PALONOSETRON HIKMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PALONOSETRON HIKMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PALONOSETRON HIKMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044902017 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044902
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palonosetron Hikma 250 microgrammi soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Palonosetron Hikma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hikma

3. Come usare Palonosetron Hikma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Palonosetron Hikma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Palonosetron Hikma e a cosa serve

Palonosetron Hikma appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può

causare nausea e vomito.

Palonosetron Hikma è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia

oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hikma

Non usi Palonosetron Hikma:

se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hikma

- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;

- se usa Palonosetron Hikma in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo

cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo,

clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;

- se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);

- se ha altri problemi al cuore;

- se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Hikma nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno

che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

altro medicinale, compresi:

SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione

e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione

e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza

Se è in corso di gravidanza o se sospetta una gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron

Hikma se non in caso di stretta necessità.

Non è noto se Palonosetron Hikma provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima

di usare qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non è noto se Palonosetron Hikma passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hikma se lei sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Hikma può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e

non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron Hikma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ma se viene somministrata

la dose massima per bambini (6 flaconcini) il contenuto di sodio corrisponde a 1,2 mmol di sodio (28mg).

3. Come usare Palonosetron Hikma

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Hikma circa 30 minuti prima dell’inizio della

chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Hikma è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione

rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.

Palonosetron Hikma viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente

convenzione:

molto comune (può interessare più di 1 persona su 10); comune (può interessare fino a 1 persona su 10); non

comune (può interessare fino a 1 persona su 100); raro (può interessare fino a 1 persona su 1000); molto

raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base

dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni

mal di testa

capogiri

stitichezza

diarrea

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati non comuni

pressione sanguigna bassa o alta

frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

livelli di potassio nel sangue eccezionalmente alti o bassi

alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

bassi livelli di calcio nel sangue

alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

alti livelli di alcuni enzimi del fegato

umore euforico o sensazioni di ansia

sonnolenza o difficoltà a dormire

diminuzione o perdita dell’appetito

debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

eruzione cutanea con prurito

alterazione della vista o irritazione all’occhio

nausea da movimento

ronzio alle orecchie

singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione

dolore addominale (stomaco)

difficoltà a urinare

dolore alle articolazioni

anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni allergiche a Palonosetron Hikma.

I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o

collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o

dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti:

Comuni

mal di testa

Non comuni

capogiri

movimenti del corpo a scatti

frequenza cardiaca irregolare

tosse o fiato corto

sanguinamento dal naso

eruzione cutanea con prurito o orticaria

febbre

dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Palonosetron Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Palonosetron Hikma se lei nota scoloramento della soluzione, intorpidimento o particelle, deve

essere una soluzione limpida ed incolore.

Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron Hikma

Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi

di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), disodio edetato, sodio citrato (E331), acido citrico monoidrato

(E330), acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (E507)

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Hikma e contenuto della confezione

Palonosetron Hikma soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili con

pH di 4,5 – 5,5, è fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma grigio e

cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Produttore

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

D-82515 Wolfratshausen

Germany

Questo Foglio Illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety