Prednisolon Streuli 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prednisolon Streuli 50 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • prednisolonum 50 mg, colore.: E 127, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prednisolon Streuli 50 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 29348
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-04-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Prednisolon Streuli

STREULI

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non dev’essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Che cos’è Prednisolon Streuli e quando si usa?

Prednisolon Streuli contiene come agente attiva il Prednisolone, un ormone sintetico che appartiene

al gruppo dei cosidetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni, prodotti dalle ghiandole

surrenali, che agiscono su diverse funzioni vitali del nostro organismo, come per es. il bilancio dei

fluidi, il ricambio dei minerali e l’adattamento a situazioni di stress. Indipendentemente dalla

patologia di base, anche Prednisolon Streuli, come tutti i corticosteroidi, combatte le reazioni

allergiche e infiammatorie.

Prednisolon Streuli compresse sono impiegate, su prescrizione del medico e sotto il suo stretto

controllo, nel trattamento di tutte le patologie che richiedono in generale l’uso dei corticosteroidi, fra

cui:

– malattie reumatiche (per es. poliartrite cronica, artrosi, infiammazioni cardiache d’origine

reumatica, borsiti e tenosinoviti, gomito del tennista) come terapia collaterale a breve termine

durante gli attacchi acuti o, in casi particolari, come terapia a lungo termine a basso dosaggio;

– gravi patologie dermatologiche di tipo infiammatorio (per es. eczemi generalizzati, lichen);

– gravi forme allergiche (per es. asma bronchiale, raffreddore da fieno, reazioni di ipersensibilità a

medicinali, eczemi da contatto) che non rispondano o rispondano in misura insufficiente alle terapie

convenzionali;

– alcune affezioni ematologiche (per es. alcune forme di anemia);

– alcune patologie renali (per es. sindrome nefrotica);

– terapia collaterale di alcune proliferazioni maligne (tumori) dei globuli bianchi (alcune forme di

leucemia) o di alcuni organi (per es. tumori dei linfonodi);

– alcune patologie del tratto gastrointestinale (per es. durante fasi critiche della degenerazione

ulcerativa della parete intestinale nella colite ulcerosa o nell’enterite regionale);

– raccolta anomala di fluidi nei tessuti (edemi, per es. nei tumori cerebrali o negli interventi di

chirurgia cerebrale);

– squilibri ormonali determinati da patologie di alcuni organi (per es. ridotta funzionalità delle

ghiandole surrenali, che si trovano poste sopra i reni). In questo caso il medico prescriverà anche un

cosiddetto mineralocorticoide. L’assunzione contemporanea di questo secondo preparato è

particolarmente importante per i bambini.

Di norma Prednisolon Streuli è impiegato non in sostituzione della terapia per la patologia di base,

bensì a suo supporto.

Di che cosa occorre tener conto durante il trattamento?

Il rispetto delle raccomandazioni seguenti contribuisce a una maggiore tollerabilità nelle terapie a

lungo termine:

– non aumentare di peso (pesarsi ogni giorno, correggere il peso mediante adeguamento dell’apporto

calorico);

– astenersi dal consumo eccessivo di sale e zucchero;

– assumere alimenti il più possibile ricchi di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e

banane);

– sufficiente apporto di calcio (latte e derivati);

– assumere proteine in quantità sufficiente.

Quando non si può usare Prednisolon Streuli?

Non assumere Prednisolon Streuli compresse in caso di ipersensibilità all’agente prednisolone.

Non si devono attuare trattamenti a lungo termine con Prednisolon Streuli in presenza delle seguenti

patologie o condizioni: infezioni generalizzate da ameba o funghi (micosi), ulcere gastriche o

intestinali in fase acuta, infezioni batteriche e da virus (herpes, morbillo, varicella, poliomielite),

accentuata fragilità ossea (osteoporosi), ipertensione difficilmente controllata mediante i farmaci,

aumento della pressione all’interno del bulbo oculare (glaucoma), insufficienza renale, diabete grave,

recente tubercolosi ossea o polmonare, gravi patologie muscolari, alterazioni dei linfonodi dopo

vaccinazione antitubercolotica e da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo le vaccinazioni con

vaccini vivi (per es. contro la varicella o il morbillo). Il medico curante sa che cosa deve fare in

questi casi. In caso d’emergenza potrebbe decidere di prescrivere queste compresse per breve tempo

(massimo pochi giorni) anche in presenza di queste malattie.

Per i bambini fino a 12 anni il medico si limiterà in genere a prescrivere Prednisolon Streuli solo nei

casi d’emergenza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Prednisolone Streuli?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In presenza delle seguenti patologie l’impiego deve essere limitato unicamente all’espressa

prescrizione del medico: diabete mellito, tubercolosi, ipertensione sanguigna, insufficienza renale e

cardiaca, infarto cardiaco recente, gravi malattie del fegato, insufficienza della funzione tiroidea,

patologie con disturbi ormonali (per es. morbo di Cushing), astenia (debolezza) muscolare, disturbi

psichici (per es. depressioni, psicosi).

Comunicare al proprio medico se si soffre di diabete, poiché il trattamento con Prednisolon Streuli

può peggiorare il ricambio degli zuccheri. Per i pazienti diabetici o che hanno casi di diabete in

famiglia, il medico prescriverà controlli frequenti della glicemia ed è possibile che debba modificare

lo schema di assunzione dei medicamenti contro la glicemia.

Comunicare al proprio medico anche se si sono avute in passato le seguenti malattie: malattie

infettive (per es. tubercolosi), disturbi cardiaci e circolatori (ipertensione, insufficienza cardiaca,

infarto del miocardio), malattie gastrointestinali quali ulcera, colite ulcerosa, diverticolite, diarrea

cronica, gravi malattie epatiche e renali, malattie con disturbi ormonali, malattie ossee (osteoporosi),

debolezza muscolare (miastenia grave), glaucoma, emboli alle gambe o polmonari (trombosi,

embolia), disturbi psichici (per es. depressioni, psicosi).

Nelle donne in menopausa, ma anche nei pazienti maschi anziani, il medico sorveglierà con

particolare attenzione il trattamento con Prednisolon Streuli a causa del maggior rischio di

osteoporosi.

Poiché la prolungata assunzione di corticosteroidi può causare offuscamento del cristallino (cataratta)

o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), è possibile che il medico prescriva

visite periodiche dall’oculista. I pazienti che soffrono di ulcera gastrica o intestinale o che hanno

subito da poco tempo un infarto cardiaco dovranno usare speciali precauzioni in caso di trattamento

con Prednisolon Streuli. Il medico dirà loro come contenersi.

Informare il medico anche nel caso si debba seguire una dieta speciale (con poco sale e/o molto

potassio), si sia sofferenti di qualche lesione grave o si sia stati vaccinati con vaccini vivi, per es. con

vaccini antipolio o contro la tubercolosi.

Non sottoporsi a vaccinazioni durante il trattamento con Prednisolon Streuli. Il medico sa che cosa si

deve fare in questi casi. Avvertire il medico anche nel caso si sia stati di recente in qualche paese

tropicale.

Se durante il trattamento con Prednisolon Streuli compare una malattia infettiva, informarne

immediatamente il medico. Questo è particolarmente importante nel caso di bambini che si

ammalino di varicella (caso raro negli adulti), poiché in queste condizioni la varicella può assumere

un andamento grave. Il medico sa che cosa si deve fare in questi casi. Se ci si deve sottoporre a un

esame medico, è importante informare preventivamente il medico che lo eseguirà del fatto che si

assume Prednisolon Streuli, poiché anche questo preparato, come ogni corticosteroide, può falsare i

risultati di alcuni test dermatologici.

Poiché i corticosteroidi ostacolano la crescita e lo sviluppo nei bambini, anche Prednisolon Streuli va

somministrato ai bambini con la massima cautela. Seguire esattamente le prescrizioni del medico.

Molti altri farmaci e Prednisolon Streuli possono reciprocamente rafforzarsi o indebolirsi nei loro

effetti se somministrati contemporaneamente. Fra questi certi antibiotici e alcuni farmaci assunti per

impedire gli spasmi d’origine cerebrale (soprattutto di tipo epilettico), per sopprimere condizioni

psichiche di ansia ed eccitazione, per prevenire il concepimento («pillola») e per il trattamento

dell’insufficienza miocardica, del diabete, dei tumori, di una certa forma di debolezza muscolare

(miastenia) o di disturbi della coagulazione. Si impone cautela anche nel caso in cui si impieghino

contemporaneamente certi farmaci contro malattie infiammatorie o reumatiche o si assumano

diuretici.

Solo il medico curante è in grado di decidere come adattare il trattamento con Prednisolon Streuli a

questi farmaci.

Durante il trattamento con Prednisolon Streuli, astenersi dal consumo di sostanze alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Prednisolon Streuli durante la gravidanza o l’allattamento?

Le donne che intendono iniziare una gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento è bene,

per precauzione, che evitino il più possibile l’uso di farmaci.

I principi attivi del tipo contenuto in Prednisolon Streuli attraversano la placenta, si ritrovano anche

nel latte materno e possono pregiudicare lo sviluppo del bambino. Pertanto in gravidanza, soprattutto

durante i primi tre mesi, il farmaco può essere assunto solo su espressa prescrizione medica e solo in

casi d’assoluta necessità.

In caso di gravidanza presunta o accertata, informare immediatamente il medico prima di proseguire

l’assunzione di Prednisolon Streuli. Se durante la gravidanza si rendesse assolutamente necessario un

trattamento con Prednisolon Streuli, il medico dopo il parto terrà sotto stretto controllo il lattante per

rilevare eventuali sintomi attribuibili a Prednisolon Streuli, iniziando eventualmente una terapia

adatta.

Poiché i corticosteroidi si ritrovano nel latte materno, esiste il pericolo di effetti indesiderati sul

lattante. Per questo motivo durante l’allattamento non si deve assumere Prednisolon Streuli, oppure

bisogna sospendere l’allattamento.

Come usare Prednisolon Streuli?

La dose è fissata dal medico individualmente per ogni paziente, a seconda del tipo e della gravità

della malattia. Il medico decide anche se il trattamento con Prednisolon Streuli debba essere

preceduto da un’iniezione endovenosa di un altro farmaco dello stesso tipo, se nel corso del

trattamento si debba aumentare la dose o la si debba ridurre gradualmente e se sia necessario un

trattamento supplementare o il passaggio a un altro farmaco di tipo analogo a Prednisolon Streuli.

Prednisolon Streuli va assunto, secondo quanto prescritto dal medico, una o più volte al giorno. In

generale si prescrivono agli adulti, all’inizio del trattamento, 5–60 mg prednisolone al giorno.

Per evitare disturbi gastrici, le compresse vanno assunte a stomaco pieno. Nelle terapie di lunga

durata può essere utile assumere l’intera dose giornaliera il mattino alle 8 (per adeguarsi al ritmo con

cui l’organismo stesso produce i suoi corticosteroidi, il più importante dei quali è il cortisolo).

Per evitare gli effetti indesiderati descritti in seguito, il medico, non appena le condizioni lo

consentano, ridurrà gradualmente la dose il più possibile.

Per i bambini il medico prescriverà un dosaggio determinato più dalla gravità della malattia che

dall’età e dal peso corporeo.

Se per una volta ci si dimentica di assumere o somministrare una dose, si può rimediare assumendola

o somministrandola non appena accortisi della dimenticanza. Se però il momento è già molto vicino

all’assunzione della dose successiva, è meglio saltare la dose dimenticata e continuare

semplicemente con la dose prescritta dal medico agli orari abituali. In nessun caso si deve

raddoppiare la dose. Se per caso si fossero assunte molte più compresse di quelle prescritte,

informarne immediatamente il medico.

Poiché la terapia a lungo termine con corticosteroidi può interferire con la reazione dell’organismo a

forti stimoli improvvisi (stress, gravi infezioni, lesioni o interventi chirurgici), il medico curante –

prima, durante e dopo situazioni di questo genere – potrebbe aumentare temporaneamente la dose di

Prednisolon Streuli o prescrivere un altro farmaco supplementare. Dopo una terapia a lungo termine,

la reazione agli stimoli rimane disturbata in certi casi anche fino a un anno dopo l’interruzione della

terapia, il che può rendere necessario assumere preventivamente corticosteroidi in situazioni di

stress. Il medico deciderà come procedere.

Per combattere, in caso di lunghi trattamenti con Prednisolon Streuli a dosi elevate, una possibile

maggior perdita di potassio e l’aumento di ritenzione di sale o acqua, il medico potrebbe consigliare

l’uso di un sale dietetico. Il paziente stesso può prevenire la perdita di potassio assumendo

Prednisolon Streuli con un bicchiere di succo d’arancia.

Dopo la fine di una lunga terapia con corticosteroidi, possono manifestarsi sintomi da astinenza,

quali febbre, malessere, dolori muscolari e articolari, ma anche disturbi gravi o addirittura

preoccupanti causati da una perdita di funzionalità delle ghiandole surrenali. Per questo motivo una

terapia a lungo termine non deve mai essere interrotta bruscamente, ma solo riducendo la dose di

Prednisolon Streuli molto gradualmente e lentamente (per un periodo di varie settimane o anche

mesi) sotto stretto controllo medico.

Dopo una lunga terapia è necessario proseguire i controlli medici anche dopo la sospensione di

Prednisolon Streuli, al fine di individuare e trattare per tempo i disturbi che insorgessero di nuovo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prednisolon Streuli?

Nel corso di una terapia con corticosteroidi, l’eventuale comparsa di effetti indesiderati dipende dalla

dose e dalla durata del trattamento. In caso d’impiego per brevi periodi, Prednisolon Streuli è in

generale ben tollerato. In caso di somministrazione di dosi elevate o per lunghi periodi possono

invece manifestarsi gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi:

ristagno di liquido nei tessuti (edemi, per es. gonfiore di mani e piedi), aumento dell’appetito e della

sete, aumento di peso, perturbazione nella distribuzione del grasso (viso «da luna piena» e la

cosiddetta adiposità del tronco), aumento della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva, senso

insolito di stanchezza o debolezza, debolezza muscolare, fragilità ossea (osteoporosi), disturbi

gastrointestinali (nausea, vomito) con rischio di risveglio di ulcere gastroduodenali, dolori muscolari,

mal di schiena o dolori alle ossa in genere, ritardata guarigione delle ferite, alterazioni cutanee (righe

rosse, emorragie puntiformi della cute, ematomi), alterazioni oculari (cataratta), aumento della

pressione interna dell’occhio (glaucoma), tendenza a contrarre infezioni e formazione di coaguli nei

vasi sanguigni (trombosi), disturbi psichici (con alterazioni dell’umore e della personalità che

possono variare dall’euforia alla depressione e alle psicosi), disturbi nella produzione degli ormoni

sessuali (che possono causare impotenza nell’uomo e interruzione delle mestruazioni e aumento dei

peli corporei (irsutismo) nella donna).

Nei bambini possono verificarsi disturbi della crescita.

La terapia con corticosteroidi può causare alterazioni del ricambio dei carboidrati (vedere sopra:

«Quando si devono adottare precauzioni nell’uso di Prednisolon Streuli?»).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, avvertire il medico.

Un trattamento con corticosteroidi da 8 a 2 settimane prima di una vaccinazione può causare la

riduzione o l’assenza dell’effetto di immunizzazione.

Ad eccezione dell’osteoporosi, del glaucoma, della cataratta e, in età infantile, dei disturbi della

crescita, gli effetti indesiderati scompaiono in generale una volta interrotta la somministrazione del

preparato. Informare il medico se si avverte la comparsa di tali effetti.

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, possono insorgerne anche altri. Se osserva effetti

collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Si può usare il medicamento solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare alla temperatura ambiente (15–25°C).

Il medico o il farmacista che sono in possesso di documentatione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Prednisolon Streuli?

Una compressa contiene o 5 mg, 20 mg o 50 mg di Prednisolone ed additivi.

Le compresse da 20 mg contengono il colorante E 132, quelle da 50 mg il colorante E 127.

Numero dell’omologazione

29348 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Prednisolon Streuli? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni di 20 e 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel marzo 2004 dall’autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

15-3-2018

Nota Informativa Importante su Radio-223 dicloruro (Xofigo) (19/03/2018)

Nota Informativa Importante su Radio-223 dicloruro (Xofigo) (19/03/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'incidenza di mortalità e di fratture nei pazienti trattati con radio-223 dicloruro (Xofigo) in associazione con abiraterone acetato (Zytiga) e prednisone/prednisolone.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety