PLENVU

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PLENVU
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PLENVU
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045671017 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 BUSTINA PET/PE/AL DA 115,96 G + 1 BUSTINA A PET/PE/AL DA 46,26 G + 1 BUSTINA B PET/PE/AL DA 55,65 G (1 TRATTAMENTO) - autorizzato; 045671043 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 BUSTINA PET/PE/AL DA 115,96 G + 1 BUSTINA A PET/PE/AL DA 46,26 G + 1 BUSTINA B PET/PE/AL DA 55,65 G (160 TRATTAMENTI) - autorizzato; 045671056 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 BUSTINA PET/PE/AL DA 115,96 G + 1 BUSTINA A PET/PE/AL DA 46,26 G + 1 BUSTINA B PET/PE/AL DA 55,65 G (320 TRATTAMENTI) - autorizzato; 045671029 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 BUSTINA PET/PE/AL DA 115,96 G + 1 BUSTINA A PET/PE/AL DA 46,26 G + 1 BUSTINA B PET/PE/AL DA 55,65 G (40 TRATTAMENTI) - autorizzato; 045671031 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 BUSTINA PET/PE/AL DA 115,96 G + 1 BUSTINA A PET/PE/AL DA 46,26 G + 1 BUSTINA B PET/PE/AL DA 55,65 G (80 TRATTAMENTI) - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045671
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

PLENVU, polvere per soluzione orale

Macrogol 3350, sodio ascorbato, sodio solfato anidro, acido ascorbico,

sodio cloruro e potassio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Plenvu e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Plenvu

Come prendere Plenvu

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Plenvu

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Plenvu e a cosa serve

Plenvu contiene la combinazione delle sostanze attive macrogol 3350, sodio ascorbato ,

sodio solfato anidro, acido ascorbico, sodio cloruro e potassio cloruro.

Plenvu è un lassativo.

Plenvu è indicato negli adulti dai 18 anni in preparazione di esami clinici che

richiedono un intestino pulito.

Plenvu pulisce l'intestino provocando diarrea.

Cosa deve sapere prima di prendere Plenvu

Non prenda Plenvu:

se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha un blocco intestinale (ostruzione intestinale)

se ha un foro nella parete dello stomaco o dell'intestino (perforazione

intestinale)

se ha una paralisi intestinale (ileo)

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se manifesta problemi con lo svuotamento dello stomaco da cibo e liquidi (ad

es. paresi gastrica, ritenzione gastrica)

se soffre di fenilchetonuria. Si tratta di un’incapacità ereditaria del corpo ad

utilizzare un particolare amminoacido. Plenvu contiene una fonte di

fenilalanina.

se il suo corpo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di glucosio-6-

fosfato deidrogenasi

se ha un intestino molto dilatato (megacolon tossico)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Plenvu, se rientra

in una delle seguenti situazioni:

ha problemi cardiaci e/o problemi del ritmo cardiaco

ha problemi renali e/o disidratazione

ha problemi allo stomaco o all’intestino, inclusa infiammazione intestinale

ha problemi nella deglutizione

ha un livello di sali nel sangue alto o basso (ad es. sodio, potassio)

ha altre patologie mediche (ad es. crisi convulsive)

Non somministrare Plenvu in assenza di supervisione medica, a pazienti in stato di

coscienza alterata.

Se si trova in scarse condizioni di salute o presenta una condizione medica grave, deve

essere particolarmente consapevole dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo

4. In caso di dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Bambini e adolescenti

L'uso di Plenvu non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Plenvu

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi contraccettivi orali).

I medicinali assunti per via orale possono non essere assorbiti correttamente, se presi

nell'ora antecedente l'inizio dell’assunzione di Plenvu.

Se si assumono contraccettivi orali possono rendersi necessarie forme supplementari di

contraccezione (ad es. profilattico) per evitare gravidanze.

Plenvu con cibi e bevande

Il giorno precedente l'esame clinico può consumare una leggera colazione seguita da un

pasto leggero.

Per lo schema di dosaggio suddiviso in due giorni, OPPURE per lo schema di

dosaggio in un unico giorno il giorno precedente, deve completare il pasto

almeno 3 ore prima di iniziare a prendere Plenvu, dopo di che potrà consumare

esclusivamente liquidi chiari.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per lo schema di dosaggio in un unico giorno, al mattino, potrà assumere brodo

e/o yogurt al naturale per cena (da terminare entro le ore 20 circa). Dal termine

della cena della sera precedente l'esame clinico, potrà consumare esclusivamente

liquidi chiari.

Nota: per informazioni sugli schemi di dosaggio, fare riferimento al paragrafo 3.

Non è consentita la colazione la mattina dell'esame clinico.

Continuare a bere liquidi chiari prima, durante e dopo l'assunzione di Plenvu per

prevenire la perdita di liquidi (disidratazione). È importante bere la quantità

supplementare prescritta di liquidi chiari.

Esempi di liquidi chiari sono acqua, brodo, tisana, tè nero o caffè (senza latte), bevande

analcoliche/sciroppi diluiti e succhi di frutta chiari (senza polpa).

Importante:

Non bere alcool, latte, nulla di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes

nero) o qualunque altra bevanda che contenga polpa.

Non mangiare durante l'assunzione di Plenvu e fino al termine dell'esame

clinico.

L’assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno:

due ore prima dell'inizio dell’esame clinico, quando eseguito in anestesia

generale, oppure

un'ora prima dell'inizio dell’esame clinico, senza anestesia generale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono dati relativi all'uso di Plenvu durante la gravidanza o l'allattamento,

pertanto il suo utilizzo non è raccomandato. Deve essere utilizzato solo se ritenuto

essenziale dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al

farmacista o all’infermiere prima di prendere Plenvu.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plenvu non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Plenvu contiene sodio, potassio e una fonte di fenilalanina

Questo medicinale contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da

tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da

tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una

dieta a basso contenuto di potassio.

Plenvu contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per le persone affette

da fenilchetonuria. Contiene inoltre ascorbato che può essere dannoso per le persone

con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come prendere Plenvu

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha

dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prima di prendere Plenvu, legga attentamente le seguenti istruzioni. Lei deve sapere:

Quando prendere Plenvu

Come preparare Plenvu

Come bere Plenvu

Che cosa si deve aspettare che accada

Quando prendere Plenvu

Il trattamento con Plenvu deve essere completato prima dell'esame clinico.

Il ciclo di trattamento può essere assunto in dosi suddivise come descritto di seguito:

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni

Dose 1 presa la sera precedente l'esame clinico (alle ore 18 circa) e Dose 2 il

mattino presto del giorno dell'esame clinico (alle ore 6 circa), oppure

Schema di dosaggio in un unico giorno, al mattino

Dose 1 e Dose 2 prese la mattina del giorno dell'esame clinico (Dose 1 alle ore 5

circa); le due dosi separate da un intervallo minimo di 1 ora, oppure

Schema di dosaggio in un unico giorno, il giorno precedente

Dose 1 e Dose 2 prese la sera del giorno precedente l'esame clinico (Dose 1 alle ore

18 circa); le due dosi separate da un intervallo minimo di 1 ora.

Il medico le dirà quale schema di dosaggio seguire. NON aggiungere alcun altro

ingrediente alle dosi.

Non mangiare durante l'assunzione di Plenvu e fino al termine dell'esame clinico.

Per informazioni riguardo l'orario dei pasti prima di prendere Plenvu fare riferimento al

paragrafo 2.

Come preparare Plenvu Dose 1

Aprire la scatola ed estrarre la bustina Dose 1.

Versare il contenuto della Dose 1 in un recipiente graduato che possa contenere

500 ml di liquido.

Aggiungere acqua fino a raggiungere 500 ml e mescolare fino a che tutta la

polvere sia disciolta. Questa operazione può richiedere fino a circa 8 minuti.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come bere la Dose 1 di Plenvu

Bere la soluzione da 500 ml della Dose 1 di Plenvu nell'arco di 30 minuti.

Cercare di bere un bicchiere pieno ogni 10 - 15 minuti.

Bere altri 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti. Acqua,

brodo, sciroppi diluiti/succo di frutta chiaro (senza polpa), tisane, tè nero o

caffè (senza latte) sono tutte bevande idonee.

Come preparare la Dose 2 di Plenvu

Quando è pronto a prendere la Dose 2, versare il contenuto della Bustina A e

della Bustina B della Dose 2 in un recipiente graduato che possa contenere 500

ml di liquido.

Aggiungere acqua fino a raggiungere 500 ml e mescolare fino a che tutta la

povere sia disciolta. Questa operazione può richiedere fino a circa 8 minuti.

Come bere la Dose 2 di Plenvu

In base ai tempi prescritti dallo schema di dosaggio raccomandato, preparare e

bere la soluzione da 500 ml della Dose 2 di Plenvu nell'arco di 30 minuti.

Bere altri 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti.

Si possono bere altri liquidi chiari prima, durante e dopo l'assunzione di Plenvu, ma

deve smettere di bere 1-2 ore prima dell'esame clinico. Bere liquidi chiari aiuterà a

prevenire la perdita di liquidi (disidratazione).

Che cosa si deve aspettare che accada

Quando comincia a bere la soluzione Plenvu, è importante trovarsi vicino a un bagno.

Ad un certo punto, comincerà ad avvertire movimenti di liquido nell'intestino. Ciò è del

tutto normale e indica che la soluzione Plenvu sta agendo. Potrebbe avvertire gonfiore

della zona gastrica prima del suo primo movimento intestinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se segue queste istruzioni, l'intestino risulterà pulito e ciò favorirà l'esecuzione e la

riuscita dell'esame. Dovrebbe avere il tempo necessario, dopo che i movimenti

intestinali si siano calmati, per recarsi in clinica/ospedale.

Se prende più lassativi di quanto deve

Se prende Plenvu prima o dopo aver preso altri prodotti lassativi può avere un eccesso

di diarrea, che può causarle disidratazione. Assuma abbondanti quantità di liquidi chiari.

Se è preoccupato contatti il medico o si rechi immediatamente al più vicino pronto

soccorso.

Se dimentica di prendere Plenvu

Se dimentica di prendere Plenvu come prescritto, assuma la dose non appena si

accorge di non averla presa e chieda consiglio al medico, farmacista o

infermiere prima dell’esame clinico.

È importante che lei abbia un tempo sufficiente per completare la preparazione

intestinale con Plenvu per garantire che il suo intestino sia completamente pulito

almeno 2 ore prima dell'esame clinico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista

o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plenvu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

È normale avere diarrea quando si assume Plenvu.

Se non avverte movimenti intestinali entro 6 ore dall'assunzione di Plenvu, interrompa

l'assunzione e contatti immediatamente il medico.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'assunzione di Plenvu e

contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di una grave

reazione allergica:

Eccessivo affaticamento

Palpitazioni

Eruzione cutanea o prurito

Fiato corto

Gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo

Contatti immediatamente il medico se avverte uno di questi sintomi durante

l'assunzione di Plenvu, poiché potrebbe indicare una perdita eccessiva di fluidi corporei

(disidratazione):

Capogiri

Cefalea

Minzione meno frequente del normale

Vomito

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inoltre, contatti immediatamente il medico se avverte forte dolore nella zona gastrica

(addome).

Raramente possono verificarsi gravi problemi del ritmo cardiaco (ossia può avvertire il

cuore battere forte, palpitare o battere irregolarmente, spesso per alcuni secondi o anche

alcuni minuti) con l'uso di lassativi per preparazione intestinale, specialmente in

pazienti che presentano patologie cardiache o squilibri salini. Contatti il medico se i

sintomi persistono.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Disidratazione

Nausea (sensazione di malessere)

Vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Gonfiore e dolore addominale

Dolori e indolenzimenti

Reazione allergica

Brividi

Affaticamento

Cefalea o emicrania

Vampate di calore

Aumento del livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici

Aumento della frequenza cardiaca

Palpitazioni

Dolore anale

Sonnolenza

Aumento temporaneo della pressione sanguigna

Aumento temporaneo degli enzimi epatici

Sete

Squilibri dei vari sali (elettroliti)

Debolezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Come conservare Plenvu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle bustine e sulla

scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Si prega di notare che le date di scadenza delle diverse bustine e della scatola possono

essere diverse.

Prima dell'apertura conservare a temperatura inferiore a 30ºC.

Tenere la soluzione preparata a temperatura inferiore a 25°C e berla entro 6 ore. Le

soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere

mantenute coperte.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plenvu

La bustina della Dose 1 contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350

100 g

Sodio solfato anidro

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Quando la prima dose viene portata a 500 ml di soluzione, la concentrazione di

ioni elettroliti è la seguente:

Sodio

160,9 mmol/500 ml

Solfato

Cloruro

Potassio

63,4 mmol/500 ml

47,6 mmol/500 ml

13,3 mmol/500 ml

La Dose 1 contiene anche 0,79 g di sucralosio (E955).

La Dose 2 (Bustine A e B) contiene i seguenti principi attivi:

Bustina A:

Macrogol 3350

40 g

Sodio cloruro

3,2 g

Potassio cloruro

1,2 g

Bustina B:

Sodio ascorbato

48,11 g

Acido ascorbico

7,54 g

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando la seconda dose (Bustine A e B) viene portata a 500 ml di soluzione, la

concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio

297,6 mmol/500 ml

Ascorbato

Cloruro

285,7 mmol/500 ml

70,9 mmol/500 ml

Potassio

16,1 mmol/500 ml

Eccipienti con effetti noti

La Dose 2 (Bustina A) contiene anche 0,88 g di aspartame (E951).

Gli altri componenti sono:

acido citrico incapsulato contenente acido citrico (E330) e maltodestrina (E1400);

aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni aromatiche, gomma arabica

(E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali;

aroma di succo di frutta contenente preparazioni aromatizzanti, gomma arabica (E414),

maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali. Per ulteriori

informazioni, vedere il paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Plenvu e contenuto della confezione

Questa confezione contiene tre bustine: Dose 1, Dose 2 Bustina A e Dose 2 Bustina B.

Plenvu polvere per soluzione orale è disponibile in confezioni contenenti 1 trattamento

e in confezioni contenenti 40, 80, 160 e 320 trattamenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine Italia S.r.l. Via Fabio Filzi, 25 20124 – Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Norgine Limited,

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan,

CF82 8SJ, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania,

Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo,

Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito: PLENVU

Austria, Paesi Bassi, Spagna: PLEINVUE

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).