de răul
de mișcare.
Câini:
Cu toate că s-a demonstrat că maropitant este eficient atât pentru
tratamentul, cât și pentru prevenirea
emezei induse de chimioterapie, s-a constatat că acesta este mai
eficace dacă este utilizat preventiv
Leggi il documento completo
