Phenhydan

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Phenhydan Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • phenytoinum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Phenhydan Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiepilepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 36111
  • Data dell'autorizzazione:
  • 10-12-1973
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima che lei o il suo bambino faccia uso del

medicamento. Questo medicamento è stato prescritto personalmente a lei o al suo bambino e quindi

non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento

potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere

all’occorrenza.

Phenhydan®, compresse

Che cos’è Phenhydan e quando si usa?

Phenhydan è un medicamento contenente il principio attivo fenitoina, destinato al trattamento di

determinate forme di epilessia. Phenhydan viene inoltre impiegato nel trattamento di una particolare

forma di dolore di origine nervosa (nevralgia del trigemino). Phenhydan può essere assunto solo su

prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Affinché il trattamento sia efficace, Phenhydan va sempre assunto regolarmente.

Quando non si può usare Phenhydan?

Phenhydan non va assunto in caso di ipersensibilità al principio attivo fenitoina, ad altre sostanze

appartenenti a questa classe farmacologica (idantoinici) o a una delle sostanze componenti il

medicamento, nonché in presenza di determinate malattie cardiache (disturbi della conduzione

dell'impulso cardiaco, infarto miocardico da meno di 3 mesi, funzionalità cardiaca limitata).

Phenhydan non va assunto anche se lei soffre di un grave danno a carico delle cellule del sangue o

del midollo osseo.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Phenhydan?

L’impiego di Phenhydan richiede prudenza nel caso in cui lei soffra di disturbi della funzione

respiratoria o di determinati disturbi cardiocircolatori, quali ad esempio pressione arteriosa molto

bassa, insufficienza cardiaca o battito cardiaco molto lento. L’impiego di Phenhydan richiede

prudenza anche nel caso in cui lei soffra di diabete, di una riduzione della funzione epatica o renale o

di una particolare alterazione del quadro ematico (la cosiddetta porfiria).

La fenitoina può provocare o aggravare assenze (crisi epilettiche con breve interruzione della

conoscenza) o crisi miocloniche (crisi epilettiche con scosse muscolari). Un numero esiguo di

pazienti trattati con antiepilettici, come la fenitoina, presentava pensieri di procurarsi delle ferite o di

togliersi la vita. Se in un qualsiasi momento dovesse presentare pensieri di questo tipo, contatti

immediatamente il suo medico.

In associazione con l’uso di fenitoina sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che possono mettere in pericolo la vita. Inizialmente

si presentano sotto forma di macchie arrossate a coccarda (a forma di bersaglio) o circolari (spesso

con una bolla al centro) sul tronco. In seguito possono trasformarsi in un’estesa lesione cutanea con

formazione di bolle o con distacco della pelle. Ulteriori sintomi cui va prestata attenzione sono

piaghe aperte e dolorose (ulcere) in bocca, in gola, nel naso o nella regione genitale, nonché occhi

arrossati e gonfi (congiuntivite). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso

accompagnate da sintomi simil-influenzali (mal di testa, febbre e dolore agli arti).

Il maggior rischio di comparsa di questa grave reazione cutanea si ha nelle prime settimane di

trattamento. Se ha già sofferto di una sindrome di Stevens-Johnson o di una necrolisi epidermica

tossica in associazione con l'uso di fenitoina, non deve mai più assumere fenitoina.

Se nota la comparsa di un’eruzione cutanea o di uno degli altri sintomi cutanei summenzionati,

prenda subito contatto con il medico informandolo che sta assumendo Phenhydan.

Durante il trattamento con Phenhydan, in rari casi possono comparire gravi effetti collaterali a carico

della pelle. Questo rischio potrebbe eventualmente essere in relazione con varianti genetiche in

persone di origine cinese o thailandese. Se lei è originario di uno di questi gruppi etnici e se in base a

test precedenti è a conoscenza di essere portatore di questa variante genetica (HLA-B*1502), ne parli

con il suo medico prima di assumere Phenhydan.

Molti altri medicamenti possono essere influenzati nel loro effetto da Phenhydan, altri possono

influire a loro volta sull’effetto di Phenhydan. Ciò vale soprattutto per altri medicamenti contro

l’epilessia, medicamenti anticoagulanti, tranquillanti, diversi antibiotici, anche per il trattamento

della tubercolosi, e medicamenti per il trattamento delle infezioni da elminti, da funghi o da HIV,

preparati a base di cortisone, determinati antidolorifici, antidepressivi (inibitori della ricaptazione

della serotonina e della noradrenalina), medicamenti per il trattamento delle psicosi, medicamenti per

la soppressione della reazione immunitaria (p. es. dopo trapianto di un organo, p. es. cortisone),

medicamenti per il (transitorio) rilassamento della muscolatura scheletrica, medicamenti per il

trattamento di malattie cardiache o dell’ipertensione (bloccanti i canali del calcio) e medicamenti

contro l’ulcera gastrica. Inoltre, questo effetto riguarda il gruppo delle statine (medicamenti per la

riduzione del colesterolo, come l’atorvastatina e la simvastatina), la teofillina (un medicamento per il

trattamento dell'asma), il fluorouracile e la capecitabina (due medicamenti per il trattamento di

alcune forme di cancro), la tolbutamide (un medicamento per il trattamento del diabete), il diazossido

(un medicamento che alza la glicemia), la furosemide (un medicamento per aumentare l'eliminazione

d'acqua), il metilfenidato (un medicamento per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e

iperattività), l'alotano (un anestetico), il metadone (un sostituto dell'eroina), il disulfiram (per il

trattamento della dipendenza dall'alcool), nonché la vitamina D e l’acido folico. I preparati di origine

vegetale a base di iperico (Hypericum perforatum) non vanno impiegati durante il trattamento con

fenitoina a causa del rischio di una riduzione dei livelli di fenitoina nel sangue con conseguente

diminuzione dell’effetto clinico del medicamento. In particolare, bisogna tener conto dell’interazione

di Phenhydan con medicamenti contraccettivi (la “pillola”): l’assunzione contemporanea può

interferire con l’effetto del preparato contraccettivo, provocando quindi una gravidanza indesiderata.

Sanguinamenti anomali possono costituire un segno di tale interazione. Può inoltre essere potenziata

la tossicità del metotrexato (un medicamento per il trattamento di malattie reumatiche e di alcuni tipi

di cancro).

Durante la terapia con Phenhydan occorre particolare prudenza in caso di somministrazione

concomitante di stiripentolo, un medicamento per il trattamento della cosiddetta epilessia mioclonica

grave dell’infanzia (sindrome di Dravet).

In caso di assunzione di fenitoina insieme ad alcuni dei medicamenti menzionati sono state riportate

elevate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che in casi isolati hanno portato a sintomi di

intossicazione da fenitoina. Se lei assume i medicamenti in questione contemporaneamente, il suo

medico probabilmente controllerà periodicamente i suoi livelli plasmatici di fenitoina.

Durante il trattamento con Phenhydan deve essere evitato il consumo di alcol.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui lei o il suo bambino:

-soffre di altre malattie

-deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentistico

-soffre di allergie o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Phenhydan durante la gravidanza o l’allattamento?

Nel caso in cui lei desideri una gravidanza o inizi una gravidanza durante il trattamento con

Phenhydan, deve informare subito il suo medico, per discutere con lui/lei della prosecuzione del

trattamento. Non interrompa mai bruscamente di sua iniziativa il trattamento con Phenhydan.

L'efficacia dei medicamenti contraccettivi (la „pillola“) può risultare ridotta in caso di assunzione

concomitante di fenitoina. Inoltre, deve comunicare al medico se intende allattare il suo bambino. Il

principio attivo contenuto in Phenhydan passa nel latte materno.

Come usare Phenhydan?

La posologia viene stabilita dal medico individualmente per ogni paziente. Si comincia di solito con

dosi basse, che vengono gradualmente aumentate. Le compresse vanno prese durante o dopo i pasti

assieme a un po’ d’acqua.

È probabile che il medico, a intervalli regolari, effettui delle analisi di controllo del sangue per

stabilire la posologia più indicata.

Se contemporaneamente riceve una alimentazione enterale (tramite sonda), dovrà mantenere un

intervallo di 2 ore prima e dopo la somministrazione di Phenhydan.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Phenhydan?

Con l’impiego della fenitoina, possono comparire i seguenti effetti collaterali: visione doppia,

nistagmo, disturbi della coordinazione motoria, aumentata irritabilità, tremore, disturbi del

linguaggio, difficoltà di concentrazione, spossatezza, vertigini, mal di testa, mal di stomaco, nausea.

Raramente, possono comparire disturbi cardiocircolatori, quali ad esempio caduta della pressione

arteriosa, peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione

dell’impulso cardiaco e disturbi del ritmo cardiaco che possono causare una grave compromissione

dell'attività del cuore fino all'arresto cardiaco. In rari casi, è stato anche osservato il peggioramento di

un disturbo preesistente della funzione respiratoria. Sono stati riportati casi di malattie ossee, tra cui

l'osteopenia e l'osteoporosi (riduzione della densità ossea), con insorgenza di fratture ossee. Chieda

consiglio al medico o al farmacista se sta assumendo antiepilettici da lungo tempo, se le è stata

diagnosticata un'osteoporosi o se assume steroidi. Inoltre, sono stati riportati una riduzione della

funzione tiroidea (in particolare nei bambini) e un eccessivo sviluppo della gengiva (proliferazione

gengivale). L'eventuale proliferazione gengivale va prevenuta mediante una buona igiene orale

accompagnata da un massaggio gengivale. Inoltre sono state osservate reazioni allergiche crociate ad

altri medicamenti contro l’epilessia, manifestazioni allergiche della pelle, raramente anche la

cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (entrambe patologie della

pelle a rischio di vita con formazione di bolle, vedi sezione “Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Phenhydan?"), alterazioni del quadro ematico e reazioni di ipersensibilità,

nonché la cosiddetta sindrome DRESS (sindrome caratterizzata da reazioni cutanee, ingrossamento

dei linfonodi, febbre e possibile coinvolgimento di altri organi). Inoltre si possono manifestare

disturbi della funzione epatica, alterazioni cutanee (eccessiva pigmentazione e peluria, nonché

formazione di cicatrici abnormi), tra cui l’aumento della peluria corporea nelle donne (irsutismo).

Sono stati riportati casi di agranulocitosi (grave diminuzione dei globuli bianchi deputati alla difesa

contro le infezioni). Nell’impiego di lunga durata può verificarsi un’atrofia del tessuto cerebellare.

Possono inoltre comparire malattie nervose non infiammatorie, che si possono manifestare ad

esempio sotto forma di disturbi della sensibilità, dell’equilibrio e della coordinazione motoria.

Inoltre si può manifestare un'anemia, dovuta a una carenza di acido folico, o un'astenia muscolare

reversibile.

Possono presentarsi segni di lesione cerebrale, che si manifestano p. es. con un aumento delle crisi

convulsive, mancanza d'iniziativa, debolezza muscolare, rallentamento dei movimenti fino

all’immobilità completa (stupor), alterazione dei movimenti e gravi alterazioni generali a carico

dell'EEG (misurazione delle correnti elettriche nel cervello). Ciò vale soprattutto nell’impiego a

lungo termine in associazione con altri antiepilettici.

Bisogna tenere conto soprattutto dei seguenti sintomi, indice di una reazione di ipersensibilità:

crescente spossatezza e debolezza, mal di gola e ulcerazioni della gola, febbre, tumefazione dei

linfonodi, ittero, eruzioni cutanee pruriginose. In casi isolati sono state riportate reazioni delle difese

endogene contro il proprio tessuto connettivo o contro cellule del proprio organismo (lupus

eritematoso sistemico o cutaneo). In casi isolati è stato osservato un gonfiore doloroso delle mani o

dei piedi associato a colorazione violacea, che può anche portare a necrosi a livello locale (Purple

Glove Syndrome, sindrome del guanto viola). In questi casi, bisogna rivolgersi immediatamente al

medico.

Nel sovradosaggio prolungato nel tempo possono comparire: sguardo fisso, perdita di appetito e di

peso, vomito, manifestazioni di affaticamento, apatia, disturbi della percezione e perdita dei sensi.

Durante l'assunzione di fenitoina sono stati segnalati casi di alterazione della produzione di anticorpi

(anomalie immunoglobuliniche, specialmente ipogammaglobulinemia).

Si può avere un aumento dei livelli di grassi nel sangue (aumento dei livelli ematici di colesterolo,

inclusi colesterolo HDL e trigliceridi).

Bambini e adolescenti

Il profilo degli effetti collaterali della fenitoina generalmente è simile nei bambini e negli adulti. Nei

bambini, negli adolescenti e nei pazienti con scarsa igiene orale compaiono con maggiore frequenza

proliferazioni delle gengive (iperplasia gengivale).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Phenhydan va conservato nella confezione originale, a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e fuori

dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “Verwendbar bis/à utiliser jusqu

´au” sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Phenhydan?

1 compressa di Phenhydan contiene come principio attivo 100 mg di fenitoina e gli eccipienti

cellulosa microcristallina, biossido di silicio precipitato, gelatina, stearato di magnesio, amido di

mais, carbossimetilamido di sodio (Tipo A), biossido di silicio altamente disperso, talco, acqua

purificata.

Numero dell’omologazione

36111 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Phenhydan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

100 compresse da 100 mg.

Titolare dell’omologazione

Desitin Pharma GmbH, 4410 Liestal.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’dicembre 2017 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).