PANACEF

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PANACEF
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PANACEF
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Cefalosporina e sostanze correlate, Cefaclor
  • Dettagli prodotto:
  • 024227035 - "125 MG/ 5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 100 ML - autorizzato; 024227100 - "187, 5 MG/ 5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 60 ML - autorizzato; 024227011 - "250 MG CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE - autorizzato; 024227050 - "250 MG/ 5ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 100 ML - autorizzato; 024227074 - "375 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 12 COMPRESSE - autorizzato; 024227136 - "375 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 12 BUSTINE - autorizzato; 024227124 - "375 MG/ 5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE 70 ML - autorizzato; 024227047 - "50 MG/ ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE" FLACONE 20 ML - autorizzato; 024227023 - "500 MG CAPSULE RIGIDE"8 CAPSULE - autorizzato; 024227086 - "500 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 8 COMPRESSE - autorizzato; 024227112 - "500 MG COMPRESSE OROSOLUBILI" 8 COMPRESSE - revocato; 024227148 - "750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 12 COMPRESSE - autorizzato; 024227098 - "750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 6 COMPRESSE - autorizzato; 024227062 - 12 COMPRESSE 250 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024227
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PANACEF

500 mg, capsule rigide

PANACEF 250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

Cefaclor

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso orale (cefalosporine).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

Infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti

croniche, le faringiti e le tonsilliti.

Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.

Sinusiti.

Uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI

Il Panacef è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o ad

uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con il Panacef, si raccomanda di indagare su precedenti reazioni di

ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla

somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che

manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito

cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà

della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle

palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più

frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle

labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante,

nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente

opportunamente trattato

Poichè durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline

semisintetiche e le cefalosporine) è possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la sua insorgenza

deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci

Il Panacef va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In questi

casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in

precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che possano svilupparsi coliti associate a terapia

antibiotica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L'uso prolungato del Panacef può dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la

terapia con Panacef interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.

Uso nei neonati

L'efficacia e la tollerabilità del Panacef nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica.

Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Dopo somministrazione di Panacef si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario

sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi

del glucosio nelle urine, Lilly).

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

L'eliminazione renale del cefaclor è inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire

l'eliminazione dell'acido urico).

AVVERTENZE SPECIALI

Pazienti allergici all’amido (non affetti da morbo celiaco) non dovrebbero assumere il medicinale.

Il granulato per sospensione orale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio, in caso di accertata

intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il Panacef non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo medico.

Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi

singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il Panacef si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose

massima raccomandata è di 2 g al giorno.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione

di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini: 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell'otite media),

si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Nel trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico con cefaclor

deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.

MISURINO E SIRINGA PER PANACEF 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

500 mg

10 ml

300 mg

capacità 5 ml

250 mg (5 ml)

200 mg (4 ml)

150 mg (3 ml)

100 mg (2 ml)

50 mg (1 ml)

5 ml

2.5 ml

5 ml

200 mg

400 mg

100 mg

capacità 30 ml

A titolo esemplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg

(Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale)

Fino a 8 kg

siringa

Da 8 a 16 Kg

siringa o

misurino

Da 16 a 21 Kg

siringa o

misurino

Oltre 21 Kg

misurino

3 volte al dì

100 mg

200 mg

250 mg

300 mg

(dose unitaria)

(2 ml)

(4 ml)

(5 ml)

(6 ml)

Schema di somministrazione alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera

può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantità di prodotto ricostituito dovrà

essere assunta secondo il seguente schema:

A titolo esemplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg

(Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale)

Fino a 8 kg

siringa

Da 8 a 16 Kg

misurino

Da 16 a 21 Kg

misurino

Oltre 21 Kg

misurino

2 volte al dì

150 mg

300 mg

400 mg

500 mg

(dose unitaria)

(3 ml)

(6 ml)

(8 ml)

(10 ml)

Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg

corrispondono alla metà dei valori sopra riportati.

Istruzioni per preparare la sospensione

Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla

freccia sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello

indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

1.Prima di aggiungere acqua agitare

2. Aggiungere acqua fino al livello

3. Chiudere il flacone. Agitare bene

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

bene il flacone per disperdere la

polvere.

indicato dalla freccia sull’etichetta.

finché la sospensione non diventa

omogenea. Il volume si abbasserà al

di sotto del livello indicato dalla

freccia.

4.Aggiungere ancora acqua per riportare

il livello fino al giusto volume indicato

dalla freccia.

5. Agitare di nuovo

6. Utilizzare la siringa o il misurino per la

somministrazione.

Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione contengono cefaclor monoidrato equivalente a

250 mg di cefaclor.

Agitare bene prima di ogni somministrazione.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea, la cui gravità è in

relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari ad una

malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.

Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da

interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Panacef 5 volte

superiore alla dose consigliata.

Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la

ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli

elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più

efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento

alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può

facilitare l'eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie

aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone siano di

beneficio al paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Panacef può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Panacef sono le seguenti:

Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilità (1,5%) comprese le eruzioni

morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200

trattati.

Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla

presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate

da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza

febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento

con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la

sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi

complicazioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni di ipersensibilità più gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e

l'anafilassi) sono state osservate raramente.

Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la

comparsa di diarrea.

La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si

osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate

epatite transitoria e ittero colestatico.

Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica),

eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite

interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Effetti per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento:

Sistema nervoso centrale: raramente iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale,

ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Sistema digerente: lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina.

Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica,

agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di

protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che ricevevano

contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico).

Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell'azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell'analisi delle

urine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al

medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Una volta preparata la sospensione orale, conservare in frigorifero (fra +2 e +8°C) e usare entro 14 giorni.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

PANACEF 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 500 mg

Eccipienti:

Amido pregelatinizzato; magnesio stearato; dimeticone 350 c.s.

PANACEF 250 mg/5ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250 mg

Eccipienti:

Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma

polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma fragola; saccarosio.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

PANACEF

500 mg capsule rigide - 8 capsule

PANACEF 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone da 100 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano

PRODUTTORE

FACTA FARMACEUTICI Spa – Pomezia (Roma)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PANACEF 375 mg compresse a rilascio modificato

PANACEF 500 mg compresse a rilascio modificato

PANACEF 750 mg compresse a rilascio modificato

Cefaclor

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

Bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica

Faringite e Tonsillite

Infezioni non complicate delle basse vie urinarie

Infezioni della cute e dei tessuti molli

CONTROINDICAZIONI

Il Panacef compresse a rilascio modificato è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al

principio attivo, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di istituire una terapia con Panacef compresse a rilascio modificato, deve essere indagato con

attenzione se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline

o ad altri farmaci.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla

somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che

manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito

cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà

della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle

palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più

frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle

labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante,

nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Se si dovesse verificare una reazione allergica al Panacef compresse a rilascio modificato, sospendere la

somministrazione del farmaco.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il Panacef compresse a rilascio modificato, altera

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da vari

studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave

associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa è

stata riportata con l'impiego di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline

semisintetiche e le cefalosporine); pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti in cui

insorge la diarrea durante antibiotico-terapia.

I casi di colite di gravità lieve solitamente rispondono alla sola sospensione del farmaco. Nei casi di

gravità moderata o severa devono essere prese le opportune misure terapeutiche che dovrebbero

includere l'effettuazione di appropriati studi batteriologici e la somministrazione di liquidi, elettroliti e

proteine.

Se la colite non migliora dopo la sospensione del farmaco o se i sintomi non sono gravi, la vancomicina

per via orale è il trattamento di scelta.

Come con altri antibiotici, durante il trattamento con Panacef compresse a rilascio modificato, deve

essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una

superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.

Il Panacef compresse a rilascio modificato dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con

funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello

generalmente consigliato.

INTERAZIONI

L'entità di assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato diminuisce se entro un'ora

dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio

o alluminio, mentre gli H

-bloccanti non alterano la velocità e l'entità dell'assorbimento del

Panacef compresse a rilascio modificato.

Similmente agli altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale del Panacef (e presumibilmente

del Panacef compresse a rilascio modificato) è inibita dalla somministrazione di probenecid

(farmaco antigottoso in grado di favorire l'eliminazione dell'acido urico); nel corso degli studi

clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

Dopo somministrazione di cefaclor si possono osservare delle reazioni falsamente positive al

glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiché gli studi sulla

riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante

la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario e sotto controllo medico.

L'uso di Panacef compresse a rilascio modificato durante il travaglio ed il parto non è stato

studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.

Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministazione di dosi

singole di 500 mg. Non si conoscono gli effetti del Panacef nel lattante. Durante l'allattamento si

raccomanda cautela nell'uso del farmaco. ..

Uso nei bambini

L'efficacia e la tollerabilità del Panacef compresse a rilascio modificato nei bambini non è stata

ben stabilita.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il Panacef compresse a rilascio modificato non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per via orale e può essere assunto

indipendentemente dai pasti. Comunque,

l'assunzione contemporanea di cibo aumenta

l'assorbimento di Panacef compresse a rilascio modificato. Le compresse devono essere assunte

intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

Si consigliano i seguenti schemi posologici:

Faringiti, tonsilliti ed infezioni della cute e dei tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno.

Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno.

Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno.

Nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati (750 mg 2 volte al giorno).

Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con

Panacef compresse a rilascio modificato dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi: possono includere la nausea, il vomito, disturbi epigastrici e diarrea; la gravità

dei disturbi gastrici e della diarrea è in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi,

è probabile che questi siano secondari ad una malattia di base preesistente, ad una reazione

allergica o ad un altro stato tossico.

Trattamento: nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio

dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.

Garantire una adeguata ventilazione e perfusione delle vie respiratorie del paziente.

Controllare attentamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali del paziente (frequenza

cardiaca e pressione arteriosa), l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale dei farmaci potrebbe essere diminuito mediante la somministrazione di

carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si

consideri quindi il carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento

gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di altri

farmaci che potrebbero essere stati assorbiti.

E' necessario proteggere le vie respiratorie del paziente quando viene effettuato lo svuotamento

gastrico o nell'uso del carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone

siano di beneficio al paziente per il trattamento del sovradosaggio di Panacef.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione orale di Panacef compresse a rilascio modificato in studi clinici è stato

osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza generalmente

inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria.

Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia (disturbo digestivo).

Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di

studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato è

stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa

di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate

da artriti/artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o

senza febbre. Tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con

cefaclor e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i

sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi

giorni dopo la fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione. Non

sono state osservate gravi complicazioni.

Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia.

Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite.

I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati

osservati nei pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato: mal di testa, capogiro,

sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dell’azotemia

della

creatininemia, transitorie

trombocitopenia,

leucopenia,

linfocitosi,

neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine.

In pazienti trattati con cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi

(più frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-

Johnson, positività al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica,

nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento

del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente cefaclor e warfarin

(farmaco antitrombotico), iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale,

ipertonia (aumento del tono muscolare), anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando

talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa.

Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso

l’angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), l’astenia (mancanza

di forza), l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea (difficoltà nel respiro), le parestesie

(sensazione di formicolio), la sincope (improvvisa perdita di forze) e la vasodilatazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato

anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA

INDICATA SULLA CONFEZIONE

La datadi scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor

375 mg

Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico,

acido stearico, stearato di magnesio.

Rivestimento: Miscela colorante blu,propilenglicole.

Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor

500 mg

Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico,

acido stearico, stearato di magnesio.

Rivestimento: Miscela colorante blu, propilenglicole.

Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor

750 mg

Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico,

acido stearico, stearato di magnesio.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rivestimento: Miscela colorante blu, propilenglicole.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 12

Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 8

Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 6

Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 12

Uso orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano

PRODUTTORE

FACTA FARMACEUTICI Spa – Via Laurentina Km 24,730 – 00040 Pomezia (Roma)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELLL’Agenzia Italiana del

Farmaco:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PANACEF 250 mg, capsule rigide

PANACEF

375 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione

PANACEF 375 mg, granulato per sospensione orale

Cefaclor

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso orale (cefalosporine).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

Infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti

croniche, le faringiti e le tonsilliti.

Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.

Sinusiti.

Uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI

Il Panacef è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o ad

uno qualsiasi degli eccipienti.

ECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con il Panacef, si raccomanda di indagare su precedenti reazioni di

ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla

somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che

manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito

cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà

della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle

palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più

frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle

labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante,

nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente

opportunamente trattato

Poichè durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline

semisintetiche e le cefalosporine) è possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la sua insorgenza

deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci

Il Panacef va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In questi

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in

precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che possano svilupparsi coliti associate a terapia

antibiotica.

L'uso prolungato del Panacef può dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la

terapia con Panacef interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.

Uso nei neonati

L'efficacia e la tollerabilità del Panacef nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.

INTERAZIONI

Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Dopo somministrazione di Panacef si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario

sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi

del glucosio nelle urine, Lilly).

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

L'eliminazione renale del cefaclor è inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire

l'eliminazione dell'acido urico).

AVVERTENZE SPECIALI

Pazienti allergici all’amido (non affetti da morbo celiaco) non dovrebbero assumere il medicinale.

Il granulato per sospensione orale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio, in caso di accertata

intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il Panacef non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo medico.

Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministazione di dosi

singole di 500 mg. Durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il Panacef si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose

massima raccomandata è di 2 g al giorno.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione

di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini: 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell'otite media),

si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Nel trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico con cefaclor

deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.

MISURINO E SIRINGA PER PANACEF 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

500 mg

5 ml

300 mg

350 mg (4.66 ml)

300 mg (4.00 ml)

250 mg (3.33 ml)

200 mg (2.66 ml)

150 mg (2.00 ml)

100 mg (1.32 ml)

50 mg (0.66 ml)

5 ml

2.5 ml

2.5 ml

200 mg

400 mg

capacità 30 ml

capacità 5 ml

A titolo esemplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg

(Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale)

Fino a 8 kg

Siringa

Da 8 a 16 Kg

siringa o

misurino

Da 16 a 21 Kg

siringa o

misurino

Oltre 21 Kg

siringa o

misurino

3 volte al dì

100 mg

200 mg

250 mg

300 mg

(dose unitaria)

(1.3 ml)

(2.6 ml)

(3.3 ml)

(4 ml)

Schema di somministrazione alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera

può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantità di prodotto ricostituito dovrà

essere assunta secondo il seguente schema:

A titolo esemplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg

(Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale)

Fino a 8 kg

siringa

Da 8 a 16 Kg

siringa o

misurino

Da 16 a 21 Kg

misurino

Oltre 21 Kg

misurino

2 volte al dì

150 mg

300 mg

400 mg

500 mg

(dose unitaria)

(2 ml)

(4 ml)

(5.3 ml)

(6.6 ml)

Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg

corrispondono alla metà dei valori sopra riportati.

Istruzioni per preparare la sospensione

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla

freccia sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello

indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

1.Prima di aggiungere acqua agitare

bene il flacone per disperdere la

polvere.

2. Aggiungere acqua fino al livello

indicato dalla freccia sull’etichetta.

3. Chiudere il flacone. Agitare bene

finché la sospensione non diventa

omogenea. Il volume si abbasserà al

di sotto del livello indicato dalla

freccia.

4.Aggiungere ancora acqua per riportare

il livello fino al giusto volume indicato

dalla freccia.

5. Agitare di nuovo

6. Utilizzare la siringa o il misurino per la

somministrazione.

Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno rispettivamente:

Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale

cefaclor monoidrato equivalente a 375 mg di cefaclor.

Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale

cefaclor monoidrato equivalente a 187,5 mg di cefaclor.

Panacef 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

cefaclor monoidrato equivalente a 125 mg di cefaclor.

Agitare bene prima di ogni somministrazione.

Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione (2,5 mg di cefaclor ogni goccia)

Si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di peso corporeo, in dosi frazionate ogni

otto ore.

Nelle infezioni più gravi (come l'otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg)

per kg di peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Istruzioni per preparare le gocce orali

Al momento della preparazione aggiungere acqua al granulato secco contenuto nel flacone fino al punto

indicato dalla freccia. Riavvitare il tappino originale ed agitare bene fino a che tutto il granulato non sia in

sospensione.

Applicare poi la capsula con il contagocce.

Contagocce

Un ml (20 gocce) dell'accluso contagocce equivale a 50 mg di cefaclor.

Panacef 375 mg granulato per sospensione orale (bustine)

Versare il contenuto di una bustina in un po’ d’acqua ed agitare.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea, la cui gravità è in

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari ad una

malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.

Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da

interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Panacef 5 volte

superiore alla dose consigliata.

Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la

ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli

elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più

efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento

alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può

facilitare l'eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie

aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone siano di

beneficio al paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Panacef sono le seguenti:

Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilità (1,5%) comprese le eruzioni

morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200

trattati.

Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla

presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate

da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza

febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento

con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la

sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi

complicazioni.

Reazioni di ipersensibilità più gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e

l'anafilassi) sono state osservate raramente.

Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la

comparsa di diarrea.

La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si

osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate

epatite transitoria e ittero colestatico.

Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica),

eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite

interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Effetti per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento:

Sistema nervoso centrale: raramente iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale,

ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Sistema digerente: lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina.

Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica,

agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di

protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che ricevevano

contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico).

Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell'azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell'analisi delle

urine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel

foglio illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Una volta preparate le gocce orali e le sospensioni orali vanno conservate in frigorifero (fra +2 e +8°C) ed

usate entro 14 giorni.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

PANACEF 250 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250 mg

Eccipienti:

Amido pregelatinizzato; magnesio stearato; dimeticone 350 c.s.

PANACEF 375 mg/5ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 375 mg

Eccipienti:

Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma

polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma di fragola; saccarosio.

PANACEF 187,5 mg/5ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 187,5 mg

Eccipienti:

Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma

polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma fragola; saccarosio.

PANACEF 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 125 mg

Eccipienti:

Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 c.s.; gomma

polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma fragola; saccarosio.

PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione

Un ml di sospensione contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 50 mg

Eccipienti:

Metilcellulosa

sodio

laurilsolfato;

emulsione

silicone

30%;

gomma

polisaccaride;

amido

pregelatinizzato; aroma fragola; eritrosina E-127 lacca di alluminio; saccarosio.

PANACEF 375 mg granulato per sospensione orale

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 375 mg

Eccipienti:

Eritrosina E-127 lacca di alluminio, metilcellulosa 15, sodio laurilsolfato, gomma polisaccaride, amido

pregelatinizzato, aroma di fragola, saccarosio, emulsione di silicone 30%.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

PANACEF 250 mg capsule rigide – 12 capsule

PANACEF

375 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone da 70 ml

PANACEF 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone da 60 ml

PANACEF 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone da 100 ml

PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione - flacone da 20 ml

PANACEF 375 mg granulato per sospensione orale – 12 bustine

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano

PRODUTTORE

ELI LILLY ITALIA S.p.A. - Sesto Fiorentino (Fi)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’Agenzia Italiana del Farmaco

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).