Prednison Spirig HC 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prednison Spirig HC 50 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • prednisonum 50 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prednison Spirig HC 50 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66994
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Prednisone Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Che cos'è Prednisone Spirig HC e quando si usa?

Prednisone Spirig HC contiene come agente attiva il prednisone, un ormone sintetico che appartiene

al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni, prodotti dalle ghiandole

surrenali, che agiscono su diverse funzioni vitali del nostro organismo, come per es. il bilancio dei

fluidi, il ricambio dei minerali e l'adattamento a situazioni di stress. Indipendentemente dalla

patologia di base, anche Prednisone Spirig HC, come tutti i corticosteroidi, combatte le reazioni

allergiche e infiammatorie.

Le compresse Prednisone Spirig HC, su prescrizione del medico e sotto il suo stretto controllo, sono

impiegate nel trattamento di tutte le patologie che richiedono in generale l'uso dei corticosteroidi, fra

cui:

·malattie reumatiche (per es. poliartrite cronica, artrosi, infiammazioni cardiache d'origine reumatica,

borsiti e tenosinoviti, gomito del tennista) come terapia collaterale a breve termine durante gli

attacchi acuti o, in casi particolari, come terapia a lungo termine a basso dosaggio;

·gravi patologie dermatologiche di tipo infiammatorio (per es. eczemi generalizzati, lichen);

·gravi forme allergiche (per es. asma bronchiale, raffreddore da fieno, reazioni di ipersensibilità a

medicinali, eczemi da contatto) che non rispondano o rispondano in misura insufficiente alle terapie

convenzionali;

·alcune affezioni ematologiche (per es. alcune forme di anemia);

·alcune patologie renali (per es. sindrome nefrotica);

·terapia collaterale di alcune proliferazioni maligne (tumori) dei globuli bianchi (alcune forme di

leucemia) o di alcuni organi (per es. tumori dei linfonodi);

·alcune patologie del tratto gastrointestinale (per es. durante fasi critiche della degenerazione

ulcerativa della parete intestinale nella colite ulcerosa o nell'enterite regionale);

·raccolta anomala di fluidi nei tessuti (edemi, per es. nei tumori cerebrali o negli interventi di

chirurgia cerebrale);

·squilibri ormonali determinati da patologie di alcuni organi (per es. ridotta funzionalità delle

ghiandole surrenali, che si trovano poste sopra i reni). In questo caso il medico prescriverà anche un

cosiddetto mineralocorticoide. L'assunzione contemporanea di questo secondo preparato è

particolarmente importante per i bambini.

Di norma Prednisone Spirig HC è impiegato non in sostituzione della terapia per la patologia di base,

bensì a suo supporto.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il rispetto delle raccomandazioni seguenti contribuisce a una maggiore tollerabilità nelle terapie a

lungo termine:

·non aumentare di peso (pesarsi ogni giorno, correggere il peso mediante adeguamento dell'apporto

calorico);

·astenersi dal consumo eccessivo di sale e zucchero;

·assumere alimenti il più possibile ricchi di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e

banane);

·sufficiente apporto di calcio (latte e derivati);

·assumere proteine in quantità sufficiente.

Quando non si può usare Prednisone Spirig HC?

Non assumere le compresse Prednisone Spirig HC in caso di ipersensibilità all'agente prednisone.

Non si devono attuare trattamenti a lungo termine con Prednisone Spirig HC in presenza delle

seguenti patologie o condizioni: infezioni generalizzate da ameba o funghi (micosi), ulcere gastriche

o intestinali in fase acuta, infezioni batteriche e da virus (herpes, morbillo, varicella, poliomielite),

accentuata fragilità ossea (osteoporosi), ipertensione difficilmente controllata mediante i farmaci,

aumento della pressione all'interno del bulbo oculare (glaucoma), insufficienza renale, diabete grave,

recente tubercolosi ossea o polmonare, gravi patologie muscolari, alterazioni dei linfonodi dopo

vaccinazione antitubercolotica e circa 8 settimane prima fino a 2 settimane dopo le vaccinazioni con

vaccini vivi (per es. contro la varicella o il morbillo). Il medico curante sa che cosa deve fare in

questi casi. In caso d'emergenza potrebbe decidere di prescrivere queste compresse per breve tempo

(massimo pochi giorni) anche in presenza di queste malattie.

Per bambini sotto i 12 anni, il medico si limiterà a prescrivere Prednisone Spirig HC in genere solo

nei casi d'emergenza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Prednisone Spirig HC?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In presenza delle seguenti patologie l'impiego deve essere limitato unicamente all'espressa

prescrizione del medico: diabete mellito, tubercolosi, ipertensione arteriosa, insufficienza renale e

cardiaca, infarto cardiaco recente, gravi malattie del fegato, insufficienza della funzione tiroidea,

patologie con disturbi ormonali (per es. morbo di Cushing), astenia (debolezza) muscolare, disturbi

psichici (per es. depressioni, psicosi).

Comunicare al proprio medico se si soffre di diabete, poiché il trattamento con Prednisone Spirig HC

può peggiorare il ricambio degli zuccheri. Per i pazienti diabetici o che hanno casi di diabete in

famiglia, il medico prescriverà controlli frequenti della glicemia ed è possibile che debba modificare

lo schema di assunzione dei medicamenti contro la glicemia.

Comunicare al proprio medico anche se si sono avute in passato le seguenti malattie: malattie

infettive (per es. tubercolosi), disturbi cardiaci e circolatori (ipertensione, insufficienza cardiaca,

infarto del miocardio), malattie gastrointestinali quali ulcera, colite ulcerosa, diverticolite, diarrea

cronica, gravi malattie epatiche e renali, malattie con disturbi ormonali, malattie ossee (osteoporosi),

debolezza muscolare (miastenia grave), glaucoma, emboli alle gambe o polmonari (trombosi,

embolia), disturbi psichici (per es. depressioni, psicosi).

Nelle donne in menopausa, ma anche nei pazienti maschi anziani, il medico sorveglierà con

particolare attenzione il trattamento con Prednisone Spirig HC a causa del maggior rischio di

osteoporosi.

Poiché la prolungata assunzione di corticosteroidi può causare offuscamento del cristallino (cataratta)

o aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma), è possibile che il medico prescriva

visite periodiche dall'oculista. I pazienti che soffrono di ulcera gastrica o intestinale o che hanno

subito da poco tempo un infarto cardiaco dovranno usare speciali precauzioni in caso di trattamento

con Prednisone Spirig HC. Il medico dirà loro come contenersi.

Informare il medico anche nel caso si debba seguire una dieta speciale (con poco sale e/o molto

potassio), si sia sofferenti di qualche lesione grave o si sia stati vaccinati con vaccini vivi, per es. con

vaccini antipolio o contro la tubercolosi.

Non sottoporsi a vaccinazioni durante il trattamento con Prednisone Spirig HC. Il medico sa che cosa

si deve fare in questi casi. Avvertire il medico anche nel caso si sia stati di recente in qualche paese

tropicale.

Se durante il trattamento con Prednisone Spirig HC compare una malattia infettiva, informare

immediatamente il medico. Questo è particolarmente importante nel caso di bambini che si

ammalino di varicella (caso raro negli adulti), poiché in queste condizioni la varicella potrebbe

assumere un andamento grave. Il medico sa cosa bisogna fare in questi casi.

Se ci si deve sottoporre a un esame medico, è importante informare preventivamente il medico che lo

eseguirà del fatto che si assume Prednisone Spirig HC, poiché anche questo preparato, come ogni

corticosteroide, può falsare i risultati di alcuni test dermatologici.

Poiché i corticosteroidi ostacolano la crescita e lo sviluppo nei bambini, anche Prednisone Spirig HC

va somministrato ai bambini con la massima cautela. Seguire esattamente le prescrizioni del medico.

Molti altri farmaci e Prednisone Spirig HC possono reciprocamente rafforzarsi o indebolirsi nei loro

effetti se somministrati contemporaneamente. Fra questi, certi antibiotici e alcuni farmaci assunti per

impedire gli spasmi d'origine cerebrale (soprattutto di tipo epilettico), per sopprimere condizioni

psichiche di ansia ed eccitazione, per prevenire il concepimento («pillola») e per il trattamento

dell'insufficienza miocardia, del diabete, dei tumori, di una certa forma di debolezza muscolare

(miastenia) o di disturbi della coagulazione. Si impone cautela anche nel caso in cui si impieghino

contemporaneamente certi farmaci contro malattie infiammatorie o reumatiche o si assumano

diuretici.

