PAROFOR -POLVERE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PAROFOR -POLVERE
  • Composizione:
  • PAROMOMICINA SOLFATO - 100 MG/G
  • Confezione:
  • 70 mg/g-CONFEZIONE DA 0.025 KG (40 SACCHETTI) PER USO IN ACQUA DA bere
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PAROFOR -POLVERE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • SUINI; VITELLI
  • Area terapeutica:
  • paromomycin

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104644087
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Parofor 70 mg/g polvere per uso in 'acqua da bere, latte o derivati del latte per vitelli preruminanti e

suini.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 grammo contiene :

Principio attivo:

Paromomicina solfato 100 mg

(equivalenti a 70 mg di paromomicina base o 70.000 UI di paromomicina attiva)

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Polvere per uso in acqua da bere, latte o derivati del latte.

Polvere da bianca a quasi bianca

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Vitelli preruminanti, suini.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Trattamento di infezioni gastro-intestinali provocate da Escherichia coli sensibile alla paromomicina.

4.3

Controindicazioni

Non usare nei soggetti con ipersensibilità nota alla paromomicina, ad altri aminoglicosidi o a uno

qualsiasi degli eccipienti.

Non usare in caso di funzionalità renale o epatica compromesse.

Non usare in animali ruminanti.

Non usare nei tacchini, a causa del rischio di selezione per la resistenza antimicrobica nei batteri

intestinali.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

L’assunzione del medicinale da parte degli animali può essere alterata a seguito della malattia. In caso

di assunzione di acqua/latte insufficiente, sottoporre gli animali al trattamento per via parenterale,

utilizzando un idoneo prodotto iniettabile, su consiglio del medico veterinario.

L'impiego del prodotto deve essere abbinato a buone prassi di gestione, ad esempio buone condizioni

igieniche, una ventilazione adeguata, presenza eccessiva di animali.

Dato che il prodotto è potenzialmente ototossico e nefrotossico, si raccomanda di valutare la

funzionalità renale.

Non usare negli animali (vitelli, suinetti) appena nati, dato il maggiore assorbimento di paromomicina

e, quindi, il rischio più elevato di oto- e nefrotossicità.

L’utilizzo ripetuto o prolungato del prodotto va evitato, migliorando le prassi di gestione e mediante

pulizia e disinfezione.

L’uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilità condotti sui batteri isolati dall’animale. Se

questo non è possibile, la terapia deve essere basata sulle informazioni epidemiologiche locali (a

livello di azienda, regione) sulla sensibilità dei batteri target. Quando si utilizza il prodotto si deve

tener conto delle politiche ufficiali, nazionali e regionali sui trattamenti antimicrobici.

L’uso

inappropriato

prodotto

rispetto

alle

istruzioni

fornite

questo

riassunto

delle

caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla paromomicina e

ridurre l’efficacia del trattamento con aminoglicosidi, a causa della potenziale resistenza crociata.

Gli aminoglicosidi si considerano fondamentali nella medicina umana. Di conseguenza, non devono

essere utilizzati quale trattamento di prima intenzione nella medicina veterinaria.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità agli aminoglicosidi devono evitare contatti con il medicinale

veterinario.

Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva

composta da guanti impermeabili e indumenti di protezione.

Non mangiare, né bere, né fumare durante la manipolazione di questo prodotto. Lavarsi le mani dopo

l'uso. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli

l’etichetta.

Durante la manipolazione del prodotto, evitare l’inalazione della polvere indossando un respiratore a

semimaschera a perdere, conforme alla norma europea EN149, oppure un respiratore non a perdere,

conforme alla norma europea EN140, munito di filtro EN143.

Utilizzare solo in ambienti ben ventilati. Evitare l'inalazione della polvere durante la preparazione del

succedaneo del latte o dell'acqua medicata. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In caso di

contatto accidentale con gli occhi o con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua e, se

l’irritazione persiste, consultare il medico.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In rare occasioni sono state osservate feci molli.

Gli antibiotici aminoglicosidici come la paromomicina possono provocare fenomeni quali oto- e

nefrotossicità.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogenici,

fetotossici, maternotossici. L’uso non è raccomandato durante tutta la gravidanza.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

I miorilassanti e gli anestetici generali aumentano l'effetto neuro-bloccante degli aminoglicosidi.

Questo può provocare paralisi e apnea.

Non utilizzare in concomitanza con sostanze potenzialmente oto- o nefrotossiche né con diuretici

potenti.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso orale.

Vitelli preruminanti: somministrazione nel latte/derivati del latte.

Suini: somministrazione nell’acqua da bere.

Durata del trattamento: 3-5 giorni.

Vitelli preruminanti: 25-50 mg di paromomicina solfato per kg di peso corporeo/giorno (equivalenti a

2,5-5 g di prodotto/10 kg di peso corporeo/giorno).

Suini: 25-40 mg di paromomicina solfato per kg di peso corporeo/giorno (equivalenti a 2,5-4 g di

prodotto/10 kg di peso corporeo/giorno).

Per la somministrazione nell'acqua da bere, nel latte o nei succedanei del latte si deve calcolare l'esatta

quantità giornaliera di prodotto, sulla base della dose raccomandata, il numero e il peso degli animali

da trattare, secondo la seguente formula:

mg di prodotto / kg

di peso corporeo /

giorno

Peso corporeo medio

(kg) degli animali da

trattare

=.... mg di prodotto per litro

d’acqua da bere/latte/succedaneo

del latte

Assunzione d’acqua/latte/succedaneo del latte

media giornaliera (litro) per animale

Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato

possibile.

L'assunzione di latte/succedaneo del latte/acqua medicata dipende da diversi fattori, tra cui le

condizioni cliniche degli animali e condizioni locali quali la temperatura ambiente e l'umidità. Al fine

di ottenere il dosaggio corretto, l'assunzione di acqua da bere/latte/succedaneo del latte deve essere

monitorata e la concentrazione di paromomicina deve essere adattata di conseguenza.

L'acqua da bere medicata/il latte/succedaneo del latte e qualsiasi soluzione madre deve essere

preparata fresca ogni 6 ore (nel latte/succedaneo del latte) o ogni 24 ore (nell'acqua).

Per assicurare la somministrazione del quantitativo giornaliero giusto di prodotto, si devono utilizzare

apparecchi di pesatura adeguatamente calibrati.

somministrazione

prodotto

possono

utilizzare

pompe

dosatrici

disponibili

commercio. La solubilità del prodotto è stata testata alla concentrazione massima di 95 g/L

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

La paromomicina somministrata per via orale viene difficilmente assorbita a livello sistemico. Effetti

nocivi dovuti al sovradosaggio accidentale sono molto improbabili.

4.11

Tempo(i) di attesa

Vitelli preruminanti

Carne e visceri: 20 giorni.

Suini

Carne e visceri: 3 giorni.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antinfettivi intestinali; antibiotici.

Codice ATC vet: QA 07 AA 06.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici. Modifica la lettura dell'RNA

messaggero, ostacolando la sintesi proteica. L'azione battericida della paromomicina è attribuita

principalmente al legame irreversibile con i ribosomi. La paromomicina presenta un ampio spettro

d'azione contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi, tra cui E. coli.

Agisce in funzione della concentrazione. Sono stati identificati quattro meccanismi di resistenza:

modifiche del ribosoma, riduzione della permeabilità, inattivazione enzimatica e sostituzione del

bersaglio molecolare. I primi tre meccanismi di resistenza derivano da mutazioni di taluni geni sui

cromosomi o plasmidi. Il quarto meccanismo di resistenza si verifica solo a seguito dell'assunzione di

un trasponsone o plasmide che codifica la resistenza. La paromomicina opera selezioni per la

resistenza e resistenza crociata ad alta frequenza contro svariati altri aminoglicosidi tra i batteri

intestinali.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

seguito

della

somministrazione

orale

della

paromomicina,

l'assorbimento

verifica

difficilmente e la molecola viene eliminata inalterata attraverso le feci.

5.3 Proprietà ambientali

Il principio attivo paromomicina solfato è persistente nell’ambiente.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra

Glucosio monoidrato

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

Periodo di validità dopo ricostituzione nell’acqua da bere: 24 ore.

Periodo di validità dopo ricostituzione nel latte o nei derivati del latte: 6 ore.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Il medicinale come confezionato per la vendita :non conservare ad una temperatura superiore ai 30°C.

Dopo la prima apertura :non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il sacco ben chiuso.

Dopo la ricostituzione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Sacco in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato con fondo rigido da 1 kg.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgio

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacco da 1 Kg A.I.C. n. 104644012

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

23/03/2015

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

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