PRESDIUR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PRESDIUR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PRESDIUR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045151014 - " 20MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045151026 - " 20MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045151038 - " 40MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045151040 - " 40MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045151053 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045151065 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045151077 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045151089 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045151
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Presdiur 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Presdiur 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Presdiur e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur

Come prendere Presdiur

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Presdiur

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Presdiur e a cosa serve

Presdiur contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono utilizzate per il

trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) nei pazienti adulti:

Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore

dell’angiotensina II. Abbassa la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.

Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicine chiamate diuretici tiazidici (“compresse per

urinare”). Riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i liquidi in eccesso, facendo

sì che i reni producano più urina.

Le sarà somministrato Presdiur se con olmesartan medoxomil da solo la pressione sanguigna non ha

adeguatamente controllata. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Presdiur

contribuiscono ad abbassare la pressione sanguigna maggiormente rispetto alla loro somministrazione

singola.

Nel caso stesse già assumendo medicinali per il trattamento della pressione alta, il suo medico può decidere

che lei assuma anche Presdiur per abbassarla ulteriormente.

La pressione alta può essere controllata con farmaci come ad esempio Presdiur compresse. Il suo medico le

ha raccomandato probabilmente di apportare alcuni cambiamenti nel suo stile di vita per aiutare la riduzione

della pressione arteriosa (per es. perdita di peso, smettere di fumare, riducendo la quantità di alcol che si

beve e riducendo la quantità di sale nella dieta). Il medico può anche sollecitarla a fare regolare esercizio

fisico, come camminare o nuotare. E' importante seguire questo consiglio del proprio medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur

Non prenda Presdiur:

se è allergico ad olmesartan medoxomil o ad idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi)

se è in gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Presdiur anche all’inizio della gravidanza –

vedere paragrafo Gravidanza)

se ha gravi problemi renali

se soffre di carenza di potassio, carenza di sodio, elevata quantità di calcio o alti livelli di acido urico

nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali) che non migliorano quando trattati

se soffre di problemi al fegato gravi o ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o ha problemi di

drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare per es. calcoli biliari)

se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa e viene trattato con un medicinale che abbassa

la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi sia il suo, o non è sicuro, non prenda le compresse.

Informi prima il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Presdiur.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Trapianto di rene

Malattie del fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole del cuore o al muscolo cardiaco

Vomito (malessere) o diarrea che sia grave o che prosegue da diversi giorni

Trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se segue una dieta a basso contenuto

di sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per es. aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento della pressione alta:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha il diabete

correlato a problemi renali.

aliskiren

Il suo medico può verificare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es.

potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Presdiur”.

Il suo medico può decidere di vederla spesso ed effettuare qualche test se è in una di queste condizioni.

Contattare il medico se si verificano i seguenti sintomi:

diarrea grave, persistente che provoca una perdita di peso sostanziale. Il medico può valutare i sintomi

e decidere come continuare il trattamento per la pressione sanguigna.

diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della

pressione nell'occhio e possono verificarsi dopo ore o settimane dall’assunzione di Presdiur. Questo

può portare ad una compromissione permanente della vista, se non trattata.

Presdiur può causare un aumento dei livelli di grasso e di acido urico (causa di gotta – dolore delle

articolazioni). Il suo medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente per

verificare queste condizioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Presdiur può modificare il livello di alcuni composti chimici del suo sangue, chiamati elettroliti. Il suo

medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente per verificare queste

condizioni. Segni di alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o

crampi, stanchezza muscolare, pressione bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, stanchezza,

sonno o irrequietezza, nausea, vomito, minor necessità di urinare, aumento della frequenza cardiaca. Informi

il medico se nota questi sintomi.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della pressione

sanguigna nei pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o il cervello può portare ad un attacco di

cuore o ictus. Il medico quindi controllerà attentamente la pressione arteriosa.

Se deve effettuare test per la funzionalità della paratiroide, deve interrompere il trattamento con Presdiur

prima di effettuare tali test.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test antidoping.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe rimanere) incinta. Presdiur non è raccomandato

all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può

causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Presdiur non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Presdiur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale:

In particolare informi il medico o il farmacista su uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se utilizzati contemporaneamente a

Presdiur. Questi includono:

integratori di potassio (cosi come sostituti del sale che contengono potassio)

compresse per urinare (diuretici)

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per il trattamento delle ulcere della bocca e dellostomaco)

penicillina G sodica (anche chiamata benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina e salicilati.

il suo medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio e/o prendere altre precauzioni

se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto

“Non prenda Presdiur ” e “Avvertenze e precauzioni”).

Litio (un medicinale usato per il trattamento degli sbalzi di umore ed alcuni tipi di depressione) che

utilizzato contemporaneamente con Presdiur può aumentare la tossicità al litio. Se deve prendere

litio, il suo medico misurerà i livelli di litio nel sangue.

farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore, il gonfiore e

altri sintomi di infiammazione, inclusa artrite) che utilizzati in concomitanza con Presdiur possono

aumentare il rischio di insufficienza renale e l'effetto di Presdiur può essere diminuito dai FANS.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (antipertensivi), in quanto l’effetto di Presdiur

può essere aumentato.

Sonniferi, sedative e anti-depressivi, in quanto usando questi medicinali in concomitanza con Presdiur

può verificarsi un brusco aumento della pressione quando si sta in piedi.

Alcuni medicinali come baclofene e tubocuranina, utilizzati per rilassare i muscoli.

Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotressato.

Colestiramina e colestipolo, medicinali usati per abbassare i livelli di grasso nel sangue.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue, in quanto

l'effetto di Presdiur può diminuire. Il suo medico la può consigliare di assumere Presdiur almeno 4 ore

prima.

Agenti anti-colinergici, come atropina e biperidene.

Medicinali quali tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare

alcuni disturbi psichiatrici.

Alcuni medicinali quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitalici, usati

per il trattamento di problemi cardiaci.

Medicinali quali mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile,

che possono modificare il ritmo cardiaco.

Medicinali anti-diabetici orali, come metformina o insulina, utilizzati per abbassare il livello di

zuccheri nel sangue.

Beta bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento della pressione alta

e la carenza di zucchero nel sangue, in quanto Presdiur può aumentare l’effetto di incremento di

zucchero nel sangue.

Metildopa, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta.

Medicinali quali la noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione del sangue e rallentare il ritmo

cardiaco.

Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o per diminuire la sudorazione.

Medicinali quali probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati per trattare la gotta.

Supplementi di calcio.

Amantadina, un medicinale anti-virale.

Ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto da trapianto d’organo.

Alcuni antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine.

Alcuni anti-acidi, utilizzati per il trattamento dell’acidità di stomaco, come idrossido di magnesio e

alluminio , in quanto l'effetto di Presdiur può essere leggermente diminuito.

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento di cibo nello stomaco e nell’intestino.

Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Presdiur con cibi, bevande e alcol

Presdiur può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Faccia attenzione nel bere alcol mentre assume Presdiur, in quanto alcune persone possono manifestare

debolezza e capogiri. Se accade questo, non beva alcol, incluso vino, birra o alcopops.

Pazienti neri

Come con altri medicinali simili l'effetto di abbassamento della pressione di Presdiur è piuttosto inferiore nei

pazienti neri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente le dirà

di interrompere il trattamento con Presdiur prima di rimanere incinta o non appena viene a sapere di essere

incinta e la informerà di prendere un altro medicinale al posto di Presdiur . Presdiur non è raccomandato

durante la gravidanza, e non deve essere preso dopo più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare grave

danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o dell’inizio dell’allattamento. Presdiur non è raccomandato nelle madri

che stanno allattando, ed il medico può scegliere un altro trattamento, se desidera allattare.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per la pressione sanguigna alta. Se questo accade,

non guidi o utilizzi macchinari fino a quando i sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

3.

Come prendere Presdiur

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Presdiur 40 mg/12,5 mg è una compressa al giorno. Tuttavia se la pressione del

sangue non è controllata, il suo medico può decidere di modificare il dosaggio ad una compressa al giorno di

Presdiur 40 mg/25 mg.

Ingerisca la compressa con acqua. Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, per

esempio al momento della colazione. E’ importante continuare il trattamento con Presdiur fino a che il suo

medico non le dice di interrompere.

Se prende più Presdiur di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino accidentalmente ne ingerisce una o più, si rechi

immediatamente dal medico o al più vicino pronto soccorso e porti con se la confezione del medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere Presdiur

Se dimentica di assumere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Presdiur

E’ importante continuare a prendere Presdiur fino a che il suo medico non le dice di interrompere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della

laringe (sede delle corde vocali) insieme a prurito ed eruzione cutanea che possono verificarsi

raramente. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur e contatti il medico

immediatamente.

Presdiur può causare un maggiore abbassamento della pressione sanguigna negli individui più sensibili

o come risultato di una reazione allergica. Non comunemente possono comparire capogiri o

svenimento. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur , contatti il medico

immediatamente e stia disteso.

Presdiur è un’associazione di due principi attivi e le seguenti informazioni forniscono in primo luogo gli altri

effetti indesiderati riportati finora con l’ associazione Presdiur (oltre a quelli già citati sopra) e, in secondo

luogo, quelli che sono noti relativamente ai principi attivi separati.

Questi sono altri effetti indesiderati noti fino ad ora con Presdiur:

Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, questi possono essere lievi e non avrà bisogno di

interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle caviglie, piedi, gambe, mani o

braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Modifiche del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore

addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolori muscolari, dolori alle articolazioni, braccia e

gambe, mal di schiena, difficoltà di erezione negli uomini, sangue nelle urine.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento della

creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue,

aumento della glicemia, aumento degli indici di funzionalità epatica.

Il medico verificherà questi da un esame del sangue e le dirà se sarà necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, rigonfiamenti della pelle (ponfi), insufficienza renale

acuta.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:

Aumento azotemia, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico verificherà questi da un esame del sangue e vi informerà se sarà necessario fare qualcosa.

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma

non con Presdiur o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso chiuso o che cola, mal di gola, dolori addominali, indigestione, diarrea, nausea,

gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezioni del tratto

urinario, sintomi simil-influenzali, dolore.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati comunemente dei cambiamenti e includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento degli indici

di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare tutto il corpo e possono causare problemi respiratori,

nonché una rapida caduta della pressione arteriosa che può anche portare a svenimento (reazioni

anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio nel petto, noto come angina pectoris),

sensazione di malessere, eruzioni cutanee allergiche, prurito, esantema (eruzione cutanea), rigonfiamenti

della pelle (ponfi).

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e includono:

Ridotto numero di alcune cellule del sangue, note come piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Compromissione della funzionalità renale, perdita di forze.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Variazioni nei risultati degli esami del sangue inclusi:

Aumento dei livelli di grassi e di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolori addominali, mal di stomaco, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea,

vomito, costipazione, escrezione del glucosio nelle urine.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati dei cambiamenti e includono:

Aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea, calcio e zucchero, diminuzione del cloruro nel sangue, del

potassio, del magnesio e dei livelli di sodio. Aumento della amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita di appetito, gravi difficoltà di respirazione, reazioni cutanee anafilattiche (reazioni di

ipersensibilità), peggioramento della pre-esistente miopia, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito,

macchie violacee o macchie sulla pelle a causa di piccole emorragie (porpora), rigonfiamenti della pelle

(ponfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, del numero di

piastrine nel sangue, anemia, danni del midollo osseo, irrequietezza, sentirsi giù o depressi, disturbi del

sonno, sensazione di disinteresse (apatia), intorpidimento e formicolio, convulsioni , apparenza gialla degli

oggetti che si osservano, visione offuscata, secchezza degli occhi, battito cardiaco irregolare, infiammazione

dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido

nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero , infezione della cistifellea, sintomi del lupus eritematoso

sistemico (come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e dita fredde), reazioni allergiche cutanee,

esfoliazione cutanea e vesciche della pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale),

febbre, debolezza muscolare (a volte causato dalla compromissione dei movimenti)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che portano ad un livello anormale di perdita di cloruro nel sangue (alcalosi

ipocloremica), blocco nell'intestino (ileo paralitico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Presdiur

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Presdiur

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.

Presdiur 40

mg/12,5

mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di

idroclorotiazide.

Presdiur 40

mg/25

mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di

idroclorotiazide.

Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e idrossipropilcellulosa a bassa

sostituzione nel nucleo della compressa e titanio diossido, talco, alcol polivinilico e macrogol 3000 nel

rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Presdiur e contenuto della confezione

Presdiur 40

mg/12,5

mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, rotonde, con bordo

smussato, con inciso su un lato della compressa il marchio C3; diametro della compressa: 12 mm.

Presdiur 40 mg/25 mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, ovali, biconvesse, con

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

incisioni su entrambi i lati; dimensioni 15 mm x 8 mm. La linea di incisione serve solo a facilitare la rottura

per la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28 e 30 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Strada Solaro, 97 - 18038 Sanremo (IM) Italia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Nome dello Stato Membro

Nome del

prodotto

Danimarca

Combidiur

Italia

Presdiur

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Presdiur 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Presdiur 20 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Presdiur e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur

Come prendere Presdiur

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Presdiur

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Presdiur e a cosa serve

Presdiur contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono utilizzate per il

trattamento della pressione arteriosa alta(ipertensione) nei pazienti adulti:

Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore

dell’angiotensina II. Abbassa la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.

Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicine chiamate diuretici tiazidici (“compresse per urinare

”). Riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i liquidi in eccesso, facendo sì che

i reni producano più urina.

Le sarà somministrato Presdiur se con olmesartan medoxomil da solo la pressione sanguigna non è

adeguatamente controllata. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Presdiur

contribuiscono ad abbassare la pressione sanguigna maggiormente rispetto alla loro somministrazione

singola.

Nel caso stesse già assumendo medicinali per il trattamento della pressione alta, il suo medico può decidere

che lei assuma anche Presdiur per abbassarla ulteriormente.

La pressione alta può essere controllata con farmaci come ad esempio Presdiur compresse. Il suo medico le

ha raccomandato probabilmente di apportare alcuni cambiamenti nel suo stile di vita per aiutare la riduzione

della pressione arteriosa (ad es. perdita di peso, smettere di fumare, riducendo la quantità di alcol che si beve

e riducendo la quantità di sale nella dieta). Il medico può anche sollecitarla a fare regolare esercizio fisico,

come camminare o nuotare. E' importante seguire questo consiglio del proprio medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur

Non prenda Presdiur

se è allergico ad olmesartan medoxomil o ad idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi)

se è in gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Presdiur anche all’inizio della gravidanza –

vedere paragrafo Gravidanza)

se ha gravi problemi renali

se soffre di carenza di potassio, carenza di sodio, elevata quantità di calcio o alti livelli di acido urico

nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali) che non migliorano quando trattati

se soffre di problemi al fegato gravi o ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o ha problemi di

drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare per es. calcoli biliari)

se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa e viene trattato con un medicinale che abbassa

la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi sia il suo, o non è sicuro, non prenda le compresse.

Informi prima il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Presdiur.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali da lievi a moderati o se ha subito un recente trapianto di rene

Malattie del fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

Vomito (malessere) o diarrea che sia grave o che prosegue da diversi giorni

Trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se segue una dieta a basso contenuto di

sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per es. aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento della pressione alta:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha il diabete correlato

a problemi renali.

aliskiren

Il suo medico può verificare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es.

potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Presdiur”.

Il suo medico può decidere di vederla spesso ed effettuare qualche test se è in una di queste condizioni.

Contattare il medico se si verificano i seguenti sintomi:

diarrea grave, persistente che provoca una perdita di peso sostanziale. Il medico può valutare i sintomi

e decidere come continuare il trattamento per la pressione sanguigna.

diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della

pressione nell'occhio e possono verificarsi dopo ore o settimane dall’assunzione di Presdiur. Questo

può portare ad una compromissione permanente della vista, se non trattata.

Informi il medico se si verifica diarrea grave, persistente che causa una sostanziale perdita di peso.

Il suo medico può valutare i sintomi e decidere come continuare con il trattamento per la pressione del

sangue.

Presdiur può causare un aumento dei livelli di grasso e di acido urico (causa di gotta – dolore delle

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

articolazioni). Il suo medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente per

verificare queste condizioni.

Presdiur può modificare il livello di alcuni composti chimici del suo sangue, chiamati elettroliti. Il suo

medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente per verificare queste

condizioni. Segni di alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o

crampi, stanchezza muscolare, pressione bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, stanchezza,

sonno o irrequietezza, nausea, vomito, minor necessità di urinare, aumento della frequenza cardiaca. Informi

il medico se nota questi sintomi.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della pressione

sanguigna nei pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o il cervello può portare ad un attacco di

cuore o ictus. Il medico quindi controllerà attentamente la pressione arteriosa. .

Se deve effettuare test per la funzionalità della paratiroide, deve interrompere il trattamento con Presdiur

prima di effettuare tali test.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test antidoping.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe rimanere) incinta. Presdiur non è raccomandato

all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può

causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Presdiur non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Presdiur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale:

In particolare informi il medico o il farmacista su uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se utilizzati contemporaneamente a

Presdiur. Questi includono:

integratori di potassio (cosi come sostituti del sale che contengono potassio)

compresse per urinare (diuretici)

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per il trattamento delle ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (anche chiamata benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina e salicilati.

Il suo medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio e/o prendere altre precauzioni

se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto

“Non prenda Presdiur” e “Avvertenze e precauzioni”).

Litio (un medicinale usato per il trattamento degli sbalzi di umore ed alcuni tipi di depressione) che

utilizzato contemporaneamente con Presdiur può aumentare la tossicità al litio. Se deve prendere litio,

il suo medico misurerà i livelli di litio nel sangue.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore, il gonfiore e

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

altri sintomi di infiammazione, inclusa artrite) che utilizzati in concomitanza con Presdiur possono

aumentare il rischio di insufficienza renale e l'effetto di Presdiur può essere diminuito dai FANS.

Altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (antipertensivi), in quanto l’effetto di Presdiur

può essere aumentato.

Sonniferi, sedative e antidepressivi, in quanto usando questi medicinali in concomitanza con Presdiur

può verificarsi un brusco aumento della pressione quando si sta in piedi.

Alcuni medicinali come baclofene e tubocuranina, utilizzati per rilassare i muscoli.

Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotressato.

Colestiramina e colestipolo, medicinali usati per abbassare i livelli di grasso nel sangue.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue, in quanto

l'effetto di Presdiur può diminuire. Il suo medico la può consigliare di assumere Presdiur almeno 4 ore

prima.

Agenti anticolinergici, come atropina e biperidene.

Medicinali quali tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare

alcuni disturbi psichiatrici.

Alcuni medicinali quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitalici, usati

per il trattamento di problemi cardiaci.

Medicinali quali mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile,

che possono modificare il ritmo cardiaco.

Medicinali anti-diabetici orali, come metformina o insulina, utilizzati per abbassare il livello di

zuccheri nel sangue.

Beta bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento della pressione alta

e la carenza di zucchero nel sangue, in quanto Presdiur può aumentare l’effetto di incremento di

zucchero nel sangue.

Metildopa, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta.

Medicinali quali la noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione del sangue e rallentare il ritmo

cardiaco.

Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o per diminuire la sudorazione.

Medicinali quali probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati per trattare la gotta.

Supplementi di calcio.

Amantadina, un medicinale anti-virale.

Ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto da trapianto d’organo.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina.

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine.

Alcuni antiacidi, utilizzati per il trattamento dell’acidità di stomaco, come idrossido di magnesio e

alluminio, in quanto l'effetto di Presdiur può essere leggermente diminuito.

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento di cibo nello stomaco e nell’intestino.

Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Presdiur con cibi, bevande e alcol

Presdiur può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Faccia attenzione nel bere alcol mentre assume Presdiur, in quanto alcune persone possono manifestare

debolezza e capogiri. Se accade questo, non beva alcol, incluso vino, birra o alcopops.

Pazienti neri

Come con altri medicinali simili l'effetto di abbassamento della pressione di Presdiur è piuttosto inferiore nei

pazienti neri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente le dirà

di interrompere il trattamento con Presdiur prima di rimanere incinta o non appena viene a sapere di essere

incinta e la informerà di prendere un altro medicinale al posto di Presdiur. Presdiur non è raccomandato

durante la gravidanza, e non deve essere preso dopo più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare grave

danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o dell’inizio dell’allattamento. Presdiur non è raccomandato nelle madri

che stanno allattando, ed il medico può scegliere un altro trattamento, se desidera allattare.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per la pressione sanguigna alta. Se questo accade,

non guidi o utilizzi macchinari fino a quando i sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

3.

Come prendere Presdiur

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Presdiur 20 mg/12,5 mg è una compressa al giorno. Tuttavia se la pressione del

sangue non è controllata, il suo medico può decidere di modificare il dosaggio ad una compressa al giorno di

Presdiur20 mg/25 mg.

Ingerisca la compressa con acqua. Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, per

esempio al momento della colazione. E’ importante continuare il trattamento con Presdiur fino a che il suo

medico non le dice di interrompere.

Se prende più Presdiur di quanto deve

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino accidentalmente ne ingerisce una o più, si rechi

immediatamente dal medico o al più vicino pronto soccorso e porti con se la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Presdiur

Se dimentica di assumere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Presdiur

E’ importante continuare a prendere Presdiur fino a che il suo medico non le dice di interrompere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della

laringe (sede delle corde vocali) insieme a prurito ed eruzione cutanea che possono verificarsi

raramente. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur e contatti il medico

immediatamente.

Presdiur può causare un maggiore abbassamento della pressione sanguigna negli individui più

sensibili o come risultato di una reazione allergica. Non comunemente possono comparire capogiri o

svenimento. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur, contatti il medico

immediatamente e stia disteso.

Presdiur è una associazione di due principi attivi e le seguenti informazioni forniscono in primo luogo gli

altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione Presdiur (oltre a quelli già citati sopra) e, in

secondo luogo, quelli che sono noti relativamente ai principi attivi separati.

Questi sono altri effetti indesiderati noti fino ad ora con Presdiur:

Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, questi possono essere lievi e non avrà bisogno di interrompere

il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle caviglie, piedi, gambe, mani o

braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Modifiche del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore

addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolori muscolari, dolori alle articolazioni, braccia e

gambe, mal di schiena, difficoltà di erezione negli uomini, sangue nelle urine.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento della

creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue,

aumento della glicemia, aumento degli indici di funzionalità epatica.

Il medico verificherà questi da un esame del sangue e le dirà se sarà necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, rigonfiamenti della pelle (ponfi), insufficienza renale

acuta.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:

Aumento azotemia, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito.

Il medico verificherà questi da un esame del sangue e vi informerà se sarà necessario fare qualcosa.

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma

non con Presdiur o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso chiuso o che cola, mal di gola, dolori addominali, indigestione, diarrea, nausea,

gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezioni del tratto

urinario, sintomi simil-influenzali, dolore.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati comunemente dei cambiamenti e includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento degli indici di

funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare tutto il corpo e possono causare problemi respiratori,

nonché una rapida caduta della pressione arteriosa che può anche portare a svenimento (reazioni

anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio nel petto, noto come angina pectoris),

sensazione di malessere, eruzioni cutanee allergiche, prurito, esantema (eruzione cutanea), rigonfiamenti

della pelle (ponfi).

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e includono:

Ridotto numero di alcune cellule del sangue, note come piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Compromissione della funzionalità renale, perdita di forze.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Variazioni nei risultati degli esami del sangue, inclusi:

Aumento dei livelli di grassi e di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolori addominali, mal di stomaco, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea,

vomito, costipazione, escrezione del glucosio nelle urine.

Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati dei cambiamenti e includono:

aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea, calcio e zucchero, diminuzione del cloruro nel sangue, del

potassio, del magnesio e dei livelli di sodio. Aumento della amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita di appetito, gravi difficoltà di respirazione, reazioni cutanee anafilattiche (reazioni di

ipersensibilità), peggioramento della preesistente miopia, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito,

macchie violacee o macchie sulla pelle a causa di piccole emorragie (porpora), rigonfiamenti della pelle

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(ponfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, del numero di

piastrine nel sangue, anemia, danni del midollo osseo, irrequietezza, sentirsi giù o depressi, disturbi del

sonno, sensazione di disinteresse (apatia), intorpidimento e formicolio, convulsioni, apparenza gialla degli

oggetti che si osservano, visione offuscata, secchezza degli occhi, battito cardiaco irregolare, infiammazione

dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido

nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della cistifellea, sintomi del lupus eritematoso

sistemico (come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e dita fredde), reazioni allergiche cutanee,

esfoliazione cutanea e vesciche della pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale),

febbre, debolezza muscolare (a volte causato dalla compromissione dei movimenti).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che portano ad un livello anormale di perdita di cloruro nel sangue (alcalosi

ipocloremica), blocco nell'intestino (ileo paralitico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Presdiur

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Presdiur

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.

Presdiur 20

mg/12,5

mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di

idroclorotiazide.

Presdiur 20

mg/25

mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di

idroclorotiazide.

Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e idrossipropilcellulosa a bassa

sostituzione nel nucleo della compressa e titanio diossido, talco, alcol polivinilico e macrogol 3000 nel

rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Presdiur e contenuto della confezione

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Presdiur 20

mg/12,5

mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, con

inciso su un lato della compressa il marchio C1; diametro della compressa: 9 mm.

Presdiur 20

mg/25

mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, ovali, biconvesse, con

inciso su un lato della compressa il marchio C2; dimensioni 12 mm x 6 mm.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in scatole da 28 e 30 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Strada Solaro, 97 - 18038 Sanremo (IM) Italia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Nome dello Stato Membro

Nome del prodotto

Danimarca

Combidiur

Italia

Presdiur

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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