PAUDIEN
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-01-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-01-2023
Principio attivo:
Dienogest ed estrogeno
Commercializzato da:
FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
Codice ATC:
G03FA15
INN (Nome Internazionale):
Dienogest and estrogen
Confezione:
"1 MG/2MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO; "1 MG/2MG COMPRESSE" 28 X 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PV
Classe:
M
Area terapeutica:
Dienogest ed estrogeno
Dettagli prodotto:
045411016 - 1 MG/2MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 045411028 - 1 MG/2MG COMPRESSE 28 X 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 045411030 - 1 MG/2MG COMPRESSE 6 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PAUDIEN 1 MG/2 MG COMPRESSE
estradiolo valerato / dienogest
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Paudien e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Paudien
3.
Come prendere Paudien
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paudien
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PAUDIEN E A COSA SERVE
Paudien è indicato come Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno e un progestinico.
Paudien è usato in donne in postmenopausa con almeno 1 anno dalle
loro ultime mestruazioni.
Paudien è usato per:
ATTENUARE I SINTOMI CHE SI VERIFICANO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dal corpo di
una donna diminuisce.
Ciò può causare sintomi quali calore al viso, collo e petto
("vampate di calore"). Paudien allevia questi
sintomi dopo la menopausa. Paudien le verrà prescritto se i sintomi
ostacolano seriamente la sua vita
quotidiana.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PAUDIEN
STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI
L'uso della TOS comporta rischi che devono essere presi in
considerazione quando si decide se iniziare
ad assumerla o proseguirla.
L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa prematura (a
causa di insufficienza ovarica o
chirurgia) è limitata.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/01/2023
_Esula dalla competenza dell
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paudien 1 mg/2 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo valerato (che corrisponde a
0,76 mg di estradiolo) e 2
mg di dienogest.
Eccipiente con effetti noti: 65,36 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Rossa, Compressa rotonda, 6 mm di diametro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza
estrogenica in donne in postmenopausa
ad almeno 1 anno dalle ultime mestruazioni.
L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è
limitata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Come iniziare l’assunzione di Paudien_
Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelle
che passano da una terapia
continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento
in qualsiasi momento.
Le donne che passano da un regime TOS sequenziale continuo devono
iniziare il giorno dopo il
completamento del regime precedente.
Le donne che cambiano da un regime di terapia ormonale sostitutiva
ciclica devono iniziare il
giorno dopo il periodo di non somministrazione.
Il prodotto è una TOS combinata continua. Deve essere assunta una
compressa tutti i giorni.
L'estrogeno ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza
interruzione.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi post-menopausa,
deve essere usata la dose
minima efficace per il minor tempo (vedere anche paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ di liquido.
Le compresse devono essere
assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di prendere una compressa, questa deve essere presa il
più presto possibile. Nel caso
in cui siano trascorse più di 24 ore, non è più necessario assumere
un’altra compressa. Se si
dimenticano varie compresse, potrebbe
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