PARSABIV

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PARSABIV
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PARSABIV
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Etelcalcetide
  • Dettagli prodotto:
  • 045182096 - 10 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 2 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 045182110 - 10 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 2 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato; 045182122 - 10 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 2 ML- 42 FLACONCINI - autorizzato; 045182108 - 10 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 2 ML- 6 FLACONCINI - autorizzato; 045182019 - 2,5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 0,5 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 045182033 - 2,5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 0,5 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato; 045182045 - 2,5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 0,5 ML- 42 FLACONCINI - autorizzato; 045182021 - 2,5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 0,5 ML- 6 FLACONCINI - autorizzato; 045182058 - 5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 1 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 045182072 - 5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 1 ML- 12 FLACONCINI - autorizzato; 045182084 - 5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 1 ML- 42 FLACONCINI - autorizzato; 045182060 - 5 MG- SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 1 ML- 6 FLACONCINI - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045182
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 27/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile

Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile

Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile

etelcalcetide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Parsabiv e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv

Come usare Parsabiv

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Parsabiv

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Parsabiv e a cosa serve

Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l’ormone paratiroideo conosciuto come

PTH.

Parsabiv viene utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia

renale grave che necessitano dell’emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue.

Nell’iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo)

producono una quantità troppo elevata di PTH. “Secondario” significa che l’iperparatiroidismo è

causato da un’altra condizione, ad es. la malattia renale. L’iperparatiroidismo secondario può

provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del

sangue e dei vasi sanguigni del cuore. Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il

calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv

Non usi Parsabiv

se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi Parsabiv

se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli

di calcio nel sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);

crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).

Parsabiv riduce i livelli di calcio. Informi il suo medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte

spasmi, contrazioni o crampi muscolari oppure un intorpidimento o un formicolio delle dita di mani e

piedi o intorno alla bocca oppure crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza.

Bassi livelli di calcio possono causare anomalie del ritmo cardiaco. Informi il medico se durante il

trattamento con Parsabiv avverte un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni, se soffre di

problemi del ritmo cardiaco o di insufficienza cardiaca o se assume farmaci che possono causare

problemi del ritmo cardiaco. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.

Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura

ossea conosciuta come malattia adinamica dell’osso, che può essere diagnosticata solo mediante

biopsia. I suoi livelli di PTH saranno monitorati durante il trattamento con Parsabiv e la sua dose di

Parsabiv potrà essere ridotta, se i suoi livelli di PTH diventassero molto bassi.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è

stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Parsabiv

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, in particolare cinacalcet o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.

Parsabiv non le deve essere somministrato insieme a cinacalcet.

Gravidanza e allattamento

Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Parsabiv possa essere

pericoloso per il nascituro. Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta

pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv. Dovrà decidere insieme al medico se

usare Parsabiv.

Non è noto se Parsabiv possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando con latte

materno o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se

interrompere l’allattamento o il trattamento con Parsabiv, considerando il beneficio dell’allattamento

per il bambino e il beneficio di Parsabiv per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, alcuni sintomi dei bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono

compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Parsabiv

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente

“senza sodio”.

3.

Come usare Parsabiv

La dose iniziale raccomandata di Parsabiv è di 5 mg. Sarà somministrato da un medico o da un

infermiere alla fine del suo trattamento di emodialisi attraverso il tubo (linea ematica) che la connette

alla macchina per emodialisi. Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana. La dose può essere

aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Durante il trattamento con Parsabiv potrebbe avere bisogno di assumere integratori di calcio e

vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi

muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico. Queste

manifestazioni possono indicare che i suoi livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Nausea

Vomito

Diarrea

Spasmi muscolari

Bassi livelli di calcio nel sangue senza sintomi

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Bassi livelli di calcio nel sangue con sintomi come formicolio attorno alla bocca o alle

estremità, dolori muscolari o crampi e crisi convulsive (attacchi)

Livelli elevati di potassio nel sangue

Bassi livelli di fosfato nel sangue

Mal di testa

Sensazione di intorpidimento o formicolio

Peggioramento dello scompenso cardiaco

Disturbi dell’attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT

sull’elettrocardiogramma

Bassa pressione arteriosa

Dolore muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Parsabiv

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta tolto dal frigorifero:

Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto

dalla luce solare diretta.

Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.

Monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Parsabiv

Il principio attivo è etelcalcetide.

Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide in

0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).

Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide in 1 mL di

soluzione (5 mg/mL).

Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide in 2 mL

di soluzione (5 mg/mL).

Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili,

acido cloridrico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Parsabiv e contenuto della confezione

Parsabiv è un liquido limpido e incolore.

Parsabiv è una soluzione iniettabile in un flaconcino.

Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

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Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Documento reso disponibile da AIFA il 27/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Parsabiv,Etelcalcetide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0173/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Parsabiv,Etelcalcetide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0173/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Parsabiv,Etelcalcetide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0173/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Active substance: etelcalcetide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4981 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety