Parlodel

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Parlodel Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • bromocriptinum 2.5 mg in ut bromocriptini mesilas, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Parlodel Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Hyperprolaktinämie, Prolaktinom, Akromegalie, medizinisch indizierte Laktationshemmung

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 39001
  • Data dell'autorizzazione:
  • 05-05-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Parlodel®

Novartis Pharma Schweiz AG

Che cos’è Parlodel e quando si usa?

Parlodel è un medicamento della classe dei cosiddetti dopamino-agonisti e presenta effetti benefici in

determinate affezioni ginecologiche o dipendenti da ormoni (endocrinologiche) e nella sindrome di

Parkinson. Il principio attivo di Parlodel è la bromocriptina, un cosiddetto derivato dell'alcaloide

della segale cornuta.

Parlodel può essere assunto solo su prescrizione medica e sotto il costante controllo di un medico.

Il medico può prescrivere Parlodel per i seguenti usi:

1. Ginecologia/endocrinologia

Parlodel inibisce la secrezione dell'ormone prolattina da parte dell'ipofisi. La prolattina è

responsabile dell'inizio e del mantenimento della produzione del latte materno dopo il parto.

Un'elevata concentrazione di prolattina nel sangue (iperprolattinemia) può comparire anche al di

fuori del periodo dell'allattamento e può portare a condizioni e a malattie per le quali è indicato

ridurre il livello di prolattina. In determinati casi, Parlodel inibisce anche la secrezione dell'ormone

della crescita, prodotto anch'esso dall'ipofisi. Un'aumentata secrezione di quest'ormone porta

all'acromegalia, una malattia che causa l'ingrossamento soprattutto delle dita di mani e piedi, del

naso, del mento, delle labbra e della lingua, e che è spesso accompagnata da altri disturbi, quali mal

di testa, dolori agli arti, aumento della sudorazione e sterilità.

Parlodel viene impiegato:

a) nella donna

·Assenza delle mestruazioni (amenorrea), secrezione lattea al di fuori del periodo dell'allattamento

(galattorrea), mancanza dell'ovulazione (ciclo mestruale anovulatorio), sterilità

·Amenorrea e/o galattorrea conseguenti all'uso di determinati medicamenti che causano un aumento

della prolattina (es. psicofarmaci, determinati medicamenti contro l'elevata pressione arteriosa)

·Infiammazione in fase iniziale delle mammelle (mastite) nel periodo dell'allattamento

·Inibizione della secrezione del latte (inibizione della lattazione) dopo un aborto

·Interruzione dell'allattamento per motivi medici

b) nell'uomo

·Riduzione o perdita del desiderio sessuale e della potenza sessuale causata da valori elevati di

prolattina o sterilità causata da produzione di un numero troppo limitato di spermatozoi

(ipogonadismo)

c) nella donna e nell'uomo, nei bambini e negli adolescenti (tra i 7 e i 18 anni d'età)

·Tumori dell'ipofisi (es. prolattinoma)

2. Sindrome di Parkinson

Alla base dei sintomi della sindrome di Parkinson c'è la carenza di una cosiddetta sostanza

messaggera (la dopamina) in determinate parti del cervello. Parlodel sostituisce la dopamina

mancante, provocando un miglioramento dei sintomi, e può essere utilizzato da solo o in

associazione con altri medicamenti (es. L-dopa.)

Quando non si può usare Parlodel?

Parlodel non va assunto se durante o dopo una gravidanza sia stata accertata una pressione arteriosa

elevata.

Parlodel non va usato in caso di un'ipertensione arteriosa non sufficientemente controllata o di altre

malattie cardiocircolatorie gravi, di malattie delle coronarie (malattia coronarica), di malattie dei vasi

sanguigni (in particolare malattie obliteranti delle arterie), in caso di forte consumo di sigarette o di

altro abuso di nicotina, in presenza di gravi disturbi psichici (psicosi, anche in passato), di

disfunzioni gravi del fegato, in caso di setticemia (avvelenamento del sangue) o di uso

contemporaneo di alcaloidi della segale cornuta (contenuti in determinati medicamenti per il

trattamento dell'emicrania o della pressione arteriosa troppo bassa);

inoltre, in caso di ulcera gastrica o duodenale e di sanguinamenti del tratto gastro-intestinale.

Parlodel non va assunto in presenza di un'ipersensibilità a un componente del medicamento o a un

altro alcaloide della segale cornuta.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Parlodel?

È richiesta prudenza in caso di malattie cardiocircolatorie gravi (es. gravi disturbi della circolazione

nelle arterie), in presenza di gravi disturbi psichici (psicosi, anche in passato), nelle disfunzioni gravi

dei reni e in caso di ulcere dello stomaco o dell'intestino (anche in passato).

Con il trattamento, è possibile che venga ripristinata una fertilità precedentemente limitata. Per

questo, se non si desidera avere bambini, è necessario usare metodi contraccettivi efficaci.

In generale è sconsigliato guidare veicoli o usare macchine durante la terapia con Parlodel.

Soprattutto nei primi giorni di trattamento con Parlodel è possibile che la pressione arteriosa risulti

ridotta. Ciò può compromettere la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Come con altri medicamenti appartenenti alla stessa classe,

durante il trattamento può comparire addormentamento improvviso, anche senza segni premonitori,

oppure forte sonnolenza. Se soffre di improvvisi addormentamenti o di forte sonnolenza durante il

giorno e finché non saranno disponibili sufficienti esperienze su questi effetti, nel corso

dell'assunzione di Parlodel non può condurre veicoli o esercitare attività (es. utilizzare attrezzi o

macchine) nelle quali una diminuzione dell'attenzione potrebbe mettere in pericolo lei o altre

persone. Informi il suo medico se sono comparsi sonnolenza o addormentamento improvviso durante

l'assunzione di Parlodel. Se lei si accorge, o se i suoi familiari osservano in lei la comparsa di

comportamenti insoliti o atipici, quali ad esempio il gioco d'azzardo patologico (dipendenza dal

gioco), un aumentato desiderio sessuale o il non riuscire a resistere a tentazioni o a pulsioni, si

rivolga al suo medico curante.

In casi rari, in seguito all'uso di Parlodel per l'interruzione della lattazione durante il puerperio,

possono comparire improvviso innalzamento della pressione arteriosa, infarto miocardico, ictus,

convulsioni o disturbi psichici. Anche se non è sicuro che ci sia un rapporto diretto fra il trattamento

e questi eventi, che possono comparire nel puerperio anche senza somministrazione di medicamenti,

non si può escludere che in rari casi Parlodel aumenti il rischio di incidenti circolatori nelle puerpere.

Interrompa quindi immediatamente il trattamento con Parlodel e si rivolga al suo medico se si

manifestano per la prima volta o si intensificano mal di testa di tipo emicranico o persistente, disturbi

della vista o dell'udito, o disturbi psichici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

L'assunzione contemporanea di determinati medicamenti contro pressione alta, alcune malattie

psichiche, infezioni batteriche, infezioni da funghi o malattie dello stomaco (quali ad esempio la

cimetidina) può influenzare l'azione di Parlodel. Anche alcuni medicamenti contro i disturbi della

digestione e il vomito (domperidone, metoclopramide), per decongestionare il naso

(fenilpropanolamina), contro la malattia di Parkinson (bromocriptina), contro l'emicrania e contro le

emorragie post partum possono influenzare l'azione di Parlodel. Il medico le spiegherà che

precauzioni dovrà prendere se deve assumere alcuni di questi medicamenti assieme a Parlodel.

Durante il trattamento con Parlodel deve rinunciare al consumo di alcool, perché può ridurre la

tollerabilità di Parlodel e portare a un potenziamento reciproco dell'effetto.

Considerata la frequenza più elevata di disfunzioni del fegato, dei reni o del cuore, di malattie

concomitanti o di altre terapie farmacologiche, Parlodel generalmente va dosato con cautela nei

pazienti anziani, iniziando con la dose più piccola della corrispondente scala di dosaggio.

Parlodel contiene lattosio. Non prenda Parlodel se soffre della rara intolleranza ereditaria al

galattosio, di un grave deficit di lattosio o di un malassorbimento di glucosio-galattosio.

Si può usare Parlodel durante la gravidanza o l’allattamento?

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti se desidera un

figlio, durante la gravidanza e anche durante l'allattamento. Se assume Parlodel, non appena viene

confermata una gravidanza informi immediatamente il suo medico, che deciderà se continuare o

interrompere il trattamento. Se il medico deciderà per cause di forza maggiore di continuare il

trattamento, ciò non influenzerà, secondo l'esperienza attuale, né il decorso né l'esito della

gravidanza.

Se soffre di un tumore dell'ipofisi e desidera un figlio, il medico controllerà il trattamento in maniera

particolarmente scrupolosa. Informi immediatamente il suo medico se compaiono mal di testa forte o

persistente o disturbi della vista.

Siccome inibisce la produzione del latte materno, Parlodel non va somministrato alle donne che

allattano, tranne quando il medico non lo ritenga opportuno per ragioni mediche.

Come usare Parlodel?

Le compresse di Parlodel vanno assunte sempre assieme ai pasti. Le compresse sono divisibili: ½

compressa da 2.5 mg corrisponde a 1.25 mg di bromocriptina.

Il medico regolerà con precisione l'assunzione di Parlodel. In generale, valgono le seguenti linee

guida:

1. Indicazioni ginecologiche/endocrinologiche

Disturbi del ciclo mestruale, infertilità femminile

½ compressa (1.25 mg) di Parlodel 2-3 volte al giorno; se questo dosaggio è insufficiente, aumento

graduale fino a 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Il trattamento va continuato fino al ripristino del flusso mestruale normale e/o fino alla ricomparsa

dell'ovulazione. Se necessario, il trattamento può essere proseguito per alcuni cicli, per prevenire una

ricaduta.

Ipogonadismo maschile

½ compressa (1.25 mg) di Parlodel 2-3 volte al giorno; aumentare gradualmente fino a 2-4

compresse al giorno.

Prolattinoma negli adulti

½ compressa (1.25 mg) di Parlodel 2-3 volte al giorno. Il dosaggio viene aumentato gradualmente,

per mantenere sufficientemente bassa la prolattina nel plasma.

Acromegalia negli adulti

All'inizio ½ compressa (1.25 mg) di Parlodel 2-3 volte al giorno; la dose può essere aumentata

gradualmente fino a 10-20 mg al giorno.

Infiammazione in fase iniziale delle mammelle (mastite) nel periodo dell'allattamento

Stesso dosaggio come per l'inibizione della lattazione (vedere di seguito); all'occorrenza può essere

indicato un trattamento supplementare con un antibiotico.

Inibizione della lattazione esclusivamente per motivi medici

Il trattamento inizia dopo almeno 4 ore dal parto.

Il primo giorno del trattamento, assumere 2 volte al giorno ½ compressa di Parlodel da 2.5 mg il

mattino e la sera, successivamente 2 volte al giorno 1 compressa il mattino e la sera per 14 giorni.

Talvolta 2 o 3 giorni dopo l'interruzione del trattamento compare una lieve secrezione lattea, che

però è eliminabile se si riprende il trattamento alla stessa dose per un'altra settimana.

2. Sindrome di Parkinson

Il dosaggio è molto diverso da paziente a paziente. Esso corrisponde nella prima settimana di

trattamento a ½ compressa (1.25 mg) di Parlodel al giorno. Successivamente, la dose giornaliera

viene aumentata gradualmente ogni 1-2 settimane di ½ compressa. Se la dose giornaliera lo consente,

la sua assunzione va suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Dopo 6-12 settimane, la dose giornaliera corrisponde a 7.5-10 mg di Parlodel, suddivisa in tre

somministrazioni singole. La dose giornaliera non deve superare i 30 mg di Parlodel.

Se è in trattamento con levodopa, il medico può ridurre la dose di levodopa prima dell'inizio del

trattamento con Parlodel.

Bambini e adolescenti

Acromegalia nei bambini e negli adolescenti tra 7 e 18 anni

Iniziare con ½ compressa (1.25 mg) di Parlodel 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera

raccomandata ammonta a 10 mg.

Prolattinomi nei bambini e negli adolescenti tra 7 e 18 anni

Mezza compressa (1.25 mg) di Parlodel 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera

raccomandata per i bambini tra 7 e 12 anni ammonta a 5 mg, per gli adolescenti tra 13 e 18 anni a 10

L'uso di Parlodel nei bambini e negli adolescenti tra 7 e 18 anni in caso di disturbi del ciclo

mestruale, infertilità femminile, ipogonadismo maschile, inizio di infiammazione della ghiandola

mammaria, inibizione della lattazione e sindrome di Parkinson non è consigliato.

L'uso e la sicurezza nei bambini sotto i 7 anni non sono stati esaminati finora.

Avvertenze per i pazienti in trattamento con Parlodel

Se, oltre alle malattie sopra ricordate, soffre di disturbi della funzione del fegato o dei reni

(soprattutto se si sottopone regolarmente a dialisi), il medico adatterà le raccomandazioni

posologiche sopra elencate alla sua condizione e le illustrerà tutte le eventuali misure speciali di

comportamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Parlodel?

In seguito all'assunzione di Parlodel, possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente, nell'alzarsi può verificarsi una caduta della pressione arteriosa e, in casi rari,

perdita dei sensi. La pressione arteriosa va controllata regolarmente, soprattutto all'inizio del

trattamento. Se necessario, il medico può correggere la riduzione della pressione arteriosa

prescrivendo un medicamento adeguato.

In rari casi può comparire forte sonnolenza o addormentamento improvviso senza segni premonitori.

(vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Parlodel?»).

Inoltre possono comparire frequentemente effetti collaterali quali mal di testa, sonnolenza, vertigini,

naso chiuso, nausea, vomito, stipsi. Occasionalmente compaiono confusione, eccitazione,

allucinazioni, stati depressivi, disturbi del movimento, secchezza della bocca, crampi muscolari,

dolori muscolari, reazioni allergiche cutanee, caduta dei capelli e urinazione involontaria. Nel

trattamento a lungo termine, con il freddo può comparire un pallore delle dita di mani e piedi,

specialmente nei pazienti che soffrono di spasmi dei vasi sanguigni (fenomeno di Raynaud).

Raramente, durante il trattamento con Parlodel sono comparsi disturbi del sonno, psicosi, alterazioni

della sensibilità (formicoli, pizzicori), disturbi della vista, visione confusa, ronzio nelle orecchie

(tinnito), polso insolitamente lento o accelerato, disturbi del ritmo cardiaco, ispessimento (fibrosi)

della pleura o del tessuto connettivo della loggia renale (fibrosi retroperitoneale) o pericardite. Molto

raramente è stata riportata fibrosi delle valvole cardiache. Se durante il trattamento compaiono

disturbi quali fame d'aria, tosse persistente o dolori al torace o nella regione dei reni, informi

immediatamente il suo medico. Raramente possono comparire anche affanno, pleurite, diarrea, dolori

nella regione toracica o addominale, ulcere gastro-intestinali, sanguinamenti del tratto gastro-

intestinale e gonfiori articolari.

Possono insorgere dipendenza dal gioco, gioco patologico e aumento del desiderio sessuale (la

frequenza di questi eventi è sconosciuta). Tutti questi effetti collaterali sono dipendenti dalla dose e

possono essere risolti generalmente con una riduzione della dose, che tuttavia dev'essere prescritta

dal suo medico.

Possono insorgere con frequenza sconosciuta anche disturbi psichiatrici, caratterizzati da impulsività,

tentazioni o pulsioni che potrebbero nuocere ad altre persone. In caso diovradosaggio, cioè se si

assume una dose troppo elevata, gli effetti collaterali possono intensificarsi e aumentano i rischi

descritti in precedenza (vedere: «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Parlodel?»).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

I medicamenti vanno tenuti lontani dalla portata dei bambini.

Conservare le compresse di Parlodel al riparo dalla luce, a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Parlodel?

Una compressa (con linea di frattura) contiene 2.5 mg di bromocriptina sotto forma di mesilato,

lattosio e altre sostanze ausiliarie

Numero dell’omologazione

39001 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Parlodel? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 2.5 mg: 30 e 100.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel novembre 2013 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).