PIRACETAM ARISTO
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Piracetam
Commercializzato da:
ARISTO PHARMA GMBH
Codice ATC:
N06BX03
INN (Nome Internazionale):
Piracetam
Confezione:
"1 G/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE; "10 G/30 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE 30 ML; "3 G/15 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Classe:
N
Area terapeutica:
Piracetam
Dettagli prodotto:
023814039 - 1 G/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato; 023814027 - 50 CPS 400 MG - Revocato; 023814015 - 30 CPS - Revocato; 023814066 - 800 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE - Revocato; 023814041 - 3 G/15 ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 FLACONCINI - Revocato; 023814078 - 3 G/15 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato; 023814054 - 10 G/30 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 30 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Piracetam Aristo 3g/15ml soluzione iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e Nootropi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione
con altri farmaci.
CONTROINDICAZIONI
IPERSENSIBILITÀ AL PRINCIPIO ATTIVO (PIRACETAM) O AD ALTRI DERIVATI
DEL PIRROLIDONE O AD UNO
QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI.
Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.
Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo
stadio terminale.
Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di
Huntington.
PRECAUZIONI PER L’USO
Effetti sull’aggregazione piastrinica
A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica,
si raccomanda cautela in pazienti
con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi
di ulcera gastrointestinale,
pazienti con disturbi di base dell’emostasi, pazienti con
un’anamnesi di accidente cerebrovascolare
emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la
chirurgia odontoiatrica, e pazienti
che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici,
inclusa l’aspirina a basso
dosaggio.
Insufficienza renale
Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare
attenzione nei casi di insufficienza
renale (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Anziani
In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la
regolare valutazione della
clearance della creatinina per permettere, se necessario, un
aggiustamento del dosaggio (vedere
“Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Interruzione
Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l’interruzione
repentina del trattamento poiché può
indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacocinetiche
Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta
nell’urina in
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Piracetam Aristo 3g/15ml, soluzione iniettabile.
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 15 ml contiene 3 g di piracetam:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
3) FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4) INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione
con altri farmaci.
_4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve
cominciare con 7,2 g
incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo
di 24 g.
Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere
mantenuto al medesimo dosaggio. A
secondo del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere
ridotto il dosaggio degli altri
prodotti medicinali di questo tipo.
Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere
proseguito finché persiste il disturbo
cerebrale originario.
In pazienti con un episodio acuto si può verificare una evoluzione
spontanea nel tempo e pertanto,
ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o
interrompere il trattamento
farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della
dose di piracetam di 1,2 g
ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di
Lance e Adams, al fine di prevenire
la possibilità di una improvvisa ricaduta o di crisi da
interruzione).
ADATTAMENTO DEL DOSAGGIO NEGLI ANZIANI
Un adattamento del dosaggio è raccomandato nei pazienti anziani con
compromissione della
funzione renale (vedere “Adattamento del dosaggio in pazienti con
insufficienza renale” più sotto).
Per un trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la
regolare valutazione della clearance
della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del
dosaggio.
ADATTAMENTO DEL DOSAGGIO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE
La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la
funz
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