Prevomax
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-10-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
maropitant
Commercializzato da:
Dechra Regulatory B.V.
Codice ATC:
QA04AD90
INN (Nome Internazionale):
maropitant
Gruppo terapeutico:
Cats; Dogs
Area terapeutica:
Le tube digestif et du métabolisme, d'Autres antiémétiques
Indicazioni terapeutiche:
Les chiens:Pour le traitement et la prévention de la nausée induite par chemotherapyFor la prévention des vomissements à l'exception de celle induite par le mouvement sicknessFor le traitement des vomissements, en combinaison avec d'autres measuresFor la prévention de la péri-opératoire des nausées et des vomissements et amélioration de la récupération de l'anesthésie générale après l'utilisation de la μ-opiacé agoniste des récepteurs de la morphineCats:Pour la prévention des vomissements et de la réduction de la nausée, à l'exception de celle induite par le mouvement sicknessFor le traitement des vomissements, en combinaison avec d'autres mesures de soutien.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-06-19
Foglio illustrativo
15
B.
NOTICE
16
NOTICE
PREVOMAX 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prevomax 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats Maropitant
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
PRINCIPE ACTIF
EXCIPIENTS:
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Chiens
•
Traitement et prévention des nausées induites par la
chimiothérapie.
•
Prévention des vomissements, à l’exception de ceux induits par le
mal des transports.
•
Traitement des vomissements, en association avec d’autres mesures
d’accompagnement.
•
Prévention des nausées et vomissements péri-opératoires et
amélioration du réveil d’une
anesthésie générale suite à l’utilisation de morphine, agoniste
des récepteurs opioïdes μ.
Chats
•
Prévention des vomissements et réduction des nausées, à
l’exception de celles induites par le
mal des transports.
Maropitant
10 mg
Alcool benzylique (E1519)
11,1 mg
17
•
Traitement des vomissements, en association avec d’autres mesures
d’accompagnement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Une douleur au point d’injection peut se produire lors de
l’administration par voie sous-cutanée.
Chez le chat, une réaction modérée à sévère au moment de
l’injection est très communément observée
(chez près d’un tiers des chats).
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique
(œdème allergique, urticaire, érythème,
collapsus, dyspnée, pâleur des muqueuses) peu
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prevomax 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore à jaune pâle
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chiens
•
Traitement et prévention des nausées induites par la
chimiothérapie.
•
Prévention des vomissements, à l’exception de ceux induits par le
mal des transports.
•
Traitement des vomissements, en association avec d’autres mesures
d’accompagnement.
•
Prévention des nausées et vomissements péri-opératoires et
amélioration du réveil d’une
anesthésie générale suite à l’utilisation de morphine, agoniste
des récepteurs opioïdes μ.
Chats
•
Prévention des vomissements et réduction des nausées, à
l’exception de celles induites par le
mal des transports.
•
Traitement des vomissements, en association avec d’autres mesures
d’accompagnement.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les vomissements peuvent être liés à des états graves,
sévèrement affaiblissants, incluant des
occlusions gastro-intestinales; une recherche diagnostique adéquate
doit donc être entreprise.
Les bonnes pratiques vétérinaires indiquent que les antiémétiques
doivent être utilisés en association
avec d’autres mesures d’accompagnement, tels qu’un contrôle
alimentaire et une fluidothérapie,
pendant que les causes sous-jacentes des vomissements sont
recherchées.
Maropitant
10 mg
Alcool benzylique (E1519)
11,1 mg
3
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament vétérinaire
contre les vomissements liés au mal des
transports.
Chiens:
Bien qu’il ait été démontré que le maropitant est efficace dans
le tra
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