PALONOSETRON DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PALONOSETRON DR REDDY'S
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PALONOSETRON DR REDDY'S
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • PALONOSETRON
  • Dettagli prodotto:
  • 044110017 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044110
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 microgrammi soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Palonosetron Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s

Come usare Palonosetron Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Palonosetron Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

1

Che cos’è Palonostron Dr. Reddy’s e a cosa serve

Palonosetron Dr. Reddy’s appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della

serotonina (5HT

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che

può causare nausea e vomito.

Palonosetron Dr. Reddy’s è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a

chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2

Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s

Non usi Palonosetron Dr. Reddy’s:

se è allergico a palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s

Se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa Palonosetron Dr. Reddy’s in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia

del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina,

aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.

Se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).

Se ha altri problemi al cuore.

Se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato

trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Dr. Reddy’s nei giorni seguenti la chemioterapia, a

meno che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi:

- SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione

e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

- SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della

depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza

Se è o pensa di essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Dr. Reddy’s

se non in caso di stretta necessità.

Non è noto se Palonosetron Dr. Reddy’s provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter

essere in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Palonosetron Dr. Reddy’s passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s durante

l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Dr. Reddy’s può causare capogiri o stanchezza. Se ne è affetto, non guidi veicoli e non

usi strumenti o macchinari.

Palonosetron Dr. Reddy’s contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è

essenzialmente “privo di sodio”.

3

Come usare Palonosetron Dr. Reddy’s

Un medico o un infermiere di norma inietterà Palonosetron Dr. Reddy’s circa 30 minuti prima

dell’inizio della chemioterapia.

Adulti

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata di Palonosetron Dr. Reddy’s è 250 microgrammi, somministrati sotto

forma di iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia la dose massima è di 1500

microgrammi.

Palonosetron Dr. Reddy’s viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I possibili effetti indesiderati e la loro frequenza sono elencati di seguito:

Adulti

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

mal di testa, capogiri, stitichezza e diarrea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

pressione sanguigna alta o bassa

frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

bassi livelli di calcio nel sangue

alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

alti livelli di alcuni enzimi del fegato

umore euforico o sensazione di ansia

sonnolenza o difficoltà a dormire

diminuzione o perdita dell’appetito

debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

sensazione di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

eruzione cutanea con prurito

alterazione della vista o irritazione all’occhio

nausea da movimento

ronzio alle orecchie

singhiozzo, flatulenza, secchezza della bocca o indigestione

dolore addominale (stomaco)

difficoltà a urinare

dolore alle articolazioni

anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni allergiche a Palonosetron Dr. Reddy’s.

I segni possono comprendere:

gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola

difficoltà a respirare o collasso.

Potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore

o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

mal di testa

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

capogiri

movimenti del corpo a scatti

frequenza cardiaca irregolare

tosse o fiato corto

sanguinamento dal naso

eruzione cutanea con prurito o orticaria

febbre

dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Palonosetron Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorni di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solo monouso, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

6

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron Dr. Reddy’s

Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione

contiene 250 microgrammi di palonosetron.

Gli altri componenenti sono mannitolo, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili e per

l’aggiustamento del pH: sodio idrossido e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 microgrammi soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.

Il prodotto è confezionato in un flaconcino tubolare di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma

bromobutilica omniflex da 20 mm e sigillato con guarnizione flip-off da 20 mm.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dr. Reddy’s S.r.l.

Via F. Wittgens, 3 – 20123 Milano (MI), Italia

Produttore:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D - 86156 Augsburg – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Germania

Romania

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety