PREGABALIN ZENTIVA KS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PREGABALIN ZENTIVA KS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PREGABALIN ZENTIVA KS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Pregabalin
  • Dettagli prodotto:
  • 045270168 - 100 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270143 - 100 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045270156 - 100 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 84 CAPSULE - autorizzato; 045270194 - 150 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270170 - 150 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 14 CAPSULE - autorizzato; 045270182 - 150 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 56 CAPSULE - autorizzato; 045270220 - 200 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270206 - 200 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045270218 - 200 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 84 CAPSULE - autorizzato; 045270257 - 225 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270232 - 225 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 14 CAPSULE - autorizzato; 045270244 - 225 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 56 CAPSULE - autorizzato; 045270055 - 25 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270016 - 25 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC/ALU)- 14 CAPSULE - autorizzato; 045270028 - 25 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC/ALU)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045270030 - 25 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC/ALU)- 56 CAPSULE - autorizzato; 045270042 - 25 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC/ALU)- 84 CAPSULE - autorizzato; 045270283 - 300 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270269 - 300 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 14 CAPSULE - autorizzato; 045270271 - 300 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 56 CAPSULE - autorizzato; 045270105 - 50 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270067 - 50 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 14 CAPSULE - autorizzato; 045270079 - 50 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045270081 - 50 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 56 CAPSULE - autorizzato; 045270093 - 50 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 84 CAPSULE - autorizzato; 045270131 - 75 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 100 CAPSULE - autorizzato; 045270117 - 75 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 14 CAPSULE - autorizzato; 045270129 - 75 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/ALU)- 56 CAPSULE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045270
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio Illustrativo: Informazioni Per L’utilizzatore

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule rigide

Pregabalin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso,.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico,o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Pregabalin Zentiva k.s. e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s.

Come prendere Pregabalin Zentiva k.s.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Pregabalin Zentiva k.s.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Pregabalin Zentiva k.s. e a cosa serve

Pregabalin Zentiva k.s. appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, dolore

neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale:

Pregabalin Zentiva k.s. viene utilizzato per trattare il dolore cronico

causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico

periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come

calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi,

sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può

anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere

un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia:

Pregabalin Zentiva k.s. viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti

(attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà

Pregabalin Zentiva k.s. per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso

non controlla la situazione. Dovrà assumere Pregabalin Zentiva k.s. in aggiunta al trattamento cui è già

sottoposto. Pregabalin Zentiva k.s. non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad

altri trattamenti antiepilettici.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disturbo d’Ansia Generalizzata:

Pregabalin Zentiva k.s. viene utilizzato per il trattamento del

Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono

caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il

Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di

avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di

memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo

stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di Prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s.

Non prenda Pregabalin Zentiva k.s.

se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s..

In alcuni pazienti in trattamento con pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni

allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una

eruzione cutanea diffusa . Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare

immediatamente il medico.

Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni

accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà

familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.

Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte

delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare

immediatamente il medico.

In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può

essere necessario modificare i medicinali per il diabete.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con

lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per

esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la

gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con

pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se

ha una storia di malattia cardiovascolare

prima di iniziare il trattamento con questo

medicinale deve informare il medico

Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con

pregabalin. Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione nell’urinare,

deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione

può migliorare.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come pregabalin ha

manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse

avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando pregabalin viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come

alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino

problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in

caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.

Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcol

o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a

quella prescritta.

Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua

interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.

Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti

che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di

altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non

sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Pregabalin Zentiva k.s.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Pregabalin ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando pregabalin viene

assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi

medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della

riduzione della concentrazione possono aumentare se pregabalin viene assunto insieme ad altri

medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)

Alcol

Pregabalin Zentiva può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Pregabalin Zentiva k.s. con cibi e bevande

Le capsule rigide di Pregabalin Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Zentiva.

Gravidanza, e allattamento

Pregabalin Zentiva k.s. non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte

materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono

utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al

farmacista prima di prendere questo medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pregabalin può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare,

azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non

avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Pregabalin Zentiva k.s

contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere Pregabalin Zentiva k.s.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Pregabalin Zentiva k.s.è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

Prenda il numero di capsule rigide prescritte dal medico.

La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il medico le dirà di prendere Pregabalin Zentiva k.s. due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale

due volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva k.s. una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre

alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva una volta al

mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Zentiva k.s. è troppo forte o troppo debole, ne parli con

il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Zentiva normalmente tranne che se

ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Deglutire la capsula intera con l’acqua.

Continui a prendere Pregabalin Zentiva k.s. fino a quando il medico non le dirà di sospendere il

trattamento.

Se prende più Pregabalin Zentiva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la

confezione delle capsule di Pregabalin Zentiva k.s.. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e

irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Zentiva k.s. di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate

anche crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Pregabalin Zentiva k.s.

È importante prendere le capsule rigide di Pregabalin Zentiva k.s. regolarmente tutti i giorni alla stessa

ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno

che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come

previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Zentiva k.s.

Non sospenda il trattamento con Pregabalin Zentiva k.s. a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di

almeno 1 settimana.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con pregabalin a lungo e breve termine possono

verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia,

diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e

capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin

per un periodo di tempo più lungo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

Aumento dell’appetito.

Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale,

irritabilità.

Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria,

tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia,

insonnia, spossatezza sentirsi strani.

Offuscamento della vista, visione doppia.

Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.

Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.

Difficoltà nell’erezione.

Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.

Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.

Aumento di peso.

Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.

Mal di gola.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di

zuccheri nel sangue.

Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore,

difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni anormali, attacchi di panico, apatia,

aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento

dell’interesse sessuale, problemi della sessualità , inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo,

ritardo dell’eiaculazione.

Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa

visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività,

capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore,

tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento,

aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.

Secchez

za degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi,

lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.

Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione

del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.

Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.

Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.

Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.

Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore

muscolare, dolore al collo.

Dolore al seno.

Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.

Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.

Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento

della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della

aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della

creatinemia, riduzione della potassiemia.

Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale,

tosse, russare.

Cicli mestruali dolorosi.

Mani e piedi freddi.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della

profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.

Pupille dilatate, strabismo.

Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.

Infiammazione del pancreas.

Difficoltà della deglutizione.

Movimento del corpo rallentato o ridotto.

Difficoltà a scrivere in modo appropriato.

Aumento di liquidi nell’addome.

Presenza di liquido nei polmoni.

Convulsioni.

Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.

Danni muscolari.

Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.

Cicli mestruali interrotti.

Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.

Riduzione della conta dei globuli bianchi.

Comportamento non appropriato.

Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli

occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,

desquamazione della cute e dolore.

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle

bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con

lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio,

il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di

questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò comprende un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Pregabalin Zentiva k.s.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone dopo

“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pregabalin Zentiva k.s.

Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, titanio diossido

(E171), gelatina, gomma lacca, ferro ossido nero (E172).

Le capsule da 50 mg contengono anche glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, potassio

idrossido.

Le capsule da 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg conterngono anche glicole

polietilenico.

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172),

ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Zentiva k.s. e contenuto della confezione

25 mg capsule

Testa grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza 15,9 mm circa, capsula di

gelatina dura con impresso "25", contenente polvere quasi bianca.

50 mg capsule

Testa grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 14,3 mm, capsula di

gelatina dura con impresso "50", contenente polvere quasi bianca.

75 mg capsule

Testa rossa e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 14,3 mm, capsula di

gelatina dura con impresso "75", contenente polvere quasi bianca.

100 mg capsule

Testa rossa e corpo rosso; lunghezza circa 15,9 mm, capsula di gelatina dura

con impresso "100", contenente polvere quasi bianca.

150 mg capsule

Testa grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 18,0 mm, capsula di

gelatina dura con impresso "150", contenente polvere quasi bianca.

200 mg capsule

Testa color carne opaco e corpo color carne opaco; lunghezza circa 19,4 mm,

capsula di gelatina dura con impresso "200", contenente polvere quasi bianca.

225 mg capsule

Testa color carne opaco e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 19,4 mm,

capsula di gelatina dura con impresso "225", contenente polvere quasi bianca.

300 mg capsule

Testa rossa e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 21,7 mm, capsula di

gelatina dura con impresso "300", contenente polvere quasi bianca.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alluminio / alluminio (OPA /

alluminio / PVC / ALU) come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule rigide sono

confezionati in blister di PVC / alu come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg, 50 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 14, 21, 56, 84 o

100 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg mg capsule rigide sono disponibili in

confezioni da 14, 56 o 100 capsule rigide

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 21, 84 o 100

capsule rigide

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:

http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety