PARACOX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PARACOX
  • Composizione:
  • EIMERIA MITIS - ND ; EIMERIA PRAECOX - ND ; EIMERIA NECATRIX - ND ; EIMERIA ACERVULINA - ND ; EIMERIA MAXIMA CP - ND ; EIMERIA TENELLA - ND ; EIMERIA BRUNETTI - ND ; EIMERIA MAXIMA MFP - ND
  • Confezione:
  • SOLVENTE PER VACCINO PARACOX FLACONE DA 100 ML
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PARACOX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • POLLI
  • Area terapeutica:
  • coccidi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 101360042
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox, sospensione per sospensione orale per polli

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Per dose da 0,1 ml di vaccino:

Principi attivi:

E. acervulina HP

500 oocisti

E. brunetti HP

100 oocisti

E. maxima CP

200 oocisti

E. maxima MFP

100 oocisti

E. mitis HP

1000 oocisti

E. necatrix HP

500 oocisti

E. praecox HP

100 oocisti

E. tenella HP

500 oocisti

Solvente per somministrazione spray per polli

Eccipienti:

Acido carminico (colorante rosso, E120)

Gomma xantan (E415)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione per sospensione orale.

Vaccino: sospensione acquosa.

Solvente per somministrazione spray per polli: soluzione viscosa, semi-opaca, rossa.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Pollo.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Acqua da bere

Paracox è un vaccino per uso orale per l’immunizzazione attiva nei confronti della

coccidiosi del pollo sostenuta dalle seguenti specie di Eimeria: E. acervulina, E. brunetti,

E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella, E. praecox.

Spray sui polli

Per l’immunizzazione attiva dei polli nei confronti della coccidiosi sostenuta da E.

acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella, E. praecox

per ridurre l’infezione (escrezione delle oocisti) con un’insorgenza dell’immunità di

21 giorni per tutti i ceppi, tranne E. mitis

per ridurre la perdita di peso con un’insorgenza dell’immunità di 21 giorni per tutti i

ceppi, tranne E. maxima

Durata dell’immunità: almeno 10 settimane per tutti i ceppi.

4.3

Controindicazioni

Nessuna nota.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

Il vaccino Paracox non immunizza attivamente nei confronti della coccidiosi di specie

aviarie diverse dal pollo.

Paracox contiene coccidi vivi e lo sviluppo della protezione dipende dalla replicazione

delle linee vaccinali nell’ospite.

In ogni popolazione animale ci può essere un piccolo numero di individui che non è in

grado di rispondere pienamente alla vaccinazione. Una vaccinazione efficace dipende

da una conservazione e da una somministrazione corrette del vaccino e dalla capacità

risposta

dell’animale.

Ciò

può

essere

influenzato

fattori

quali

costituzione

genetica,

infezioni

intercorrenti,

età,

status

nutrizionale,

terapia

farmacologica

concomitante e stress.

E’ comune trovare oocisti nel tratto gastrointestinale dei pulcini dopo 1-3 settimane o

più dalla vaccinazione. E’ assai probabile che queste oocisti siano oocisti vaccinali che

ricircolano negli animali attraverso le lettiere. Ciò assicura una protezione soddisfacente

di tutto il gruppo di animali nei confronti delle specie patogene di Eimeria presenti nel

vaccino.

Occasionalmente,

vengono

rilevate

negli

animali, 3-4 settimane dopo la

vaccinazione, delle lesioni intestinali, ad esempio da E. acervulina, E. necatrix ed E.

tenella (punteggio della lesione +1 o +2, usando il sistema di classificazione di Johnson

e Reid, 1970). Lesioni di questa entità non influenzano, comunque, le performances

produttive dei polli immunizzati.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Paracox è da somministrare esclusivamente per via orale.

Assicurarsi che tutte le attrezzature impiegate per la vaccinazione siano perfettamente

pulite e sterilizzate prima di ogni impiego.

I pulcini prima e dopo la vaccinazione devono essere mantenuti in allevamento a terra

e pertanto a contatto diretto con la lettiera.

fine

ridurre

possibilità

un’esposizione

coccidi

campo

piena

patogenicità), prima che si instauri una immunità, le lettiere devono essere rimosse e

l’alloggiamento dei polli deve essere accuratamente pulito tra un ciclo di allevamento e

quello successivo.

Somministrazione in acqua da bere

Non fornire acqua da bere agli animali nelle 1-2 ore precedenti la vaccinazione.

Il sacchetto contenente il vaccino deve essere agitato vigorosamente prima dell’uso.

medicinale

contiene gomma xantan,

che favorisce la sospensione delle oocisti

nell'acqua.

Somministrazione mediante spray sui polli:

Per la somministrazione mediante spray sui polli, il vaccino deve essere diluito con il

“Solvente per somministrazione spray per polli”.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

medicinale veterinario agli animali

Lavarsi immediatamente le mani dopo l’uso.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente vengono rilevate negli animali, 3-4 settimane dopo la vaccinazione,

delle lesioni intestinali, ad esempio da E. acervulina, E. necatrix ed E. tenella (punteggio

delle lesioni di +1 o +2, usando il sistema di classificazione numerico di Johnson e Reid,

1970). Lesioni di questa entità non influenzano, comunque, le performance dei polli

immunizzati.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante l’ovodeposizione non è stata stabilita.

Non utilizzare durante l’ovodeposizione.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Il mangime e l’acqua di bevanda forniti in qualsiasi momento prima e dopo la

vaccinazione

devono

essere

privi

farmaci

attività

anticoccicidica,

compresi

sulfamidici e antibatterici dotati di attività anticoccidica.

Poiché

protezione

confronti

dell’infezione

coccidica

successiva

alla

somministrazione di Paracox è aumentata dal challenge naturale, è da rilevare come

l’impiego di un qualsiasi agente terapeutico dotato di attività anticoccidica in qualsiasi

momento successivo alla vaccinazione può ridurre la durata della effettiva protezione.

Ciò

particolarmente

importante

corso

delle

settimane

successive

alla

vaccinazione.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando

utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo

vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per

caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Per somministrazione orale ai polli da 1 giorno di vita mediante spray o tra i 5 e i 9

giorni di vita via acqua da bere.

Somministrazione in acqua da bere

La dose individuale di Paracox è di 0,1 ml.

Ciascuna confezione da 500 ml assicura la vaccinazione di 5.000 pulcini, mentre con

ciascuna confezione da 100 ml si garantisce la vaccinazione di 1.000 pulcini.

Per assicurare la sospensione omogenea delle oocisti, prima dell’uso è necessario

agitare vigorosamente il sacchetto per circa 30 secondi.

Paracox contiene gomma xantan che aiuta la sospensione delle oocisti nell’acqua,

consentendo che esso venga utilizzato secondo le raccomandazioni sotto riportate.

Ciascun pulcino deve assumere la dose vaccinale nel più breve tempo possibile, per cui

è opportuno:

utilizzare abbeveratoi a campana;

disporre di un abbeveratoio ogni 250-300 pulcini;

alzare gli abbeveratoi dalla lettiera almeno due ore prima della distribuzione del

vaccino, per aumentare la sete nei pulcini.

Per una corretta somministrazione del vaccino:

deporre il Paracox nell’abbeveratoio pieno d’acqua, con una siringa dosatrice,

rimescolando l’acqua per favorire la dispersione del vaccino stesso;

abbassare l’abbeveratoio a livello della lettiera e dare libero accesso ai pulcini.

Paracox non va somministrato nelle cisterne destinate allo stoccaggio dell’acqua di

bevanda in quanto non viene garantita a ciascun pulcino l’assunzione della dose

corretta di vaccino.

Somministrazione mediante spray sui polli

Il vaccino deve essere somministrato utilizzando una dose pari a 0,21 ml di vaccino

diluito per animale, utilizzando uno spray a gocce grosse. Determinare la capacità del

dispositivo in termini di volume erogato per 100 animali. Moltiplicare questo valore per

50 per ottenere il volume totale di vaccino diluito richiesto per 5.000 dosi (o per 10 per

ottenere 1.000 dosi). Dunque, per la preparazione di 5.000 dosi di vaccino diluito, è

necessario un totale di 0,21 × 5.000 = 1.050 ml di vaccino diluito, suddiviso tra vaccino,

solvente e acqua come segue:

1) 500 ml di Paracox (1 sacca)

2) 500 ml di Solvente (1 flacone)

3) Riempire fino a 1.050 ml con acqua

Il solvente contiene un colorante rosso e gomma xantan per migliorare l’ingestione.

L'acqua utilizzata per la diluizione del vaccino deve essere fresca, fredda e priva di

inquinanti. Utilizzare un contenitore pulito per la preparazione del vaccino, aggiungere

il solvente al contenitore e aggiungere la quantità di acqua calcolata nel contenitore,

miscelare il solvente e l’acqua fino ad ottenere una soluzione uniforme.

Agitare

vigorosamente la sacca di Paracox da 5.000 dosi (oppure da 1.000 dosi) per 30 secondi

per garantire la risospensione delle oocisti. Aggiungere l'intero contenuto della sacca

nel contenitore con il solvente e l’acqua e mescolare accuratamente.

Introdurre il vaccino diluito nel serbatoio dell'applicatore e spruzzare uniformemente i

pulcini utilizzando uno spray a gocce grosse. Assicurare un’aspersione controllata e

uniforme di tutta la superficie interna della scatola contenente i pulcini. Lasciare i

pulcini nella scatola per almeno 30 minuti in una zona ben illuminata per dare il tempo

agli animali di ingerire il vaccino.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

sovradosaggio

grave

5 o più)

può

portare ad una riduzione temporanea

dell’incremento ponderale giornaliero.

4.11 Tempo di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per aviari, volatili domestici, vaccini delle

parassitosi vivi, coccidia.

Codice ATCvet: QI01AN01

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Paracox:

Gomma xantan, E415

Acqua depurata

Solvente per somministrazione spray per polli:

Acido carminico (colorante rosso, E120)

Cloruro di sodio

Gomma xantan, E415

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità principali

miscelare

altri

medicinali

veterinari,

eccezione

solvente

somministrazione mediante spray sui polli.

6.3

Periodo di validità

Paracox

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 28 settimane.

Periodo

validità

dopo

prima

apertura

confezionamento

primario:

usare

immediatamente.

Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.

Solvente per somministrazione spray per polli

Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 2 anni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Paracox:

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Proteggere dalla luce.

Non congelare.

Solvente per somministrazione spray per polli:

Conservare tra 2 °C e 25 °C.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Paracox: sacchetti flessibili di plastica polietilenica a chiusura ermetica termosaldata da

100 e 500 ml.

Solvente per somministrazione spray per polli: flaconi in PET chiusi con un tappo di

gomma e sigillati con una ghiera di alluminio. Per la somministrazione mediante spray,

la sospensione viene fornita con l’appropriato volume di solvente (100 ml di solvente

per 1.000 dosi, 500 ml di solvente per 5.000 dosi). Confezioni: 100 ml, 500 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario

non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario

devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Paracox:

Sacca da 100 ml - A.I.C. n. 101360028

Sacca da 500 ml - A.I.C. n. 101360016

Solvente per somministrazione spray per polli - solvente per vaccino Paracox:

Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101360042

Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101360030

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 14/10/1991

Data del rinnovo illimitato: 31/12/2007

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

13 Aprile 2018

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia

non ripetibile.

Per la somministrazione mediante spray sui polli utilizzando il “Solvente per vaccino

Paracox”, la confezione del solvente deve essere venduta assieme a quella del vaccino,

soltanto

dietro

presentazione

ricetta

medico

veterinaria

triplice

copia

ripetibile.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

PARACOX

®

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Vaccino

Schering-Plough Animal Health

Breakspear Road South

Harefield, Middlesex, UK

Solvente per somministrazione spray

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Bucks, MK7 7AJ, UK

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox

, sospensione per sospensione orale per polli

3.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Per dose da 0,1 ml di vaccino:

Principi attivi:

E. acervulina HP

500 oocisti

E. brunetti HP

100 oocisti

E. maxima CP

200 oocisti

E. maxima MFP

100 oocisti

E. mitis HP

1000 oocisti

E. necatrix HP

500 oocisti

E. praecox HP

100 oocisti

E. tenella HP

500 oocisti

Solvente per somministrazione spray per polli

Eccipienti:

Acido carminico (colorante rosso, E120)

Gomma xantan (E415)

4.

INDICAZIONI

Acqua da bere

Paracox è un vaccino per uso orale per l’immunizzazione attiva nei confronti della

coccidiosi del pollo sostenute dalle seguenti specie di Eimeria: E. acervulina, E. brunetti,

E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella, E. praecox.

Spray sui polli

Per l’immunizzazione attiva dei polli nei confronti della coccidiosi sostenuta da E.

acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella, E. praecox

per ridurre l’infezione (escrezione delle oocisti) con un’insorgenza dell’immunità di

21 giorni per tutti i ceppi, tranne E. mitis

per ridurre la perdita di peso con un’insorgenza dell’immunità di 21 giorni per tutti i

ceppi, tranne E. maxima

Durata dell’immunità: almeno 10 settimane per tutti i ceppi.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna nota.

6.

REAZIONI AVVERSE

Occasionalmente vengono rilevate negli animali, 3-4 settimane dopo la vaccinazione,

delle lesioni intestinali, ad esempio da E. acervulina, E. necatrix ed E. tenella (punteggio

delle lesioni di +1 o +2, usando il sistema di classificazione numerico di Johnson e Reid,

1970). Lesioni di questa entità non influenzano, comunque, le performances produttive

dei polli immunizzati.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in

questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Pollo.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione orale ai polli da 1 giorno di vita mediante spray o tra i 5 e i 9

giorni di vita via acqua da bere.

Somministrazione in acqua da bere

La dose individuale di Paracox è di 0,1 ml.

Ciascuna confezione da 500 ml assicura la vaccinazione di 5.000 pulcini, mentre con

ciascuna confezione da 100 ml si garantisce la vaccinazione di 1.000 pulcini.

Per assicurare la sospensione omogenea delle oocisti, prima dell’uso è necessario

agitare vigorosamente il sacchetto per circa 30 secondi.

Paracox contiene gomma xantan che aiuta la sospensione delle oocisti nell’acqua,

consentendo che esso venga utilizzato secondo le raccomandazioni sotto riportate.

Ciascun pulcino deve assumere la dose vaccinale nel più breve tempo possibile, per cui

è opportuno:

utilizzare abbeveratoi a campana;

disporre di un abbeveratoio ogni 250-300 pulcini;

alzare gli abbeveratoi dalla lettiera almeno due ore prima della distribuzione del

vaccino, per aumentare la sete nei pulcini.

Per una corretta somministrazione del vaccino:

deporre il Paracox nell’abbeveratoio pieno d’acqua, con una siringa dosatrice,

rimescolando l’acqua per favorire la dispersione del vaccino stesso;

abbassare l’abbeveratoio a livello della lettiera e dare libero accesso ai pulcini.

Paracox non va somministrato nelle cisterne destinate allo stoccaggio dell’acqua di

bevanda in quanto non viene garantita a ciascun pulcino l’assunzione della dose

corretta di vaccino.

Somministrazione mediante spray sui polli

Il vaccino deve essere somministrato utilizzando una dose pari a 0,21 ml di vaccino

diluito per animale, utilizzando uno spray a gocce grosse. Determinare la capacità del

dispositivo in termini di volume erogato per 100 animali. Moltiplicare questo valore per

50 per ottenere il volume totale di vaccino diluito richiesto per 5.000 dosi (o per 10 per

ottenere 1.000 dosi). Dunque, per la preparazione di 5.000 dosi di vaccino diluito, è

necessario un totale di 0,21 × 5.000 = 1.050 ml di vaccino diluito, suddiviso tra vaccino,

solvente e acqua come segue:

1) 500 ml di Paracox (1 sacca)

2) 500 ml di Solvente (1 flacone)

3) Riempire fino a 1.050 ml con acqua

Il solvente contiene un colorante rosso e gomma xantan per migliorare l’ingestione.

L'acqua utilizzata per la diluizione del vaccino deve essere fresca, fredda e priva di

inquinanti. Utilizzare un contenitore pulito per la preparazione del vaccino, aggiungere

il solvente al contenitore e aggiungere la quantità di acqua calcolata nel contenitore,

miscelare il solvente e l’acqua fino ad ottenere una soluzione uniforme. Agitare

vigorosamente la sacca di Paracox da 5.000 dosi (oppure da 1.000 dosi) per 30 secondi

per garantire la risospensione delle oocisti. Aggiungere l'intero contenuto della sacca

nel contenitore con il solvente e l’acqua e mescolare accuratamente. Introdurre il

vaccino diluito nel serbatoio dell'applicatore e spruzzare uniformemente i pulcini

utilizzando uno spray a gocce grosse. Assicurare un’aspersione controllata e uniforme

di tutta la superficie interna della scatola contenente i pulcini. Lasciare i pulcini nella

scatola per almeno 30 minuti in una zona ben illuminata per dare il tempo agli animali

di ingerire il vaccino.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Paracox è da somministrare esclusivamente per via orale.

Assicurarsi che tutte le attrezzature impiegate per la vaccinazione siano perfettamente

pulite e sterilizzate prima di ogni impiego.

I pulcini prima e dopo la vaccinazione devono essere mantenuti in allevamento a terra

e pertanto a contatto diretto con la lettiera.

fine

ridurre

possibilità

un’esposizione

coccidi

campo

piena

patogenicità), prima che si instauri una immunità, le lettiere devono essere rimosse e

l’alloggiamento dei polli deve essere accuratamente pulito tra un ciclo di allevamento e

quello successivo.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Paracox:

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Proteggere dalla luce.

Non congelare.

Solvente per somministrazione spray per polli:

Conservare tra 2 °C e 25 °C.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Vaccinare solo animali sani.

Il vaccino Paracox non immunizza attivamente nei confronti della coccidiosi di specie

aviarie diverse dal pollo.

Paracox contiene coccidi vivi e lo sviluppo della protezione dipende dalla replicazione

delle linee vaccinali nell’ospite.

In ogni popolazione animale ci può essere un piccolo numero di individui che non è in

grado di rispondere pienamente alla vaccinazione. Una vaccinazione efficace dipende

da una conservazione e da una somministrazione corrette del vaccino e dalla capacità

risposta

dell’animale.

Ciò

può

essere

influenzato

fattori

quali

costituzione

genetica,

infezioni

intercorrenti,

età,

status

nutrizionale,

terapia

farmacologica

concomitante e stress.

E’ comune trovare oocisti nel tratto gastrointestinale dei pulcini dopo 1-3 settimane o

più dalla vaccinazione. E’ assai probabile che queste oocisti siano oocisti vaccinali che

ricircolano negli animali attraverso le lettiere. Ciò assicura una protezione soddisfacente

di tutto il gruppo di animali nei confronti delle specie patogene di Eimeria presenti nel

vaccino.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Somministrazione in acqua da bere

Non fornire acqua da bere agli animali nelle 1-2 ore precedenti la vaccinazione.

Il sacchetto contenente il vaccino deve essere agitato vigorosamente prima dell’uso.

medicinale

contiene gomma xantan,

che favorisce la sospensione delle oocisti

nell'acqua.

Somministrazione mediante spray sui polli

Per la somministrazione mediante spray sui polli, il vaccino deve essere diluito con il

“Solvente per somministrazione spray per polli”.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

medicinale veterinario agli animali:

Lavarsi immediatamente le mani dopo l’uso.

Ovodeposizione:

La sicurezza del medicinale veterinario durante l’ovodeposizione non è stata stabilita.

Non utilizzare durante l’ovodeposizione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Il mangime e l’acqua di bevanda forniti in qualsiasi momento prima e dopo la

vaccinazione

devono

essere

privi

farmaci

attività

anticoccicidica,

compresi

sulfamidici e antibatterici dotati di attività anticoccidica.

Poiché

protezione

confronti

dell’infezione

coccidica

successiva

alla

somministrazione di Paracox è aumentata dal challenge naturale, è da rilevare come

l’impiego di un qualsiasi agente terapeutico dotato di attività anticoccidica in qualsiasi

momento successivo alla vaccinazione può ridurre la durata della effettiva protezione.

Ciò

particolarmente

importante

corso

delle

settimane

successive

alla

vaccinazione.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando

utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo

vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per

caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

sovradosaggio

grave

5 o più)

può portare ad una riduzione temporanea

dell’incremento ponderale giornaliero.

Incompatibilità:

miscelare

altri

medicinali

veterinari,

eccezione

solvente

somministrazione mediante spray sui polli.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario

devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Aprile 2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Paracox

Scatola contenente una sacca da 100 ml

Scatola contenente una sacca da 500 ml

Solvente per somministrazione spray per polli - solvente per vaccino Paracox

Flacone da 100 ml

Flacone da 500 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per la somministrazione mediante spray sui polli utilizzando il “Solvente per vaccino

Paracox”, la confezione del solvente deve essere venduta assieme a quella del vaccino,

soltanto

dietro

presentazione

ricetta

medico

veterinaria

triplice

copia

ripetibile.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone contenente una sacca da 100 ml

Scatola di cartone contenente una sacca da 500 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox

, sospensione per sospensione orale per polli

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Per dose da 0,1 ml:

E. acervulina HP

500 oocisti

E. brunetti HP

100 oocisti

E. maxima CP

200 oocisti

E. maxima MFP

100 oocisti

E. mitis HP

1000 oocisti

E. necatrix HP

500 oocisti

E. praecox HP

100 oocisti

E. tenella HP

500 oocisti

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione per sospensione orale.

4.

CONFEZIONI

100 ml

500 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Pollo.

6.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva nei confronti della coccidiosi del pollo.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Il solvente deve essere usato per la somministrazione spray sui polli.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare immediatamente.

Dopo la diluizione, usare entro 4 ore.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA

SCRITTA

“SOLO

PER

USO

VETERINARIO”

E

CONDIZIONI

O

LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice

copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Schering-Plough Animal Health

Breakspear Road South

Harefield, Middlesex, UK

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacca da 100 ml - A.I.C. n. 101360028

Sacca da 500 ml - A.I.C. n. 101360016

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

Spazio per posologia

Spazio per codice a barre

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Sacca da 100 ml

Sacca da 500 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox

, sospensione per sospensione orale per polli

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Per dose da 0,1 ml:

E. acervulina HP

500 oocisti

E. brunetti HP

100 oocisti

E. maxima CP

200 oocisti

E. maxima MFP

100 oocisti

E. mitis HP

1000 oocisti

E. necatrix HP

500 oocisti

E. praecox HP

100 oocisti

E. tenella HP

500 oocisti

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione per sospensione orale.

4.

CONFEZIONI

100 ml

500 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Pollo.

6.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva nei confronti della coccidiosi del pollo.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Il solvente deve essere usato per la somministrazione spray sui polli.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare immediatamente.

Dopo la diluizione, usare entro 4 ore.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA

SCRITTA

“SOLO

PER

USO

VETERINARIO”

E

CONDIZIONI

O

LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice

copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Schering-Plough Animal Health

Breakspear Road South

Harefield, Middlesex, UK

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacca da 100 ml - A.I.C. n. 101360028

Sacca da 500 ml - A.I.C. n. 101360016

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DEL DILUENTE

Flacone da 100 ml

Flacone da 500 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL DILUENTE

Solvente per somministrazione spray per polli

Solvente per vaccino Paracox

2.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

100 ml

500 ml

3.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

4.

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare tra 2 °C e 25 °C.

5.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

6.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

7.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101360042

Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101360030

9.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

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