PK-Merz

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PK-Merz Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • amantadini zolfo 100 mg, colore.: E 110, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PK-Merz Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Morbo Di Parkinson

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45413
  • Data dell'autorizzazione:
  • 27-06-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

PK-Merz®

Merz Pharma (Schweiz) AG

Che cos’è il PK-Merz e quando si usa?

Per il trattamento del parkinsonismo, il PK-Merz rappresenta un principio terapeutico con

miglioramento dei principali sintomi che costituiscono un handicap, ossia rigidità (rigor), tremore e

immobilità (acinesia). Le compresse pellicolate PK-Merz devono essere somministrate

esclusivamente su prescrizione del medico.

Quando non si può usare il PK-Merz?

Le compresse pellicolate PK-Merz non devono essere assunte da pazienti:

·con ipersensibilità nei confronti di composti dell'amantadina o di un'altra sostanza contenuta nel

medicamento. Le compresse pellicolate PK-Merz contengono l'azocolorante giallo arancio S (E 110).

Le pazienti che reagiscono in modo ipersensibile agli azocoloranti, all'acido acetilsalicilico nonché ai

medicamenti antireumatici e analgesici (inibitori della prostaglandina) non devono usare le

compresse pellicolate PK-Merz;

·con grave insufficienza cardiaca e determinate altre malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatie,

miocarditi);

·con battito cardiaco lento, al di sotto delle 55 pulsazioni al minuto;

·che presentano determinate alterazioni nell'ECG (elettrocardiogramma);

·nei casi in cui un parente consanguineo presenta una specifica alterazione congenita nell'ECG (la

cosiddetta sindrome di QT);

·con un'anamnesi di disturbi nella sequenza dei battiti cardiaci (aritmie cardiache);

·che presentano nel sangue un tasso di potassio o di magnesio troppo basso.

Le compresse pellicolate PK-Merz non devono essere usate

·in combinazione con alcuni medicamenti che provocano determinate alterazioni nell'ECG

(allungamenti delle onde QT). Fanno parte di questi, ad esempio, determinati antiaritmici (con

sostanze attive quali chinidina, amiodarone, sotalolo), determinati medicamenti per curare i disturbi

psichici (con sostanze quali tioridazina, cloropromazina, aloperidolo, pimozide), medicamenti contro

le depressioni (ad esempio con la sostanza attiva amitriptilina), determinati antibiotici (con sostanze

attive quali eritromicina, claritromicina) e determinati medicamenti per il trattamento delle micosi;

·nei casi di stati antecedenti o esistenti di eccitazione e di confusione;

·in caso di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di PK-Merz?

Le compresse pellicolate PK-Merz possono essere somministrate soltanto usando particolare

prudenza, in caso di:

·disturbi delle funzioni renali (insufficienza renale di varia gravità);

·ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);

·nonché per le pazienti che vengono curati con memantina.

Se dovessero manifestarsi sintomi quali cardiopalmi (palpitazioni), stati d'incoscienza di breve

durata, vertigini, svenimenti improvvisi (sincopi) o sequenza irregolare dei battiti cardiaci si dovrà –

prima di assumere la prossima dose di compresse pellicolate PK-Merz – prendere immediatamente

contatto con il medico curante rispettivamente con un medico di pronto intervento.

In caso di funzione ridotta dei reni sussiste il pericolo che la sostanza attiva si accumuli

eccessivamente a causa di un peggioramento della capacità di secrezione dei reni. Possono verificarsi

dei sintomi di iperdosaggio che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, ipereccitabilità,

tremore, disturbi nella coordinazione dei movimenti (atassia), parafasia, vista sfocata, apatia

(letargia), depressione o convulsioni cerebrali. In questo caso si dovrà – prima di assumere la

prossima dose di compresse pellicolate PK-Merz – prendere immediatamente contatto con il medico

curante rispettivamente con un medico di pronto intervento.

Nei affetti da disturbi cerebrali (sindrome psicoorganica cerebrale) e antecedente malattia

spasmodica (epilessia), l'uso delle compresse pellicolate PK-Merz richiede una particolare prudenza,

in quanto alcuni sintomi della malattia possono peggiorare e possono manifestarsi delle convulsioni.

Questi pazienti devono essere sottoposti a un costante controllo medico.

Pazienti che anche nell'anamnesi tendono notoriamente a soffrire di attacchi (epilessia) o che

soffrono di malattie cardiocircolatorie devono, durante la cura simultanea con le compresse

pellicolate PK-Merz, sottoporsi a un regolare controllo medico.

Una repentina interruzione del trattamento con le compresse pellicolate PK-Merz è da evitare, in

quanto nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson può subentrare un forte peggioramento dei

processi motori, che possono deteriorarsi fino a raggiungere uno stato di incapacità motoria.

Nel caso di trattamento simultaneo con neurolettici (medicamenti per il trattamento di malattie

psichico-mentali), se si interrompe repentinamente l'assunzione delle compresse pellicolate PK-Merz

sussiste il pericolo che insorga uno stato di pericolo per la vita (la cosiddetta sindrome neurolettica

maligna). Questo stato è accompagnato da un'improvvisa elevata temperatura corporea, rigidità

muscolare e disturbi del sistema neurovegetativo.

Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson si osservano spesso dei sintomi quali pressione bassa

(ipotensione), salivazione eccessiva, accessi di sudore, temperatura corporea elevata, ristagno di

calore, ritenzione idrica e psicosi depressiva.

Questo medicamento può pregiudicare la capacità di reazione, di utilizzare attrezzi o macchine,

nonché la capacità di guidare. Ciò vale soprattutto nel caso di contemporaneo consumo di bevande

alcoliche.

È pensabile che sostanze medicinali che inibiscono l'effetto della sostanza trasmittente acetilcolina

presente a livello biologico (i cosiddetti anticolinergici), possano causare un potenziamento

dell'effetto delle compresse pellicolate PK-Merz. Se, ad esempio, un secondo specialista dovesse

prescriverle un ulteriore medicamento per curare il morbo di Parkinson, deve assolutamente

informarne il suo attuale medico curante.

Informi il suo medico o farmacista se soffre di altre malattie, se soffre di allergie, o assume altri

medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere il PK-Merz durante la gravidanza e l’allattamento?

Gravidanza: durante la gravidanza non si possono usare le compresse pellicolate PK-Merz.

Allattamento: le compresse pellicolate PK-Merz non si dovrebbero usare. La sostanza attiva

contenuta nel PK-Merz viene trasmessa al latte materno.

Come usare PK-Merz?

Se non prescritto diversamente dal medico,

all'inizio del trattamento: 2–3 compresse pellicolate al giorno;

per il trattamento a lungo termine: 2–5 compresse pellicolate al giorno

ogni volta dopo i pasti.

In casi particolari e sotto controllo medico, la dose può essere aumentata. La dose di 6 compresse

pellicolate al giorno non deve essere superata.

Può risultare appropriato assumere l'ultima dose giornaliera verso il tardo pomeriggio, allo scopo di

evitare che i pazienti sensibili soffrano di disturbi nel prendere sonno.

Non si dispone di sufficiente esperienza nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di

età).

Le compresse sono da una parte dotate di un'incavatura decorativa. Quest'ultima non va utilizzata per

il frazionamento della compressa in parti uguali.

Nel caso di pazienti affetti da insufficienza renale si dovrà assolutamente ridurre la dose di

mantenimento, una volta effettuata la regolazione individuale.

Le compresse pellicolate PK-Merz possono essere combinate con altri medicamenti anti-Parkinson.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o farmacista.

Quali effetti collaterali può avere PK-Merz?

Con l'assunzione delle compresse pellicolate PK-Merz possono manifestarsi i seguenti effetti

collaterali:

Sono frequenti i disturbi del sonno, agitazione/nervosismo, ritenzione urinaria in caso di

ingrossamento della prostata (ipertrofia della prostata).

Soprattutto per pazienti anziani con una simile predisposizione possono verificarsi disturbi paranoici

della percezione e del comportamento, accompagnati da allucinazioni. Questi effetti indesiderati

possono manifestarsi con maggiore frequenza soprattutto se le compresse pellicolate PK-Merz

vengono combinate con altri medicamenti anti-Parkinson (p.es. levodopa, bromocriptina,

memantina).

Sovente si può anche osservare la formazione di una reazione cutanea caratteristica dell'amantadina,

la livedo reticularis (dall'aspetto di una «pelle marmorizzata»), talvolta accompagnata da ritenzione

idrica nella zona del malleolo e della gamba.

Con frequenza da occasionale a sovente possono manifestarsi nausea, vomito, costipazione, vertigini,

secchezza della bocca, mancanza di appetito, disturbi regolatori della circolazione in posizione eretta

o quando ci si alza (deregolazione ortostatica) e da molto raramente a raramente può verificarsi una

vista sfocata e diarrea.

Occasionalmente si manifestano depressione, stati d'angoscia, mal di testa, linguaggioinarticolato,

euforia, incubi, disturbi di coordinazione dei movimenti, agitazione fisica e accresciuta eccitabilità

fisica.

Raramente sono stati riferiti casi di sudorazione, reazioni infiammatorie della pelle e convulsioni.

Raramente sono stati osservati casi di lesioni alla cornea, eventualmente accompagnati da una forte

perdita dell'acuità visiva.

Molto rara è la perdita temporanea della vista e un'ipersensibilità alla luce.

Molto raramente sono stati riferiti casi di disturbi della sequenza del battito cardiaco (aritmie

cardiache) o determinate alterazioni nell'ECG (allungamenti delle onde QT). La maggior parte di

questi casi era dovuta a iperdosaggi, assunzione di determinati medicamenti aggiuntivi o fattori di

rischio per le aritmie cardiache.

Inoltre, in casi sporadici sono stati osservati attacchi epilettici, solitamente in relazione a dosaggi

superiori a quelli raccomandati.

Molto raramente sono stati riferiti casi di spasmi muscolari e disturbi di sensibilità agli arti.

Molto raramente è stata osservata una diminuzione dei globuli bianchi (leucociti), nonché un

temporaneo aumento dei valori epatici.

Sono stati riportati casi di disturbi della coscienza e dell'orientamento e di aumento della

stimolazione.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Le compresse pellicolate PK-Merz possono provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e

dell'apparato respiratorio, soprattutto nei pazienti affetti da asma, febbre orticaria (orticaria cronica) o

ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri medicamenti contro i dolori reumatici, nonché agli

analgesici (medicamenti contro i dolori).

Di che altro occorre tener conto?

Le compresse pellicolate devono essere conservate a una temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori

dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere usato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il suo medico o farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale detagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene PK-Merz?

1 compressa pellicolata contiene:

Principio attivo: solfato di amantadina 100 mg;

giallo arancio S (azocolorante E 110) quale colorante e ulteriori coadiuvanti.

Le compresse sono da una parte dotate di un'incavatura decorativa. Quest'ultima non va utilizzata per

il frazionamento della compressa in parti uguali.

Numero dell’omologazione

45413 (Swissmedic).

Dove è ottenibile PK-Merz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione delle prescrizione medica.

Imballaggio originale con 100 compresse pellicolate.

Titolare dell’omologazione

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2012 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).