Pentavac Poudre et suspension pour suspension injectable
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
25-04-2024
Principio attivo:
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus, polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani
Commercializzato da:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Codice ATC:
J07CA06
INN (Nome Internazionale):
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus, polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani
Forma farmaceutica:
Poudre et suspension pour suspension injectable
Composizione:
I) composant DPTa-IPV (suspension): toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg et kalium, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxini B sulfas. II) composant Hib (poudre): polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, trometamolum, saccharum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, pro praeparatione.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Vaccini
Area terapeutica:
non appena il 2 ° mese fino al 24 ° mese è andato, per l'Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, haemophilus influenzae di tipo b
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1999-08-18
Scheda tecnica
Pentavac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico, Tossoide tetanico, Antigeni di Bordetella pertussi
(Tossoide pertussico purificato,
Emoagglutinina filamentosa purificata), Virus della poliomielite
inattivato (Tipi 1, 2 e 3), Polisaccaride
di Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
coniugato con la proteina tetanica (Hib-
(PRP-T)).
Sistema ospite per il virus della poliomielite inattivato: cellule
VERO.
Sostanze ausiliarie
Sospensione di DTPa-IPV: idrossido di alluminio come adiuvante
corrisp. ad alluminio 0,3 mg,
formaldeide, fenossietanolo e 2 mg di etanolo. Tracce di medium 199
(di cui 12,5 µg di fenilalanina),
acido acetico e idrossido di sodio per aggiustamenti di pH, acqua per
preparazioni iniettabili.
Tracce di glutaraldeide, di neomicina, streptomicina e polimixina B.
Liofilizzato di HIB: trometamolo, saccarosio, acido cloridrico per gli
aggiustamenti di pH.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Siringa pre-riempita di sospensione (0,5 ml) e flacone contenente
liofilizzato.
Pentavac è formato da 2 componenti parziali: un flacone contenente la
polvere Hib e una siringa
preriempita con sospensione di DTPa-IPV (0,5 ml) utilizzata per
sciogliere la polvere.
Tossoide difterico
almeno 201 U.I.*
Tossoide tetanico
almeno 401 U.I.*
Antigeni di Bordetella pertussis:
Tossoide pertussico purificato
25 µg
Emoagglutinina filamentosa purificata
25µg
Virus della poliomielite inattivati:
Tipo 1
40 D.E.**
Tipo 2
8 D.E.**
Tipo 3
32 D.E.**
Polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b
(poliribosilribitolo fosfato) coniugato con la proteina tetanica
(Hib-(PRP-
T))
1,0 µg
Idrossido di alluminio come adiuvante corrisp. a alluminio 0,3 mg.
1 come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95)
* Unità internazionali.
** Unità di antigene D secondo l'OMS o quantità equivalente di
antigene D determinata mediante
metodo immunochimico appropriato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Pentavac è utilizzato come immunizzazione primaria
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