Paraplatin 150 mg/15 ml Infusionslösung
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-09-2017
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
carboplatinum
Commercializzato da:
CPS Cito Pharma Services GmbH
Codice ATC:
L01XA02
INN (Nome Internazionale):
carboplatinum
Forma farmaceutica:
Infusionslösung
Composizione:
carboplatinum 150 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Zytostatikum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1986-08-26
Foglio illustrativo
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Paraplatin®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carboplatin (abgek. CBDCA).
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung: Stechampullen zu 150 mg/15 ml oder 450 mg/45 ml
(Konzentration 10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Einzeln oder in Kombination zur Behandlung des Ovarialkarzinoms, des
kleinzelligen
Bronchialkarzinoms, von Tumoren des ORL-Bereiches und des
Cervixkarzinoms.
Eine Monotherapie bei ORL-Karzinomen sollte in Kombination mit
Radiotherapie erfolgen.
Beim Blasenkarzinom ist Paraplatin nur in Kombination mit anderen
Zytostatika angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Paraplatin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in
der Chemotherapie haben.
Bei Paraplatin kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese
verzichtet werden. Paraplatin wird
entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion
über 15–60 Minuten
verabreicht. Paraplatin sollte nicht über eine schnelle intravenöse
Injektion verabreicht werden.
Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Dosierung aufgrund der Körperoberfläche, Dosisintervall
Die empfohlene Dosis für die Monotherapie beim Erwachsenen ohne
vorangehende Chemo-
und/oder Strahlentherapie und mit normaler Nierenfunktion beträgt 400
mg/m2 Körperfläche als
Einzeldosis. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel
berechnet werden.
Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden
und/oder falls die
Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl
≥100'000 Zellen/mm3 ist. In jedem
Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu
angepasst werden, gestützt
auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich
kontrollierten Leukozyten-
und Thrombozytenwerte.
Dosierung auf Basis der Calvert-Formel
Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende
mathematische Formel
berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezi
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