PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Pemetrexed
  • Dettagli prodotto:
  • 045379017 - 100 MG- POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 1 FLACONCINO - autorizzato; 045379031 - 1000 MG- POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 1 FLACONCINO - autorizzato; 045379029 - 500 MG- POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045379
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Pemetrexed Hospira UK Limited 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed Hospira UK Limited 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed Hospira UK Limited 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Pemetrexed Hospira UK Limited e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Hospira UK Limited

3. Come prendere Pemetrexed Hospira UK Limited

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pemetrexed Hospira UK Limited

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Pemetrexed Hospira UK Limited e a cosa serve

Pemetrexed Hospira UK Limited è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

Pemetrexed Hospira UK Limited è somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale

antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che

interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente

chemioterapia.

Inoltre Pemetrexed Hospira UK Limited, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la

terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Pemetrexed Hospira UK Limited può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato

se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Inoltre Pemetrexed Hospira UK Limited è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in

stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Hospira UK Limited

Non usi Pemetrexed Hospira UK Limited:

-se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Hospira

UK Limited.

- se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Hospira UK Limited.

Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista dell’ospedale perché potrebbe

non poter ricevere Pemetrexed Hospira UK Limited.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente

funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere

Pemetrexed Hospira UK Limited. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il

trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e

piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si

deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e

dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché

con Pemetrexed Hospira UK Limited si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al

trattamento radiante.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Hospira UK

Limited questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il

liquido prima di somministrarle Pemetrexed Hospira UK Limited.

Bambini e adolescenti

Non vi è alcun rilevante uso di pemetrexed nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Pemetrexed Hospira UK Limited

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo

infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non

steroidei”(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci

sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di

pemetrexed e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può

assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle

sue medicine è un FANS.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. L’uso di

pemetrexed durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio

di assumere pemetrexed durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo

anticoncezionale efficace durante il trattamento con pemetrexed.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con

pemetrexed.

Fertilità

Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con pemetrexed fino ai 6 mesi

successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed o fino ai

6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda

consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di

conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed Hospira UK Limited può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o

utilizza macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come prendere Pemetrexed Hospira UK Limited

La dose di Pemetrexed Hospira UK Limited è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.

La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà

questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o

il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un

farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Hospira

UK Limited con acqua per preparazioni iniettabili e una soluzione di glucosio 5% per preparazioni

iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà Pemetrexed Hospira UK Limited sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa

10 minuti.

Uso in associazione con cisplatino

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al

suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che

l’infusione di Pemetrexed Hospira UK Limited è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà

circa 2 ore.

Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di

desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo

il trattamento con Pemetrexed Hospira UK Limited. Questo medicinale le viene dato per ridurre la

frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento

antitumorale.

Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico

contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno

mentre è in trattamento con Pemetrexed Hospira UK Limited.

Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Hospira

UK Limited. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di

Pemetrexed Hospira UK Limited. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B

(1.000 microgrammi)

nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Hospira UK Limited e poi circa ogni 9

settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Hospira UK Limited). La vitamina

e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento

antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o

altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto

comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.

Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco

(non comune).

Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).

Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o

formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione

cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica

epidermica).

Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché

potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).

Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento

che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti

(poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).

Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue

nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni

polmonari).

Gli effetti indesiderati con pemetrexed possono comprendere:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Basso numero di globuli bianchi

Basso livello di emoglobina (anemia)

Basso numero di piastrine

Diarrea

Vomito

Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca

Nausea

Perdita dell’appetito

Affaticamento (stanchezza)

Eruzione cutanea

Perdita di capelli

Costipazione

Perdita della sensibilità

Reni: esami del sangue anormali

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio

Infezione comprendente sepsi

Febbre

Disidratazione

Insufficienza renale

Irritazione della cute e prurito

Dolore al torace

Debolezza muscolare

Congiuntivite (infiammazione degli occhi)

Disturbi di stomaco

Dolore all’addome

Alterazione del gusto

Fegato: esami del sangue anormali

Aumentata lacrimazione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta

Aumento del battito cardiaco

Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con pemetrexed /trattamento radiante

Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento

intestinale o rettale)

Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)

Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore). Alcuni pazienti hanno avuto un

attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con

pemetrexed, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale

Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia)

potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di

pemetrexed

Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo

Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono

presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni

dopo l'irradiazione.

Formazione di bolle (malattie della cute che causano vescicole) - che includono la sindrome di

Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

Anemia emolitica (anemia dovuta a distruzione dei globuli rossi).

Epatite (infiammazione del fegato).

Shock anafilattico (grave reazione allergica).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili

Gonfiore degli arti inferiori con dolore e rossore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Pemetrexed Hospira UK Limited

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e

sull’etichetta dopo l’abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Pemetrexed Hospira UK Limited 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Il flaconcino da 100 mg deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C.

Pemetrexed Hospira UK Limited 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Il flaconcino da 500 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.

Pemetrexed Hospira UK Limited 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Il flaconcino da 1.000 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.

Soluzioni ricostituite e per infusione: se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante

l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C) e a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene

usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell’uso

sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra

2°C e 8°C.

La soluzione ricostituita è chiara e ha una colorazione variabile da incolore a giallo o giallo-verde

senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Prima della somministrazione, i prodotti

medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e

variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in

conformità ai requisiti di legge locali.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pemetrexed Hospira UK Limited

Il principio attivo è pemetrexed.

Pemetrexed Hospira UK Limited 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni

flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).

Pemetrexed Hospira UK Limited 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni

flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).

Pemetrexed Hospira UK Limited 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni

flaconcino contiene 1.000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è

necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

L’altro componente è il mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Hospira UK Limited e contenuto della confezione

Pemetrexed Hospira UK Limited è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un

flaconcino di vetro. E’ una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-

verde.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed (come

pemetrexed ditrometamina).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1521 15-0

BE / LU / NL

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / EL /

MT / PL / RO / UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tel: 24656165

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +358 1 3908 777

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0) 1304 616161

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: + 351 21 423 55 00

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito web della Agenzia Europea dei

Medicinali .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1. Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione

dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Hospira UK Limited necessari. Ogni

flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in

etichetta.

3. Pemetrexed Hospira UK Limited deve essere ricostituito con acqua sterilizzata per preparazioni

iniettabili.

Pemetrexed Hospira UK Limited flaconcino da 100 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, per

ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed Hospira UL Limited flaconcino da 500 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere

una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed Hospira UK Limited flaconcino da 1.000 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 1.000 mg con 40 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili,

per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Agitare con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La

soluzione così ottenuta è chiara e ha una colorazione variabile da incolore a giallo o giallo-verde

senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 5,7 e

7,7. E’ necessaria un’ulteriore diluizione.

4. Pemetrexed Hospiria UK Limited deve essere ulteriormente diluito solo con una soluzione di

glucosio 5%, senza conservanti. L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve

essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di glucosio 5% per preparazioni iniettabili,

senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

5. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche

per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.

Pemetrexed è incompatibile con i diluenti che contengono calcio, compresi Ringer lattato per

preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

6. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati

visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se

viene osservata presenza di particelle.

7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali

potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per

l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in

contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se le soluzioni di

pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è

vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni

casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo

stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

Europe - EMA - European Medicines Agency