Pradaxa
Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
16-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-03-2024
Principio attivo:
Dabigatraanieteksilaatti mesilate
Commercializzato da:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Codice ATC:
B01AE07
INN (Nome Internazionale):
dabigatran etexilate
Gruppo terapeutico:
Antitromboottiset aineet
Area terapeutica:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Indicazioni terapeutiche:
Pradaxa 75 mgPrimary laskimotromboemboliatapahtumien aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus tai yhteensä polven tekonivelleikkaus. Pradaxa 110 mgPrimary laskimotromboemboliatapahtumien aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus tai yhteensä polven tekonivelleikkaus. Ehkäisy aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II); diabetes mellitus; kohonnut verenpaine. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. Pradaxa 150 mgPrevention aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II); diabetes mellitus; kohonnut verenpaine. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla.
Dettagli prodotto:
Revision: 40
Stato dell'autorizzazione:
valtuutettu
Data dell'autorizzazione:
2008-03-17
Foglio illustrativo
190
B. PAKKAUSSELOSTE
191
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PRADAXA 75 MG KOVAT KAPSELIT
dabigatraanieteksilaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-valmistetta
3.
Miten Pradaxa-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pradaxa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRADAXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja
kuuluu veren hyytymistä estävien
lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta,
joka on osallisena veritulppien
muodostumisessa.
Pradaxa-valmistetta käytetään aikuisille:
-
estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan
tekonivelleikkauksen
jälkeen.
Pradaxa-valmistetta käytetään lapsille:
-
veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PRADAXA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA PRADAXA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
-
jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
-
jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa
(esim. mahahaava,
aivovamma tai a
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pradaxa 75 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kova kapseli sisältää 75 mg dabigatraanieteksilaattia
(mesilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen,
läpinäkymätön koon 2
(n. 18 × 6 mm) runko-osa. Kapseli sisältää kellertäviä
pellettejä. Kansiosaan on painettu Boehringer
Ingelheimin logo ja runko-osaan merkintä ”R75”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on
tehty elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus.
Laskimotromboembolioiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy alle
18-vuotiaille pediatrisille potilaille
alkaen siitä, kun lapsi pystyy nielemään soseutettua ruokaa.
Iän mukaiset lääkemuodot, ks. kohta 4.2.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pradaxa-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja
sitä vanhemmille pediatrisille
potilaille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
Pradaxa-valmisteen päällystettyjä rakeita
voidaan antaa alle 12-vuotiaille lapsille heti, kun lapsi pystyy
nielemään soseutettua ruokaa.
Lääkemuodosta toiseen siirryttäessä lääkärin määräämää
annosta voi olla tarpeen muuttaa. Lapselle
tulee määrätä asianmukaisen lääkemuodon annostaulukossa
mainittu, lapsen painoon ja ikään
perustuva annos.
_LASKIMOTROMBOEMBOLIAN PRIMAARIPREVENTIO ORTOPEDISESSA KIRURGIASSA_
Suositellut dabigatraanieteksilaattiannokset ja hoidon kesto
laskimotromboembolian
primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa
1.
3
TAULUKKO 1:
ANNOSSUOSITUKSET JA HOIDON KESTO LASKIMOTROMBOEMBOLIAN
PRIMAARIPREVENTIOSSA
ORTOPEDISESSA KIRURGIASSA
HOIDON ALOITUS
LEIKKAUSPÄIVÄNÄ 1-4 TUNNIN
KULUESSA LEIKKAUKSEN
PÄÄTTYMISESTÄ
YLLÄPITOHOIDON
ALOITUS, ENSIMMÄISENÄ
LEIKKAUKSEN JÄLKEISENÄ
PÄIVÄNÄ
YLLÄPITOHOIDON
KESTO
Elektiivisen polven
tekonivelleikkauksen
jäl
Leggi il documento completo
