PALONOSETRON SANDOZ
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
PALONOSETRON
Commercializzato da:
SANDOZ S.P.A.
Codice ATC:
A04AA05
INN (Nome Internazionale):
PALONOSETRON
Confezione:
"250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN V
Classe:
M
Area terapeutica:
PALONOSETRON
Dettagli prodotto:
045012022 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 045012061 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 045012010 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 045012034 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 045012046 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 045012059 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PALONOSETRON SANDOZ 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Palonosetron Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Sandoz
3.
Come usare Palonosetron Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palonosetron Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PALONOSETRON SANDOZ E A COSA SERVE
Palonosetron Sandoz appartiene a una categoria di medicinali noti come
antagonisti della serotonina
(5HT
3
).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della
serotonina, una sostanza chimica, che
può causare nausea e vomito.
Palonosetron Sandoz è impiegato per la prevenzione della nausea e del
vomito associati a
chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età superiore a un mese.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON SANDOZ
NON USI PALONOSETRON SANDOZ
•
se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron
Sandoz
•
se ha un’ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione
ripetuta.
•
se usa Palonosetron Sandoz in aggiunta ad altri medicinali che possono
indurre un’anomalia
del ritmo cardiaco, come amiodar
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Sandoz 250 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Sandoz è indicato negli adulti per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena
•
la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
Palonosetron Sandoz è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 1 mese per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron Sandoz deve essere utilizzato esclusivamente prima della
somministrazione della
chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un
operatore sanitario, sotto opportuna
supervisione medica.
Posologia
_Adulti_
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo
endovenoso, circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Sandoz deve essere
iniettato nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia
altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un
corticosteroide, somministrato prima
della chemioterapia.
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
_Popolazione pediatrica_
_Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):_
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017
_Esula dalla c
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