Prevomax
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-10-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
maropitant
Commercializzato da:
Dechra Regulatory B.V.
Codice ATC:
QA04AD90
INN (Nome Internazionale):
maropitant
Gruppo terapeutico:
Cats; Dogs
Area terapeutica:
Aparelho digestivo e metabolismo, Outros antieméticos
Indicazioni terapeutiche:
Cães:Para o tratamento e prevenção da náusea induzida por chemotherapyFor a prevenção de vômitos, exceto que a induzida pelo movimento sicknessFor o tratamento de vômitos, em combinação com outros de apoio measuresFor a prevenção de perioperatória náuseas e vômitos e melhoria na recuperação da anestesia geral, após o uso do µ-opióides agonista dos receptores de morphineCats:Para a prevenção de vômitos e a redução de náuseas, exceto que a induzida pelo movimento sicknessFor o tratamento de vômitos, em combinação com outras medidas de apoio.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-06-19
Foglio illustrativo
15
B.
FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
PREVOMAX 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES E GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Baixos
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Prevomax 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos
maropitant
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
EXCIPIENTES:
Solução transparente, incolor a amarelo-claro.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Cães
•
Tratamento e prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia.
•
Prevenção do vómito, exceto o induzido pelo enjoo provocado pelo
movimento.
•
Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.
•
Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e
melhoria na recuperação da
anestesia geral após administração de morfina (agonista dos
recetores opiáceos μ).
Gatos
•
Prevenção do vómito e redução de náuseas, exceto os induzidos
pelo enjoo provocado pelo
movimento.
•
Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.
Maropitant
10 mg
Álcool benzílico (E1519)
11,1 mg
17
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer dor no local de injeção quando administrado por via
subcutânea.
Nos gatos é muito frequentemente observada uma resposta moderada a
grave à injeção (em
aproximadamente um terço dos gatos).
Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático
(edema alérgico, urticária, eritema,
colapso, dispneia, palidez das membranas mucosas).
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Prevomax 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente, incolor a amarelo-claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).
4.2.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Cães
•
Tratamento e prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia.
•
Prevenção do vómito, exceto o induzido pelo enjoo provocado pelo
movimento.
•
Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.
•
Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e
melhoria na recuperação da
anestesia geral após administração de morfina (agonista dos
recetores opiáceos μ).
Gatos
•
Prevenção do vómito e redução de náuseas, exceto os induzidos
pelo enjoo provocado pelo
movimento.
•
Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.
4.3.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O vómito pode estar associado a situações graves, severamente
debilitantes, incluindo obstruções
gastrointestinais, pelo que deve ser realizado um diagnóstico
apropriado.
As Boas Práticas Veterinárias recomendam que os antieméticos devem
ser administrados em conjunto
com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte, tais como
dieta e fluidoterapia de
substituição, enquanto se tratam as causas subjacentes ao vómito.
Maropitant
10 mg
Álcool benzílico (E1519)
11,1 mg
3
Não é recomendada a administração do medicamento veterinário no
tratamento do vómito causado
pelo enjoo provocado pelo movimento.
Cães:
Apesar de o maropitant ter demonstrado ser eficaz no tratamento e na
prevenção da emese induzida
pela quimioterapia, foi considerado mais eficaz se utilizado
preventivam
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