Pergoveris Pen 300 IE/150 IE/0.48 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Pergoveris Pen 300 IE/150 IE/0.48 ml Injektionslösung
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung
  • Composizione:
  • follitropinum alfa 22 µg, lutropinum alfa 6 mg, saccarosio, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, poloxamerum 188, arginini hydrochloridum, antiox.: methioninum 72 µg mantenuto.: phenolum 2,4 mg, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 0.48 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Pergoveris Pen 300 IE/150 IE/0.48 ml Injektionslösung
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Stimolazione der Follikelreifung

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66608
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE

Merck (Schweiz) AG

Che cos’è Pergoveris PEN e quando si usa?

Pergoveris PEN contiene l'ormone follicolostimolante, abbreviato r-hFSH, e l'ormone luteinizzante,

abbreviato r-hLH. Questi ormoni, detti gonadotropine, vengono prodotti artificialmente con

l'ingegneria genetica.

Pergoveris PEN viene somministrato alle donne che non hanno ovulazione a causa di una produzione

molto bassa degli ormoni della fertilità (FSH e LH) per provocare la crescita e lo sviluppo di ovuli

(follicoli).

La somministrazione di Pergoveris PEN avviene esclusivamente su prescrizione medica e sotto

stretto monitoraggio del medico curante.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il medico curante seleziona il trattamento adatto ad ogni paziente. Segua scrupolosamente le

istruzioni del medico e si rechi alle visite di controllo.

Quando non si può usare Pergoveris PEN?

Pergoveris PEN non può essere usato

·se ha un ingrossamento ovarico o cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) di origine sconosciuta

(ad eccezione di alterazioni policistiche benigne delle ovaie)

·se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta

·se ha un cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella

·se è affetta da tumore al cervello (dell'ipotalamo o dell'ipofisi)

·se è affetta da una malattia non curata della tiroide o delle ghiandole surrenali

·se è incinta o in fase di allattamento

·se è allergica all'ormone follicolostimolante (FSH), all'ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi

degli altri componenti

·se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una

menopausa precoce o malformazioni dell'apparato riproduttivo o tumori benigni dell'utero (ad es.

miomi)

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Pergoveris PEN?

Prima di iniziare il trattamento è necessario stabilire quali sono le cause precise dell'infertilità della

coppia.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Anche se il rispetto rigoroso del dosaggio consigliato e degli esami di controllo prescritti riduce il

rischio di effetti collaterali, non deve essere trascurato il rischio di insorgenza di una sindrome da

iperstimolazione ovarica. Questa sindrome si manifesta con un ingrossamento eccessivo delle ovaie e

sintomi come dolore pelvico, eventualmente accompagnati da nausea, vomito, senso di malessere,

difficoltà respiratoria, mal di ventre, diarrea o rapido aumento di peso (vedere Quali effetti collaterali

può avere Pergoveris PEN?).

In rarissimi casi sono state osservate complicanze come torsione delle ovaie e sanguinamenti

nell'addome.

Informi immediatamente il suo medico se si manifestano i sintomi citati. Se sta sviluppando una

OHSS, non deve essere somministrata hCG (gonadotropina corionica umana) e le sarà raccomandato

di evitare i rapporti sessuali per almeno 4 giorni o di usare un anticoncezionale adatto (metodi di

barriera).

La sindrome da iperstimolazione ovarica si manifesta normalmente 1-2 settimane dopo la

somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). La gravità della sindrome può variare

notevolmente.

Nelle donne che si sottopongono a un trattamento per lo sviluppo di più follicoli il rischio di una

sindrome da iperstimolazione ovarica è maggiore, può tuttavia essere ridotto aspirando tutti i follicoli

prima dell'ovulazione.

Per ridurre il rischio di una OHSS dovrebbe eseguire ecografie e analisi del sangue (misurazione

dell'estradiolo).

Gravidanza multipla

Il rischio di una gravidanza multipla dopo la riproduzione assistita dipende dalla sua età e dal numero

di ovuli/embrioni trasferiti. Il rischio di una gravidanza multipla e di parto plurigemellare è maggiore

in caso di un trattamento per l'attivazione dell'ovulazione rispetto a un concepimento naturale. Il

rischio di gravidanze multiple può essere ridotto rispettando la dose e lo schema terapeutico

consigliati.

Gravidanza ectopica

In particolare nelle donne con una storia di malattia alle tube può manifestarsi una gravidanza

ectopica, cioè l'embrione si impianta al di fuori dell'utero.

Aborto spontaneo

Sottoponendosi a procedure di riproduzione assistita (IVF, fecondazione in vitro) o di stimolazione

ovarica, il rischio di aborto spontaneo è maggiore che nelle altre donne.

Presenza di coaguli di sangue (eventi tromboembolici)

Se ha fattori di rischio noti (obesità, fumo, storia personale o familiare di eventi di questo tipo) per la

comparsa di coaguli nei grandi vasi (eventi tromboembolici), il rischio può aumentare durante il

trattamento con Pergoveris PEN. Si noti però che la gravidanza stessa aumenta questo rischio (vedere

Quali effetti collaterali può avere Pergoveris PEN?).

Tumori

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni, sia maligni, in

donne sottoposte a ripetuti cicli per il trattamento dell'infertilità. Sono stati segnalati casi isolati di

melanomi maligni (tumori della pelle). Non è conosciuto se un trattamento dell'infertilità aumenta il

rischio di questi tumori.

Porfiria

Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (una patologia metabolica trasmissibile dai genitori ai figli

nella quale la sintesi dell'emoglobina è alterata) informi il suo medico, perché l'uso di determinati

farmaci può scatenare un attacco di questa malattia.

Se osserva che la sua pelle diventa fragile e tende a formare rapidamente vesciche (in particolare nei

punti frequentemente esposti al sole) e/o ha dolori allo stomaco o agli arti deve informare il suo

medico. In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Reazioni di ipersensibilità

Ci sono stati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris PEN. Se ha mai avuto una

reazione allergica a farmaci simili, informi il suo medico. In casi molto rari, gravi reazioni

allergiche/anafilattiche con eruzioni cutanee, arrossamenti, orticaria, gonfiore facciale e problemi

respiratori sono state segnalate in pazienti con precedenti lievi reazioni allergiche o dopo ripetuti

contatti in cicli di trattamento successivi. In questi casi, contatti subito il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

(medicamenti per uso esterno)!

Si può usare Pergoveris PEN durante la gravidanza o l’allattamento?

Pergoveris PEN non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Pergoveris PEN?

Il medico adegua il trattamento con Pergoveris PEN individualmente in base a ogni singola paziente

e monitora la risposta. Pertanto, le seguenti indicazioni di dosaggio servono solo come valori

indicativi. Segua con precisione le indicazioni del suo medico.

Pergoveris PEN viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea).

La dose giornaliera raccomandata all' inizio del trattamento è di 150 unità internazionali (UI) di

follitropina alfa (uno dei due principi attivi di Pergoveris PEN) e 75 UI di lutropina alfa (il secondo

principio attivo di Pergoveris PEN).

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose di follitropina di 37,5–75UI ogni 7 o 14

giorni. La regolazione del dosaggio è descritta nelle istruzioni per l'uso allegate della penna

preriempita.

Il medico può estendere il trattamento fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrato, una sola volta, un altro ormone, la

gonadotropina corionica umana (hCG), 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris PEN. Deve

avere rapporti sessuali il giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo. In alternativa,

è possibile eseguire l'inseminazione intrauterina (IUI).

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà

somministrata l'hCG (vedere Quali effetti collaterali può avere Pergoveris PEN?). In questo caso, il

medico le prescriverà una dose inferiore di Pergoveris PEN per il ciclo successivo.

Uso in bambini e adolescenti

Pergoveris PEN non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Uso in pazienti anziani

Pergoveris PEN non deve essere usato nei pazienti anziani.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'autosomministrazione

Se vuole praticare le iniezioni sottocutanee da sola, è necessaria una spiegazione pratica da parte del

medico per ottenere una risposta ottimale a Pergoveris PEN ed evitare infezioni.

Se si inietta il prodotto da sola, legga attentamente le apposite istruzioni per la somministrazione di

Pergoveris con la penna preriempita prima di praticare l'iniezione.

Se ha usato una quantità maggiore di Pergoveris PEN rispetto a quanto doveva:

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris PEN non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una

OHSS (vedere Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pergoveris PEN?).

Se ha dimenticato di usare Pergoveris PEN?

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi. Contatti il suo medico.

Quali effetti collaterali può avere Pergoveris PEN?

Effetti collaterali osservati molto frequentemente dopo l'uso di Pergoveris PEN sono: mal di testa,

sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) e reazioni locali nel punto di iniezione (dolore,

arrossamento, prurito, ematoma, gonfiore e/o irritazione).

Effetti collaterali osservati frequentemente sono: sonnolenza, gonfiore addominale, dolori

addominali, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, altri disturbi addominali, dolori al seno,

disturbi pelvici, OHSS da lieve a moderata.

Dopo il trattamento con Pergoveris PEN, in particolare se è stata somministrata gonadotropina

corionica umana, può manifestarsi una cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

(vedere Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pergoveris PEN?). Questa sindrome è caratterizzata

da grosse cisti ovariche. I primi segni di una iperstimolazione ovarica sono dolori pelvici,

eventualmente abbinati a nausea, vomito, sensazione di malessere, disturbi respiratori, dolore

addominale, diarrea e aumento di peso. Se si manifestano i sintomi sopra descritti deve essere

eseguita al più presto un'accurata visita medica.

Occasionalmente può verificarsi una severa sindrome da iperstimolazione ovarica con ovaie

notevolmente ingrossate e accumulo di liquido nella regione addominale o toracica. Molto raramente

possono essere osservate complicanze gravi sotto forma di un'occlusione vascolare (coagulo). Ciò

può provocare dolori toracici, insufficienza respiratoria, ictus o infarto cardiaco.

Se i sintomi sopra descritti si manifestano durante il trattamento con Pergoveris PEN, il trattamento

deve essere immediatamente interrotto e deve contattare il medico per una visita approfondita. In tal

caso, il medico deciderà di interrompere il trattamento con Pergoveris PEN e l'hCG non deve essere

somministrato.

Raramente può verificarsi una rotazione delle ovaie (torsione ovarica) come complicazione di una

severa sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Segni di torsione ovarica sono dolore pelvico

unilaterale, nausea e vomito.

In casi molto rari sono state riferite reazioni allergiche a Pergoveris PEN che hanno dato origine ad

arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, gonfiori, orticaria e disturbi respiratori. Queste reazioni

possono essere gravi. Se osserva questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Molto raramente, nelle pazienti asmatiche può manifestarsi un peggioramento della malattia.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 2 °C - 8 °C (in frigorifero). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

La Pergoveris PEN può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperature fino a 25 °C

dopo l'apertura. La penna preriempita deve essere smaltita se non viene utilizzata entro 28 giorni,

anche se conservata in frigorifero.

Non deve utilizzare Pergoveris PEN se vi sono segni visibili di decomposizione (alterazioni del

colore, torbidità) o se la soluzione contiene particelle solide in sospensione.

Smaltire l'ago usato in modo sicuro dopo l'iniezione.

I medicamenti eventualmente rimanenti dopo il termine del trattamento o la cui data di scadenza è

stata superata devono essere riportati al centro di vendita (medico o farmacista) per lo smaltimento a

regola d'arte.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pergoveris PEN?

Pergoveris Pen 300 UI/150 UI, soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita Pergoveris PEN 300 UI/150 UI contiene 300 UI (unità internazionali) di

follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa in 0,48 ml.

Gli eccipienti sono: saccarosio, cloridrato di arginina, polossamero 188, fosfato di sodio

monoidrogeno biidrato, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili,

conservante: fenolo 2,4 mg, antiossidante: metionina 0,072 mg. Piccole quantità di acido fosforico o

idrossido di sodio vengono aggiunte per stabilizzare il valore pH (grado di acidità).

Pergoveris Pen 450 UI/225 UI, soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita Pergoveris PEN 450 UI/225 UI contiene 450 UI (unità internazionali) di

follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa in 0,72 ml.

Gli eccipienti sono: saccarosio, cloridrato di arginina, polossamero 188, fosfato di sodio

monoidrogeno biidrato, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili,

conservante: fenolo 3,6 mg, antiossidante: metionina 0,108 mg. Piccole quantità di acido fosforico o

idrossido di sodio vengono aggiunte per stabilizzare il valore pH (grado di acidità).

Pergoveris Pen 900 UI/450 UI, soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita Pergoveris PEN 900 UI/450 UI contiene 900 UI (unità internazionali) di

follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa in 1,44 ml.

Gli eccipienti sono: saccarosio, cloridrato di arginina, polossamero 188, fosfato di sodio

monoidrogeno biidrato, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili,

conservante: fenolo 7,2 mg, antiossidante: metionina 0,216 mg. Piccole quantità di acido fosforico o

idrossido di sodio vengono aggiunte per stabilizzare il valore pH (grado di acidità).

Numero dell'omologazione

66608 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Pergoveris PEN? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Pergoveris PEN 300 UI/150 UI

Una confezione contiene 1 penna preriempita e 5 aghi per iniezione

Pergoveris PEN 450 UI/225 UI

Una confezione contiene 1 penna preriempita e 7 aghi per iniezione

Pergoveris PEN 900 UI/445 UI

Una confezione contiene 1 penna preriempita e 14 aghi per iniezione

Titolare dell’omologazione

Merck (Svizzera) SpA, Zugo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per la somministrazione di Pergoveris con la penna preriempita

Legga l’informazione destinata ai pazienti prima di usare la penna preriempita.

Indice

1.Informazioni importanti sulla penna preriempita

2.I componenti della penna preriempita

3.Preparare l’occorrente

4.Preparare la penna preriempita per l’iniezione

5.Selezionare la dose prescritta dal medico

6.Iniettare la dose

7.Dopo l’iniezione

Attenzione: Legga PER INTERO queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita.

1. Informazioni importanti sulla penna preriempita

·La penna preriempita deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.

·Utilizzi la penna preriempita solo se il suo medico le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

·Gli aghi usati non devono mai essere utilizzati una seconda volta. Rimuova immediatamente l’ago

dopo ogni iniezione. Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché questo potrebbe

causare infezioni.

·Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla

dose di follitropina alfa (uno dei principi attivi di Pergoveris PEN). Il suo medico le dirà quante UI di

follitropina alfa dovrà somministrarsi ogni giorno con la penna preriempita. Per motivi di spazio,

nella finestra di controllo della dose viene visualizzata solo la dose di follitropina alfa. La dose di

lutropina (il secondo principio attivo di Pergoveris PEN) è la metà della dose indicata di follitropina

alfa.

·Si faccia l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.

·Il suo medico le dirà quante penne preriempite le occorrono per completare il trattamento.

2. I componenti della penna preriempita

‡ Oltre alla penna preriempita servono contenitori per rifiuti per gettarvi le cannule e i tamponi

imbevuti d’alcol. I contenitori per rifiuti non sono inclusi nell'imballaggio.

*Nella finestra di controllo della dose e sul serbatoio sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o

UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Per motivi di spazio, nella finestra di controllo della dose

viene visualizzata solo la dose di follitropina alfa. La dose di lutropina è la metà della dose indicata

di follitropina alfa.

I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

a.Impostare la dose prescritta

b.Verificare che l’iniezione sia completa

c.Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna

preriempita

3. Preparare l’occorrente

·Tolga la confezione contenente la penna preriempita dal frigorifero e la lasci riposare per 15-30

minuti in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente.

·Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1)

·Prepari un’area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di

appoggio, in un ambiente ben illuminato.

·Prenda la penna preriempita.

Fig. 1

·Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna preriempita (Fig. 2).

·Avrà anche bisogno di:

·1 ago (incluso nella confezione)

·Tamponi imbevuti d’alcol

·Un contenitore per lo smaltimento sicuro dei rifiuti taglienti

Fig. 2

4. Preparare la penna preriempita per l’iniezione

4.1. Rimuova il cappuccio dalla penna preriempita (Fig.3).

4.2. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti «0» (Fig.4).

Fig.3

Fig.4

4.3. Preparazione dell’ago per l’iniezione

·Prenda un ago nuovo - utilizzi solo gli aghi «monouso» forniti.

·Tenga il cappuccio esterno dell’ago con fermezza.

·Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell’ago non

sia danneggiato o allentato (Fig.5).

Fig.5

ATTENZIONE:

Se il sigillo a strappo è danneggiato o allentato, non utilizzi l’ago. Lo getti via in un contenitore per

cannule. Prenda un ago nuovo.

·Rimuova il sigillo a strappo (Fig.6).

Fig. 6

4.4. Inserimento dell’ago

·Avviti la punta filettata della penna preriempita nel cappuccio

esterno dell’ago, finché non avverte una leggera resistenza.

Attenzione: Non avviti l’ago troppo strettamente; potrebbe avere

difficoltà a rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

·Sfili il cappuccio esterno dell’ago tirandolo delicatamente.

·Lo conservi per dopo. NON lo getti via.

·Tenga la penna preriempita con l’ago rivolto verso l’alto.

·Rimuova delicatamente e smaltisca il cappuccio interno verde.

Attenzione: Non provi mai a rimettere il cappuccio interno verde sull’ago. L’ago potrebbe

incastrarsi.

·Faccia attenzione a non toccare l’ago e che l’ago non entri a contatto con altre superfici.

4.5. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquid

·Quando usa PER LA PRIMA VOLTA una nuova penna preriempita, controlli che dalla

punta dell’ago fuoriescano gocce di liquido.

·Se osserva la presenza di una o più piccole gocce,

proceda al Paragrafo 5: Selezionare la dose prescritta

dal medico.

·Se non osserva la presenza di gocce, deve eliminare

aria dal sistema

·Ruoti delicatamente la manopola di impostazione

della dose in senso orario finché nella finestra di

controllo della dose non si legga 25. Può ruotare il

selettore della dose in senso antiorario qualora si

superi 25 (Fig.7)

Fig.7

Fig.8

Fig.9

Fig.10

·Tenga la penna preriempita con l’ago rivolto verso l’alto.

·Picchietti delicatamente il serbatoio (Fig. 8).

·Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo. Dall’estremità

dell’ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 9).

·Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti «0» (Fig. 10).

·Proceda al Paragrafo 5: Selezionare la dose prescritta dal medico.

5. Selezionare la dose prescritta dal medico

5.1. Ruoti la manopola di impostazione della dose fin quando la dose prevista da iniettare non appaia

nella finestra di controllo della dose.

·Ruoti la manopola di impostazione della dose in avanti per

comporre la dose prescritta dal medico.

·Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose

indietro per correggere la dose.

Attenzione: Prima di passare alla fase successiva, controlli che nella finestra di controllo della dose

venga mostrata la dose completa prescritta.

6. Iniettare la dose

6.1. Scelga un sito di iniezione nell’area che il suo medico o l’infermiere le hanno detto di utilizzare

per l’iniezione.

Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scelga ogni giorno un

sito di iniezione diverso. Non inietti il medicamento in aree dove la

pelle è sensibile, lesa, arrossata o indurita o a distanza inferiore a 5

cm dall’ombelico. Eviti le aree che presentano cicatrici o

smagliature.

6.2 Pulisca la pelle con un tampone imbevuto d’alcol e la lasci asciugare prima di inserire l’ago per

iniezione.

6.3 Verifichi ancora una volta che nella finestra di controllo della dose sia visualizzata la dose

corretta.

6.4 Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall’infermiere.

·Inserisca completamente e lentamente l’ago nella pelle (Fig. 11).

·Prema la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la

tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.

Fig.11

·Tenga premuto la manopola della dose per almeno 5 secondi per

assicurare la somministrazione della dose completa (Fig. 12).

Quanto maggiore la dose, tanto più lunga sarà l’iniezione.

·Il numero relativo alla dose visualizzato nella finestra di controllo

della dose ritornerà nuovamente sullo «0».

Fig.12

·Dopo che siano trascorsi almeno 5 secondi, estragga l’ago dalla

pelle mantenendo sempre premuta la manopola di impostazione

della dose (Fig. 13).

·Una volta rimosso l’ago dalla pelle, rilasci la manopola della dose.

Fig.13

Attenzione: Non rilasci la manopola della dose finché l’ago non venga rimosso dalla pelle.

7. Dopo l’iniezione

7.1. Verifichi di essersi somministrata un’iniezione completa

·Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti

«0».

·Se la finestra di controllo della dose riporta «0», proceda con le istruzioni riportate

al paragrafo 7.3.

·Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a «0»,

la penna preriempita si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.

Proceda con le istruzioni riportate al paragrafo 7.2.

7.2. Completare un’iniezione parziale (solo quando necessario)

·Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità

residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.

·Ripeta i paragrafi 2. I componenti delle penna preriempita e 3. Preparare la penna preriempita per

l’iniezione con una seconda penna preriempita.

·Selezioni la quantità di dose residua che viene visualizzata nella finestra di controllo della dose

della penna preriempita precedente e si somministri l’iniezione seguendo le istruzioni riportate nel

paragrafo 6.

7.3 Rimozione dell’ago dopo ogni iniezione

·Riponga il cappuccio esterno dell’ago su una superficie

piana.

·Tenga fermamente la penna preriempita con una mano e

inserisca l’ago nel cappuccio esterno dell’ago.

·Continui spingendo l’ago coperto col cappuccio contro una

superficie ferma finché non sente un «clic».

·Afferri il cappuccio esterno e sviti l’ago ruotando in senso

antiorario.

·Smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

Richiuda la penna preriempita con il suo cappuccio.

7.4. Conservare la penna preriempita

·ATTENZIONE:

Non conservi mai la penna preriempita ancora provvista di ago. Rimuova

sempre l’ago dalla penna preriempita prima di richiuderla con il cappuccio.

·Conservi la penna preriempita come descritto nel foglietto illustrativo al paragrafo Di che altro

occorre tener conto?

·Quando la penna preriempita è esaurita, chieda al suo medico o al suo farmacista come smaltirla.

·I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety