Prednison Streuli 20 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prednison Streuli 20 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • prednisonum 20 mg, colore.: E 132, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prednison Streuli 20 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 29349
  • Data dell'autorizzazione:
  • 21-04-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Prednison Streuli

STREULI

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non dev’essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Che cos’è Prednison Streuli e quando si usa?

Prednison Streuli contiene come agente attiva il Prednisone, un ormone sintetico che appartiene al

gruppo dei cosidetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni, prodotti dalle ghiandole surrenali,

che agiscono su diverse funzioni vitali del nostro organismo, come per es. il bilancio dei fluidi, il

ricambio dei minerali e l’adattamento a situazioni di stress. Indipendentemente dalla patologia di

base, anche Prednison Streuli, come tutti i corticosteroidi, combatte le reazioni allergiche e

infiammatorie.

Prednison Streuli compresse sono impiegate, su prescrizione del medico e sotto il suo stretto

controllo, nel trattamento di tutte le patologie che richiedono in generale l’uso dei corticosteroidi, fra

cui:

– malattie reumatiche (per es. poliartrite cronica, artrosi, infiammazioni cardiache d’origine

reumatica, borsiti e tenosinoviti, gomito del tennista) come terapia collaterale a breve termine

durante gli attacchi acuti o, in casi particolari, come terapia a lungo termine a basso dosaggio;

– gravi patologie dermatologiche di tipo infiammatorio (per es. eczemi generalizzati, lichen);

– gravi forme allergiche (per es. asma bronchiale, raffreddore da fieno, reazioni di ipersensibilità a

medicinali, eczemi da contatto) che non rispondano o rispondano in misura insufficiente alle terapie

convenzionali;

– alcune affezioni ematologiche (per es. alcune forme di anemia);

– alcune patologie renali (per es. sindrome nefrotica);

– terapia collaterale di alcune proliferazioni maligne (tumori) dei globuli bianchi (alcune forme di

leucemia) o di alcuni organi (per es. tumori dei linfonodi);

– alcune patologie del tratto gastrointestinale (per es. durante fasi critiche della degenerazione

ulcerativa della parete intestinale nella colite ulcerosa o nell’enterite regionale);

– raccolta anomala di fluidi nei tessuti (edemi, per es. nei tumori cerebrali o negli interventi di

chirurgia cerebrale);

– squilibri ormonali determinati da patologie di alcuni organi (per es. ridotta funzionalità delle

ghiandole surrenali, che si trovano poste sopra i reni). In questo caso il medico prescriverà anche un

cosiddetto mineralocorticoide. L’assunzione contemporanea di questo secondo preparato è

particolarmente importante per i bambini.

– Di norma Prednison Streuli è impiegato non in sostituzione della terapia per la patologia di base,

bensì a suo supporto.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il rispetto delle raccomandazioni seguenti contribuisce a una maggiore tollerabilità nelle terapie a

lungo termine:

– non aumentare di peso (pesarsi ogni giorno, correggere il peso mediante adeguamento dell’apporto

calorico);

– astenersi dal consumo eccessivo di sale e zucchero;

– assumere alimenti il più possibile ricchi di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e

banane);

– sufficiente apporto di calcio (latte e derivati);

– assumere proteine in quantità sufficiente.

Quando non si può usare Prednison Streuli?

Non assumere Prednison Streuli compresse in caso di ipersensibilità

all’agente Prednisone.

Non si devono attuare trattamenti a lungo termine con Prednison Streuli in presenza delle seguenti

patologie o condizioni: infezioni generalizzate da ameba o funghi (micosi), ulcere gastriche o

intestinali in fase acuta, infezioni batteriche e da virus (herpes, morbillo, varicella, poliomielite),

accentuata fragilità ossea (osteoporosi), ipertensione difficilmente controllata mediante i farmaci,

aumento della pressione all’interno del bulbo oculare (glaucoma), insufficienza renale, diabete grave,

recente tubercolosi ossea o polmonare, gravi patologie muscolari, alterazioni dei linfonodi dopo

vaccinazione antitubercolotica e da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo le vaccinazioni con

vaccini vivi (per es. contro la varicella o il morbillo). Il medico curante sa che cosa deve fare in

questi casi. In caso d’emergenza potrebbe decidere di prescrivere queste compresse per breve tempo

(massimo pochi giorni) anche in presenza di queste malattie.

Per i bambini fino a 12 anni il medico si limiterà in genere a prescrivere Prednison Streuli solo nei

casi d’emergenza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Prednison Streuli?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In presenza delle seguenti patologie l’impiego deve essere limitato unicamente all’espressa

prescrizione del medico: diabete mellito, tubercolosi, ipertensione sanguigna, insufficienza renale e

cardiaca, infarto cardiaco recente, gravi malattie del fegato, insufficienza della funzione tiroidea,

patologie con disturbi ormonali (per es. morbo di Cushing), astenia (debolezza) muscolare, disturbi

psichici (per es. depressioni, psicosi).

Comunicare al proprio medico se si soffre di diabete, poiché il trattamento con Prednison Streuli può

peggiorare il ricambio degli zuccheri. Per i pazienti diabetici o che hanno casi di diabete in famiglia,

il medico prescriverà controlli frequenti della glicemia ed è possibile che debba modificare lo

schema di assunzione dei medicamenti contro la glicemia.

Comunicare al proprio medico anche se si sono avute in passato le seguenti malattie: malattie

infettive (per es. tubercolosi), disturbi cardiaci e circolatori (ipertensione, insufficienza cardiaca,

infarto del miocardio), malattie gastrointestinali quali ulcera, colite ulcerosa, diverticolite, diarrea

cronica, gravi malattie epatiche e renali, malattie con disturbi ormonali, malattie ossee (osteoporosi),

debolezza muscolare (miastenia grave), glaucoma, emboli alle gambe o polmonari (trombosi,

embolia), disturbi psichici (per es. depressioni, psicosi).

Nelle donne in menopausa, ma anche nei pazienti maschi anziani, il medico sorveglierà con

particolare attenzione il trattamento con Prednison Streuli a causa del maggior rischio di osteoporosi.

Poiché la prolungata assunzione di corticosteroidi può causare offuscamento del cristallino (cataratta)

o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), è possibile che il medico prescriva

visite periodiche dall’oculista. I pazienti che soffrono di ulcera gastrica o intestinale o che hanno

subito da poco tempo un infarto cardiaco dovranno usare speciali precauzioni in caso di trattamento

con Prednison Streuli. Il medico dirà loro come contenersi.

Informare il medico anche nel caso si debba seguire una dieta speciale (con poco sale e/o molto

potassio), si sia sofferenti di qualche lesione grave o si sia stati vaccinati con vaccini vivi, per es. con

vaccini antipolio o contro la tubercolosi.

Non sottoporsi a vaccinazioni durante il trattamento con Prednison Streuli. Il medico sa che cosa si

deve fare in questi casi. Avvertire il medico anche nel caso si sia stati di recente in qualche paese

tropicale.

Se durante il trattamento con Prednison Streuli compare una malattia infettiva, informarne

immediatamente il medico. Questo è particolarmente importante nel caso di bambini che si

ammalino di varicella (caso raro negli adulti), poiché in queste condizioni la varicella può assumere

un andamento grave. Il medico sa che cosa si deve fare in questi casi. Se ci si deve sottoporre a un

esame medico, è importante informare preventivamente il medico che lo eseguirà del fatto che si

assume Prednison Streuli, poiché anche questo preparato, come ogni corticosteroide, può falsare i

risultati di alcuni test dermatologici.

Poiché i corticosteroidi ostacolano la crescita e lo sviluppo nei bambini, anche Prednison Streuli va

somministrato ai bambini con la massima cautela. Seguire esattamente le prescrizioni del medico.

Molti altri farmaci e Prednison Streuli possono reciprocamente rafforzarsi o indebolirsi nei loro

effetti se somministrati contemporaneamente. Fra questi certi antibiotici e alcuni farmaci assunti per

impedire gli spasmi d’origine cerebrale (soprattutto di tipo epilettico), per sopprimere condizioni

psichiche di ansia ed eccitazione, per prevenire il concepimento («pillola») e per il trattamento

dell’insufficienza miocardica, del diabete, dei tumori, di una certa forma di debolezza muscolare

(miastenia) o di disturbi della coagulazione. Si impone cautela anche nel caso in cui si impieghino

contemporaneamente certi farmaci contro malattie infiammatorie o reumatiche o si assumano

diuretici.

Solo il medico curante è in grado di decidere come adattare il trattamento con Prednison Streuli a

questi farmaci.

Durante il trattamento con Prednison Streuli, astenersi dal consumo di sostanze alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Prednison Streuli durante la gravidanza o l’allattamento?

Le donne che intendono iniziare una gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento è bene,

per precauzione, che evitino il più possibile l’uso di farmaci.

I principi attivi del tipo contenuto in Prednison Streuli attraversano la placenta, si ritrovano anche nel

latte materno e possono pregiudicare lo sviluppo del bambino. Pertanto in gravidanza, soprattutto

durante i primi tre mesi, il farmaco può essere assunto solo su espressa prescrizione medica e solo in

casi d’assoluta necessità.

In caso di gravidanza presunta o accertata, informare immediatamente il medico prima di proseguire

l’assunzione di Prednison Streuli. Se durante la gravidanza si rendesse assolutamente necessario un

trattamento con Prednison Streuli, il medico dopo il parto terrà sotto stretto controllo il lattante per

rilevare eventuali sintomi attribuibili a Prednison Streuli, iniziando eventualmente una terapia adatta.

Poiché i corticosteroidi si ritrovano nel latte materno, esiste il pericolo di effetti indesiderati sul

lattante. Per questo motivo durante l’allattamento non si deve assumere Prednison Streuli, oppure

bisogna sospendere l’allattamento.

Come usare Prednison Streuli?

La dose è fissata dal medico individualmente per ogni paziente, a seconda del tipo e della gravità

della malattia. Il medico decide anche se il trattamento con Prednison Streuli debba essere preceduto

da un’iniezione endovenosa di un altro farmaco dello stesso tipo, se nel corso del trattamento si

debba aumentare la dose o la si debba ridurre gradualmente e se sia necessario un trattamento

supplementare o il passaggio a un altro farmaco di tipo analogo a Prednison Streuli.

Prednison Streuli va assunto, secondo quanto prescritto dal medico, una o più volte al giorno. In

generale si prescrivono agli adulti, all’inizio del trattamento, 5–60 mg di prednisone al giorno.

Per evitare disturbi gastrici, le gocce vanno assunte a stomaco pieno. Nelle terapie di lunga durata

può essere utile assumere l’intera dose giornaliera il mattino alle 8 (per adeguarsi al ritmo con cui

l’organismo stesso produce i suoi corticosteroidi, il più importante dei quali è il cortisolo).

Per evitare gli effetti indesiderati descritti in seguito, il medico, non appena le condizioni lo

consentano, ridurrà gradualmente la dose il più possibile.

Per i bambini il medico prescriverà un dosaggio determinato più dalla gravità della malattia che

dall’età e dal peso corporeo.

Se per una volta ci si dimentica di assumere o somministrare una dose, si può rimediare assumendola

o somministrandola non appena accortisi della dimenticanza. Se però il momento è già molto vicino

all’assunzione della dose successiva, è meglio saltare la dose dimenticata e continuare

semplicemente con la dose prescritta dal medico agli orari abituali. In nessun caso si deve

raddoppiare la dose. Se per caso si fossero assunte molte più compresse di quelle prescritte,

informarne immediatamente il medico.

Poiché la terapia a lungo termine con corticosteroidi può interferire con la reazione dell’organismo a

forti stimoli improvvisi (stress, gravi infezioni, lesioni o interventi chirurgici), il medico curante –

prima, durante e dopo situazioni di questo genere – potrebbe aumentare temporaneamente la dose di

Prednison Streuli o prescrivere un altro farmaco supplementare. Dopo una terapia a lungo termine, la

reazione agli stimoli rimane disturbata in certi casi anche fino a un anno dopo l’interruzione della

terapia, il che può rendere necessario assumere preventivamente corticosteroidi in situazioni di

stress. Il medico deciderà come procedere.

Per combattere, in caso di lunghi trattamenti con Prednison Streuli a dosi elevate, una possibile

maggior perdita di potassio e l’aumento di ritenzione di sale o acqua, il medico potrebbe consigliare

l’uso di un sale dietetico. Il paziente stesso può prevenire la perdita di potassio assumendo Prednison

Streuli con un bicchiere di succo d’arancia.

Dopo la fine di una lunga terapia con corticosteroidi, possono manifestarsi sintomi da astinenza,

quali febbre, malessere, dolori muscolari e articolari, ma anche disturbi gravi o addirittura

preoccupanti causati da una perdita di funzionalità delle ghiandole surrenali. Per questo motivo una

terapia a lungo termine non deve mai essere interrotta bruscamente, ma solo riducendo la dose di

Prednison Streuli molto gradualmente e lentamente (per un periodo di varie settimane o anche mesi)

sotto stretto controllo medico.

Dopo una lunga terapia è necessario proseguire i controlli medici anche dopo la sospensione di

Prednison Streuli, al fine di individuare e trattare per tempo i disturbi che insorgessero di nuovo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prednison Streuli?

Con l’assunzione di Prednison Streuli possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nel corso di una terapia con corticosteroidi, l’eventuale comparsa di effetti indesiderati dipende dalla

dose e dalla durata del trattamento. In caso d’impiego per brevi periodi, Prednison Streuli è in

generale ben tollerato. In caso di somministrazione di dosi elevate o per lunghi periodi possono

invece manifestarsi gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi:

ristagno di liquido nei tessuti (edemi, per es. gonfiore di mani e piedi), aumento dell’appetito e della

sete, aumento di peso, perturbazione nella distribuzione del grasso (viso «da luna piena» e la

cosiddetta adiposità del tronco), aumento della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva, senso

insolito di stanchezza o debolezza, debolezza muscolare, fragilità ossea (osteoporosi), disturbi

gastrointestinali (nausea, vomito) con rischio di risveglio di ulcere gastroduodenali, dolori muscolari,

mal di schiena o dolori alle ossa in genere, ritardata guarigione delle ferite, alterazioni cutanee (righe

rosse, emorragie puntiformi della cute, ematomi), alterazioni oculari (cataratta), aumento della

pressione interna dell’occhio (glaucoma), tendenza a contrarre infezioni e formazione di coaguli nei

vasi sanguigni (trombosi), disturbi psichici (con alterazioni dell’umore e della personalità che

possono variare dall’euforia alla depressione e alle psicosi), disturbi nella produzione degli ormoni

sessuali (che possono causare impotenza nell’uomo e interruzione delle mestruazioni e aumento dei

peli corporei (irsutismo) nella donna).

Nei bambini possono verificarsi disturbi della crescita.

La terapia con corticosteroidi può causare alterazioni del ricambio dei carboidrati (vedere sopra:

«Quando si devono adottare precauzioni nell’uso di Prednison Streuli?»).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, avvertire il medico.

Un trattamento con corticosteroidi da 8 a 2 settimane prima di una vaccinazione può causare la

riduzione o l’assenza dell’effetto di immunizzazione.

Ad eccezione dell’osteoporosi, del glaucoma, della cataratta e, in età infantile, dei disturbi della

crescita, gli effetti indesiderati scompaiono in generale una volta interrotta la somministrazione del

preparato. Informare il medico se si avverte la comparsa di tali effetti.

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, possono insorgerne anche altri.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare alla temperatura ambiente (15–25°C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Prednison Streuli?

Una compressa contiene 1 mg, 5 mg, 20 mg o 50 mg di Prednisone ed additivi.

Le compresse da 20 mg contengono il colorante E 132, quelle da 50 mg il colorante E 127.

Numero dell'omologazione

29349 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Prednison Streuli? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sono disponibili confezioni di 20 e 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel marzo 2004 dall’autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency