PLASIL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Metoclopramide
Commercializzato da:
SANOFI S.R.L.
Codice ATC:
A03FA01
INN (Nome Internazionale):
Metoclopramide
Confezione:
"10 MG COMPRESSE"24 COMPRESSE; "10 MG/10 ML SCIROPPO" FLACONE 120 ML; "10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 2 ML; "4 MG/ML
Classe:
N
Area terapeutica:
Metoclopramide
Dettagli prodotto:
020766034 - 4 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Revocato; 020766022 - 10 MG/10 ML SCIROPPO FLACONE 120 ML - Autorizzato; 020766010 - 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 2 ML - Autorizzato; 020766046 - 10 MG COMPRESSE24 COMPRESSE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PLASIL
10 MG COMPRESSE
METOCLOPRAMIDE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Plasil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Plasil
3.
Come prendere Plasil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plasil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLASIL E A COSA SERVE
Plasil è un farmaco utilizzato contro il vomito (antiemetico).
Contiene un medicinale chiamato
“metoclopramide” e appartiene ad una categoria di medicinali
chiamati "Farmaci per i disturbi
funzionali gastrointestinali – Procinetici".
Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea
o il vomito.
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti:
-
per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi
dopo la chemioterapia;
-
per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla
radioterapia;
-
per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito
che possono
accompagnare un’emicrania acuta. La metoclopramide può essere
assunta insieme ad analgesici
(farmaci contro il dolore) orali in caso di emicrania acuta, per
migliorare l’assorbimento e
quindi per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se
altri trattamenti non sono efficaci o
non possono essere utilizzati per prevenire la nausea
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLASIL 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 10,5 mg di metoclopramide monocloridrato
monoidrato (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
- prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV);
- prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV);
- trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito
indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata
in
associazione con analgesici orali per migliorare l’assorbimento
degli
analgesici nell’emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:
- prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV)
come opzione di seconda linea.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Tutte le indicazioni (pazienti adulti)_
La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di
3
volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di
peso
corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni
_Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV)_
_(pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)_
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo,
ripetibile
fino a tre volte al giorno per via ora
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