PALONOSETRON SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PALONOSETRON SANDOZ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PALONOSETRON SANDOZ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • PALONOSETRON
  • Dettagli prodotto:
  • 045012010 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 045012059 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - autorizzato; 045012022 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 2 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 045012034 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 045012046 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 045012061 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045012
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palonosetron Sandoz 250 microgrammi soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Palonosetron Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Sandoz

Come usare Palonosetron Sandoz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Palonosetron Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Palonosetron Sandoz e a cosa serve

Palonosetron Sandoz appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina

(5HT

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che

può causare nausea e vomito.

Palonosetron Sandoz è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a

chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Sandoz

Non usi Palonosetron Sandoz

se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Sandoz

se ha un’ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.

se usa Palonosetron Sandoz in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia

del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina,

aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.

se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del

QT).

se ha altri problemi al cuore.

se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato

trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Sandoz nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno

che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Palonosetron Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi:

SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione

e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della

depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron

Sandoz se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se Palonosetron Sandoz provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter

essere in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Palonosetron Sandoz si ritrovi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Sandoz durante l’allattamento

al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Sandoz può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi

veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron Sandoz contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è

essenzialmente “privo di sodio”.

3.

Come usare Palonosetron Sandoz

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Sandoz circa 30 minuti prima dell’inizio della

chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Sandoz è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di

iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.

Palonosetron Sandoz viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente

convenzione: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10); comuni (possono interessare

fino a 1 persona su 10); non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono

interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); non

nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati comuni

mal di testa

capogiri

stitichezza

diarrea.

Effetti indesiderati non comuni

pressione sanguigna bassa o alta

frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

bassi livelli di calcio nel sangue

alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

alti livelli di alcuni enzimi del fegato

umore euforico o sensazioni di ansia

sonnolenza o difficoltà a dormire

diminuzione o perdita dell’appetito

debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

eruzione cutanea con prurito

alterazione della vista o irritazione all’occhio

nausea da movimento

ronzio alle orecchie

singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione

dolore addominale (stomaco)

difficoltà a urinare

dolore alle articolazioni

anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni allergiche a Palonosetron Sandoz.

I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a

respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito

(orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti:

Effetti indesiderati comuni

mal di testa

Effetti indesiderati non comuni

capogiri

movimenti del corpo a scatti

frequenza cardiaca irregolare

tosse o fiato corto

sanguinamento dal naso

eruzione cutanea con prurito o orticaria

febbre

dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Palonosetron Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron Sandoz

Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Un flaconcino da 5 ml di

soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato,

acqua per iniezioni, sodio idrossido e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Sandoz e contenuto della confezione

Palonosetron Sandoz è una soluzione limpida, incolore, fornita in un flaconcino di vetro di tipo I con

tappo di gomma e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una

dose.

Disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttori

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Bayern 82515, Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Belgio

Palonosetron Sandoz 250 microgram oplossing voor injectie

Bulgaria

Палоносетрон Сандоз 250 микрограма /5 ml инжекционен разтвор

Estonia

Palonosetron Sandoz

Germania

Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm

Italia

Palonosetron Sandoz

Lettonia

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramu/5ml šķīdums injekcijām

Lituania

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramų/5ml injekcinis tirpalas

Repubblica Ceca

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramů/5 ml

Romania

Palonosetron Sandoz 250 micrograme/ 5 ml solu ie injectabilă

Slovenia

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Ungheria

Palonosetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety