Prevomax
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-10-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
maropitant
Commercializzato da:
Dechra Regulatory B.V.
Codice ATC:
QA04AD90
INN (Nome Internazionale):
maropitant
Gruppo terapeutico:
Cats; Dogs
Area terapeutica:
Apparato digerente e metabolismo, Altri antiemetici
Indicazioni terapeutiche:
Cani:Per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta da chemotherapyFor la prevenzione del vomito, tranne quella indotta dal movimento sicknessFor trattamento del vomito, in combinazione con altri solidale measuresFor la prevenzione perioperatoria nausea e vomito e il miglioramento nel recupero dall'anestesia generale, dopo il µ-oppioidi agonista del recettore morphineCats:Per la prevenzione del vomito e la riduzione di nausea, ad eccezione di quella indotta dal movimento sicknessFor trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di sostegno.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2017-06-19
Foglio illustrativo
16
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PREVOMAX 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI E
GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio: Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Paesi Bassi
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Prevomax 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e
gatti maropitant
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene:
PRINCIPIO
ATTIVO:
Maropitant
10 mg
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico (E1519)
11,1 mg
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
4.
INDICAZIONE(I)
Cani
•
Per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta da
chemioterapia.
•
Per la prevenzione del vomito ad eccezione di quello indotto da
cinetosi.
•
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di
supporto.
•
Per la prevenzione della nausea e del vomito preoperatori e per il
miglioramento nel
recupero dall’anestesia generale a seguito dell’uso di morfina
agonista per i recettori μ-
oppioidi.
18
Gatti
•
Per la prevenzione del vomito e la riduzione della nausea, ad
eccezione di quelli
indotti da cinetosi.
•
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di
supporto.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
In caso di iniezione per via sottocutanea può verificarsi dolore nel
sito di iniezione.
Nei gatti, molto comunemente si osserva una risposta all’iniezione
da moderata a grave (in circa
un terzo dei gatti).
In casi molto rari, si possono verificare reazioni di tipo
anafilattico (edema allergico, orticaria,
eritema, collasso, dispnea, pallore delle membrane mucose).
La fr
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Prevomax 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Maropitant
10 mg
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico (E1519)
11,1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2.
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Cani
•
Per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta da
chemioterapia.
•
Per la prevenzione del vomito ad eccezione di quello indotto da
cinetosi.
•
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di
supporto.
•
Per la prevenzione della nausea e del vomito preoperatori e per il
miglioramento nel recupero
dall’anestesia generale a seguito dell’uso di morfina agonista per
i recettori μ-oppioidi.
Gatti
•
Per la prevenzione del vomito e la riduzione della nausea, ad
eccezione di quelli indotti da
cinetosi.
•
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di
supporto.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il vomito può essere associato ad affezioni gravi e severamente
debilitanti comprese ostruzioni
gastrointestinali; pertanto, occorre effettuare appropriate indagini
diagnostiche.
A norma della buona pratica veterinaria, gli antiemetici devono essere
utilizzati in associazione ad
altre misure veterinarie e di supporto, quali il controllo della dieta
e la fluidoterapia sostitutiva,
andando contemporaneamente a individuare le cause alla base del
vomito.
3
Non è raccomandato l’uso del medicinale veterinario contro il
vomito causato da cinetosi.
Cani
Sebbene sia stato dimostrato che il maropitant è efficace sia nel
trattamento sia nella prevenzione
dell’emesi indotta da chemioterapia, è risultato più efficace s
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