Solo il medico curante è in grado di decidere come adattare il trattamento con Prednisone Spirig HC

a questi farmaci.

Durante il trattamento con Prednisone Spirig HC, astenersi dal consumo di sostanze alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Prednisone Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Le donne che intendono iniziare una gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento è bene,

per precauzione, che evitino il più possibile l'uso di farmaci.

Principi attivi del tipo contenuto in Prednisone Spirig HC attraversano la placenta, si ritrovano anche

nel latte materno e possono pregiudicare lo sviluppo del bambino. Pertanto in gravidanza, soprattutto

durante i primi tre mesi, il farmaco può essere assunto solo su espressa prescrizione medica e solo in

casi d'assoluta necessità. In caso di gravidanza presunta o accertata, informare immediatamente il

medico prima di proseguire l'assunzione di Prednisone Spirig HC. Se durante la gravidanza si

rendesse assolutamente necessario un trattamento con Prednisone Spirig HC, il medico dopo il parto

terrà sotto stretto controllo il lattante per rilevare eventuali sintomi attribuibili a Prednisone Spirig

HC, iniziando eventualmente una terapia adatta. Poiché i corticosteroidi si ritrovano nel latte

materno, esiste il pericolo di effetti indesiderati sul lattante. Per questo motivo durante l'allattamento

non si deve assumere Prednisone Spirig HC, oppure bisogna sospendere l'allattamento.

Come usare Prednisone Spirig HC?

La dose è fissata dal medico individualmente per ogni paziente, a seconda del tipo e della gravità

della malattia. Il medico decide anche se il trattamento con Prednisone Spirig HC debba essere

preceduto da un'iniezione endovenosa di un altro farmaco dello stesso tipo, se nel corso del

trattamento si debba aumentare la dose o la si debba ridurre gradualmente e se sia necessario un

trattamento supplementare o il passaggio a un altro farmaco di tipo analogo a Prednisone Spirig HC.

Prednisone Spirig HC va assunto, secondo quanto prescritto dal medico, una o più volte al giorno. In

generale si prescrivono agli adulti, all'inizio del trattamento, 5–60 mg di prednisone al giorno.

Per evitare disturbi gastrici, le compresse vanno assunte a stomaco pieno. Nelle terapie di lunga

durata può essere utile assumere l'intera dose giornaliera il mattino alle 8 (per adeguarsi al ritmo con

cui l'organismo stesso produce i suoi corticosteroidi, il più importante dei quali è il cortisolo).

Per evitare gli effetti indesiderati descritti in seguito, il medico, non appena le condizioni lo

consentano, ridurrà gradualmente la dose il più possibile.

Per i bambini, il medico prescriverà un dosaggio determinato più dalla gravità della malattia che

dall'età e dal peso corporeo.

Se per una volta ci si dimentica di assumere o somministrare una dose, si può rimediare assumendola

o somministrandola non appena accortisi della dimenticanza. Se però il momento è già molto vicino

all'assunzione della dose successiva, è meglio saltare la dose dimenticata e continuare semplicemente

con la dose prescritta dai medico agli orari abituati. In nessun caso si deve raddoppiare la dose. Se

per caso si fossero assunte molte più compresse di quelle prescritte, informarne immediatamente il

medico.

Poiché la terapia a lungo termine con corticosteroidi può interferire con la reazione dell'organismo a

forti stimoli improvvisi (stress, gravi infezioni, lesioni o interventi chirurgici), il medico curante –

prima, durante e dopo situazioni di questo genere – potrebbe aumentare temporaneamente la dose di

Prednisone Spirig HC o prescrivere un altro farmaco supplementare. Dopo una terapia a lungo

termine, la reazione agli stimoli rimane disturbata, in certi casi anche fino a un anno dopo

l'interruzione della terapia, il che può rendere necessario assumere preventivamente corticosteroidi in

situazioni di stress, il medico deciderà come procedere.

Per combattere, in caso di lunghi trattamenti con Prednisone Spirig HC a dosi elevate, una possibile

maggior perdita di potassio e l'aumento della ritenzione di sale o acqua, il medico potrebbe

consigliare l'uso di un sale dietetico. Il paziente stesso può prevenire la perdita di potassio assumendo

Prednisone Spirig HC con un bicchiere di succo d'arancia.

Dopo la fine di una lunga terapia con corticosteroidi, possono manifestarsi sintomi da astinenza,

quali febbre, malessere, dolori muscolari e articolari, ma anche disturbi gravi o addirittura

preoccupanti causati da una perdita di funzionalità delle ghiandole surrenali. Per questo motivo una

terapia a lungo termine non deve mai essere interrotta bruscamente, ma solo riducendo la dose di

Prednisone Spirig HC molto gradualmente e lentamente (per un periodo di varie settimane o anche

mesi) sotto stretto controllo medico.

Dopo una lunga terapia è necessario proseguire i controlli medici anche dopo la sospensione di

Prednisone Spirig HC, al fine di individuare e trattare per tempo i disturbi che insorgessero di nuovo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prednisone Spirig HC?

Con l'assunzione di Prednisone Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nel corso di una terapia con corticosteroidi, l'eventuale comparsa di effetti indesiderati dipende dalla

dose e dalla durata del trattamento. In caso d'impiego per brevi periodi, Prednisone Spirig HC è in

generale ben tollerato. In caso di somministrazione di dosi elevate o per lunghi periodi possono

invece manifestarsi gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi:

ristagno di liquido nei tessuti (edemi, per es. gonfiore di mani e piedi), aumento dell'appetito e della

sete, aumento di peso, perturbazione nella distribuzione del grasso (viso «da luna piena» e la

cosiddetta adiposità del tronco), aumento della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, senso

insolito di stanchezza o debolezza, debolezza muscolare, fragilità ossea (osteoporosi), disturbi

gastrointestinali (nausea, vomito) con rischio di risveglio di ulcere gastroduodenali, dolori muscolari,

mal di schiena o dolori alle ossa in genere, ritardata guarigione delle ferite, alterazioni cutanee (righe

rosse, emorragie puntiformi della cute, ematomi), alterazioni oculari (cataratta), aumento della

pressione interna dell'occhio (glaucoma), tendenza a contrarre infezioni e formazione di coaguli nei

vasi sanguinei (trombosi), disturbi psichici (con alterazioni dell'umore e della personalità che

possono variare dall'euforia alla depressione e alle psicosi), disturbi nella produzione degli ormoni

sessuali (che possono causare impotenza nell'uomo e interruzione delle mestruazioni e aumento dei

peli corporei (irsutismo) nella donna).

Nei bambini possono verificarsi disturbi della crescita.

La terapia con corticosteroidi può causare alterazioni del ricambio dei carboidrati (vedere sopra:

«Quando si devono adottare precauzioni nell'uso di Prednisone Spirig HC?»).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, avvertire il medico.

Un trattamento con corticosteroidi da 8 a 2 settimane prima di una vaccinazione può causare la

riduzione o l'assenza dell'effetto di immunizzazione.

Ad eccezione dell'osteoporosi, del glaucoma, della cataratta e, in età infantile, dei disturbi della

crescita, gli effetti indesiderati scompaiono in generale una volta interrotta la somministrazione del

preparato. Informare il medico se si avverte la comparsa di tali effetti.

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, possono insorgerne anche altri. Se osserva effetti

collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15–25 °C), lontano dalla luce.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Prednisone Spirig HC?

Una compressa contiene 5 mg, 20 mg o 50 mg di Prednisone ed additivi.

Numero dell'omologazione

66994 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Prednisone Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia su presentazione di una prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 20 e 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2005 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

9-11-2018

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Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

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17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

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Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

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Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

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A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'incidenza di mortalità e di fratture nei pazienti trattati con radio-223 dicloruro (Xofigo) in associazione con abiraterone acetato (Zytiga) e prednisone/prednisolone.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

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Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

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11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

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4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

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