Prednison Spirig HC 20 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prednison Spirig HC 20 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • prednisonum 20 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prednison Spirig HC 20 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66994
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Prednisone Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Che cos'è Prednisone Spirig HC e quando si usa?

Prednisone Spirig HC contiene come agente attiva il prednisone, un ormone sintetico che appartiene

al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni, prodotti dalle ghiandole

surrenali, che agiscono su diverse funzioni vitali del nostro organismo, come per es. il bilancio dei

fluidi, il ricambio dei minerali e l'adattamento a situazioni di stress. Indipendentemente dalla

patologia di base, anche Prednisone Spirig HC, come tutti i corticosteroidi, combatte le reazioni

allergiche e infiammatorie.

Le compresse Prednisone Spirig HC, su prescrizione del medico e sotto il suo stretto controllo, sono

impiegate nel trattamento di tutte le patologie che richiedono in generale l'uso dei corticosteroidi, fra

cui:

·malattie reumatiche (per es. poliartrite cronica, artrosi, infiammazioni cardiache d'origine reumatica,

borsiti e tenosinoviti, gomito del tennista) come terapia collaterale a breve termine durante gli

attacchi acuti o, in casi particolari, come terapia a lungo termine a basso dosaggio;

·gravi patologie dermatologiche di tipo infiammatorio (per es. eczemi generalizzati, lichen);

·gravi forme allergiche (per es. asma bronchiale, raffreddore da fieno, reazioni di ipersensibilità a

medicinali, eczemi da contatto) che non rispondano o rispondano in misura insufficiente alle terapie

convenzionali;

·alcune affezioni ematologiche (per es. alcune forme di anemia);

·alcune patologie renali (per es. sindrome nefrotica);

·terapia collaterale di alcune proliferazioni maligne (tumori) dei globuli bianchi (alcune forme di

leucemia) o di alcuni organi (per es. tumori dei linfonodi);

·alcune patologie del tratto gastrointestinale (per es. durante fasi critiche della degenerazione

ulcerativa della parete intestinale nella colite ulcerosa o nell'enterite regionale);

·raccolta anomala di fluidi nei tessuti (edemi, per es. nei tumori cerebrali o negli interventi di

chirurgia cerebrale);

·squilibri ormonali determinati da patologie di alcuni organi (per es. ridotta funzionalità delle

ghiandole surrenali, che si trovano poste sopra i reni). In questo caso il medico prescriverà anche un

cosiddetto mineralocorticoide. L'assunzione contemporanea di questo secondo preparato è

particolarmente importante per i bambini.

Di norma Prednisone Spirig HC è impiegato non in sostituzione della terapia per la patologia di base,

bensì a suo supporto.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il rispetto delle raccomandazioni seguenti contribuisce a una maggiore tollerabilità nelle terapie a

lungo termine:

·non aumentare di peso (pesarsi ogni giorno, correggere il peso mediante adeguamento dell'apporto

calorico);

·astenersi dal consumo eccessivo di sale e zucchero;

·assumere alimenti il più possibile ricchi di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e

banane);

·sufficiente apporto di calcio (latte e derivati);

·assumere proteine in quantità sufficiente.

Quando non si può usare Prednisone Spirig HC?

Non assumere le compresse Prednisone Spirig HC in caso di ipersensibilità all'agente prednisone.

Non si devono attuare trattamenti a lungo termine con Prednisone Spirig HC in presenza delle

seguenti patologie o condizioni: infezioni generalizzate da ameba o funghi (micosi), ulcere gastriche

o intestinali in fase acuta, infezioni batteriche e da virus (herpes, morbillo, varicella, poliomielite),

accentuata fragilità ossea (osteoporosi), ipertensione difficilmente controllata mediante i farmaci,

aumento della pressione all'interno del bulbo oculare (glaucoma), insufficienza renale, diabete grave,

recente tubercolosi ossea o polmonare, gravi patologie muscolari, alterazioni dei linfonodi dopo

vaccinazione antitubercolotica e circa 8 settimane prima fino a 2 settimane dopo le vaccinazioni con

vaccini vivi (per es. contro la varicella o il morbillo). Il medico curante sa che cosa deve fare in

questi casi. In caso d'emergenza potrebbe decidere di prescrivere queste compresse per breve tempo

(massimo pochi giorni) anche in presenza di queste malattie.

Per bambini sotto i 12 anni, il medico si limiterà a prescrivere Prednisone Spirig HC in genere solo

nei casi d'emergenza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Prednisone Spirig HC?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In presenza delle seguenti patologie l'impiego deve essere limitato unicamente all'espressa

prescrizione del medico: diabete mellito, tubercolosi, ipertensione arteriosa, insufficienza renale e

cardiaca, infarto cardiaco recente, gravi malattie del fegato, insufficienza della funzione tiroidea,

patologie con disturbi ormonali (per es. morbo di Cushing), astenia (debolezza) muscolare, disturbi

psichici (per es. depressioni, psicosi).

Comunicare al proprio medico se si soffre di diabete, poiché il trattamento con Prednisone Spirig HC

può peggiorare il ricambio degli zuccheri. Per i pazienti diabetici o che hanno casi di diabete in

famiglia, il medico prescriverà controlli frequenti della glicemia ed è possibile che debba modificare

lo schema di assunzione dei medicamenti contro la glicemia.

Comunicare al proprio medico anche se si sono avute in passato le seguenti malattie: malattie

infettive (per es. tubercolosi), disturbi cardiaci e circolatori (ipertensione, insufficienza cardiaca,

infarto del miocardio), malattie gastrointestinali quali ulcera, colite ulcerosa, diverticolite, diarrea

cronica, gravi malattie epatiche e renali, malattie con disturbi ormonali, malattie ossee (osteoporosi),

debolezza muscolare (miastenia grave), glaucoma, emboli alle gambe o polmonari (trombosi,

embolia), disturbi psichici (per es. depressioni, psicosi).

Nelle donne in menopausa, ma anche nei pazienti maschi anziani, il medico sorveglierà con

particolare attenzione il trattamento con Prednisone Spirig HC a causa del maggior rischio di

osteoporosi.

Poiché la prolungata assunzione di corticosteroidi può causare offuscamento del cristallino (cataratta)

o aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma), è possibile che il medico prescriva

visite periodiche dall'oculista. I pazienti che soffrono di ulcera gastrica o intestinale o che hanno

subito da poco tempo un infarto cardiaco dovranno usare speciali precauzioni in caso di trattamento

con Prednisone Spirig HC. Il medico dirà loro come contenersi.

Informare il medico anche nel caso si debba seguire una dieta speciale (con poco sale e/o molto

potassio), si sia sofferenti di qualche lesione grave o si sia stati vaccinati con vaccini vivi, per es. con

vaccini antipolio o contro la tubercolosi.

Non sottoporsi a vaccinazioni durante il trattamento con Prednisone Spirig HC. Il medico sa che cosa

si deve fare in questi casi. Avvertire il medico anche nel caso si sia stati di recente in qualche paese

tropicale.

Se durante il trattamento con Prednisone Spirig HC compare una malattia infettiva, informare

immediatamente il medico. Questo è particolarmente importante nel caso di bambini che si

ammalino di varicella (caso raro negli adulti), poiché in queste condizioni la varicella potrebbe

assumere un andamento grave. Il medico sa cosa bisogna fare in questi casi.

Se ci si deve sottoporre a un esame medico, è importante informare preventivamente il medico che lo

eseguirà del fatto che si assume Prednisone Spirig HC, poiché anche questo preparato, come ogni

corticosteroide, può falsare i risultati di alcuni test dermatologici.

Poiché i corticosteroidi ostacolano la crescita e lo sviluppo nei bambini, anche Prednisone Spirig HC

va somministrato ai bambini con la massima cautela. Seguire esattamente le prescrizioni del medico.

Molti altri farmaci e Prednisone Spirig HC possono reciprocamente rafforzarsi o indebolirsi nei loro

effetti se somministrati contemporaneamente. Fra questi, certi antibiotici e alcuni farmaci assunti per

impedire gli spasmi d'origine cerebrale (soprattutto di tipo epilettico), per sopprimere condizioni

psichiche di ansia ed eccitazione, per prevenire il concepimento («pillola») e per il trattamento

dell'insufficienza miocardia, del diabete, dei tumori, di una certa forma di debolezza muscolare

(miastenia) o di disturbi della coagulazione. Si impone cautela anche nel caso in cui si impieghino

contemporaneamente certi farmaci contro malattie infiammatorie o reumatiche o si assumano

diuretici.

Solo il medico curante è in grado di decidere come adattare il trattamento con Prednisone Spirig HC

a questi farmaci.

Durante il trattamento con Prednisone Spirig HC, astenersi dal consumo di sostanze alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Prednisone Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Le donne che intendono iniziare una gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento è bene,

per precauzione, che evitino il più possibile l'uso di farmaci.

Principi attivi del tipo contenuto in Prednisone Spirig HC attraversano la placenta, si ritrovano anche

nel latte materno e possono pregiudicare lo sviluppo del bambino. Pertanto in gravidanza, soprattutto

durante i primi tre mesi, il farmaco può essere assunto solo su espressa prescrizione medica e solo in

casi d'assoluta necessità. In caso di gravidanza presunta o accertata, informare immediatamente il

medico prima di proseguire l'assunzione di Prednisone Spirig HC. Se durante la gravidanza si

rendesse assolutamente necessario un trattamento con Prednisone Spirig HC, il medico dopo il parto

terrà sotto stretto controllo il lattante per rilevare eventuali sintomi attribuibili a Prednisone Spirig

HC, iniziando eventualmente una terapia adatta. Poiché i corticosteroidi si ritrovano nel latte

materno, esiste il pericolo di effetti indesiderati sul lattante. Per questo motivo durante l'allattamento

non si deve assumere Prednisone Spirig HC, oppure bisogna sospendere l'allattamento.

Come usare Prednisone Spirig HC?

La dose è fissata dal medico individualmente per ogni paziente, a seconda del tipo e della gravità

della malattia. Il medico decide anche se il trattamento con Prednisone Spirig HC debba essere

preceduto da un'iniezione endovenosa di un altro farmaco dello stesso tipo, se nel corso del

trattamento si debba aumentare la dose o la si debba ridurre gradualmente e se sia necessario un

trattamento supplementare o il passaggio a un altro farmaco di tipo analogo a Prednisone Spirig HC.

Prednisone Spirig HC va assunto, secondo quanto prescritto dal medico, una o più volte al giorno. In

generale si prescrivono agli adulti, all'inizio del trattamento, 5–60 mg di prednisone al giorno.

Per evitare disturbi gastrici, le compresse vanno assunte a stomaco pieno. Nelle terapie di lunga

durata può essere utile assumere l'intera dose giornaliera il mattino alle 8 (per adeguarsi al ritmo con

cui l'organismo stesso produce i suoi corticosteroidi, il più importante dei quali è il cortisolo).

Per evitare gli effetti indesiderati descritti in seguito, il medico, non appena le condizioni lo

consentano, ridurrà gradualmente la dose il più possibile.

Per i bambini, il medico prescriverà un dosaggio determinato più dalla gravità della malattia che

dall'età e dal peso corporeo.

Se per una volta ci si dimentica di assumere o somministrare una dose, si può rimediare assumendola

o somministrandola non appena accortisi della dimenticanza. Se però il momento è già molto vicino

all'assunzione della dose successiva, è meglio saltare la dose dimenticata e continuare semplicemente

con la dose prescritta dai medico agli orari abituati. In nessun caso si deve raddoppiare la dose. Se

per caso si fossero assunte molte più compresse di quelle prescritte, informarne immediatamente il

medico.

Poiché la terapia a lungo termine con corticosteroidi può interferire con la reazione dell'organismo a

forti stimoli improvvisi (stress, gravi infezioni, lesioni o interventi chirurgici), il medico curante –

prima, durante e dopo situazioni di questo genere – potrebbe aumentare temporaneamente la dose di

Prednisone Spirig HC o prescrivere un altro farmaco supplementare. Dopo una terapia a lungo

termine, la reazione agli stimoli rimane disturbata, in certi casi anche fino a un anno dopo

l'interruzione della terapia, il che può rendere necessario assumere preventivamente corticosteroidi in

situazioni di stress, il medico deciderà come procedere.

