Penthrox

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Penthrox Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inalazione
  • Forma farmaceutica:
  • Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inalazione
  • Composizione:
  • methoxyfluranum 99.9 %, antiox.: E 321, ad praeparationem pro 3 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Penthrox Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inalazione
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgesie in subanästhetischen Dosen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66533
  • Data dell'autorizzazione:
  • 04-06-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Penthrox®

Mundipharma Medical Company

Che cos’è Penthrox e quando si usa?

Penthrox contiene il principio attivo metossiflurano, inalato come vapore, che appartiene alla classe

degli anestetici (cosiddetti anestetici alogenati).

Nella bassa dose prevista, Penthrox ha proprietà analgesiche. Penthrox è utilizzato per il trattamento

di emergenza di dolori da medi a forti a causa di traumi (lesioni) in pazienti adulti in stato di

coscienza. Penthrox deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare Penthrox?

Penthrox non può essere usato:

·in caso di ipersensibilità al principio attivo metossiflurano, a determinati anestetici (cosiddetti

anestetici alogenati) o alla sostanza ausiliaria butilidrossitoluene,

·come anestetico,

·se soffre di una malattia rara chiamata ipertermia maligna, o se è accertato che potrebbe soffrirne (in

caso di ipertermia maligna l'organismo reagisce a un anestetico con un forte aumento della

temperatura corporea),

·se nella sua famiglia si sono verificati in passato gravi effetti collaterali dopo l'inalazione di agenti

anestetici,

·se è affetto da grave disfunzione epatica o se a seguito del precedente utilizzo di metossiflurano o di

altri anestetici alogenati si è verificato un danno epatico,

·se soffre di un'ipofunzione renale significativa secondo il suo medico,

·se si trova in uno stato di coscienza alterato (per esempio a causa di lesioni alla testa, assunzione di

stupefacenti o consumo di alcool),

·se soffre di disturbi circolatori significativi secondo il suo medico,

·se la sua respirazione è peggiorata e/o ridotta.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Penthrox?

Informi il medico se ha problemi a livello dei reni o del fegato oppure se soffre di pressione bassa.

Se lei è a rischio di patologie renali, soffre di malattie epatiche o è a rischio di disfunzioni epatiche, il

suo medico prenderà le dovute precauzioni per l'uso di Penthrox e prescriverà la dose minima

efficace.

Si raccomanda particolare cautela se ha utilizzato Penthrox già una volta meno di tre mesi fa. Sarà il

suo medico a decidere se lei può utilizzare Penthrox.

Si raccomanda particolare cautela in caso di pazienti anziani con una malattia renale o ipotensione e

bassa frequenza cardiaca.

Penthrox agisce sul sistema nervoso centrale e può avere un effetto calmante, ma anche causare

euforia, perdita di memoria, disturbi della concentrazione, disturbi del movimento o sbalzi di umore.

Penthrox non deve essere usato in modo improprio per agire sul sistema nervoso centrale.

Penthrox non è adatto per il trattamento di stati di dolore persistente o consecutivi.

La sostanza ausiliaria butilidrossitoluene (E321) contenuta in Penthrox può causare reazioni cutanee

locali o l'irritazione degli occhi e delle mucose.

Se usa Penthrox in contemporanea con medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale (forti

antidolorifici, tranquillanti, sonniferi, anestetici, miorilassanti, antiallergici o anche alcool), l'effetto

calmante di Penthrox viene rafforzato.

Se usa Penthrox in contemporanea con determinati antiipertensivi (calcio-antagonisti), è possibile un

aumento dell'azione ipotensiva. Informi il suo medico se assume calcio-antagonisti per abbassare la

pressione sanguigna.

Penthrox non deve essere usato contemporaneamente ad alcool o medicamenti che stimolano

l'attività di determinati enzimi del metabolismo (CYP2E1 e CYP2A6). Fra questi medicamenti

rientrano per esempio preparati contro le malattie infettive con gli antibiotici isoniazide o rifampicina

e farmaci contro l'epilessia contenenti il principio attivo fenobarbitale. Se prende questi medicamenti

informi il suo medico.

Penthrox non deve essere usato in contemporanea con medicamenti notoriamente nocivi per i reni

(come i mezzi di contrasto e alcuni medicamenti usati contro le malattie infettive [gli antibiotici

tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B e amfotericina B]). Se prende questi medicamenti

informi il suo medico.

Penthrox può compromettere la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchinari. Dopo l'uso

di Penthrox, possono verificarsi capogiri, sonnolenza o intontimento; per questo motivo, se avverte

capogiri o senso di intontimento, non dovrebbe né guidare né usare macchinari!

Immediatamente dopo l'uso di Penthrox non deve né guidare né usare macchinari. Chieda al suo

medico quando potrà svolgere di nuovo queste attività.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può usare Penthrox durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza: durante la gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi, non dovrebbe utilizzare Penthrox, a

meno che non sia strettamente necessario. Se è incinta, lo comunichi al suo medico: sarà lui a

decidere se lei può utilizzare Penthrox.

Allattamento: non esistono informazioni sufficienti per sapere se il principio attivo passa nel latte

materno. Durante l'allattamento, si raccomanda particolare cautela nell'uso di Penthrox. In questo

caso si rivolga al suo medico.

Come usare Penthrox?

Il liquido contenuto nel flacone può essere solo inalato. Il preparato viene somministrato con

l'inalatore accluso.

Un operatore sanitario formato per la somministrazione dovrebbe preparare l'inalatore Penthrox,

istruire il paziente sull'uso corretto e monitorare la modalità d'uso. L'inalatore Penthrox va utilizzato

solo in stanze ben aerate e sempre con il filtro a carbone attivo.

Gli adulti usano solitamente un flacone da 3 ml come monodose. Un secondo flacone da 3 ml può

essere somministrato se necessario per prolungare l'effetto antidolorifico, ma deve essere utilizzato

solo in caso di bisogno.

Per diminuire il dolore si raccomanda di utilizzare il dosaggio più basso di Penthrox, soprattutto nelle

persone anziane. Possono essere somministrati fino a 6 ml al giorno.

Non si dovrebbe superare una dose settimanale complessiva di 15 ml. L'uso in giorni consecutivi non

è raccomandato.

Si dovrebbe usare sempre la dose più bassa sufficiente per ridurre il dolore. Il dolore inizia a

diminuire già dopo aver effettuato da 1 a 10 inalazioni. Pertanto, fra un'inalazione e l'altra

occorrerebbe fare una pausa per valutare il dolore e regolare la dose di Penthrox da assumere.

Uso dell'inalatore Penthrox

Un operatore sanitario formato per la somministrazione preparerà

l'inalatore e posizionerà il cinturino intorno al suo polso.

Inspiri attraverso il boccaglio dell'inalatore fino a quando il dolore inizia

a diminuire. Un operatore sanitario provvederà a istruirla, se non si

sente sicuro/a. All'inizio respiri lentamente in modo da abituarsi

all'odore fruttato del medicamento, in seguito respiri normalmente

attraverso l'inalatore. Espiri attraverso l'inalatore.

Per potenziare l'effetto antidolorifico, durante l'inalazione può chiudere

con il dito il foro del diffusore posizionato sopra la camera trasparente

con il filtro a carbone. Un operatore sanitario le mostrerà dove si trova il

foro.

Non è necessario che inali continuamente. Facendo delle pause prolunga

la durata d'uso del preparato.

Continui a usare il medicamento fino a quando un operatore sanitario

non le dice di smettere. Dovrebbe essere usata la dose più bassa

necessaria per ridurre il dolore. Se dopo aver terminato il primo flacone

è necessario ridurre ulteriormente il dolore, è possibile utilizzare un

secondo flacone da 3 ml con lo stesso inalatore.

Pazienti pediatrici

L'uso e la sicurezza in bambini e adolescenti non sono stati finora sufficientemente studiati e si

raccomanda pertanto di non somministrare Penthrox a pazienti in questa fascia d'età.

Quali effetti collaterali può avere Penthrox?

Informi subito il suo medico se riscontra uno dei seguenti effetti collaterali o la presenza di sintomi

con decorso potenzialmente letale:

·Insufficienza epatica/epatite. I sintomi possono essere inappetenza, nausea, vomito, ittero (colorito

giallastro della pelle e/o degli occhi), urine scure, feci chiare, dolori o dolorabilità al tatto nella parte

destra dello stomaco (sotto le costole).

·Insufficienza renale. I sintomi possono essere minzione ridotta o eccessiva o gonfiori dei piedi o dei

polpacci (accumulo di liquidi).

I seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante l'utilizzo di Penthrox:

Un effetto collaterale molto frequente sono i capogiri.

Effetti collaterali frequenti di Penthrox sono euforia, perdita di memoria, disturbi del linguaggio,

disturbi del gusto, mal di testa, affaticamento, pressione sanguigna bassa, tosse, secchezza della

bocca, nausea, sensazione di ubriachezza, sonnolenza.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente i seguenti effetti collaterali: aumento dell'appetito, ansia,

depressione, inadeguatezza sociale, intorpidimento, disturbi sensoriali, diplopia, arrossamento della

pelle, pressione sanguigna alta, disturbi al cavo orale, sudorazione eccessiva, disturbi della

sensibilità, brividi di freddo, sensazione di flaccidità, spossatezza mattutina.

In casi isolati sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: labilità dell'umore, agitazione,

disorientamento, disturbi dissociativi (comparsa di sintomi senza alcuna malattia fisica),

irrequietezza, stato di coscienza alterato, offuscamento della vista, sbalzi di pressione, soffocamento,

mancanza di ossigeno (cianosi della pelle e delle mucose), vomito, malattie del fegato e dei reni.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da utilizzare una sola volta per un unico paziente. Usare l'inalatore Penthrox immediatamente dopo

averlo preparato.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Penthrox?

1 flacone contiene 3 ml di liquido per inalazione contenente il principio attivo metossiflurano al

99,9% e butilidrossitoluene (E321) come sostanza ausiliaria.

Numero dell’omologazione

66533 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Penthrox? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione combinata con un flacone da 3 ml, un inalatore Penthrox e un filtro a carbone attivo

(confezioni da 1 o da 10).

Flacone da 3 ml (confezione da 10).

Titolare dell’omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, filiale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

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