Prevomax
Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-10-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
maropitant
Commercializzato da:
Dechra Regulatory B.V.
Codice ATC:
QA04AD90
INN (Nome Internazionale):
maropitant
Gruppo terapeutico:
Cats; Dogs
Area terapeutica:
Alimentary seedetrakti ja ainevahetust, Muud antiemeetikumid
Indicazioni terapeutiche:
Koerad:ravi ja ennetamise iiveldus, mis on põhjustatud chemotherapyFor vältimise, oksendamise, välja arvatud juhul, mis on põhjustatud liikumise sicknessFor ravi oksendamine, koos teiste toetavate measuresFor vältimise perioperative iiveldus ja oksendamine ja parandamine, taastamine alates üldanesteesia kasutamise järel μ-ja opiaatide retseptori agonist morphineCats:ennetamiseks oksendamine ja vähendades iiveldust, välja arvatud see, mis on põhjustatud liikumise sicknessFor ravi oksendamine, koos teiste toetavate meetmete.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Volitatud
Data dell'autorizzazione:
2017-06-19
Foglio illustrativo
15
B.
PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
PREVOMAX 10 MG/ML SÜSTELAHUS KOERTELE JA
KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Madalmaad
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Madalmaad
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Prevomax 10 mg/ml süstelahus koertele ja
kassidele maropitant
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
ABIAINED:
Selge, värvitu kuni helekollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerad
•
Keemiaravist tingitud iivelduse raviks ja ennetamiseks.
•
Oksendamise, välja arvatud kinetoosist (liikumisest) tingitud
oksendamise ennetamiseks.
•
Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega.
•
Perioperatiivse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja
üldanesteesiast
taastumise parandamiseks μ-opiaadi retseptori agonisti morfiini
kasutamise järel.
Kassid
•
Oksendamise ennetamiseks ja iivelduse vähendamiseks, välja arvatud
kinetoosist
Maropitant
10 mg
Bensüülalkohol (E1519)
11,1 mg
17
(liikumisest) tingitud probleemide korral.
•
Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Subkutaansel süstimisel võib esineda süstekoha valu.
Kassidel täheldati mõõdukat kuni tugevat reaktsiooni süstimisele
väga sageli (ligikaudu
ühel kolmandikul kassidel).
Väga harvadel juhtudel võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid
(allergiline turse, urtikaaria,
erüteem, sünkoop, düspnoe, limaskestade kahvatus).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
-
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l l
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Prevomax 10 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koerad ja kassid.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerad
•
Keemiaravist tingitud iivelduse raviks ja ennetamiseks.
•
Oksendamise, välja arvatud kinetoosist tingitud oksendamise
ennetamiseks.
•
Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega.
•
Perioperatiivse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja
üldanesteesiast taastumise
parandamiseks μ-opiaadi retseptori agonisti morfiini kasutamise
järel.
Kassid
•
Oksendamise ennetamiseks ja iivelduse vähendamiseks, välja arvatud
kinetoosist tingitud
probleemide korral.
•
Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Oksendamine võib olla seotud raskete, üldseisundit oluliselt
halvendavate seisunditega, sealhulgas
seedetrakti obstruktsiooniga. Seetõttu peab tegema asjakohased
diagnostilised uuringud.
Hea veterinaartava kohaselt kasutatakse oksendamisvastaseid ravimeid
koos teiste veterinaarsete ja
toetavate meetmetega, näiteks reguleeritud dieedi ja vedeliku
asendusraviga, lahendades samal ajal ka
oksendamise põhjust.
Maropitant
10 mg
Bensüülalkohol (E1519)
11,1 mg
3
Seda veterinaarravimit ei soovitata kasutada kinetoosist tingitud
oksendamise vastu.
Koerad
Maropitandi efektiivsus on tõestatud nii keemiaravist tingitud
oksendamise raviks kui ka
ennetamiseks, kuid ravimi efektiivsus oli ennetaval kasutamisel
suurem. Seega soovitatakse seda
veterinaarravimit kasutada enne keemiaravi manustamist.
Kassid
Maropitandi efektiivsus iivelduse vähendamisel on tõendatud
uuringutega, milles kasutati mudelit
(ksülasiini indutseeritud iiveldus).
4.5.
ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ma
Leggi il documento completo
