Pregabalin Axapharm 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Pregabalin Axapharm 100 mg Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • pregabalinum 100 mg, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Pregabalin Axapharm 100 mg Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neuropathische Schmerzen, Epilessia, generalisierte Angststörungen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66392
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Pregabalina Axapharm, capsule

Che cos’è Pregabalina Axapharm e quando si usa?

Pregabalina Axapharm appartiene alla classe dei farmaci chiamati ligandi di alfa-2-delta. Questi

medicamenti vengono impiegati nella terapia dell’epilessia e dei dolori neuropatici nell’adulto.

Inoltre, Pregabalina Axapharm viene impiegato negli adulti nel trattamento dei disturbi d’ansia

generalizzata.

Dolori neuropatici periferici e centrali

Pregabalina Axapharm è utilizzato nell’adulto per il trattamento di dolori persistenti che insorgono a

causa di lesioni dei nervi. Il dolore è descrivibile come scottante, bruciante, pulsante, a fitte o

lancinante. Può insorgere anche intorpidimento, prurito o formicolio. Il dolore neuropatico può

essere accompagnato da cambiamenti dello stato d’animo, disturbi del sonno e stanchezza.

Epilessia

Pregabalina Axapharm è utilizzato per il trattamento di una forma specifica di epilessia nell’adulto

(crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le prescriverà Pregabalina

Axapharm se la sua terapia attuale non fosse sufficiente per tenere la malattia completamente sotto

controllo. Pregabalina Axapharm va preso in aggiunta alla sua terapia medicamentosa attuale.

Disturbi d’ansia generalizzati

Pregabalina Axapharm viene utilizzato nell’adulto per la terapia dei disturbi d’ansia generalizzati. I

sintomi dei disturbi d’ansia generalizzati sono stati d’ansia e di preoccupazione prolungati e

difficilmente curabili. I disturbi d’ansia generalizzati possono provocare anche inquietudine, stati di

tensione, tendenza alla spossatezza, disturbi della concentrazione e mancanza di pensieri, irritabilità,

contratture muscolari o disturbi del sonno.

Pregabalina Axapharm deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Finora non è stato studiato l’impiego di Pregabalina Axapharm nei bambini e negli adolescenti sotto i

18 anni, perciò se ne sconsiglia l’uso in questa fascia d’età.

Quando non si può assumere Pregabalina Axapharm?

Non deve assumere Pregabalina Axapharm se lei è allergica/o al principio attivo pregabalina, a un

altro farmaco della stessa classe (per es. il Neurontin) o a una delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pregabalina Axapharm?

Pregabalina Axapharm può provocare senso di stordimento, sonnolenza o stanchezza. Sono state

anche descritte perdita di coscienza, confusione e alterazione dello stato mentale. Di conseguenza,

questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Inoltre, può accrescere la possibilità di infortuni (rischio di

cadute). Si raccomanda quindi al paziente di fare particolare attenzione finché non si sarà abituato a

tutti gli effetti che il farmaco potrebbe avere.

Informi il medico prima di assumere questo medicamento se soffre o ha sofferto di una patologia

cardiaca (indebolimento della funzione del cuore, efficienza cardiaca insufficiente).

Alcuni pazienti che hanno assunto Pregabalina Axapharm hanno riferito disturbi che potrebbero far

supporre una reazione allergica. Questi disturbi comprendevano, per esempio, tumefazioni a carico

del volto, delle labbra, della lingua o delle vie respiratorie o anche un vasto arrossamento cutaneo.

Nel caso in cui compaiano questi disturbi, dovrà recarsi immediatamente presso il suo medico.

Durante l’assunzione di Pregabalina Axapharm possono manifestarsi visione indistinta o altri disturbi

della vista. Informi immediatamente il medico qualora dovesse notare qualsiasi alterazione della sua

capacità visiva.

In caso di limitata funzione renale, il suo medico regolerà di conseguenza la dose di Pregabalina

Axapharm. In caso di funzione renale gravemente limitata, lei non deve assumere Pregabalina

Axapharm.

Nei pazienti con disturbi della funzione epatica, Pregabalina Axapharm deve essere assunto con

cautela.

In alcuni pazienti, è stata segnalata insufficienza renale in seguito all’assunzione di Pregabalina

Axapharm. Se durante l’assunzione di Pregabalina Axapharm nota una riduzione della quantità di

urina, deve contattare il suo medico perché ciò può essere eventualmente corretto tramite una

riduzione della dose del medicamento.

Un limitato numero di pazienti trattati con antiepilettici come Pregabalina Axapharm hanno

presentato pensieri di ferire se stessi o di togliersi la vita. Se in un momento qualsiasi si dovessero

presentare pensieri di questo tipo, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

Se è o è stato affetto da dipendenza da alcool o da stupefacenti, è opportuno che lei consulti il suo

medico prima di assumere questo medicamento. Informi il suo medico se ritiene di avere bisogno di

una quantità di medicamento maggiore di quanto le sia stato prescritto.

In alcuni pazienti con diabete che in seguito al trattamento con pregabalina aumentano di peso, può

essere necessario regolare il medicamento antidiabetico.

In pazienti con lesioni del midollo spinale si possono verificare con maggiore frequenza effetti

indesiderati come, per esempio, la sonnolenza, visto che tali pazienti assumono probabilmente anche

medicamenti per il trattamento del dolore o dei crampi (spasticità) che hanno effetti collaterali simili

a quelli di Pregabalina Axapharm. Ciò può aumentare l’intensità di tali effetti collaterali.

Pregabalina Axapharm e alcuni altri farmaci possono interagire, ossia influenzarsi a vicenda. In

particolare, l’oxicodone (un analgesico) e il lorazepam (un ansiolitico) possono peggiorare l’entità

del torpore e della sonnolenza e ridurre ulteriormente la capacità di concentrazione. L’effetto

costipante di altri medicamenti, per es. degli oppioidi (antidolorifici), può essere accentuato

dall’impiego concomitante con Pregabalina Axapharm.

Pregabalina Axapharm può essere preso insieme alla pillola anticoncezionale.

Durante la terapia con Pregabalina Axapharm è possibile che l’effetto dell’alcool venga potenziato.

Dopo interruzione di una terapia a breve o a lungo termine con Pregabalina Axapharm sono stati

osservati, in alcuni pazienti, dei sintomi da astinenza (quali per es. disturbi del sonno, mal di testa,

nausea, diarrea, sintomi influenzali, nervosismo, depressione, sensazione di ansia, dolori,

sudorazione e stordimento), che possono essere anche interpretati come sintomi dovuti a dipendenza

fisica.

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Pregabalina Axapharm durante la gravidanza o l’allattamento?

Pregabalina Axapharm non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo diversa prescrizione

del medico. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace. Informi

immediatamente il medico se durante il trattamento con Pregabalina Axapharm rimane incinta.

Il principio attivo di Pregabalina Axapharm, la pregabalina, passa nel latte materno. È quindi

necessario interrompere o l’allattamento al seno o il trattamento con Pregabalina Axapharm. Il suo

medico le illustrerà la soluzione più adatta al suo caso tenuti conto i benefici della terapia.

Come usare Pregabalina Axapharm?

Prenda Pregabalina Axapharm seguendo sempre attentamente le indicazioni del medico, che stabilirà

la dose adeguata al suo caso. La dose adatta a lei e alla sua malattia in genere è compresa tra 150 mg

e 600 mg al giorno.

Pregabalina Axapharm deve essere assunto due o tre volte al giorno. Per esempio, per una dose

giornaliera di 150 mg prenda una capsula da 75 mg la mattina e una la sera, oppure una capsula da 50

mg la mattina, una a mezzogiorno e una la sera. Il medico, se lo riterrà opportuno, aumenterà

progressivamente la dose, regolandosi sulla sua reazione al medicamento.

Deglutisca le capsule senza masticarle con abbastanza d’acqua. Le capsule di Pregabalina Axapharm

possono essere prese sia durante che tra i pasti.

Prenda Pregabalina Axapharm regolarmente finché il medico non deciderà di cessare la terapia.

Dopo la conclusione del trattamento con pregabalina possono comparire alcuni effetti collaterali,

come manifestazioni di astinenza. Questi comprendono: disturbi del sonno, mal di testa, nausea,

diarrea, sintomi similinfluenzali, nervosismo, depressioni, sensazione di ansia, dolori, sudorazione e

senso di stordimento.

Finora non sono state sperimentate l’efficacia e la sicurezza di pregabalina nei bambini e negli

adolescenti sotto i 18 anni, perciò se ne sconsiglia l’uso in questa fascia d’età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha assunto una dose eccessiva di Pregabalina Axapharm

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino: porti con sé la confezione

con le capsule di Pregabalina Axapharm.

Se ha dimenticato di prendere il medicamento

È importante assumere Pregabalina Axapharm regolarmente, ogni giorno circa alla stessa ora. Se una

volta si dimentica di prenderlo, assuma la capsula appena se ne accorge, a meno che non sia già l’ora

della dose successiva. In questo caso prenda solo la dose successiva, come d’abitudine. Non assuma

mai due dosi contemporaneamente per recuperarne una dimenticata.

Quali effetti collaterali può avere Pregabalina Axapharm?

In seguito all’assunzione di Pregabalina Axapharm possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti (possono presentarsi in più di 1 paziente su 10): senso di stordimento, sonnolenza.

Frequenti (possono presentarsi in più di 1 paziente su 100): infezioni delle alte vie respiratorie,

aumento dell’appetito, euforia, confusione, irritabilità, depressione, disorientamento, insonnia,

diminuzione della libido, disturbi nell’esecuzione dei movimenti, amnesia, difficoltà a mantenere

l’attenzione, disturbi della coordinazione, dell’equilibrio, della memoria e del linguaggio, tremori,

disturbi sensitivi quali formicolio, bruciore o intorpidimento (parestesie), ridotta sensibilità agli

stimoli tattili, apatia, vista annebbiata, visione sdoppiata, vomito, stipsi, flatulenza, secchezza della

bocca, crampi muscolari, dolori alle articolazioni, agli arti e alla schiena, spasmi nella regione del

collo, ritenzione di liquidi nei tessuti (edema), andatura anomala, cadute, sensazione di ebbrezza,

intorpidimento, esaurimento, aumento di peso.

Occasionali (possono presentarsi in più di 1 paziente su 1000): riduzione del numero di globuli

bianchi nel sangue, mancanza d’appetito, glicemia troppo alta o troppo bassa, allucinazioni,

irrequietezza, depressione, sbalzi d’umore, cambiamenti della personalità, sogni anormali, problemi

nel trovare le parole, aumento della libido, incapacità di raggiungere l’orgasmo, svenimenti

improvvisi, scosse muscolari, iperattività, disturbi del movimento in una regione del corpo o in una

parte del corpo, capogiri nel cambiare posizione, tremori da movimento, movimenti oculari insoliti,

disturbi del pensiero, disturbi del linguaggio, riflessi attenuati, aumentata sensibilità agli stimoli

tattili, sensazione di bruciore, visione a tunnel, visione offuscata, occhi gonfi, secchi, doloranti o

lacrimanti, riduzione del campo visivo, ridotta acuità visiva, affaticamento della vista, disturbi della

percezione visiva, irritazione oculare, aumento o diminuzione della frequenza del polso, disturbi del

ritmo cardiaco, pressione arteriosa elevata o diminuita, arrossamento del viso o della cute, vampate

di calore, problemi respiratori, sangue dal naso, tosse, naso chiuso o raffreddore, russamento, riflusso

d’acidità, aumento della salivazione, riduzione della sensibilità al tocco e al dolore nella zona della

bocca, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione, gonfiore delle articolazioni, dolori ai muscoli, spasmi

muscolari, dolori al collo, rigidità della muscolatura, perdita d’urina involontaria (incontinenza),

dolori e difficoltà nella minzione, disturbi dell’erezione, disturbi della funzione sessuale,

eiaculazione ritardata, mestruazioni dolorose, sensazione di restringimento al petto, dolori, febbre,

sete, brividi, sensazione di debolezza, perdita di peso.

Rari (possono presentarsi in meno di 1 paziente su 1000): attacchi di panico, disinibizione, apatia,

irrigidimento (totale perdita di attività durante lo stato cosciente), allucinazioni olfattive, perdita del

gusto, riduzione della capacità di movimento, disturbi della scrittura, oscillopsia (un disturbo della

vista caratterizzato dalla percezione di movimento degli oggetti circostanti), modificazione della

visione tridimensionale, disfunzione pupillare, strabismo, sensibilità alla luce, aumentata sensibilità

al rumore, mani e piedi freddi, sensazione di ristrettezza nella gola, naso secco, ascite, pancreatite,

disturbi di deglutizione, sudorazione fredda, cedimento muscolare, disfunzione renale, diuresi ridotta,

dolori al seno, mancata mestruazione, secrezione dal capezzolo, ingrossamento delle mammelle.

Dopo l’introduzione sul mercato sono stati osservati inoltre i seguenti effetti collaterali: mal di testa,

nausea, diarrea, reazioni allergiche, (comprese tumefazioni a carico del volto o della lingua o disturbi

respiratori o anche una grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione, formazione di bolle,

esfoliazione della cute e dolore), edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), perdita di

coscienza, alterazione dello stato psichico, ritenzione urinaria, insufficienza cardiaca, prurito,

infiammazione degli occhi, malessere, ingrossamento della ghiandola mammaria.

Nel caso in cui notasse la comparsa di tumefazioni del volto o della lingua o un arrossamento della

pelle che iniziasse a formare bolle o a esfoliarsi, ne informi immediatamente il suo medico.

Se uno di questi effetti collaterali le crea disturbi o non si attenua nel corso del trattamento, informi il

suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Conservare Pregabalina Axapharm a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale e

fuori dalla portata dei bambini.

Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pregabalina Axapharm?

1 capsula da 25 mg contiene 25 mg di pregabalina. Le capsule da 25 mg sono bianche e hanno un

timbro nero «138»/«J».

1 capsula da 50 mg contiene 50 mg di pregabalina. Le capsule da 50 mg sono bianche e hanno un

timbro nero «139»/«J».

1 capsula da 75 mg contiene 75 mg di pregabalina. Le capsule da 75 mg sono bianche e arancioni e

hanno un timbro nero «140»/«J».

1 capsula da 100 mg contiene 100 mg di pregabalina. Le capsule da 100 mg sono arancioni e hanno

un timbro nero «141»/«J».

1 capsula da 150 mg contiene 150 mg di pregabalina. Le capsule da 150 mg sono bianche e hanno un

timbro nero «142»/«J».

1 capsula da 200 mg contiene 200 mg di pregabalina. Le capsule da 200 mg sono arancione chiaro e

hanno un timbro nero «143»/«J».

1 capsula da 300 mg contiene 300 mg di pregabalina. Le capsule da 300 mg sono bianche e

arancione e hanno un timbro nero «145»/«J».

Le capsule contengono sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

66392 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Pregabalina Axapharm? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Pregabalina Axapharm 25 mg: 14 e 56 capsule.

Pregabalina Axapharm 50 mg: 14 e 84 capsule.

Pregabalina Axapharm 75 mg: 14 e 56 capsule.

Pregabalina Axapharm 100 mg: 84 capsule.

Pregabalina Axapharm 150 mg: 56 e 168 capsule.

Pregabalina Axapharm 200 mg: 84 capsule.

Pregabalina Axapharm 300 mg: 56 e 168 capsule.

Titolare dell’omologazione

Axapharm SA, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’ottobre 2014 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30720p-01

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

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Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

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Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

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A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

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14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con il patrocinio di AIFA e del Ministero della Salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco