PLENIX LC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PLENIX LC
  • Composizione:
  • CEFQUINOME SOLFATO - 75 mg
  • Confezione:
  • scatola da 60 siringhe pre-riempite di unguento intramammario per bovine
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PLENIX LC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BOVINE IN LATTAZIONE; BOVINE IN LATTAZIONE
  • Area terapeutica:
  • cefquinome

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105034021
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Plenix LC 75 mg, pomata per uso intramammario per bovine in lattazione

Plenix LC 75 mg, intramammary ointment for lactating cows [AT BE BG HR CY CZ EE FR DE EL HU IE LV LT PL

PT RO SK SI UK]

Plenix Lactación 75 mg, intramammary ointment for lactating cows [ES]

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni siringa preriempita da 8 g contiene:

Principio attivo

Cefquinome (come solfato) 75 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Pomata per uso intramammario.

Pomata oleosa, omogenea viscosa, di colore da bianco a giallastro.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini (bovine in lattazione).

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovine

lattazione:

trattamento

delle

mastiti

cliniche

causate

seguenti

microrganismi

sensibili

cefquinome: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus e Escherichia coli.

4.3

Controindicazioni

Non somministrare in casi di ipersensibilità nota ad antibiotici a base di cefalosporine e ad altri antibiotici ß-lattamici o

ad uno degli eccipienti.

Non usare la salvietta detergente in presenza di lesioni del capezzolo.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il prodotto deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che abbiano risposto scarsamente, o ci si aspetta

che rispondano scarsamente, ad altre classi di antimicrobici o antimicrobici β-lattamici a spettro ristretto.

L’uso del prodotto deve basarsi su test di sensibilità dei batteri isolati dagli animali. Se non è possibile, la terapia deve

basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) per quanto attiene la sensibilità dei batteri

target.

Quando è utilizzato il prodotto, devono essere tenute in considerazione le politiche ufficiali nazionali e locali in

materia di antimicrobici.

L’uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto potrebbe aumentare

la prevalenza di batteri resistenti al cefquinome e diminuire l’efficacia del trattamento con cefalosporine, a causa di

una potenziale resistenza crociata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Durante la somministrazione del prodotto, devono essere indossati guanti protettivi per evitare il contatto con la cute.

Le penicilline e le cefalosporine possono provocare ipersensibilità (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione,

ingestione o contatto con la pelle. L’ipersensibilità alle penicilline può condurre ad una sensibilità crociata alla

cefalosporina e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono occasionalmente essere gravi.

Non maneggiare il prodotto in casi di ipersensibilità o se è stato consigliato di non lavorare con tali preparazioni.

Manipolare il prodotto con

estrema cautela per evitare i rischi di esposizione, adottando tutte le precauzioni

consigliate.

Qualora compaiano sintomi da esposizione, quali eruzioni cutanee, richiedere immediatamente l’assistenza di un

medico e mostrargli queste avvertenze. Gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o difficoltà respiratorie sono

sintomi più gravi e richiedono un’assistenza medica urgente.

Le salviette detergenti fornite con questo prodotto contengono alcool isopropilico che può causare irritazione cutanea

ad alcune persone. Si consiglia di indossare guanti protettivi quando si utilizzano le salviette.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate) si sono verificate

reazioni anafilattiche dopo la somministrazione agli animali di prodotti intramammari contenenti cefquinome.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Il prodotto è indicato per l’uso durante la lattazione. Non sono disponibili informazioni che indichino tossicità

riproduttiva (inclusa la teratogenicità) nel bovino. Negli studi di tossicità riproduttiva su animali da laboratorio il

cefquinome non ha mai dato luogo ad alcun effetto potenziale teratogenico o sulla riproduzione.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

É nota la sensibilità crociata alle cefalosporine nei batteri sensibili a tale gruppo.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Per somministrazione intramammaria.

La siringa deve essere usata solo una volta. Le siringhe non completamente svuotate a causa di un uso parziale devono

essere eliminate.

Il contenuto di una siringa deve essere infuso delicatamente nel capezzolo del quarto affetto ogni 12 ore dopo ciascuna

delle tre successive mungiture.

Mungere il(i) quarto(i) che presenta(no) la patologia. Dopo accurata pulizia e disinfezione del capezzolo e del suo

orifizio con la salvietta detergente fornita, infondere con delicatezza il contenuto di una siringa in ciascun quarto

infetto.

Diffondere il prodotto tramite un delicato massaggio del capezzolo e della mammella dell’animale colpito.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non sono attesi sintomi né sono richieste procedure di emergenza.

4.11

Tempo(i) di attesa

Carne e visceri: 4 giorni.

Latte: 5 giorni (120 ore).

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso intramammario, cefalosporine di quarta generazione.

Codice ATCvet: QJ51DE90.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il cefquinome è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine che agisce inibendo la sintesi della parete

cellulare. É caratterizzato da un ampio spettro di azione terapeutica e da un’elevata stabilità alle beta-lattamasi.

Per il cefquinome è stata dimostrata un’attività in vitro contro i più comuni batteri Gram negativi e Gram positivi, tra

cui Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Streptococcus

uberis.

Come cefalosporina di quarta generazione, il cefquinome associa un’alta capacità di penetrazione cellulare ad

un’elevata stabilità alle beta-lattamasi. A differenza delle cefalosporine della generazione precedente, il cefquinome

non viene idrolizzato dalle cefalosporinasi codificate per via cromosomica del tipo Amp-C o dalle cefalosporinasi

mediate da plasmidi di alcune specie di enterobatteri. Il meccanismo di resistenza, causato negli organismi Gram

negativi dall’ampio spettro beta-lattamasico (ESBL) e nei batteri Gram positivi dall’alterazione delle proteine leganti

la penicillina (PBPs), può portare allo sviluppo di resistenza crociata con altri beta-lattamici.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Dopo somministrazione intramammaria, 12 ore dopo l’ultimo trattamento si rileva nel latte una concentrazione media

di 19 µg/ml. La MIC

più elevata si riferisce allo Staphylococcus aureus. Questo patogeno ha una MIC

intorno ad 1

µg/ml.

Alla seconda mungitura dopo l’ultima infusione, la concentrazione media di cefquinome è di circa 2,5 µg/ml e scende

a 0,75 µg/ml alla terza mungitura dopo l’ultima infusione.

L’assorbimento del cefquinome da parte del tessuto mammario è insignificante.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Paraffina soffice bianca

Paraffina liquida

6.2

Incompatibilità principali

Non note.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Siringa preriempita da 8 g, con il corpo esterno in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco opaco, con

pistoni in polietilene a bassa densità (LDPE) di colore bianco opaco e tappo (HDPE) bianco opaco

Salvietta

detergente

(30%

viscosa/70%

poliestere,

impregnata

alcool)

sacchetto

carta

laminato

copolimero di alluminio

Confezione da 3 siringhe e 3 salviette detergenti.

Confezione da 15 siringhe e 15 salviette detergenti.

Confezione da 20 siringhe e 20 salviette detergenti.

Confezione da 24 siringhe e 24 salviette detergenti.

Confezione da 60 siringhe e 60 salviette detergenti.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei

rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 24 siringhe e 24 salviette detergenti A.I.C. n. 105034019

Confezione da 60 siringhe e 60 salviette detergenti A.I.C. n. 105034021

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:24/07/2017

Data dell’ultimo rinnovo:

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

gg/mm/aaaa

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

Confezione da 24 siringhe e 24 salviette detergenti

Confezione da 60 siringhe e 60 salviette detergenti

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Plenix LC 75 mg, pomata intramammaria per bovine in lattazione

Cefquinome (come solfato)

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

1 siringa da 8 g contiene 75 mg di cefquinome (come solfato)

3.

FORMA FARMACEUTICA

Pomata intramammaria

4.

CONFEZIONI

24 siringhe + 24 salviette detergenti

60 siringhe + 60 salviette detergenti

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (bovine in lattazione).

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramammario.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

Tempi di attesa:

Carne e visceri: 4 giorni.

Latte: 5 giorni (120 ore).

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze per l’utilizzatore: Le penicilline e le cefalosporine possono occasionalmente provocare gravi reazioni

allergiche. Leggere il foglietto illustrativo per le avvertenze complete per l’utilizzatore.

10.

DATA DI SCADENZA

EXP {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare immediatamente.

Il prodotto non utilizzato a causa di un uso parziale che rimane nelle siringhe deve essere eliminato

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO

DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A

FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

Cuxhaven – Niedersachsen- 27472

Germania

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

24 siringhe + 24 salviette detergenti A.I.C. n. 105034019

60 siringhe + 60 salviette detergenti A.I.C. n. 105034021

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot{numero}

Sarà previsto lo spazio per codice a barre a lettura ottica DM 17/12/2007.

POSOLOGIA:

(24 siringhe + 24 salviette detergenti) N. GTIN

(60 siringhe + 60 salviette detergenti) N. GTIN

CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

Siringa da 8 g

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Plenix LC 75 mg, pomata intramammaria per bovine in lattazione

Cefquinome (come solfato)

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 siringa da 8 g contiene 75 mg di cefquinome (come cefquinome solfato)

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramammario

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

Tempi di attesa:

Carne e visceri: 4 giorni.

Latte: 5 giorni (120 ore).

6.

NUMERO DI LOTTO

Lot {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

EXP {MM/AAAA}

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Plenix LC 75 mg, pomata per uso intramammario per bovine in lattazione

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

Cuxhaven – Niedersachsen- 27472

Germania

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Plenix LC 75 mg, pomata per uso intramammario per bovine in lattazione.

Cefquinome (come solfato).

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni siringa preriempita da 8 g contiene 75 mg di cefquinome (come solfato).

Pomata oleosa, omogenea viscosa, di colore da bianco a giallastro.

4.

INDICAZIONE(I)

Bovine

lattazione:

trattamento

delle

mastiti

cliniche

causate

seguenti

microrganismi

sensibili

cefquinome: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus e Escherichia coli.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non somministrare in casi di ipersensibilità nota ad antibiotici a base di cefalosporine e ad altri antibiotici ß-lattamici o

ad uno degli eccipienti.

Non usare la salvietta detergente in presenza di lesioni del capezzolo.

6.

REAZIONI AVVERSE

In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate) si sono verificate

reazioni anafilattiche dopo la somministrazione agli animali di prodotti intramammari contenenti cefquinome.

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o

si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (bovine in lattazione).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione intramammaria.

La siringa deve essere usata solo una volta. Le siringhe non completamente svuotate a causa di un uso parziale devono

essere eliminate.

Il contenuto di una siringa deve essere infuso delicatamente nel capezzolo del quarto affetto ogni 12 ore dopo ciascuna

delle tre successive mungiture.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Mungere il(i) quarto(i) che presenta(no) la patologia. Dopo accurata pulizia e disinfezione del capezzolo e del suo

orifizio con la salvietta detergente fornita, infondere con delicatezza il contenuto di una siringa in ciascun quarto

infetto.

Diffondere il prodotto tramite un delicato massaggio del capezzolo e della mammella dell’animale colpito.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Carne e visceri: 4 giorni.

Latte: 5 giorni (120 ore).

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla siringa dopo EXP. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Nessuna.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Il prodotto deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che abbiano risposto scarsamente, o ci si aspetta

che rispondano scarsamente, ad altre classi di antimicrobici o antimicrobici β-lattamici a spettro ristretto.

L’uso del prodotto dovrebbe basarsi su test di sensibilità dei batteri isolati dagli animali. Se non è possibile, la terapia

dovrebbe basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilità dei batteri target.

Devono essere tenute in considerazione le politiche ufficiali nazionali e locali in materia di antimicrobici quando è

utilizzato il prodotto.

L’uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nella sezione “Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla

persona che somministra il medicinale veterinario agli animali” potrebbe aumentare la prevalenza di batteri resistenti

al cefquinome e diminuire l’efficacia del trattamento con cefalosporine, a causa di una potenziale resistenza crociata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

Durante la somministrazione del prodotto, devono essere indossati guanti protettivi per evitare il contatto con la cute.

Le penicilline e le cefalosporine possono provocare ipersensibilità (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione,

ingestione o contatto con la pelle. L’ipersensibilità alle penicilline può condurre ad una sensibilità crociata alla

cefalosporina e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono occasionalmente essere gravi.

Non maneggiare il prodotto in casi di ipersensibilità o se è stato consigliato di non lavorare con tali preparazioni.

Manipolare il prodotto con

estrema cautela per evitare i rischi di esposizione, adottando tutte le precauzioni

consigliate.

Qualora compaiano sintomi da esposizione, quali eruzioni cutanee, richiedere immediatamente l’assistenza di un

medico e mostrargli queste avvertenze. Gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o difficoltà respiratorie sono

sintomi più gravi e richiedono un’assistenza medica urgente.

Le salviette detergenti fornite con questo prodotto contengono alcool isopropilico che può causare irritazione cutanea

ad alcune persone. Si consiglia di indossare guanti protettivi quando si utilizzano le salviette.

Gravidanza e allattamento:

Il prodotto è indicato per l’uso durante la lattazione. Non sono disponibili informazioni che indichino tossicità

riproduttiva (inclusa la teratogenicità) nel bovino. Negli studi di tossicità riproduttiva su animali da laboratorio il

cefquinome non ha mai dato luogo ad alcun effetto potenziale teratogenico o sulla riproduzione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

É nota la sensibilità crociata alle cefalosporine nei batteri sensibili a tale gruppo.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Non sono attesi sintomi né sono richieste procedure di emergenza.

Incompatibilità:

Non note.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON

UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

24/07/2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Confezione da 3 siringhe e 3 salviette detergenti.

Confezione da 15 siringhe e 15 salviette detergenti.

Confezione da 20 siringhe e 20 salviette detergenti.

Confezione da 24 siringhe e 24 salviette detergenti.

Confezione da 60 siringhe e 60 salviette detergenti.

Salvietta detergente (30% viscosa/70% poliestere, impregnata con alcool) in sacchetto di carta laminato con

copolimero di alluminio É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety