PARLODEL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PARLODEL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PARLODEL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Bromocriptina
  • Dettagli prodotto:
  • 023781026 - "10 MG CAPSULE RIGIDE"20 CAPSULE - autorizzato; 023781014 - "2, 5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023781038 - "5 MG CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023781
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

PARLODEL 5 mg capsule rigide

PARLODEL 10 mg capsule rigide

bromocriptina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista dopaminergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.

PARLODEL è indicato anche in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa

va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno "on-off" limita il

successo della terapia con levodopa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere

“Composizione”) o ad altri alcaloidi della segale cornuta.

Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata,

patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o

ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.

Bromocriptina è controindicata per l’utilizzo nella soppressione della lattazione,

o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia

di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o

sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.

In caso di trattamento con PARLODEL per lungo periodo in pazienti che hanno

oppure hanno avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore.

PRECAUZIONI PER L’USO

Le dosi elevate di PARLODEL necessarie per il trattamento del morbo di

Parkinson, cioè 10-20 mg/die o più, non devono essere impiegate in altre

indicazioni.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con

PARLODEL il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace,

necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di

abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente

alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad

intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone

post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.

Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed

ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di PARLODEL deve

essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in

atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se

PARLODEL deve essere necessariamente impiegato in pazienti parkinsoniani

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione

gastrointestinale.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere

occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di

vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o

si utilizzano macchinari (vedere anche “Avvertenze speciali – Effetti sulla

capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari”)? Per lo stesso motivo, nei

pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi

giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va

adeguatamente ridotta.

Bromocriptina è stata associata a sonnolenza ed ad episodi di attacchi di sonno

improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante

l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni

premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere

informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o

l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o

un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di

macchinari (vedere anche “Avvertenze speciali – Effetti sulla capacità di guidare

veicoli o sull’uso di macchinari”). Inoltre può essere presa in considerazione

una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad

alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici,

così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con

disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente

esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con

PARLODEL.

In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con PARLODEL è stata

segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della

fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di

pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es:

dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità

renale). L'uso di PARLODEL deve essere interrotto se sono diagnosticate o

sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

soggetti

con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi

mestruali o acromegalia, il trattamento con PARLODEL può eliminare la sterilità

preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde, ma che

desiderano

gravidanza

dovrebbero

adottare

metodo

contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con PARLODEL, la

causa della sterilità deve essere definita.

La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma

ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo

visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico.

PARLODEL è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma

ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, PARLODEL andrebbe sospeso

il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con

test immunologico), poichè le conoscenze sui possibili effetti del farmaco

sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In

casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza

andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico

comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la

buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente PARLODEL per

più di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli

annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa

(citologia cervicale e, se possibile, endometriale).

E' richiesta cautela quando PARLODEL viene somministrato ad alte dosi a

pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni

cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

Uso in donne post-partum

Il monitoraggio periodico della pressione arteriosa è consigliabile in donne post-

partum trattate con PARLODEL per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino

ipertensione, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi

della visione) o tossicità a carico del

sistema nervoso centrale, la

somministrazione di PARLODEL dovrebbe essere interrotta e la paziente

dovrebbe essere prontamente esaminata.

Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate

o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione

sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della

segale cornuta, inclusi ergometrina o metilergometrina ed il loro utilizzo

concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

In pazienti con alterata funzionalità epatica la velocità di eliminazione può

essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare richiedendo un

aggiustamento del dosaggio.

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia, o chi si prende cura

del paziente, si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a

comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’impulso

o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare

voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e

possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo,

eccessiva alimentazione, shopping incontrollabile o spendere eccessivamente ,

un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o

sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la

dose.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non si può escludere la possibilità d’interazione tra bromocriptina e farmaci

psicoattivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi

della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in

relazione ad un possibile effetto potenziale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La bromocriptina è contemporaneamente un substrato ed un inibitore del

citocromo P3A4. Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano

farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici

azolinici, inibitori della proteasi HIV).

L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, può

aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina.

Poiché PARLODEL esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori

centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici

(fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il

domperidone possono ridurre la sua attività.

La tollerabilità al trattamento può essere ridotta dalla somministrazione

contemporanea di alcool.

AVVERTENZE SPECIALI

Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualità in

pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il

PARLODEL.

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si è recentemente assunto

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In pazienti che desiderano concepire, PARLODEL, come tutti gli altri farmaci,

dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza è stata confermata, a meno

che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non è

stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente

all’interruzione di terapia con PARLODEL in questa fase. L’esperienza clinica

indica che PARLODEL, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza

negativamente l’andamento e l’esito.

Allattamento

Poiché PARLODEL inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che

desiderano allattare al seno.

Donne in età fertile

Il trattamento con PARLODEL può ristabilire la fertilità. Donne in età fertile che

non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un

fattibile metodo contraccettivo.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

PARLODEL compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere

occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di

vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o

si utilizzano macchinari.

Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza

e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla

guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione

potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano

risolti (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).

Informazioni su alcuni eccipienti di PARLODEL

PARLODEL contiene lattosio. Se il medico vi ha diagnosticato un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, contattatelo prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo

di Parkinson.

Un effetto antiparkinsoniano si osserva già a dosi giornaliere di 10-15 mg.

L'ambito di dose ottimale è di solito più elevato (20 mg/die o più). La dose

massima giornaliera è di 30 mg/die. Se PARLODEL viene somministrato in

associazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono

essere sufficienti anche dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta

con un lento e graduale incremento posologico.

Uno schema posologico orientativo può essere il seguente: somministrare 2,5

mg 2 volte al giorno, per una settimana. In seguito l'incremento di dose non

deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni.

Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a

quando non sia raggiunto l'effetto terapeutico ottimale: in certi casi il

trattamento con levodopa può essere del tutto sospeso. Per il graduale

aumento posologico è disponibile anche PARLODEL 2,5 mg compresse.

Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, vertigini,

ipotensione, ipotensione posturale, tachicardia, stato di torpore, sonnolenza,

letargia ed allucinazioni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

PARLODEL avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino

ospedale.

Se si ha qualche dubbio sull’uso di PARLODEL, rivolgersi al medico o al

farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PARLODEL può causare effetti indesiderati sebben non

tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente

convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥

1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000),

compresi casi isolati:

Disturbi psichiatrici

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comuni:

Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni

Rari:

Disturbi psicotici; insonnia

Molto rari:

Incremento della libido, ipersessualità e vizio del gioco

Patologie del sistema nervoso

Comuni:

Cefalea, stato di torpore, vertigini

Non comuni:

Discinesia

Rari:

Sonnolenza, parestesia

Molto rari:

Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso

Patologie dell’occhio

Rari:

Disturbi della vista, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari:

Tinnito

Patologie cardiache:

Rari:

Effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia,

bradicardia, aritmia

Molto rari:

Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati

(versamenti pleurici e pericardici)

Patologie vascolari

Non comuni:

Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino

a sincope)

Molto rari:

Pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi

determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di

Fenomeno di Raynaud)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni:

Congestione nasale

Rari:

Effusioni

pleuriche,

fibrosi

pleurica,

pleurite,

fibrosi

polmonare, dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni:

Nausea, stipsi, vomito

Non comuni:

Secchezza delle fauci

Rari:

Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera

gastrointestinale, emorragia gastrointestinale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:

Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni

Crampi alle gambe

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di

somministrazione

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comuni:

Affaticatibilità

Rari:

Edema periferico

Molto rari:

Sindrome

tipo

Sindrome

Neurolettica

Maligna

interruzione brusca di PARLODEL

Pazienti trattati con dopamino agonisti, per il morbo di Parkinson incluso

PARLODEL, specialmente ad alti dosaggi, hanno riportato la comparsa di vizio

del gioco, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con

riduzione o interruzione del trattamento. Queste segnalazioni sono state

ricevute molto raramente con PARLODEL.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Se uno o qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa

di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,

informare il medico o il farmacista.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere

dannose, che possono comprendere:

forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze

personali o familiari

alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita

notevole preoccupazione a voi o ad altri, come per esempio, un maggiore

desiderio sessuale shopping incontrollabile o spendere eccessivamente

mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve

periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di

quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)

Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, cosi

lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI

SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si

utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

COMPOSIZIONE

PARLODEL 5 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo

bromocriptina mesilato 5,735 mg (pari a 5 mg di bromocriptina base.)

Eccipienti: Silice colloidale anidra , magnesio stearato, acido maleico, amido di

mais, lattosio.

Costituenti dell’involucro: Titanio diossido, indigotina, gelatina.

PARLODEL 10 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo

bromocriptina mesilato 11,470 mg (pari a 10 mg di bromocriptina base).

Eccipienti: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di

mais, lattosio.

Costituenti dell’involucro: Titanio diossido, gelatina.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

Capsule per uso orale.

"5 mg capsule rigide" - Astuccio da 30 capsule

"10 mg capsule rigide" - Astuccio da 20 capsule.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

OPPURE

Meda Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Colonia (Germania)

Revisione del foglio illustrativo:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PARLODEL 2,5 mg compresse

bromocriptina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della secrezione di prolattina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Galattorrea con o senza amenorrea: idiopatica (Argonz del Castillo); tumorale

(Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi).

Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo

quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte

neonatale, infezione HIV, della madre.)

Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la

produzione di latte materno. Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i

sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi

possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali

un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il

dolore.

Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea.

Infertilità iperprolattinemica.

Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve).

Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente.

Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione è quello

chirurgico o radioterapico; PARLODEL è un utile adiuvante di tali trattamenti

oppure, in casi particolari, può essere usato indipendentemente da essi.

Morbo

di

Parkinson

idiopatico

arteriosclerotico:

PARLODEL

particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta

terapeutica alla L-dopa ed in casi dove la levodopaterapia è inficiata dalla

comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-dopa ottiene un

incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio

di entrambi i farmaci. PARLODEL può essere dato da solo in casi iniziali o lievi di

Morbo di Parkinson e può anche essere associato ad anticolinergici e/o ad altri

farmaci antiparkinsoniani.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere

“Composizione”) o ad altri alcaloidi della segale.

Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata,

patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o

ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.

Bromocriptina è controindicata per l’utilizzo nella soppressione della lattazione,

o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia

di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o

sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di trattamento con PARLODEL per lungo periodo in pazienti che hanno

oppure hanno avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore.

PRECAUZIONI PER L’USO

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con

PARLODEL, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace,

necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di

abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente

alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad

intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone

post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.

Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed

ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di PARLODEL deve

essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in

atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se

PARLODEL deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno

invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere

occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di

vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o

si utilizzano macchinari (vedere anche “Avvertenze speciali – Effetti sulla

capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari”). Per lo stesso motivo, nei

pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi

giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va

adeguatamente ridotta.

Bromocriptina è stata associata a sonnolenza ed ad episodi di attacchi di sonno

improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante

l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni

premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere

informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o

l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o

un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di

macchinari (vedere anche “Avvertenze speciali – Effetti sulla capacità di guidare

veicoli o sull’uso di macchinari”). Inoltre può essere presa in considerazione

una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad

alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici,

così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con

disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente

esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con

PARLODEL.

In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con PARLODEL è stata

segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della

fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di

pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es:

dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità

renale). L'uso di PARLODEL deve essere interrotto se sono diagnosticate o

sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

soggetti

con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi

mestruali o acromegalia, il trattamento con PARLODEL può eliminare la sterilità

preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che

desiderano

gravidanza

dovrebbero

adottare

metodo

contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con PARLODEL, la

causa della sterilità deve essere definita.

La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma

ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo

visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico.

PARLODEL è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma

ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, PARLODEL andrebbe sospeso

il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con

test immunologico), poichè le conoscenze sui possibili effetti del farmaco

sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In

casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti

negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza

andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico

comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la

buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente PARLODEL per

più di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli

annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa

(citologia cervicale e, se possibile, endometriale).

Uso in donne post-partum

In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto

del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto

trattate con bromocriptina per l’inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo

sviluppo di crisi epilettiche, vertigini, sincope o di ictus è stato preceduto da

severa cefalea e/o disturbi della visione transitori. La pressione sanguigna deve

essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.

In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa,

progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del

sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere

interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.

Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate

o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione

sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della

segale cornuta, inclusi ergometrina o metilergometrina ed il loro utilizzo

concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato.

Uso in pazienti parkinsoniani

E' richiesta cautela quando PARLODEL viene somministrato ad alte dosi a

pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni

cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

In pazienti con alterata funzionalità epatica la velocità di eliminazione può

essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare richiedendo un

aggiustamento del dosaggio.

Altri

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Esiste scarsa evidenza di efficacia di PARLODEL nel trattamento dei sintomi

pre-mestruali. e delle patologie benigne della mammella. L’uso di PARLODEL in

pazienti con queste patologie non è quindi raccomandato

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia, o chi si prende cura

del paziente, si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a

comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’impulso

o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare

voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e

possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo,

eccessiva alimentazione, shopping incontrollabile o spendere eccessivamente ,

un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o

sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la

dose.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La bromocriptina è contemporaneamente un substrato ed un inibitore del

citocromo P3A4. Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano

farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici

azolinici, inibitori della proteasi HIV).

L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, può

aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. In pazientie acromegalici, il

trattamento concomitante con bromocriptina ed octreotide ha determinato un

aumento dei livelli plasmatici di bromocriptina.

Poiché PARLODEL esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori

centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici

(fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il

domperidone possono ridurre la sua attività.

Non si può escludere la possibilità di interazioni tra bromocriptina e farmaci

psicoattivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi

della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in

relazione ad un possibile effetto potenziante.

tollerabilità

trattamento

può

essere

ridotta

dall'assunzione

contemporanea di alcool.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante

prima di assumere il medicinale.

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si è recentemente assunto

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In pazienti che desiderano concepire, PARLODEL, come tutti gli altri farmaci,

dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza è stata confermata, a meno

che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non è

stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente

all’interruzione di terapia con PARLODEL in questa fase. L’esperienza clinica

indica che PARLODEL, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza

negativamente l’andamento e l’esito.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Allattamento

Poiché PARLODEL inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che

desiderano allattare al seno.

Donne in età fertile

Il trattamento con PARLODEL può ristabilire la fertilità. Donne in età fertile che

non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un

fattibile metodo contraccettivo.

Informazioni su alcuni eccipienti di PARLODEL

PARLODEL contiene lattosio. Se il medico vi ha diagnosticato un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, contattatelo prima di prendere questo medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

PARLODEL compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere

occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di

vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o

si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali è

consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento.

Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.

Bromocriptina può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di

attacchi di sonno improvviso.

Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o dall'intraprendere

qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli

altri a seri rischi (p. es. l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la

sonnolenza non si siano risolti (Vedere anche “precauzioni per l’uso”).

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il farmaco va sempre preso al momento dei pasti.

Galattorrea

e/o

amenorrea

prolattino-dipendente,

infertilità

iperprolattinemica: mezza compressa 3 volte al giorno; se questa posologia

si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2-3 volte al

giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della

secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalità

del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento può essere continuato per

parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.

Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve): mezza compressa 3

volte al giorno, aumentando poi gradualmente ad una compressa 2 volte al

giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.

Ipogonadismo maschile: mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando

gradualmente fino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2-3 mesi.

Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno; aumentare gradualmente il

dosaggio, entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta

individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero

dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.

Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi

basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace,

quando PARLODEL è dato da solo, è abitualmente superiore. La dose massima

giornaliera è di 30 mg/die. Se PARLODEL viene dato in associazione con L-dopa,

con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno (ai pasti) per una

settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari,

normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del

trattamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con

gradualità, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica

ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-dopa dovrebbe essere

graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-dopa può essere

totalmente soppressa.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, vertigini,

ipotensione, ipotensione posturale, tachicardia, stato di torpore, sonnolenza,

letargia ed allucinazioni.

In caso di sovradosaggio, è raccomandata la somministrazione di carbone

attivo ed, in caso di assunzione orale molto recente, può essere presa in

considerazione la lavanda gastrica.

Il trattamento dell'intossicazione acuta è sintomatico. Nel trattamento del

vomito o delle allucinazioni si può utilizzare metoclopramide.

In caso di ingestion/assunzioneaccidentale di una dose eccessiva di PARLODEL,

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PARLODEL, rivolgersi al medico o al

farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PARLODEL può causare effetti indesiderati sebben non

tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente

convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥

1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000),

compresi casi isolati:

Disturbi psichiatrici

Non comuni:

Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni

Rari:

Disturbi psicotici; Insonnia

Molto Rari:

incremento della libido, ipersessualità e vizio del gioco

Patologie del sistema nervoso

Comuni:

Cefalea, stato di torpore, vertigini

Non comuni:

Discinesia

Rari:

Sonnolenza, Parestesia

Molto rari:

Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso

Patologie dell’occhio

Rari:

Disturbi della vista, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari:

Tinnito

Patologie cardiache

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rari:

Effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia,

bradicardia, aritmia

Molto rari:

Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati

(versamenti pleurici e pericardici)

Patologie vascolari

Non comuni:

Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino

a sincope)

Molto rari:

Pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi

determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di

Fenomeno di Raynaud)

Patologie respiratorie, del toraciche e del mediastiniche

Comuni:

Congestione nasale

Rari:

Effusioni

pleuriche,

fibrosi

pleurica,

pleurite,

fibrosi

polmonare, dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni:

Nausea, stipsi, vomito

Non comuni:

Secchezza delle fauci

Rari:

Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera

gastrointestinale, emorragia gastrointestinale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:

Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Non comuni

Crampi alle gambe

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di

somministrazione

Non comuni:

Affaticatibilità

Rari:

Edema periferico

Molto rari:

Sindrome

tipo

Sindrome

Neurolettica

Maligna

interruzione brusca di PARLODEL

Pazienti trattati con dopamino agonisti, per il morbo di Parkinson incluso

PARLODEL, specialmente ad alti dosaggi, hanno riportato la comparsa di vizio

del gioco, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con

riduzione o interruzione del trattamento. Queste segnalazioni sono state

ricevute molto raramente con PARLODEL.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di

un qualsiasi effetti indesiderato non elencato in questo giglio illustrativo,

informare il medico o il farmacista.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere

dannose, che possono comprendere:

forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze

personali o familiari

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita

notevole preoccupazione a voi o ad altri, come per esempio, un maggiore

desiderio sessuale

shopping incontrollabile o spendere eccessivamente

mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve

periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di

quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)

Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, cosi

lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI

SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla

luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si

utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo

bromocriptina mesilato 2,87 mg, pari a 2,5 mg di bromocriptina base

Eccipienti:

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, sodio edetato

(diidrato), amido di mais, lattosio.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

Compresse per uso orale. Astuccio da 30 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

oppure

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Meda Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Colonia (Germania)

Revisione del foglio illustrativo:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

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