Prevomax

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prevomax
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prevomax
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Gatti, Cani
  • Area terapeutica:
  • Apparato DIGERENTE E METABOLISMO, Altri antiemetici
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Cani:Per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta da chemotherapyFor la prevenzione del vomito, tranne quella indotta dal movimento sicknessFor trattamento del vomito, in combinazione con altri solidale measuresFor la prevenzione perioperatoria nausea e vomito e il miglioramento nel recupero dall'anestesia generale, dopo il µ-oppioidi agonista del recettore morphineCats:Per la prevenzione del vomito e la riduzione di nausea, ad eccezione di quella indotta dal movimento sicknessFor trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di sostegno.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 1

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/V/C/004331
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/V/C/004331
  • Ultimo aggiornamento:
  • 16-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

Riassunto destinato al pubblico

Prevomax

maropitant

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevomax. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne

l’autorizzazione nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli

pratici sull’utilizzo di Prevomax.

Per informazioni pratiche sull’uso di Prevomax, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono

leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Prevomax?

Prevomax è un medicinale veterinario utilizzato nei cani e nei gatti per il trattamento del vomito, in

combinazione con altre misure di supporto, oppure per la prevenzione del vomito (ad eccezione di

quello indotto da cinetosi).

Nei gatti Prevomax è usato anche per la riduzione della nausea.

Nei cani Prevomax può essere impiegato sia per la prevenzione della nausea e del vomito prima e

dopo un intervento chirurgico sia per il miglioramento del recupero dall’anestesia generale a seguito

dell’uso di morfina. Prevomax è utilizzato nei cani anche per la prevenzione e il trattamento della

nausea indotta da chemioterapia.

Prevomax contiene il principio attivo maropitant.

Prevomax è un “medicinale generico”. Questo significa che Prevomax contiene lo stesso principio

attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’Unione

europea (UE), denominato Cerenia.

Come si usa Prevomax?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di

Prevomax

EMA/253347/2017

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soluzione iniettabile. Prevomax è iniettato una volta al giorno per via sottocutanea o endovenosa

(1 mg per kg di peso corporeo) per un periodo massimo di cinque giorni. Per prevenire il vomito,

Prevomax deve essere somministrato più di un’ora prima dell’evento che potrebbe causare il vomito.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Come agisce Prevomax?

Il principio attivo di Prevomax, maropitant, inibisce il legame di una sostanza chimica nell’organismo

(sostanza P) con certe sostanze bersaglio dette recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano

sulla superficie delle cellule nella parte del cervello che controlla la nausea e il vomito. Quando la

sostanza P si lega a questi recettori, stimola nausea e vomito. Bloccando detti recettori, maropitant

è in grado di prevenire tale effetto.

Quali studi sono stati effettuati su Prevomax?

Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il

medicinale di riferimento, Cerenia, e non devono essere ripetuti per Prevomax.

Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Prevomax. Non

sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Prevomax viene assorbito

analogamente al medicinale di riferimento, Cerenia soluzione iniettabile, per produrre lo stesso

livello di principio attivo nel sangue. Questo perché, se somministrato mediante iniezione

endovenosa, il principio attivo di Prevomax entra direttamente nel flusso sanguigno. In caso di

iniezione sottocutanea, il principio attivo di Prevomax dovrebbe essere assorbito nello stesso modo

del medicinale di riferimento.

Quali sono i benefici e i rischi di Prevomax?

Poiché Prevomax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi

benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Prevomax sono state

aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli

operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell’animale devono prendere. Poiché Prevomax è un

medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.

Perché Prevomax è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai

requisiti dell’UE, Prevomax ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente

a Cerenia, soluzione iniettabile. Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Cerenia, i

benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Prevomax

nell’UE.

Altre informazioni su Prevomax

Il 19/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Prevomax, valida in tutta l’Unione europea.

Prevomax

EMA/253347/2017

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Per la versione completa dell’EPAR di Prevomax, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per

maggiori informazioni sulla terapia con Prevomax, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono

leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: aprile 2017.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Prevomax 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Paesi Bassi

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Paesi Bassi

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Prevomax 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

maropitant

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

1 ml contiene:

Principio attivo:

Maropitant

10 mg

Eccipienti:

Alcool benzilico (E1519)

11,1 mg

Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

INDICAZIONE(I)

Cani

Per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta da chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ad eccezione di quello indotto da cinetosi.

Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di supporto.

Per la prevenzione della nausea e del vomito preoperatori e per il miglioramento nel recupero

dall’anestesia generale a seguito dell’uso di morfina agonista per i recettori μ-oppioidi.

Gatti

Per la prevenzione del vomito e la riduzione della nausea, ad eccezione di quelli indotti da

cinetosi.

Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di supporto.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

REAZIONI AVVERSE

In caso di iniezione per via sottocutanea può verificarsi dolore nel sito di iniezione.

Nei gatti, molto comunemente si osserva una risposta all’iniezione da moderata a grave (in circa un

terzo dei gatti).

In casi molto rari, si possono verificare reazioni di tipo anafilattico (edema allergico, orticaria, eritema,

collasso, dispnea, pallore delle membrane mucose).

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per uso sottocutaneo o endovenoso in cani e gatti.

Utilizzare Prevomax soluzione iniettabile per via sottocutanea o endovenosa, una volta al giorno, alla

dose di 1 mg di maropitant / kg di peso corporeo (1 ml/10 kg di peso corporeo). Il trattamento può

essere ripetuto fino a cinque giorni consecutivi. La somministrazione endovenosa di Prevomax deve

essere effettuata come un singolo bolo senza miscelare il prodotto con altri fluidi.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Per la prevenzione del vomito, Prevomax soluzione iniettabile deve essere somministrato più di 1 ora

in anticipo. La durata dell’effetto è di circa 24 ore; pertanto, il trattamento può essere somministrato la

notte precedente la somministrazione di un agente che può causare emesi, per es. chemioterapia.

A causa della frequente comparsa di dolore transitorio durante l’iniezione sottocutanea, è possibile che

si debbano adottare adeguate misure contenitive sugli animali. La somministrazione del prodotto a

temperatura refrigerata può ridurre il dolore dell’iniezione.

A causa dell’ampia variabilità farmacocinetica e dell’accumulo del maropitant nell’organismo dopo

una somministrazione ripetuta una volta al giorno, dosaggi inferiori a quanto raccomandato potrebbero

essere sufficienti in alcuni soggetti e quando la dose è ripetuta.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 56 giorni. Non usare questo medicinale

veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flacone dopo scad. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno del mese.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Il vomito può essere associato ad affezioni gravi e molto debilitanti e la causa dovrebbe essere indagata.

I prodotti come Prevomax devono essere utilizzati in associazione ad altre misure di supporto, quali il

controllo della dieta e la fluidoterapia sostitutiva, come indicato dal medico veterinario.

Il maropitant è metabolizzato dal fegato pertanto occorre cautela nell’uso in cani e gatti con malattia

epatica. Prevomax deve essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache o con

predisposizione verso queste.

Non è raccomandato l’uso di Prevomax soluzione iniettabile contro il vomito causato da cinetosi.

Cani

Sebbene sia stato dimostrato che il maropitant è efficace sia nel trattamento sia nella prevenzione

dell’emesi indotta da chemioterapia, si è dimostrato più efficace se utilizzato nella prevenzione.

Pertanto, si raccomanda di somministrare il medicinale veterinario prima della somministrazione

dell’agente chemioterapico.

Gatti

L’efficacia del maropitant nella riduzione della nausea nei gatti è stata dimostrata in studi che basati su

un modello (nausea indotta da xilazina).

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Non è stata determinata la sicurezza del maropitant in cani di età inferiore a 8 settimane o in gatti di età

inferiore a 16 settimane, così come in cagne e gatte gravide o in allattamento. Il responsabile veterinario

deve effettuare una valutazione rischio/beneficio utilizzando il medicinale veterinario in cani di età

inferiore a 8 settimane o in gatti di età inferiore a 16 settimane, o in cani e gatti gravidi o che allattano.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Le persone con nota ipersensibilità al maropitant devono somministrare il medicinale veterinario con

cautela.

Lavare le mani dopo l’uso. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un

medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Il maropitant ha dimostrato di essere di essere

potenzialmente irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi

con abbondante acqua e rivolgersi ad un medico

Gravidanza e allattamento:

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile,

in quanto non sono stati condotti studi conclusivi di tossicità riproduttiva in nessuna specie animale.

Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione:

Il medicinale veterinario non deve essere utilizzato in concomitanza con antagonisti dei canali del

calcio in quanto il maropitant ha affinità con i canali del calcio.

Il maropitant si lega a livello elevato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci a

legame elevato.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

A parte reazioni transitorie al sito iniezione a seguito di somministrazione sottocutanea, il maropitant è

stato ben tollerato in cani e gatti giovani trattati giornalmente con dosi fino a 5 mg/kg (5 volte la dose

raccomandata) per 15 giorni consecutivi (3 volte la durata di somministrazione raccomandata). Non

sono stati presentati dati relativi a sovradosaggi in gatti adulti.

Incompatibilità:

Prevomax non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari nella stessa siringa in quanto la sua

compatibilità con altri prodotti non è stata provata.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

ALTRE INFORMAZIONI

Flacone di vetro di tipo I di color ambra con tappo in gomma bromobutilica rivestita e ghiera in

alluminio in contenitore di cartone.

Dimensioni della confezione di 1 flacone da 10 ml, 20 ml, 25 ml o 50 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

United Kingdom

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety