Prevomax
Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-10-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
maropitant
Commercializzato da:
Dechra Regulatory B.V.
Codice ATC:
QA04AD90
INN (Nome Internazionale):
maropitant
Gruppo terapeutico:
Cats; Dogs
Area terapeutica:
Alimentary tract and metabolism, Andre antiemetika
Indicazioni terapeutiche:
Hunde:Til behandling og forebyggelse af kvalme, der er fremkaldt af chemotherapyFor forebyggelse af opkastning, bortset fra at der er fremkaldt af motion sicknessFor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende measuresFor forebyggelse af perioperative kvalme og opkastning og forbedring i nyttiggørelse af generel anæstesi efter brug af μ-opioid receptor agonist morphineCats:Til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, bortset fra, at der er fremkaldt af motion sicknessFor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende foranstaltninger.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
autoriseret
Data dell'autorizzazione:
2017-06-19
Foglio illustrativo
15
B.
INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
PREVOMAX, 10 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL HUNDE OG
KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af
markedsføringstilladelsen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederlandene
Fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse: Produlab Pharma
B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ
Raamsdonksveer
Nederlandene
Eurovet Animal Health
B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederlandene
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Prevomax, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til hunde og
katte maropitant
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
HJÆLPESTOFFER:
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
INDIKATION(ER)
Hunde
•
Behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.
•
Forebyggelse af opkastning bortset fra opkastning, der skyldes
køresyge.
•
I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af
opkastning.
•
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med operationer
samt bedre opvågnen
Maropitant
10 mg
Benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
17
efter helbedøvelse efter brug af morfin, der er en
μ-opioid-receptoragonist.
Katte
•
Forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme undtagen tilfælde,
der skyldes køresyge.
•
I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af
opkastning.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Smerter på injektionsstedet kan optræde ved subkutan injektion.
Hos katte ses moderat til svær reaktion på injektionen meget hyppigt
(hos ca. en tredjedel af kattene).
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedslignende
reaktioner (anafylaktoide
reaktioner) (allergisk hævelse (ødem), nældefeber (urticaria),
rødme (erytem), sammenbrud (kollaps),
åndenød (dyspnø), blege slimhinder).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede d
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Prevomax, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til gullig væske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte.
4.2.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hunde
•
Behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.
•
Forebyggelse af opkastning bortset fra opkastning, der skyldes
køresyge.
•
I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af
opkastning.
•
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med operationer
samt bedre opvågnen efter
helbedøvelse efter brug af morfin, der er en
μ-opioid-receptoragonist.
Katte
•
Forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme undtagen tilfælde,
der skyldes køresyge.
•
I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af
opkastning.
4.3.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4.
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Opkastning kan være forbundet med alvorlige, stærkt svækkende
tilstande, herunder gastrointestinal
obstruktion. Der bør derfor foretages tilbørlig diagnostisk
udredning.
God veterinær praksis tilsiger, at antiemetika anvendes sammen med
andre veterinære og støttende
foranstaltninger såsom diæt og væskeerstatningsterapi, mens de
underliggende årsager til opkastning
behandles.
Det frarådes at anvende veterinærlægemidlet mod opkastning
forårsaget af køresyge.
Maropitant
10 mg
Benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
3
Hunde:
Skønt maropitant er påvist at være effektivt til både behandling
og forebyggelse af emesis fremkaldt af
kemoterapi, har det vist sig at være mere effektivt, hvis det
anvendes forebyggende. Det anbefales
derfor, at veterinærlægemidlet indgives inden der gives kemoterapi.
Katte:
Virknin
Leggi il documento completo
