PARACOX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PARACOX 5
  • Composizione:
  • EIMERIA TENELLA - ND ; EIMERIA MITIS - ND ; EIMERIA MAXIMA CP - ND ; EIMERIA MAXIMA MFP - ND ; EIMERIA ACERVULINA - ND
  • Confezione:
  • SOLVENTE PER VACCINO PARACOX 5 - FLACONE DA 500 ml
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PARACOX 5
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • POLLI
  • Area terapeutica:
  • coccidi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 102949043
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox-5, sospensione per sospensione orale per polli

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivi:

Ogni dose da 0,004 ml di vaccino contiene le seguenti quantità di oocisti sporulate

derivate da cinque linee precoci ed attenuate di coccidi:

Eimeria acervulina HP

500-650

oocisti*

Eimeria maxima CP

200-260

oocisti*

Eimeria maxima MFP

100-130

oocisti*

Eimeria mitis HP

1000-1300 oocisti*

Eimeria tenella HP

500-650

oocisti*

* In accordo con la metodica di conta in vitro al momento della miscelazione e del

rilascio fornita dal produttore.

Solvente per somministrazione spray per polli

Acido carminico (colorante rosso, E120)

Gomma xantan (E415)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione per sospensione orale

Vaccino: sospensione acquosa

Solvente per somministrazione spray per polli: soluzione semi-opaca, rossa, viscosa.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Polli.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Somministrazione nel mangime, somministrazione spray sui polli senza solvente o in

acqua da bere

Per l’immunizzazione attiva dei polli, al fine di ridurre l’infezione ed i segni clinici delle

coccidiosi causate da Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis ed E. tenella.

L’immunità inizia a svilupparsi entro 14 giorni dalla vaccinazione e perdura per almeno

40 giorni dopo la vaccinazione stessa.

Somministrazione spray sui polli con il solvente

Per l’immunizzazione attiva dei polli contro la coccidiosi causata da Eimeria acervulina,

E. maxima, E. mitis e E. tenella:

Per ridurre l’escrezione di oocisti di E. acervulina, E. maxima e E. tenella.

Per ridurre la perdita di accrescimento legata a E. acervulina, E. mitis e E. tenella.

Inizio dell’immunità: 21 giorni

Durata dell’immunità: 10 settimane

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Per la somministrazione spray sui polli, deve essere aggiunto un colorante alimentare

rosso (Cocciniglia E120) al vaccino diluito, oppure il vaccino deve essere diluito con il

“Solvente per somministrazione spray per polli”.

Utilizzando

metodo

somministrazione

spray

polli,

può

osservare

significativa riduzione di efficacia se la diluizione avviene con acqua di rubinetto, senza

il colorante rosso. La purezza del colorante cocciniglia E120 deve essere conforme alla

Direttiva 95/45/CE della Commissione.

Vaccinare

solo

animali

sani.

somministrare

pulcini

stressati,

esempio

ipotermici, che non si alimentano o che non bevono.

I pulcini devono essere allevati rigorosamente a terra su lettiera. Il vaccino Paracox-5

contiene coccidi vivi e lo sviluppo della protezione dipende dalla replicazione delle

linee vaccinali nell’ospite.

E’ comune trovare oocisti nel tratto gastrointestinale dei soggetti vaccinati dopo 1-3

settimane o più dalla vaccinazione. E’ assai probabile che queste oocisti siano oocisti

vaccinali che ricircolano negli animali attraverso le lettiere. Ciò assicura una protezione

soddisfacente di tutto il gruppo di animali nei confronti di tutte le specie patogene di

Eimeria contenute nel vaccino.

Assicurarsi che il vaccino diluito in bulk venga risospeso ad intervalli durante la

somministrazione.

Poiché

protezione

confronti

dell’infezione

coccidica

successiva

alla

somministrazione di Paracox-5 è aumentata dal challenge naturale, è da rilevare come

l’impiego di un qualsiasi agente terapeutico dotato di attività anticoccidica in un

qualsiasi momento successivo alla vaccinazione può ridurre la durata della effettiva

protezione. Ciò è importante nel corso di tutta la vita del pollo.

Per ridurre la possibilità di un’esposizione a coccidi di campo prima che si instauri

l’immunità, tra un ciclo di allevamento e il successivo rimuovere le lettiere e pulire

accuratamente l’alloggiamento dei polli.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Assicurarsi che tutte le attrezzature impiegate per la vaccinazione siano perfettamente

pulite prima del loro impiego.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

medicinale veterinario agli animali

Nel corso della somministrazione spray del vaccino, l’operatore deve indossare una

mascherina adeguata ed occhiali di protezione.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente, 3-4 settimane dopo la vaccinazione, sono state rilevate negli animali

leggere lesioni ad esempio da E. acervulina ed E. tenella (punteggio delle lesioni di +1

o +2, usando il sistema di classificazione numerico di Johnson e Reid, 1970). Lesioni di

questa entità non influenzano le performance dei polli immunizzati.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non usare in uccelli in ovodeposizione.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Prima e dopo la vaccinazione con Paracox-5, non somministrare agenti ad attività

anticoccicidica, compresi sulfamidici e antibatterici.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando

utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo

vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per

caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Somministrare una dose singola di Paracox-5 ai polli di 1 giorno di età mediante spray

sul mangime o spray in incubatoio, oppure nell’acqua da bere ai polli dell’età di 3

giorni.

Somministrazione nel mangime

Una quantità di mangime starter sufficiente per le prime 24-48 ore deve essere

disposta su carta o su plastica sul pavimento del capannone. Per la somministrazione

del vaccino, non utilizzare i sistemi automatici di alimentazione e non mettere il

mangime trattato direttamente sotto le lampade di riscaldamento.

Prima dell’uso, agitare vigorosamente il contenitore per circa 30 secondi, per assicurare

la risospensione delle oocisti. Diluire Paracox-5 in acqua alla concentrazione di circa

5000 dosi in 3 litri di acqua e spruzzare in modo uniforme sulla superficie del mangime,

utilizzando un idoneo spruzzatore meccanico. Assicurare un’aspersione controllata e

uniforme della superficie totale dell’alimento a disposizione dei pulcini. Agitare il

serbatoio dello spruzzatore con regolarità nel corso dell’applicazione, per evitare la

sedimentazione delle oocisti. Assicurarsi che tutto il mangime disponibile sia trattato

con il vaccino e che il numero totale di dosi somministrate sia adeguato al numero

degli animali presenti nel capannone.

Il vaccino deve essere spruzzato sul mangime non appena diluito per l’uso, e i pulcini

devono avere accesso al mangime stesso entro 2 ore.

Quando il mangime trattato è stato consumato, si può proseguire con l’alimentazione

di routine.

Somministrazione nell’acqua da bere

Accasare i pulcini di un giorno in modo che si abituino al sistema degli abbeveratoi a

goccia. Quando i pulcini hanno raggiunto i tre giorni di vita, spegnere il sistema di

illuminazione per circa 7 ore. Portare tutte le linee di abbeverata al di fuori della portata

dei pulcini per circa 2 ore prima della vaccinazione, e al tempo stesso riaccendere il

sistema di illuminazione. Svuotare completamente ciascuna linea di abbeverata.

Diluire il vaccino alla concentrazione di 1 dose ogni 2-4 ml d’acqua fresca potabile.

Calcolare il numero medio di pulcini per linea di abbeverata e determinare il volume di

vaccino diluito necessario per ogni linea di abbeverata, in ragione di 2-4 ml per pulcino.

Riempire ciascuna linea di abbeverata con il vaccino diluito e permettere il libero

accesso dei pulcini agli abbeveratoi a goccia. L’introduzione iniziale di un indicatore (es.

1 litro circa di latte) può essere utilizzata per evidenziare il riempimento della linea fino

alla parte finale, così da poterla chiudere ed evitare sprechi di vaccino. Man mano che i

pulcini bevono, mantenere la linea sempre piena lasciando defluire il vaccino diluito

rimanente nel serbatoio, finché tutto il vaccino diluito in acqua non è entrato nella linea

stessa. A vaccinazione completata, si deve fornire agli animali la normale acqua da bere.

Quando si utilizza il vaccino per la prima volta in capannone, e prima che ai pulcini

venga permesso di bere, controllare che le procedure utilizzate assicurino una corretta

preparazione con Paracox-5 delle linee di abbeverata, come dimostrato dall’indicatore

degli abbeveratoi a goccia al termine della linea.

Somministrazione mediante spray sui polli

Per la somministrazione mediante spray sui polli, deve essere aggiunto il colorante

alimentare rosso (Cocciniglia E120) al vaccino diluito, oppure il vaccino deve essere

diluito utilizzando il solvente raccomandato “Solvente per somministrazione spray per

polli”. Il solvente contiene un agente colorante rosso e gomma xantan, entrambi inclusi

per migliorare l’ingestione.

a) Solvente per somministrazione spray per polli

Il vaccino deve essere somministrato utilizzando una dose tra 0,21 e 0,28 ml di vaccino

diluito per animale, utilizzando uno spray a gocce grosse. Determinare la capacità del

dispositivo in termini di volume erogato per 100 animali. Moltiplicare questo valore per

50 per ottenere il volume totale di vaccino diluito richiesto per 5.000 dosi (o per 10 per

ottenere 1.000 dosi). Dunque, per la preparazione di 5.000 dosi di vaccino diluito, è

necessario un totale di 0,21 × 5.000 = 1.050 ml di vaccino diluito, suddiviso tra vaccino,

solvente e acqua come segue:

1) 20 ml di Paracox-5 (1 flacone)

2) 500 ml di Solvente (1 flacone)

3) Riempire fino a 1.050 ml con acqua di rubinetto

L'acqua utilizzata per la diluizione del vaccino deve essere fresca, fredda e priva di

inquinanti. Per la preparazione del vaccino, prendere un contenitore pulito, aggiungere

il solvente e aggiungere la quantità calcolata di acqua al contenitore e mescolare il

solvente e l’acqua per ottenere una soluzione uniforme. Agitare vigorosamente il

flacone di Paracox-5 da 5.000 dosi (oppure da 1.000 dosi) per 30 secondi, per garantire

la risospensione delle oocisti. Aggiungere l'intero contenuto del flacone nel contenitore

con il solvente e l’acqua e mescolare accuratamente.

Introdurre il vaccino diluito nel serbatoio dell'applicatore e spruzzare uniformemente

gli animali utilizzando uno spray a gocce grosse. Assicurare un’aspersione controllata e

uniforme di tutta la superficie interna della scatola contenente i polli. Lasciare gli

animali nella scatola per almeno 30 minuti in una zona ben illuminata per dare il tempo

agli animali di ingerire il vaccino.

b) Colorante alimentare rosso cocciniglia (E120)

Il vaccino deve essere somministrato utilizzando una dose tra 0,21 e 0,28 ml di vaccino

diluito per animale, utilizzando uno spray a gocce grosse. Determinare la capacità del

dispositivo in termini di volume erogato per 100 animali. Moltiplicare questo valore per

50 per ottenere il volume totale di vaccino diluito richiesto per 5.000 dosi (o per 10 per

ottenere 1.000 dosi) e aggiungere questo volume di acqua in un contenitore di capacità

idonea (di norma 1-1,5 litri per 5.000 dosi o 200-300 ml per 1.000 dosi). L’assunzione

del vaccino da parte dei pulcini, e quindi l’efficacia del vaccino stesso, viene migliorata

se prima della somministrazione via spray viene addizionato un colorante rosso per uso

alimentare

vaccino

diluito.

Aggiungere

colorante

rosso

alimentare

(cocciniglia E120) all’acqua in quantità sufficiente ad ottenere una concentrazione pari

allo 0,1 % p/v, equivalente a 210-280 µg/animale.

Agitare vigorosamente per 30 secondi il flacone di Paracox-5 da 5.000 dosi (o da 1.000

dosi), per garantire la risospensione delle oocisti. Aggiungere l’intero contenuto del

flacone al diluente e mescolare accuratamente.

Introdurre

vaccino

diluito

serbatoio

dell’applicatore

predisporre

l’apparecchiatura in modo da spruzzare uniformemente sui pulcini uno spray a gocce

grosse.

Assicurare un’aspersione controllata e uniforme di tutta la superficie interna della

scatola che contiene i pulcini. Durante l’operazione, agitare a intervalli regolari il

serbatoio dell’applicatore, così da evitare la sedimentazione delle oocisti. Lasciare gli

animali nella scatola per almeno 30 minuti in una zona ben illuminata per dare il tempo

agli animali di ingerire il vaccino.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Un sovradosaggio grave (5 o più volte la dose indicata) può portare ad una riduzione

temporanea dell’incremento ponderale giornaliero.

4.11 Tempo di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per aviari, volatili domestici, vaccini delle

parassitosi vivi, coccidia.

Codice ATCvet: QI01AN01

Il vaccino induce una immunità specifica nei confronti di ceppi selvaggi delle specie

Eimeria, quando vengono ingerite dai polli.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Paracox-5

Tampone fosfato salino

Solvente per somministrazione spray per polli

Cloruro di sodio

Acido carminico (colorante rosso, E120)

Gomma xantan (E415)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente raccomandato

per l’uso per la somministrazione spray.

6.3

Periodo di validità

Paracox-5

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 33 settimane.

Periodo

validità

dopo

diluizione

conformemente

alle

istruzioni:

utilizzare

immediatamente.

Solvente per somministrazione spray per polli

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 15 mesi.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Paracox-5

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Proteggere dalla

luce.

Solvente per somministrazione spray per polli

Conservare a 2°C-25°C.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Paracox-5

Flaconi da 4 ml e da 20 ml di plastica PETG (copoliestere polietilene tereftalato)

trasparente, incolore con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio. La

ghiera di 20 mm è di tipo “Flip-Tear-Up” di alluminio laccato chiaro, con un disco di

polipropilene bianco. I flaconi sono confezionati in scatole di cartone.

5 x 4 ml (1.000 dosi)

5 x 20 ml (5.000 dosi)

Solvente per somministrazione spray per polli

I contenitori di solvente sono flaconi in PET chiusi con un tappo di gomma e sigillati

con una ghiera di alluminio.

somministrazione

spray

polli,

può

essere

utilizzato

“Solvente

somministrazione spray per polli” per diluire il vaccino. Con il vaccino, viene fornita la

quantità appropriata di solvente (100 ml per 1.000 dosi, 500 ml per 5.000 dosi).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario

non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario

devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Paracox-5:

5 flaconi da 4 ml - A.I.C. n. 102949017

5 flaconi da 20 ml – A.I.C. n. 102949029

Solvente per somministrazione spray per polli - solvente per vaccino Paracox-5:

Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102949031

Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102949043

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 28 giugno 1999

Data dell’ultimo rinnovo: 17 febbraio 2010

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

12 aprile 2018

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia

non ripetibile.

Per la somministrazione mediante spray sui polli utilizzando il “Solvente per vaccino

Paracox-5”, la confezione del solvente deve essere venduta assieme a quella del

vaccino, soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

PARACOX-5

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Vaccino

Schering-Plough Ltd

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS (Inghilterra)

Solvente per somministrazione spray per polli

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Bucks, MK7 7AJ (Inghilterra)

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox-5, sospensione per sospensione orale per polli

3.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 0,004 ml di vaccino contiene le seguenti quantità di oocisti sporulate

derivate dalle linee precoci di coccidi:

Principi attivi:

Eimeria acervulina HP

500-650

oocisti

Eimeria maxima CP

200-260

oocisti

Eimeria maxima MFP

100-130

oocisti

Eimeria mitis HP

1000-1300 oocisti

Eimeria tenella HP

500-650

oocisti

Solvente per somministrazione spray per polli:

Acido carminico (colorante rosso, E120)

Gomma xantan (E415)

4.

