PALONOSETRON CIPLA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PALONOSETRON CIPLA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PALONOSETRON CIPLA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044714018 - "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044714
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Palonosetron Cipla 250 microgrammi soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Palonosetron Cipla e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Cipla

3. Come usare Palonosetron Cipla

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Palonosetron Cipla

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos'è Palonosetron Cipla e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo palonosetron, che appartiene a una

categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una

sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron Cipla è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito

associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini

di età superiore a un mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Cipla

Non usi Palonosetron Cipla

se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Cipla:

se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.

se usa Palonosetron Cipla in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre

un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina,

moxifloxacina,

eritromicina,

aloperidolo,

clorpromazina,

quetiapina,

tioridazina, domperidone.

se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco

(prolungamento del QT).

se ha altri problemi al cuore.

se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio,

che non è stato trattato.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Cipla nei giorni seguenti la

chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron Cipla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il

trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina,

sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il

trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se

sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico non le somministrerà Palonosetron Cipla se non in caso di stretta

necessità.

Non è noto se palonosetron provochi effetti dannosi in caso di uso durante la

gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se palonosetron passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Cipla

durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Cipla può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi

sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron Cipla contiene sodio

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per

flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Palonosetron Cipla

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Cipla circa 30 minuti

prima dell’inizio della chemioterapia.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Cipla è 250 microgrammi, somministrati

sotto forma di iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è

di 1500 microgrammi.

Palonosetron Cipla è per uso endovenoso.

Palonosetron Cipla viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati e la loro frequenza sono elencati di seguito:

Adulti

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Capogiri

Stitichezza

Diarrea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

pressione sanguigna bassa o alta

frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

bassi livelli di calcio nel sangue

alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

alti livelli di alcuni enzimi del fegato

umore euforico o sensazioni di ansia

sonnolenza o difficoltà a dormire

diminuzione o perdita dell’appetito

debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

eruzione cutanea con prurito

alterazione della vista o irritazione all’occhio

nausea da movimento

ronzio alle orecchie

singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva

digestione

dolore addominale (stomaco)

difficoltà a urinare

dolore alle articolazioni

anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche a palonosetron.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della

gola, difficoltà a

respirare o collasso, può anche notare un’eruzione cutanea con formazione di

noduli e prurito

(orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

capogiri

movimenti del corpo a scatti

frequenza cardiaca irregolare

tosse o fiato corto

sanguinamento dal naso

eruzione cutanea con prurito o orticaria

febbre

dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palonosetron Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale, dopo la data di scadenza che è riportata sul

flaconcino e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo

giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron Cipla

Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron.

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di

palonosetron.

Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico

monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni

iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell'aspetto di Palonosetron Cipla e contenuto della

confezione

Palonosetron Cipla soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, priva di

particelle visibili.

Palonosetron Cipla viene fornita in una confezione da un flaconcino in vetro

trasparente di tipo I con tappo grigio di 20 mm di gomma clorobutilica (pronto

all’uso) e cappuccio a strappo in alluminio di 20 mm, contenente 5 ml di

soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino, contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare AIC

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road

Esher, Surrey, KT10 9NW

Regno Unito

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.

Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Repubblica Ceca

Cipla (EU) Limited

20, Balderton Street, Londra W1K 6TL

Regno Unito

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety