Pradaxa
Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
16-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-03-2024
Principio attivo:
Dabigatran etexilate mesilate
Commercializzato da:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Codice ATC:
B01AE07
INN (Nome Internazionale):
dabigatran etexilate
Gruppo terapeutico:
Antitrombotična sredstva
Area terapeutica:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Indicazioni terapeutiche:
Pradaxa 75 mgPrimary preprečevanje venske thromboembolic dogodkov pri odraslih bolnikih, ki so bili izbirni skupaj operacijo zamenjave kolka ali skupaj kirurški zamenjavi kolena. Pradaxa 110 mgPrimary preprečevanje venske thromboembolic dogodkov pri odraslih bolnikih, ki so bili izbirni skupaj operacijo zamenjave kolka ali skupaj kirurški zamenjavi kolena. Preprečevanje kapi in sistemska embolija pri odraslih bolnikih z ne-valvular atrijsko fibrilacijo (NVAF), z eno ali več dejavnikov tveganja, kot so pred možgansko kap ali prehodni ischemic attack (TIA); starost ≥ 75 let; srčno popuščanje (NYHA Razred ≥ II); sladkorna bolezen; povišan krvni tlak. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih. Pradaxa 150 mgPrevention kap in sistemska embolija pri odraslih bolnikih z ne-valvular atrijsko fibrilacijo (NVAF), z eno ali več dejavnikov tveganja, kot so pred možgansko kap ali prehodni ischemic attack (TIA); starost ≥ 75 let; srčno popuščanje (NYHA Razred ≥ II); sladkorna bolezen; povišan krvni tlak. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih.
Dettagli prodotto:
Revision: 40
Stato dell'autorizzazione:
Pooblaščeni
Data dell'autorizzazione:
2008-03-17
Foglio illustrativo
144
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/442/001 10 × 1 trda kapsula
EU/1/08/442/002 30 × 1 trda kapsula
EU/1/08/442/003 60 × 1 trda kapsula
EU/1/08/442/017 60 × 1 trda kapsula
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pradaxa 75 mg kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
145
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
146
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
Pradaxa 75 mg trde kapsule
dabigatraneteksilat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Odlepite
PC
147
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA BELEM PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
Pradaxa 75 mg trde kapsule
dabigatraneteksilat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Odlepite
PC
148
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO PO 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
Pradaxa 75 mg trde kapsule
dabigatraneteksilat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatraneteksilata (v obliki
mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDR
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pradaxa 75 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatraneteksilata (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim neprozornim telesom,
velikosti 2 (približno
18 × 6 mm), napolnjene z rumenkastimi peletami. Na pokrovčku kapsule
je vtisnjen znak podjetja
Boehringer Ingelheim, na njenem telesu pa oznaka »R75«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri
odraslih bolnikih po
načrtovani operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Zdravljenje VTE in preprečevanje ponovitve VTE pri pediatričnih
bolnikih od časa, ko je otrok
zmožen pogoltniti mehko hrano, do manj kot 18. leta starosti.
Za glede na starost prilagojene oblike odmerjanja glejte poglavje 4.2.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Kapsule zdravila Pradaxa se lahko uporabljajo pri odraslih in
pediatričnih bolnikih, starih 8 let ali
starejših, ki lahko pogoltnejo celo kapsulo. Obložena zrnca zdravila
Pradaxa se lahko uporabljajo pri
otrocih, mlajših od 12 let, takoj ko je otrok zmožen pogoltniti
mehko hrano.
Pri menjavanju oblike zdravila bo morda treba spremeniti predpisani
odmerek. Odmerek, naveden v
ustrezni preglednici za odmerjanje za določeno obliko zdravila, je
treba predpisati glede na telesno
maso in starost otroka.
_PRIMARNO PREPREČEVANJE VTE PRI ORTOPEDSKI OPERACIJI_
Priporočeni odmerki dabigatraneteksilata in trajanje zdravljenja pri
primarnem preprečevanju VTE pri
ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
3
PREGLEDNICA 1:
PRIPOROČILA O ODMERJANJU IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA PRI PRIMARNEM
PREPREČEVANJU VTE PRI ORTOPEDSKI OPERACIJI
ZAČETEK
ZDRAVLJENJA NA DAN
OPERACIJE, 1-4 URE
PO OPRAVLJENI
OPERACIJI
VZDRŽEVALNI
ODMEREK, KI SE
ZAČNE PRVI DAN PO
OPERACIJI
TRAJANJE
VZDRŽEVALNEGA
ODMERKA
Bolniki po načrtovani oper
Leggi il documento completo