INDICAZIONI

Somministrazione nel mangime, somministrazione spray sui polli senza solvente o in

acqua da bere

Per l’immunizzazione attiva dei polli, al fine di ridurre l’infezione ed i segni clinici delle

coccidiosi causate da Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis ed E. tenella.

L’immunità inizia a svilupparsi entro 14 giorni dalla vaccinazione e perdura per almeno

40 giorni dopo la vaccinazione stessa.

Somministrazione spray sui polli con il solvente

Per l’immunizzazione attiva dei polli contro la coccidiosi causata da Eimeria acervulina,

E. maxima, E. mitis e E. tenella:

Per ridurre l’escrezione di oocisti di E. acervulina, E. maxima e E. tenella.

Per ridurre la perdita di accrescimento legata a E. acervulina, E. mitis e E. tenella.

Inizio dell’immunità: 21 giorni

Durata dell’immunità: 10 settimane

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in uccelli in ovodeposizione.

6.

REAZIONI AVVERSE

Occasionalmente, 3-4 settimane dopo la vaccinazione, sono state rilevate negli animali

leggere lesioni ad esempio da E. acervulina ed E. tenella (punteggio delle lesioni di +1

o +2, usando il sistema di classificazione numerico di Johnson e Reid, 1970). Lesioni di

questa entità non influenzano le performance dei polli immunizzati.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in

questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Dosaggio

Somministrare una dose singola di vaccino a pulcini di un giorno di età mediante spray

sul mangime, spray in incubatoio, oppure a 3 giorni di età nell’acqua da bere. La dose

nominale è di 0,004 ml per pulcino. Un flacone da 4 ml fornisce il vaccino sufficiente

per 1.000 soggetti, un flacone da 20 ml fornisce il vaccino sufficiente per 5.000 soggetti.

Somministrazione

I polli devono essere allevati a terra su lettiera.

Somministrazione nel mangime

Una quantità di mangime starter sufficiente per le prime 24-48 ore deve essere

disposta su carta o su plastica sul pavimento del capannone. Agitare vigorosamente il

contenitore

vaccino

circa

secondi

prima

dell’uso,

assicurare

risospensione delle oocisti. Diluire Paracox-5 in acqua alla concentrazione di circa 5.000

dosi in 3 litri di acqua e spruzzare in modo uniforme sulla superficie del mangime,

utilizzando uno spray a gocce grosse. Assicurare un’aspersione controllata ed uniforme

della superficie totale dell’alimento a disposizione dei pulcini. Agitare il serbatoio dello

spruzzatore con regolarità nel corso dell’applicazione, per evitare la sedimentazione

delle oocisti. Il vaccino deve essere spruzzato sul mangime non appena diluito per

l’uso, e i pulcini devono avere accesso al mangime stesso entro 2 ore. Quando il

mangime trattato è stato consumato, si può proseguire con l’alimentazione di routine.

Somministrazione nell’acqua da bere

Accasare i pulcini di un giorno in modo che si abituino al sistema degli abbeveratoi a

goccia. Quando i pulcini hanno raggiunto i tre giorni di vita, spegnere il sistema di

illuminazione per circa 7 ore. Portare tutte le linee di abbeverata al di fuori della portata

dei pulcini per circa 2 ore prima della vaccinazione e, al tempo stesso, riaccendere il

sistema di illuminazione. Svuotare completamente ciascuna linea di abbeverata.

Diluire il vaccino alla concentrazione di 1 dose ogni 2-4 ml d’acqua fresca potabile.

Calcolare il numero medio di pulcini per linea di abbeverata e determinare il volume di

vaccino diluito necessario per ogni linea di abbeverata, in ragione di 2-4 ml per pulcino.

Riempire ciascuna linea di abbeverata con il vaccino diluito e permettere l’accesso dei

pulcini agli abbeveratoi a goccia. L’introduzione iniziale di un indicatore (es. 1 litro circa

di latte) può essere utilizzata per evidenziare il riempimento della linea fino alla parte

finale, così da poterla chiudere ed evitare sprechi di vaccino. Man mano che i pulcini

bevono, mantenere la linea sempre piena lasciando defluire il vaccino diluito rimanente

nel serbatoio. A vaccinazione completata, si deve fornire agli animali la normale acqua

da bere.

Somministrazione mediante spray sui polli

Per la somministrazione mediante spray sui polli, deve essere aggiunto il colorante

alimentare rosso (Cocciniglia E120) al vaccino diluito, oppure il vaccino deve essere

diluito utilizzando il solvente raccomandato “Solvente per somministrazione spray per

polli”. Il solvente contiene un agente colorante rosso e gomma xantan, entrambi inclusi

per migliorare l’ingestione.

a) Solvente per somministrazione spray per polli

Il vaccino deve essere somministrato utilizzando una dose tra 0,21 e 0,28 ml di vaccino

diluito per animale, utilizzando uno spray a gocce grosse. Determinare la capacità del

dispositivo in termini di volume erogato per 100 animali. Moltiplicare questo valore per

50 per ottenere il volume totale di vaccino diluito richiesto per 5.000 dosi (o per 10 per

ottenere 1.000 dosi). Dunque, per la preparazione di 5.000 dosi di vaccino diluito, è

necessario un totale di 0,21 × 5.000 = 1.050 ml di vaccino diluito, suddiviso tra vaccino,

solvente e acqua come segue:

1) 20 ml di Paracox-5 (1 flacone)

2) 500 ml di Solvente (1 flacone)

3) Riempire fino a 1.050 ml con acqua di rubinetto

L'acqua utilizzata per la diluizione del vaccino deve essere fresca, fredda e priva di

inquinanti. Per la preparazione del vaccino, prendere un contenitore pulito, aggiungere

il solvente e aggiungere la quantità calcolata di acqua al contenitore e mescolare il

solvente e l’acqua per ottenere una soluzione uniforme. Agitare vigorosamente il

flacone di Paracox-5 da 5.000 dosi (oppure da 1.000 dosi) per 30 secondi, per garantire

la risospensione delle oocisti. Aggiungere l'intero contenuto del flacone nel contenitore

con il solvente e l’acqua e mescolare accuratamente.

Introdurre il vaccino diluito nel serbatoio dell'applicatore e spruzzare uniformemente

gli animali utilizzando uno spray a gocce grosse. Assicurare un’aspersione controllata e

uniforme di tutta la superficie interna della scatola contenente i polli. Lasciare gli

animali nella scatola per almeno 30 minuti in una zona ben illuminata per dare il tempo

agli animali di ingerire il vaccino.

b) Colorante alimentare rosso cocciniglia (E120)

Il vaccino deve essere somministrato utilizzando una dose tra 0,21 e 0,28 ml di vaccino

diluito per animale, utilizzando uno spray a gocce grosse. Determinare la capacità del

dispositivo in termini di volume erogato per 100 animali. Moltiplicare questo valore per

50 per ottenere il volume totale di vaccino diluito richiesto per 5.000 dosi (o per 10 per

ottenere 1.000 dosi) e aggiungere questo volume di acqua in un contenitore di capacità

idonea (di norma 1-1,5 litri per 5.000 dosi o 200-300 ml per 1.000 dosi). L’assunzione

vaccino

parte

degli

animali,

quindi

l’efficacia

vaccino

stesso,

viene

migliorata se prima della somministrazione via spray viene addizionato un colorante

rosso per uso alimentare al vaccino diluito. Aggiungere il colorante rosso per uso

alimentare

(cocciniglia

E120)

all’acqua

quantità

sufficiente

ottenere

concentrazione pari allo 0,1 % p/v.

Agitare vigorosamente per 30 secondi il flacone di Paracox-5 da 5.000 dosi (o da 1.000

dosi), per garantire la risospensione delle oocisti. Aggiungere l’intero contenuto del

flacone

diluente

mescolare

accuratamente.

Introdurre

vaccino

diluito

serbatoio

dell’applicatore

predisporre

l’apparecchiatura

modo

spruzzare

uniformemente sui pulcini uno spray a gocce grosse.

Assicurare un’aspersione controllata ed uniforme di tutta la superficie interna della

scatola che contiene i pulcini. Durante l’operazione, agitare a intervalli regolari il

serbatoio dell’applicatore, così da evitare la sedimentazione delle oocisti. Lasciare gli

animali nella scatola per almeno 30 minuti in una zona ben illuminata per dare tempo

agli animali di ingerire il vaccino.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione nel mangime

Assicurarsi che tutto il mangime disponibile sia trattato con il vaccino e che il numero

totale

dosi

somministrate

adeguato

numero

degli

animali

presenti

capannone. Per la somministrazione del vaccino, non utilizzare i sistemi automatici di

alimentazione e non mettere il mangime trattato direttamente sotto le lampade di

riscaldamento.

Somministrazione nell’acqua da bere

Quando si utilizza il vaccino per la prima volta in capannone, e prima che ai pulcini

venga permesso di bere, controllare che le procedure utilizzate assicurino una corretta

preparazione con Paracox-5 delle linee di abbeverata, come dimostrato dall’indicatore

degli abbeveratoi a goccia al termine della linea.

Somministrazione mediante spray sui polli

Per la somministrazione spray sui polli, deve essere aggiunto un colorante alimentare

rosso al vaccino diluito, oppure il vaccino deve essere diluito con il “Solvente per

somministrazione spray per polli”, fornito dal produttore. Utilizzando il metodo di

somministrazione spray sui polli, si può osservare una significativa riduzione di efficacia

se la diluizione avviene con la sola acqua di rubinetto. La purezza del colorante

Cocciniglia E120 deve essere conforme alla Direttiva 95/45/CE della Commissione.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Paracox-5

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Periodo

validità

dopo

diluizione

conformemente

alle

istruzioni:

utilizzare

immediatamente.

Solvente per somministrazione spray per polli

Conservare a 2°C – 25°C.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza (SCAD) riportata

sulla confezione.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Vaccinare

solo

animali

sani.

somministrare

pulcini

stressati,

esempio

ipotermici, che non si alimentano o che non bevono.

I pulcini devono essere allevati rigorosamente a terra su lettiera. Il vaccino Paracox-5

contiene coccidi vivi e lo sviluppo della protezione dipende dalla replicazione delle

linee vaccinali nell’ospite.

E’ comune trovare oocisti nel tratto gastrointestinale dei soggetti vaccinati dopo 1-3

settimane o più dalla vaccinazione. E’ assai probabile che queste oocisti siano oocisti

vaccinali che ricircolano negli animali attraverso le lettiere. Ciò assicura una protezione

soddisfacente di tutto il gruppo di animali nei confronti di tutte le specie patogene di

Eimeria contenute nel vaccino.

Assicurarsi che tutte le attrezzature impiegate per la vaccinazione siano perfettamente

pulite prima del loro impiego.

Assicurarsi che il vaccino diluito in bulk venga risospeso ad intervalli durante la

somministrazione.

Poiché

protezione

confronti

dell’infezione

coccidica

successiva

alla

somministrazione di Paracox-5 è aumentata dal challenge naturale, è da rilevare come

l’impiego di un qualsiasi agente terapeutico dotato di attività anticoccidica in un

qualsiasi momento successivo alla vaccinazione può ridurre la durata della effettiva

protezione. Ciò è importante nel corso di tutta la vita del pollo.

Per ridurre la possibilità di un’esposizione a coccidi di campo prima che si instauri

l’immunità, tra un ciclo di allevamento e il successivo rimuovere le lettiere e pulire

accuratamente l’alloggiamento dei polli.

Per la somministrazione spray sui polli, deve essere aggiunto un colorante alimentare

rosso al vaccino diluito, oppure il vaccino deve essere diluito con il “Solvente per

somministrazione spray per polli”. Utilizzando il metodo di somministrazione spray sui

polli, si può osservare una significativa riduzione di efficacia se la diluizione avviene con

la sola acqua di rubinetto.

La sicurezza del medicinale veterinario durante l’ovodeposizione non è stata stabilita.

Prima e dopo la vaccinazione con Paracox-5, non somministrare agenti ad attività

anticoccidica, compresi sulfamidici e antibatterici.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando

utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo

vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per

caso.

Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente raccomandato

per l’uso per la somministrazione spray.

Un sovradosaggio grave (5 o più volte la dose indicata) può portare ad una riduzione

temporanea dell’incremento ponderale giornaliero.

Nel corso della somministrazione spray del vaccino, l’operatore deve indossare una

mascherina adeguata ed occhiali di protezione.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si

ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Febbraio 2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

In ogni popolazione animale è possibile che un ristretto numero di soggetti non

risponda pienamente alla vaccinazione. Il successo della vaccinazione dipende da una

corretta conservazione e da una corretta somministrazione del vaccino, oltre che dalla

capacità di risposta individuale. Quest’ultimo aspetto può essere influenzato da vari

fattori come costituzione genetica, infezioni concomitanti, età, stato di nutrizione,

terapie farmacologiche concomitanti e stress.

Confezioni:

Paracox-5

5 flaconi da 4 ml (1.000 dosi)

5 flaconi da 20 ml (5.000 dosi)

Solvente per somministrazione spray per polli

Flacone da 100 ml per 1.000 dosi

Flacone da 500 ml per 5.000 dosi

Con il vaccino, viene fornita la quantità appropriata di solvente (100 ml per 1.000 dosi,

500 ml per 5.000 dosi).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per la somministrazione mediante spray sui polli utilizzando il “Solvente per vaccino

Paracox-5”, la confezione del solvente deve essere venduta assieme a quella del

vaccino, soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone:

4 ml (1.000 dosi) x 5

20 ml (5.000 dosi) x 5

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox-5, sospensione per sospensione orale per polli

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Per dose:

Eimeria acervulina HP

500-650

oocisti

Eimeria maxima CP

200-260

oocisti

Eimeria maxima MFP

100-130

oocisti

Eimeria mitis HP

1000-1300 oocisti

Eimeria tenella HP

500-650

oocisti

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione per sospensione orale

4.

CONFEZIONI

4 ml (1.000 dosi) x 5

20 ml (5.000 dosi) x 5

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli

6.

INDICAZIONI

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Per la somministrazione spray per polli, può essere utilizzato l’apposito solvente.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura/la diluizione, usare immediatamente.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero.

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice

copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

16.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

5 flaconi da 4 ml – A.I.C. n. 102949017

5 flaconi da 20 ml – A.I.C. n. 102949029

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

Spazio per la posologia

Spazio per il codice a

lettura ottica

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

Flacone da 4 ml

Flacone da 20 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Paracox-5, sospensione per sospensione orale per polli

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPI ATTIVI

Per dose:

E. acervulina HP

500-650

oocisti

E. maxima CP

200-260

oocisti

E. maxima MFP

100-130

oocisti

E. mitis HP

1000-1300 oocisti

E. tenella HP

500-650

oocisti

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

4 ml (1.000 dosi)

20 ml (5.000 dosi)

4.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

5.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: zero giorni.

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

Dopo l’apertura/diluizione, usare immediatamente.

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DEL DILUENTE

Flacone da 100 ml

Flacone da 500 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL DILUENTE

Solvente per somministrazione spray per polli

Solvente per vaccino Paracox-5

2.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

100 ml

500 ml

3.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

4.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a 2°C – 25°C.

5.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

6.

DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

7.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102949031

Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102949043

9.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova

20090 Segrate (MI)

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