Paroxetin Spirig HC 20 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Paroxetin Spirig HC 20 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • Filmtablette: paroxetinum 20 mg ut paroxetini hydrochloridum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Paroxetin Spirig HC 20 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Selektiver Serotonina-Wiederaufnahmehemmer

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66970
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Paroxetina Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Che cos’è Paroxetina Spirig HC e quando si usa?

Paroxetina Spirig HC è un medicamento per il trattamento delle depressioni, dell'esaurimento

psichico e dei disturbi organici che possono essere associati alla depressione. Agisce migliorando sia

il tono dell'umore sia i sintomi fisici.

Paroxetina Spirig HC può prevenire tanto la ricomparsa di sintomi depressivi quanto nuovi episodi

depressivi.

Paroxetina Spirig HC si usa anche per il trattamento dei seguenti disturbi d'ansia: fobia sociale (paura

patologica delle situazioni sociali), disturbi di panico, ansia generalizzata, disturbi ossessivo-

compulsivi e disturbi da stress post-traumatico (stati d'ansia in seguito a esperienze traumatiche).

Si ritiene che Paroxetina Spirig HC agisca potenziando il biotrasmettitore serotonina nel cervello.

Paroxetina Spirig HC deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Paroxetina Spirig HC?

Nei casi d'ipersensibilità alla paroxetina, principio attivo di Paroxetina Spirig HC, e alle sostanze

ausiliarie presenti in Paroxetina Spirig HC.

Nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età):

Paroxetina Spirig HC non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18

anni di età. Gli studi clinici controllati condotti su pazienti di età inferiore a 18 anni affetti da gravi

disturbi depressivi o disturbi ossessivo-compulsivi e su bambini con fobia sociale hanno evidenziato

un aumento del rischio di effetti indesiderati quali pensieri suicidi, comportamento ostile e

oscillazioni dell'umore. Inoltre, questi studi non hanno fornito prove adeguate di efficacia nel

trattamento delle depressioni.

Paroxetina Spirig HC non deve essere assunto insieme a medicamenti contenenti il principio attivo

tioridazina, poiché l'effetto della tioridazina potrebbe risultarne potenziato.

Paroxetina Spirig HC non deve essere assunto né insieme a determinati medicamenti antidepressivi o

antiparkinsoniani (i cosiddetti MAO-inibitori), oppure a medicamenti contenenti i principi attivi

linezolide (antibiotico) o metiltioninio cloruro (blu di metilene), né durante le prime due settimane

dopo l'interruzione di una terapia a base di tali medicamenti. Analogamente, questi MAO-inibitori

non dovranno essere impiegati nelle due settimane successive alla sospensione del trattamento a base

di Paroxetina Spirig HC. Un cambio tra i due medicamenti deve avvenire solo sotto stretto controllo

medico.

Non si deve assumere Paroxetina Spirig HC neppure in associazione con medicamenti contenenti il

principio attivo pimozide (non omologato in Svizzera).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Paroxetina Spirig HC?

I dati raccolti nel corso di studi clinici indicano che i giovani adulti, specie se affetti da depressione,

possono presentare un aumentato rischio di comportamento suicida (tentativi di suicidio inclusi)

durante il trattamento con Paroxetina Spirig HC. Negli studi clinici sulla depressione, la maggior

parte dei tentativi di suicidio ha interessato pazienti d'età compresa fra i 18 e i 30 anni.

Occasionalmente, i sintomi di una depressione o di altri disturbi psichiatrici si accompagnano a

pensieri di autolesionismo o tentativo di suicidio. Se all'inizio del trattamento o in seguito ha pensieri

o esperienze di questo genere, consulti subito il suo medico oppure si rivolga all'ospedale più vicino.

Consulti il suo medico anche se in un momento qualsiasi del trattamento la sua depressione peggiora

o compaiono nuovi sintomi.

Paroxetina Spirig HC va usato con cautela nei pazienti affetti da cardiopatie, epilessia o glaucoma

(cioè con aumentata pressione intraoculare), nonché nei pazienti con disturbi della funzionalità renale

o epatica.

Se si assumono in concomitanza anche altri medicamenti, in determinati casi l'azione di Paroxetina

Spirig HC o degli altri medicamenti può esserne indebolita o rafforzata. È richiesta prudenza, ad

esempio, in caso di assunzione di Paroxetina Spirig HC in concomitanza con uno qualsiasi dei

seguenti medicamenti: altri antidepressivi, potenti tranquillanti, fentanile (usato in anestesia e nella

terapia del dolore cronico), mivacurio o succinilcolina (impiegati in anestesia generale), medicamenti

contro il morbo di Parkinson, l'epilessia o l'ulcera gastrica, le combinazioni di fosamprenavir e

ritonavir, usate per il trattamento dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), i «fluidificanti» del

sangue (anticoagulanti) e il tamoxifene, usato nella terapia del carcinoma della mammella. Se assume

uno dei medicamenti sopra indicati, informi il suo medico. Prima di una narcosi informi l'anestesista

sul trattamento con Paroxetina Spirig HC.

Per prudenza, è sconsigliato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Paroxetina

Spirig HC.

Paroxetina Spirig HC può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Il trattamento con Paroxetina Spirig HC non deve essere interrotto bruscamente, per evitare possibili

effetti collaterali quali vertigini, mal di testa, disturbi della sensibilità, eccitazione o ansia, nausea,

sudorazione e tremore muscolare.

Durante il trattamento con Paroxetina Spirig HC (soprattutto nelle prime settimane), possono

manifestarsi sintomi quali agitazione interiore, irrequietezza e incapacità di stare fermi in posizione

seduta o eretta. Informi immediatamente il suo medico, se dovessero comparire questi sintomi.

Nei pazienti che assumono medicamenti come Paroxetina Spirig HC, esiste un rischio aumentato di

fratture ossee, soprattutto all'inizio del trattamento.

I medicamenti come Paroxetina Spirig HC possono avere effetti sullo sperma. In alcuni uomini

trattati con Paroxetina Spirig HC, la fertilità può risultare compromessa.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Paroxetina Spirig HC durante la gravidanza o l’allattamento?

La prima prescrizione di Paroxetina Spirig HC non dovrebbe essere rilasciata a donne in gravidanza

o che desiderano una gravidanza. Le donne in gravidanza già in trattamento con Paroxetina Spirig

HC possono continuare ad assumere il medicamento solo su esplicita prescrizione del medico. Si

sconsiglia di assumere Paroxetina Spirig HC durante l'allattamento. Informi il suo medico, se è in

gravidanza, se desidera una gravidanza oppure se allatta. I risultati di alcuni studi clinici indicano,

infatti, un rischio maggiore di difetti congeniti, specie di vizi cardiaci, in bambini nati da madri che

hanno assunto Paroxetina Spirig HC nei primi mesi di gravidanza. In questi studi si è accertato che

nei bambini le cui madri avevano assunto paroxetina nella fase iniziale della gravidanza, la

percentuale di difetti cardiaci era del 2% circa (1 bambino su 50), mentre nella popolazione

complessiva l'incidenza normale è dell'1% (1 bambino su 100).

Si è inoltre osservata una cosiddetta ipertensione polmonare persistente in bambini piccoli le cui

madri avevano assunto SSRI (inclusa la paroxetina) nel corso della gravidanza. Nell'ipertensione

polmonare persistente, la pressione nei vasi sanguigni fra il cuore e i polmoni del bambino piccolo è

troppo alta. È stato riferito che nei lattanti le cui madri avevano assunto SSRI nell'ultima fase della

gravidanza, il rischio è da quattro a cinque volte superiore rispetto alla popolazione totale (incidenza

da 1 a 2 casi per 1000 gravidanze).

Inoltre, sono state segnalate nascite premature nelle gestanti che avevano fatto uso di Paroxetina

Spirig HC, anche se non è noto se tali nascite premature siano da imputare effettivamente

all'assunzione di Paroxetina Spirig HC.

I neonati di madri che hanno assunto paroxetina nelle fasi tardive della gravidanza possono

presentare i seguenti sintomi immediatamente o poco dopo la nascita: disturbi del sonno, nervosismo,

pianto continuo, irritabilità, difficoltà di allattamento, eccessiva sonnolenza, tremore, vomito,

ipoglicemia, difficoltà respiratorie, colorazione blu scuro/viola della cute (cianosi), convulsioni,

muscolatura eccessivamente contratta o rilassata, difficoltà nella regolazione della temperatura

corporea. Di solito questi sintomi scompaiono col tempo.

Come usare Paroxetina Spirig HC?

La posologia iniziale raccomandata per la depressione è di 20 mg al giorno. Se necessario, si può

aumentare la dose a 30 mg o al massimo a 40 mg al giorno.

La posologia iniziale raccomandata in caso di fobia sociale, ansia generalizzata e disturbi da stress

post-traumatico è di 20 mg al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose fino a un massimo di

50 mg al giorno.

Nei disturbi ossessivo-compulsivi e di panico sono invece necessarie dosi più elevate, che possono

arrivare fino a 60 mg al giorno. Il suo medico le prescriverà la posologia più adatta alla sua

situazione. La durata del trattamento può variare fortemente da paziente a paziente e può protrarsi

per molti mesi.

È preferibile assumere Paroxetina Spirig HC al mattino con del cibo.

Le compresse rivestite vanno ingerite intere senza masticarle. Per poter assumere la dose corretta,

talvolta è necessario dimezzare le compresse rivestite.

Nei pazienti con gravi disturbi renali o epatici, ed eventualmente anche nei pazienti anziani, il

medico potrà prescrivere una posologia inferiore.

Se compaiono effetti collaterali quali vertigini, mal di testa, disturbi della sensibilità, eccitazione o

ansia, nausea, sudorazione e tremore muscolare, il trattamento con Paroxetina Spirig HC non deve

essere interrotto bruscamente. In base agli studi clinici più recenti, per sospendere il trattamento si

dovrebbe diminuire progressivamente la dose giornaliera di 10 mg al giorno per settimana (riduzione

graduale).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Paroxetina Spirig HC?

Gli effetti collaterali di Paroxetina Spirig HC possono attenuarsi o scomparire del tutto dopo i primi

giorni di trattamento.

I seguenti effetti collaterali possono comparire durante la somministrazione di Paroxetina Spirig HC:

Sistema immunitario:

Molto raramente, compaiono reazioni allergiche gravi, tra cui lo shock allergico (anafilassi). I segni

di queste reazioni comprendono: formicolii e gonfiori del viso, della gola o del cavo orale

(angioedema), difficoltà respiratorie gravi, collasso o perdita di coscienza. In questo caso, va

condotto immediatamente un trattamento medico d'urgenza (vedere anche «Quali effetti collaterali

può avere Paroxetina Spirig HC? – Reazioni di ipersensibilità»).

Tratto gastrointestinale:

Nausea, vomito, stipsi, diarrea e diminuzione dell'appetito.

Sistema nervoso:

Sudorazione, secchezza della bocca, disturbi del sonno, sonnolenza, vertigini, mal di testa e sogni

insoliti (anche incubi). Raramente è stata riferita la comparsa di crisi convulsive.

Sensi:

Occasionalmente offuscamento della vista e dilatazione pupillare (midriasi), in casi rari aumento

della pressione intraoculare (glaucoma).

Reazioni di ipersensibilità:

Raramente compaiono reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi, ad esempio, sotto forma

di eruzioni cutanee pruriginose, orticaria, asma, gonfiori allergici della pelle e delle mucose (vedere

anche «Quali effetti collaterali può avere Paroxetina Spirig HC? – Sistema immunitario»).

Molto raramente si sono osservate anche reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, sindrome

di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Queste si manifestano, ad esempio, sotto forma di

vescicole dolorose sulla cute o sulle mucose, con febbre e congiuntiviti.

Se compaiono reazioni di ipersensibilità, consulti immediatamente il suo medico e interrompa

l'assunzione del medicamento.

Altri:

Livelli elevati di colesterolo nel sangue, aumento dei valori degli enzimi epatici, epatite,

occasionalmente associata a ittero (colorazione giallastra della cute e degli occhi), insufficienza

epatica, tremore muscolare, senso di debolezza, sbadigli, disturbi sessuali, raramente disturbi motori

e un'aumentata tendenza ai sanguinamenti della cute e delle mucose (comprese le emorragie

gastrointestinali), raramente disturbi mestruali (compresi mestruazioni abbondanti o ritardate,

sanguinamenti intermestruali e assenza delle mestruazioni). Talvolta sono stati riferiti casi di

palpitazioni, sincope (breve episodio di perdita di coscienza), caduta della pressione arteriosa in caso

di cambiamento della posizione, aumento e diminuzione di peso, ritenzione urinaria ed incontinenza

urinaria. In casi rari si sono osservate alterazioni del bilancio idrico e salino associate ad esempio a

confusione mentale, allucinazioni, crisi convulsive ed edema cerebrale (rigonfiamento del cervello in

seguito ad accumulo di liquido acquoso). Possono manifestarsi anche sintomi quali agitazione

interiore, irrequietezza e incapacità di stare fermi in posizione seduta o eretta, sindrome delle gambe

senza riposo (restless legs syndrome, ossia attacchi durante i quali si ha una sensazione dolorosa

nelle gambe con bisogno irrefrenabile di muoverle, soprattutto di notte a letto).

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:

labilità emotiva (compresi autolesionismo, pensieri suicidi, tentativi di suicidio, pianto e oscillazioni

dell'umore), comportamento ostile, calo dell'appetito, tremori, sudorazione, iperattività e

irrequietezza.

L'interruzione del trattamento con Paroxetina Spirig HC può causare sintomi quali vertigini, mal di

testa, disturbi della sensibilità (compresi sensazione di scossa elettrica e tinnito, caratterizzato da

ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell'orecchio), eccitazione o ansia, palpitazioni

cardiache, stanchezza, disturbi del sonno (inclusi sogni vividi), nausea, sudorazione, tremore

muscolare, confusione mentale, irritabilità, disturbi della vista e diarrea. Questi sintomi si

manifestano generalmente entro pochi giorni dalla sospensione o, molto raramente, dopo

l'involontaria mancata assunzione di una dose. Compaiono soprattutto in caso di brusca sospensione

della paroxetina. Prima di interrompere l'assunzione di Paroxetina Spirig HC consulti il suo medico. I

sintomi descritti sono solitamente limitati e tendono a scomparire spontaneamente nell'arco di due

settimane. In alcune persone, i sintomi da sospensione del medicamento possono essere gravi e

persistere più a lungo.

In seguito alla sospensione di Paroxetina Spirig HC nei bambini e negli adolescenti, sono comparsi

altri sintomi, tra cui labilità emotiva (compresi pensieri suicidi, comportamento autolesivo, tentativi

di suicidio, oscillazioni dell'umore e tristezza/pianto), dolori all'addome superiore e nervosismo.

Un altro effetto collaterale rarissimo (la cosiddetta sindrome serotoninergica), che compare

principalmente nelle associazioni con alcuni altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso

centrale (es. litio), si manifesta con offuscamento della coscienza, rigidità muscolare, tremori

muscolari, spasmi e febbre.

Se compaiono effetti collaterali che lei suppone essere connessi all'assunzione di Paroxetina Spirig

HC, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare Paroxetina Spirig HC compresse rivestite a temperatura superiore a 30 °C nel

imballaggio originale e tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Paroxetina Spirig HC?

1 compressa rivestita divisibile contiene: 20 mg di paroxetina sotto forma di paroxetina cloridrato,

nonché sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

66970 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Paroxetina Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite da 20 mg: confezioni da 10, 30 e 100 compresse rivestite.

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

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Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration