PALONOSETRON HIKMA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-06-2017
Scheda tecnica
(SPC)
07-06-2017
Principio attivo:
PALONOSETRON
Commercializzato da:
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
Codice ATC:
A04AA05
INN (Nome Internazionale):
PALONOSETRON
Confezione:
"250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML
Classe:
M
Area terapeutica:
PALONOSETRON
Dettagli prodotto:
044902017 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PALONOSETRON HIKMA 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Palonosetron Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hikma
3. Come usare Palonosetron Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palonosetron Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È PALONOSETRON HIKMA E A COSA SERVE
Palonosetron Hikma appartiene a un gruppo di medicinali noti come
antagonisti della serotonina (5HT
3
).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della
serotonina, una sostanza chimica, che può
causare nausea e vomito.
Palonosetron Hikma è impiegato per la prevenzione della nausea e del
vomito associati a chemioterapia
oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età
superiore a un mese.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON HIKMA
NON USI PALONOSETRON HIKMA:
•se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hikma
- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione
ripetuta;
- se usa Palonosetron Hikma in aggiunta ad altri medicinali che
possono indurre un’anomalia del ritmo
cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chini
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Hikma 250 microgrammi soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Eccipiente con effetto noto:
ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili con un
pH di 4,5 – 5,5.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Hikma è indicato negli adulti per:
• la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena,
• la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Hikma è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 1 mese per:
• la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena e
per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron Hikma deve essere utilizzato esclusivamente prima della
somministrazione della
chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un
operatore sanitario, sotto opportuna
supervisione medica.
Posologia
_Adulti _
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo
endovenoso, circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia.
Palonosetron Hikma deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di Palonosetron Hikma nella prevenzione della nausea e
del vomito indotti da chemioterapia
altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un
corticosteroide, somministrato prima della
chemioterapia.
_Popolazione anziana _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per
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