Per combattere, in caso di lunghi trattamenti con Prednisone Spirig HC a dosi elevate, una possibile

maggior perdita di potassio e l'aumento della ritenzione di sale o acqua, il medico potrebbe

consigliare l'uso di un sale dietetico. Il paziente stesso può prevenire la perdita di potassio assumendo

Prednisone Spirig HC con un bicchiere di succo d'arancia.

Dopo la fine di una lunga terapia con corticosteroidi, possono manifestarsi sintomi da astinenza,

quali febbre, malessere, dolori muscolari e articolari, ma anche disturbi gravi o addirittura

preoccupanti causati da una perdita di funzionalità delle ghiandole surrenali. Per questo motivo una

terapia a lungo termine non deve mai essere interrotta bruscamente, ma solo riducendo la dose di

Prednisone Spirig HC molto gradualmente e lentamente (per un periodo di varie settimane o anche

mesi) sotto stretto controllo medico.

Dopo una lunga terapia è necessario proseguire i controlli medici anche dopo la sospensione di

Prednisone Spirig HC, al fine di individuare e trattare per tempo i disturbi che insorgessero di nuovo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prednisone Spirig HC?

Con l'assunzione di Prednisone Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nel corso di una terapia con corticosteroidi, l'eventuale comparsa di effetti indesiderati dipende dalla

dose e dalla durata del trattamento. In caso d'impiego per brevi periodi, Prednisone Spirig HC è in

generale ben tollerato. In caso di somministrazione di dosi elevate o per lunghi periodi possono

invece manifestarsi gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi:

ristagno di liquido nei tessuti (edemi, per es. gonfiore di mani e piedi), aumento dell'appetito e della

sete, aumento di peso, perturbazione nella distribuzione del grasso (viso «da luna piena» e la

cosiddetta adiposità del tronco), aumento della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, senso

insolito di stanchezza o debolezza, debolezza muscolare, fragilità ossea (osteoporosi), disturbi

gastrointestinali (nausea, vomito) con rischio di risveglio di ulcere gastroduodenali, dolori muscolari,

mal di schiena o dolori alle ossa in genere, ritardata guarigione delle ferite, alterazioni cutanee (righe

rosse, emorragie puntiformi della cute, ematomi), alterazioni oculari (cataratta), aumento della

pressione interna dell'occhio (glaucoma), tendenza a contrarre infezioni e formazione di coaguli nei

vasi sanguinei (trombosi), disturbi psichici (con alterazioni dell'umore e della personalità che

possono variare dall'euforia alla depressione e alle psicosi), disturbi nella produzione degli ormoni

sessuali (che possono causare impotenza nell'uomo e interruzione delle mestruazioni e aumento dei

peli corporei (irsutismo) nella donna).

Nei bambini possono verificarsi disturbi della crescita.

La terapia con corticosteroidi può causare alterazioni del ricambio dei carboidrati (vedere sopra:

«Quando si devono adottare precauzioni nell'uso di Prednisone Spirig HC?»).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, avvertire il medico.

Un trattamento con corticosteroidi da 8 a 2 settimane prima di una vaccinazione può causare la

riduzione o l'assenza dell'effetto di immunizzazione.

Ad eccezione dell'osteoporosi, del glaucoma, della cataratta e, in età infantile, dei disturbi della

crescita, gli effetti indesiderati scompaiono in generale una volta interrotta la somministrazione del

preparato. Informare il medico se si avverte la comparsa di tali effetti.

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, possono insorgerne anche altri. Se osserva effetti

collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15–25 °C), lontano dalla luce.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Prednisone Spirig HC?

Una compressa contiene 5 mg, 20 mg o 50 mg di Prednisone ed additivi.

Numero dell'omologazione

66994 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Prednisone Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia su presentazione di una prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 20 e 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2005 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety