Paspertin

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Paspertin Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • metoclopramidi hydrochloridum anhydricum 10 mg corrisp. metoclopramidum 8.9 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Paspertin Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Störungen der Magen-Bi.lésibicas-Motorik

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 32735
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-02-1967
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Paspertin®

BGP Products GmbH

Che cos’è Paspertin e quando si usa?

Paspertin contiene metoclopramide quale principio attivo. Assicura un regolare svuotamento dello

stomaco e regolarizza il transito del contenuto intestinale. Inoltre Paspertin elimina sensazioni di

nausea e conati di vomito.

Paspertin è utilizzato per reprimere nausea e vomito, anche quando sono causati da emicrania acuta.

Nel caso di emicrania acuta Paspertin può essere assunto assieme ad antidolorifici somministrati per

bocca per potenziarne l'azione.

Paspertin può essere utilizzato anche per prevenire la nausea e il vomito causati da chemioterapia o

radioterapia.

Paspertin va usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Paspertin?

Paspertin non va usato in casi di ipersensibilità conosciuta al principio attivo metoclopramide o ad un

altro componente del medicamento, di epilessia, di parkinsonismi, di disturbi dell'equilibrio corporeo

spontaneo e del movimento degli arti (disturbi motori extrapiramidali), in casi di tumore della

midolla surrenale (feocromocitoma), in presenza di occlusione intestinale, di perforazione o

emorragie del tratto gastrointestinale, ed in certi altri tipi di tumori ormono-dipendenti (tumori

prolattina-dipendenti), se Lei ha già sofferto una volta di discinesia tardiva (disturbo del movimento

con movimenti involontari prevalentemente nella regione dei muscoli del viso e della mandibola, ma

anche delle estremità), di metaemoglobinemia (blocco della proteina di colore rosso del sangue

responsabile del trasporto dell'ossigeno, con disturbi di respirazione e colorazione bluastra della

pelle) oppure di una cosiddetta carenza dell'NADH-citocromo B5, se spesso soffre di crampi e se

assume L-dopa (un agente antiparkinson) o altri medicamenti antagonisti della dopamina.

Paspertin non deve essere usato nei bambini sotto a 1 anno.

Le compresse pellicolate e le gocce di Paspertin non sono indicate nei bambini e negli adolescenti

sotto i 18 anni a causa del forte dosaggio.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Paspertin?

Sotto i 30 anni Paspertin deve essere usato con prudenza perché si possono manifestare spasmi nella

regione della testa, del collo e delle spalle, come pure crampi oculari (discinesia precoce).

Queste manifestazioni si osservano in particolare durante l'uso contemporaneo di specifici

tranquillanti (neurolettici, determinati antidepressivi) e generalmente scompaiono con la sospensione

del medicamento.

In casi estremamente rari, principalmente in seguito a periodi di trattamento di lunga durata e nei

pazienti anziani, possono comparire disturbi persistenti e spesso irreversibili quali movimenti

anormali e involontari concentrati soprattutto nella regione dei muscoli del viso e della mandibola

(discinesia tardiva), ma che possono interessare in alcuni casi anche le estremità. Il rischio di

sviluppare una discinesia tardiva e il rischio che tali disturbi possano essere irreversibili aumenta

probabilmente con la durata del trattamento. Pertanto la durata del trattamento con Paspertin non

deve superare i 5 giorni.

Alle prime avvisaglie di disturbi motori (discinesia), soprattutto della lingua e delle dita, non assuma

più Paspertin e informi immediatamente il Suo medico.

Durante l'assunzione di Paspertin può verificarsi, in casi molto rari, una metaemoglobinemia (blocco

della proteina di colore rosso del sangue responsabile del trasporto dell'ossigeno). Alle prime

avvisaglie di metaemoglobinemia, quali disturbi di respirazione e colorito bluastro della pelle, non

assuma più Paspertin e informi immediatamente il Suo medico.

L'efficacia dei contraccettivi orali può essere limitata in caso di assunzione contemporanea di

Paspertin. Nel caso Lei assuma contraccettivi orali (pillola), informi il Suo medico. Si suggerisce di

utilizzare metodi contraccettivi addizionali.

Le gocce di Paspertin contengono gli agenti conservanti metilparaben (E 218) e propilparaben (E

216) che, in soggetti ipersensibili a tali agenti, possono provocare reazioni allergiche.

Paspertin influisce sui movimenti gastrointestinali (motilità). Quindi anche l'assorbimento intestinale

di altri medicamenti e la loro efficacia possono risultare modificati. Si tratta ad es. di altri

medicamenti ad azione gastrointestinale, di antidolorifici, antidepressivi e altri.

I medicamenti per il trattamento del morbo di Parkinson, gli anticolinergici e la bromocriptina

possono ridurre l'efficacia di Paspertin e non devono pertanto essere combinati con Paspertin.

In caso di somministrazione contemporanea di medicamenti che provocano sonnolenza (derivati

della morfina, sonniferi, tranquillanti, ecc.) si può verificare un potenziamento dell'effetto sedativo.

In caso di assunzione contemporanea dei cosiddetti inibitori della ricaptazione della serotonina

(medicamenti per il trattamento della depressione) si può avere un'intensificazione dei sintomi

extrapiramidali (disturbi del tono muscolare e delle funzioni motorie) e in alcuni casi anche giungere

a sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina (caratterizzata tra l'altro da aumento

dell'eccitabilità dei riflessi muscolari propri, spasmi muscolari, tremori, inquietudine, ansia,

allucinazioni, irritabilità e finanche stato di confusione e svenimenti, aumento della frequenza

cardiaca, variazioni della pressione sanguigna, nausea, vomito, febbre e diarrea).

Nel caso in cui Paspertin venga assunto con oppiacei e anticolinergici si può avere un'inibizione

dell'effetto di Paspertin di stimolazione della motilità gastrointestinale.

Paspertin può modificare l'assorbimento di altre sostanze (assimilazione nel tratto gastrointestinale),

diminuendolo ad esempio per digossina e cimetidina, aumentandolo per ciclosporina, mexiletine,

paracetamolo, salicilato, diazepam, litio, antibiotici (tetracicline) e provocando pertanto una

diminuzione oppure un aumento degli effetti di tali medicamenti.

Determinati antidepressivi, i cosiddetti inibitori MAO, possono in alcuni casi potenziare l'effetto di

Paspertin.

Paspertin può provocare un prolungamento dell'effetto della succinilcolina.

Dato l'effetto di stimolazione della motilità gastrointestinale, è necessario adeguare i dosaggi

dell'insulina eventualmente assunta.

Anche in caso di uso corretto, Paspertin può modificare la capacità di reazione e pregiudicare il

comportamento nella circolazione stradale o nell'uso di macchinari. Questo fenomeno è ancora più

accentuato in caso di assunzione concomitante di alcol.

Durante il trattamento con Paspertin non si dovrebbero bere bevande alcoliche perché l'alcol può

influire in maniera imprevedibile sull'azione del medicamento.

Informi il Suo medico o il farmacista se

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o usa esternamente altri medicamenti (anche acquistati di Sua iniziativa!)

Si può somministrare Paspertin durante la gravidanza o l’allattamento?

Paspertin può essere somministrato durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico.

Siccome il principio attivo metoclopramide passa nel latte materno, Paspertin non deve essere usato

durante l'allattamento.

Come usare Paspertin?

La dose singola consigliata è di 10 mg e può essere somministrata fino a tre volte al giorno.

Il medico stabilisce il dosaggio adatto al Suo caso. Le compresse pellicolate e le gocce di Paspertin

non sono indicate nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Se non diversamente indicato, si consiglia il seguente dosaggio ½ ora prima dei pasti:

Compresse pellicolate

Adulti: 1 compressa pellicolata 3 volte al giorno con liquido sufficiente.

Gocce

Adulti: 15–30 gocce 3 volte al giorno.

Per far uscire le gocce tenere l'apertura del flacone verticalmente verso il basso e, se necessario,

picchiettare sul fondo del flacone.

Dopo ciascuna assunzione, anche in caso di vomito ed espulsione del medicamento, attenda almeno

6 ore prima di prendere la dose successiva per evitare il sovradosaggio.

Il medico stabilisce la durata del trattamento. La durata massima di trattamento raccomandata è di 5

giorni. Si sconsigliano periodi di trattamento più lunghi, poiché aumenta il rischio di insorgenza di

disturbi motori potenzialmente irreversibili principalmente a livello della muscolatura facciale e

mandibolare (discinesia tardiva) (vedere il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Paspertin?»).

Anziani

Può essere necessario ridurre la dose a seconda della funzionalità renale ed epatica e dello stato di

salute generale.

Adulti con disfunzioni renali

Informi il Suo medico se ha problemi ai reni. Se soffre di una malattia renale, la dose deve essere

eventualmente ridotta.

Adulti con disfunzioni epatiche

Informi il Suo medico se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia epatica, la dose deve essere

eventualmente ridotta.

Se assume una dose di Paspertin maggiore di quella che dovrebbe prendere

Il sovradosaggio può causare movimenti incontrollati (disturbo extrapiramidale), sonnolenza,

alterazioni dello stato di coscienza, stati confusionali, allucinazioni o problemi cardiaci.

Se necessario, il Suo medico potrà trattare questi sintomi.

Se dimentica di assumere Paspertin

Non assuma una dose doppia se ha dimenticato di prendere il medicamento la volta precedente.

Se ha altre domande riguardo all'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al Suo medico o al

farmacista.

Non modifichi di Sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppe forte, ne parli al Suo medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Paspertin?

Interrompa il trattamento e si rivolga subito al Suo medico, al farmacista o a personale medico

qualificato se, nel corso dell'assunzione del medicamento, nota uno dei sintomi seguenti:

·Movimenti incontrollati (spesso con coinvolgimento della testa o del collo). Questi sintomi possono

presentarsi anche dopo un solo utilizzo e normalmente compaiono all'inizio del trattamento.

Generalmente le reazioni scompaiono dopo l'interruzione del trattamento, ma possono necessitare di

un trattamento medico.

·Febbre alta, pressione sanguigna alta, crampi, sudorazione, aumento della salivazione. Questi

possono essere sintomi di una malattia chiamata «sindrome neurolettica maligna».

·Prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione.

Questi possono essere sintomi di una reazione allergica, probabilmente grave.

·Affanno e colorito bluastro della pelle. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata

«metaemoglobinemia»

Con l'assunzione di Paspertin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto spesso: sonnolenza.

Spesso: diarrea; debolezza; disturbi temporanei del movimento con crampi nella regione della testa,

della gola e delle spalle e crampi oculari; depressione; pressione sanguigna bassa.

Occasionalmente: battito cardiaco rallentato; mal di testa; capogiri; insonnia; ansia; irrequietezza;

stato di coscienza alterato; allucinazioni; reazioni di ipersensibilità, soprattutto con Paspertin gocce

in pazienti sensibili a causa del contenuto di parabeni; cessazione delle mestruazioni, aumento del

livello di prolattina.

Raramente: eruzione cutanea; nausea; stitichezza; secrezione di latte dal seno; crampi; stato

confusionale; shock; pressione sanguigna elevata.

Molto raramente: metaemoglobinemia (blocco della proteina di colore rosso del sangue responsabile

del trasporto dell'ossigeno, con disturbi di respirazione e colorazione bluastra della pelle);

sulfemoglobinemia (colorazione verde-nera del sangue); disturbi persistenti del movimento o

manifestazioni parkinsoniane (discinesia tardiva), febbre, rigidità muscolare, alterazioni dello stato di

coscienza e della pressione sanguigna (sindrome neurolettica maligna); disturbi del ritmo cardiaco

fino all'arresto cardiaco; secchezza della bocca; seno gonfio (anche negli uomini); reazione allergica

fino allo shock anafilattico; dolori mestruali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il Suo medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Paspertin?

1 compressa pellicolata contiene come principio attivo 10 mg di metoclopramide cloridrato anidro

corrispondente a 8,9 mg di metoclopramide e eccipienti.

1 ml di gocce (= 12 gocce) contiene come principio attivo 4 mg di cloridrato di metoclopramide e

agenti conservanti: propilparaben (E 216), metilparaben (E 218) e l'edulcorante saccarinato di sodio e

un altro eccipiente.

Numero dell'omologazione

32735, 42894 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Paspertin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica:

Paspertin Compresse pellicolate: 50.

Paspertin Gocce: 100 ml.

Titolare dell’omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2014 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 202 I]