Ozempic FixDose

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ozempic FixDose Fertigpen
  • Forma farmaceutica:
  • Fertigpen
  • Composizione:
  • semaglutidum 1.34 mg, dinatrii phosphas dihydricus, propylenglycolum tenere.: phenolum 5.5 mg, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ozempic FixDose Fertigpen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Il diabete mellito di Tipo 2

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66604
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Ozempic® DualDose Soluzione iniettabile in penna preriempita

Novo Nordisk Pharma AG

Che cos'è Ozempic e quando si usa?

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide. Viene utilizzato su prescrizione medica per

abbassare il livello di zucchero (glucosio) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui:

·il corpo non produce abbastanza insulina per regolare il livello di zucchero nel sangue oppure

·il corpo non è in grado di utilizzare in modo corretto l'insulina che produce.

Ozempic viene utilizzato:

·da solo, quando l'osservanza di un regime alimentare e l'attività fisica da soli non consentono un

sufficiente controllo dei valori glicemici e quando non può essere utilizzata la metformina (un

medicamento antidiabetico) oppure

·insieme ad altri medicamenti per abbassare i livelli di zucchero nel sangue.

È importante che durante l'utilizzo di Ozempic lei segua i consigli del medico, del farmacista o del

personale curante relativi alla dieta e allo stile di vita.

Quando non si può usare Ozempic?

·Quando ha un'allergia al semaglutide o a uno degli altri componenti di Ozempic(veda «Cosa

contiene Ozempic?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ozempic?

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Ozempic:

·se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas;

·se soffre di una grave malattia dei reni o se è in dialisi;

·se soffre di una malattia della tiroide, compresi noduli e ingrossamento della tiroide;

·se usa una sulfanilurea o insulina per il trattamento del diabete;

·se lei ha il diabete di tipo 1, ossia il suo corpo non produce insulina;

·se soffre di una chetoacidosi diabetica, ossia una complicanza del diabete che si verifica quando il

corpo non è in grado di scindere il glucosio perché non ha a disposizione una quantità sufficiente di

insulina;

Dolori addominali forti e persistenti che possono essere causati da una pancreatite acuta

Se soffre di dolori forti e persistenti nella regione addominale consulti immediatamente un medico

poiché potrebbe trattarsi di un segno di una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

Disidratazione

Durante l'utilizzo di Ozempic potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea. Questi effetti

indesiderati possono portare alla disidratazione (perdita di liquidi). Per questo motivo, per prevenire

una disidratazione è importante assumere molti liquidi. Se ha domande o dubbi, ne parli con il suo

medico.

Retinopatia diabetica (una malattia degli occhi)

Un rapido miglioramento del livello glicemico può comportare un temporaneo peggioramento della

retinopatia diabetica. Tale condizione può richiedere un trattamento oppure condurre alla perdita

della vista. Se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta disturbi agli occhi durante il trattamento

con Ozempic, deve informare il suo medico.

Bambini e adolescenti

Ozempic non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sua

efficacia e la sua sicurezza non sono state testate in questa fascia di età.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un livello troppo basso di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di

concentrazione. Eviti di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari se nota segni di un livello

troppo basso di zuccheri nel sangue. Veda la sezione «Quali effetti collaterali può avere Ozempic?»

per ulteriori informazioni sui segni premonitori di un'ipoglicemia. Chieda al suo medico ulteriori

informazioni su questo argomento.

Si può usare Ozempic durante la gravidanza o l'allattamento?

Ozempic non deve essere utilizzato in gravidanza e almeno due mesi prima di una gravidanza

pianificata, nonché durante l'allattamento. Informi il suo medico se è incinta, se pensa di poter essere

incinta oppure se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione affidabile.

Come usare Ozempic?

Usi questo medicamento esattamente secondo le prescrizioni del suo medico. Se non è sicuro/a

chieda al suo medico o al farmacista o allo specialista.

·Quando inizia a usare Ozempic, la dose iniziale è di 0,25 mg una volta alla settimana per quattro

settimane.

·Dopo quattro settimane il suo medico può aumentare la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.

·Dopo altre quattro settimane, è possibile che il suo medico aumenti la dose a 1 mg una volta alla

settimana se la dose di 0,5 mg una volta alla settimana non è sufficiente per abbassare i livelli di

zucchero nel sangue. Per questo caso una penna separata, Ozempic FixDose, è disponibile.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta dal suo medico.

Come usare Ozempic?

Ozempic si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non inietti il

medicamento in una vena o in un muscolo.

·I migliori siti per l'iniezione sono la parte anteriore della coscia, la parte anteriore dell'addome

oppure la parte superiore del braccio.

·Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o il personale curante le mostreranno come

usare la penna preriempita.

Sul retro di questo foglio illustrativo troverà dettagliate istruzioni per l'uso.

Quando usare Ozempic?

·Deve utilizzare Ozempic una volta alla settimana possibilmente nello stesso giorno della settimana.

·Può somministrarsi l'iniezione a qualsiasi ora del giorno indipendentemente dai pasti.

Come promemoria per l'iniezione settimanale di Ozempic si raccomanda di annotare sulla scatola

esterna il giorno scelto per l'iniezione (ad es. mercoledì).

Se necessario, è possibile modificare il giorno di somministrazione di Ozempic purché siano

trascorsi almeno 2 giorni dall'ultima iniezione di Ozempic.

Se ha usato più Ozempic di quanto le è stato prescritto

Informi immediatamente il suo medico se ha somministrato una dose di Ozempic superiore a quella

prescritta. Possono verificarsi effetti indesiderati come nausea, vomito o diarrea.

Se ha dimenticato di usare Ozempic

Se ha dimenticato di praticarsi un'iniezione e:

·sono trascorsi 5 giorni o meno dal giorno previsto per l'iniezione di Ozempic, può somministrarsi

l'iniezione non appena se ne ricorda. Inietti la dose successiva come al solito nel giorno previsto.

·se sono passati più di 5 giorni dal giorno previsto per l'iniezione di Ozempic, tralasci la dose

dimenticata. Inietti la dose successiva come al solito nel giorno previsto.

Non ne assuma una dose doppia né aumenti la dose per compensare la dimenticanza della dose

precedente.

Non interrompa il trattamento con Ozempic senza averne parlato con il suo medico. Se interrompe il

trattamento, il suo livello di zucchero nel sangue può aumentare.

Per qualsiasi dubbio sull'uso del medicamento, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al

personale curante.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ozempic?

Durante l'assunzione di questo medicamento, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

·Nausea. Generalmente scompare col tempo.

·Diarrea. Generalmente scompare col tempo.

·Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia), che si manifesta quando si usa Ozempic

soprattutto con un medicamento contenente una cosiddetta sulfanilurea o insulina. Un livello di

zucchero nel sangue troppo basso è frequente se si usa Ozempic in combinazione con un altro

medicamento per il trattamento del diabete.

I segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso possono comparire

improvvisamente e includono: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida; mal di testa; battito

cardiaco accelerato; nausea o grande fame; alterazioni della vista; sonnolenza; sensazione di

debolezza, nervosismo, ansia o confusione; difficoltà di concentrazione e tremore.

Il suo medico le dirà come trattare i livelli di zucchero nel sangue troppo bassi e cosa fare se nota

questi segni premonitori.

Effetti collaterali frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

·Vomito

·Difficoltà a digerire

·Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite). I sintomi comprendono mal di stomaco, nausea e

vomito.

·Reflusso o bruciore di stomaco. Tale condizione è nota anche come malattia gastroesofagea da

reflusso

·Dolore addominale

·Gonfiore addominale

·Stitichezza

·Eruttazione

·Calcoli biliari

·Stordimento/vertigini

·Affaticamento

·Perdita di peso

·Diminuzione dell'appetito

·Gas intestinali (flatulenza)

·Aumento degli enzimi pancreatici (ad es. aumento dei valori ematici di amilasi e lipasi)

·Peggioramento di problemi agli occhi causati dal diabete («retinopatia diabetica»).

Effetti collaterali occasionali (possono interessare meno di 1 persona su 100)

·Alterazione del gusto di alimenti e bevande

·Polso accelerato

·Reazione nel sito di iniezione: livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea.

Effetti collaterali rari (possono interessare meno di 1 persona su 1'000)

·Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Se si verificano sintomi quali difficoltà

respiratorie, gonfiore del viso e del collo, nonché battito cardiaco accelerato, cerchi subito assistenza

medica e informi immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Prima del primo uso:

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Non conservare vicino agli elementi refrigeranti.

Durante l'uso:

Può usare la penna per un massimo di 6 settimane se è stata conservata a temperatura ambiente, al di

sotto di 30 °C o in frigo (2-8 °C). Non conservare vicino agli elementi refrigeranti. Non congelare.

Quando la penna non è in uso, tenga il cappuccio sulla penna per proteggere il contenuto dalla luce.

Non usi questo medicamento se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non smaltisca il medicamento nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda informazioni al

suo farmacista su come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In tal modo, contribuisce

alla tutela dell'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ozempic?

1 penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide (1,34 mg/ml) e le sostanze ausiliarie:

Idrogenofosfato di disodio diidrato, propilenglicole, il conservante fenolo 5,5 mg e acqua per

preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

66604 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ozempic? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ciascuna penna contiene 1,5 ml di soluzione ed eroga dosi da 0,25 mg o da 0,5 mg.

Ozempic DualDose soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 penna preriempita e 6 aghi monouso NovoFine® Plus.

Titolare dell’omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzione per l’uso di Ozempic DualDose Soluzione iniettabile in penna preriempita

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna

preriempita Ozempic.

Non usi la penna senza aver ricevuto un’istruzione adeguata

dal suo medico.

Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga

Ozempic DualDose. Quindi guardi le illustrazioni che

seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna

e l’ago.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può

leggere il display della dose, non usi questa penna senza

aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista e

istruita su come usare la penna preriempita Ozempic.

La penna Ozempic DualDose contiene 2 mg di semaglutide.

Può selezionare dosi da 0,25 mg o 0,5 mg. La penna è

progettata per essere impiegata con gli aghi monouso

NovoFine® e NovoTwist® lunghi fino a 8 mm.

Gli aghi monouso NovoFine® Plus sono inclusi nella

confezione.

Informazioni importanti

Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della penna.

1. Preparazione della penna con un nuovo ago

·Controlli il nome e il colore dell’etichetta della sua penna

per accertarsi che sia Ozempic DualDose. L’uso di un

medicamento errato può portare a gravi problemi di salute.

·Sfilare il cappuccio della penna.

·Controlli che la soluzione nella penna sia limpida e incolore.

Guardi attraverso la finestrella della penna. Se la soluzione

appare opaca, non usi la penna.

·Non fissi un nuovo ago alla penna finché non è pronto/a a

praticare l’iniezione.

·Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo protettivo. Se il

sigillo protettivo è danneggiato, non usi l'ago poiché non ne è

garantita la sterilità.

·Spinga l’ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.

·Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne

avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in sicurezza

l’ago dalla penna.

·Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di

rimetterlo, potrebbe pungersi o ferirsi accidentalmente con

l’ago.

·Una goccia di soluzione potrebbe comparire sulla punta

dell’ago. Ciò è normale, ma deve comunque controllare il

flusso della soluzione quando utilizza per la prima volta una

nuova penna.

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.

Questo riduce il rischio di ostruzione degli aghi, contaminazione, infezione e dosaggio errato.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

2. Controllo del flusso

·Verifichi sempre il flusso prima di somministrare la prima

iniezione con una nuova penna. Nel caso in cui la sua penna

sia già in uso, salti al punto 3 «Selezione della dose».

·Ruoti il selettore della dose finché non si allinea con il

simbolo di controllo del flusso sull display (

·Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto e prema e

tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il

display non torna sullo «0». Lo 0 deve allinearsi con

l’indicatore della dose.

Sulla punta dell’ago dovrebbe apparire una goccia di

soluzione.

Sulla punta dell’ago può rimanere una piccola goccia che però non viene inettata.

Se la goccia non compare, ripeta il punto 2 «Controllo del flusso» fino a 6 volte. Se la goccia ancora

non compare, cambi l’ago e ripeta il punto 2 «Controllo del flusso» ancora una volta.

Se la goccia continua a non apparire, getti via la penna e ne usi una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima di utilizzare una nuova

penna per la prima volta. Ciò assicura il flusso corretto della soluzione.

Se ciò non avviene, il medicamento non viene iniettato, anche se il display della dose potrebbe

muoversi. Questa situazione potrebbe essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.

Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con una nuova penna, può non iniettare la dose

prescritta e quindi non ottenere l'effetto previsto di Ozempic DualDose.

3. Selezione della dose

·Ruoti il selettore della dose fino a che la dose necessaria non

sia allineata con quella del display della dose (0,25 mg o

0,5 mg).

Se per errore ha selezionato una dose sbagliata, basterà

correggerla ruotando avanti o indietro il selettore della dose.

Può selezionare una dose massima di 0,5 mg.

Il selettore della dose cambia la dose. Solo il display della dose e l’indicatore della dose mostrano

quanti mg sono stati selezionati per ogni dose.

Quando la penna contiene meno di 0,5 mg, il display della dose si arresta prima di mostrare 0,5.

Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera i mg

residui.

Usi sempre il display della dose e l’indicatore della dose per vedere quanti mg sono stati

selezionati prima di iniettare il medicamento.

Non conti gli scatti della penna per impostare la dose.

Con il selettore della dose possono essere selezionate solo dosi da 0,25 mg o da 0,5 mg. La dose

selezionata deve essere allineata esattamente con l'indicatore della dose per avere la certezza di

ottenere una dose corretta.

Quanta soluzione è rimasta?

·Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il

selettore della dose: ruoti il selettore della dose fino a quando

il display della dose non si ferma.

Se mostra 0,5, nella penna sono rimasti almeno 0,5 mg di

soluzione. Se il display della dose si ferma prima di 0,5 mg,

significa che non è rimasta una quantità sufficiente di

soluzione per erogare una dose completa da 0,5 mg.

Se nella penna non è rimasta una quantità di soluzione sufficiente per somministrare una dose

intera, non usi la penna. Usi una nuova penna di OzempicDualDose.

4. Iniezione della dose

·Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico o il

personale curante.

·Si assicuri che il display della dose sia visibile. Non copra il

display della dose con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe

bloccarsi.

·Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando

l’indicatore non mostra «0». Lo 0 deve allinearsi con

l’indicatore della dose. Può

sentire o percepire uno scatto.

·Lasci l’ago sotto la cute dopo che il display della dose si è

riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6.

·Se l’ago viene estratto prima, potrebbe notare un flusso di

soluzione che fuoriesce dalla punta dell’ago. In tal caso, non

sarà stata erogata la dose completa.

·Estragga l’ago dalla pelle. Se compare del sangue nel sito di

iniezione, prema leggermente sulla pelle senza sfregare

l’area.

Dopo l’iniezione può vedere una goccia di soluzione sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è

normale e non influisce sulla dose somministrata.

Guardi sempre il display della dose per sapere quanti mg sta iniettando. Tenga premuto il

pulsante di iniezione fino a quando il display non mostra «0».

Come si può riconoscere un ago ostruito o danneggiato?

·Se sul display della dose non compare uno «0» dopo aver premuto continuativamente il pulsante di

iniezione, è possibile che l’ago sia ostruito o danneggiato.

·In questo caso non ha ricevuto alcun medicamento, anche se il display della dose si è spostato dalla

dose originaria impostata.

Come gestire un ago ostruito?

·Estragga l’ago come descritto al punto 5 «Dopo l'iniezione» e ripeta tutti i passaggi a partire dal

punto 1 «Preparazione della penna con un nuovo ago».

5. Dopo l'iniezione

·Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno appoggiato

su una superficie piana, senza toccare né l’ago né il

cappuccio esterno dell’ago.

·Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio

esterno facendo attenzione.

·Sviti l’ago e lo getti con cautela.

·Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso

per proteggere la soluzione dalla luce.

Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, del personale

curante o del farmacista.

Altre informazioni importanti

·Non condivida mai la penna o gli aghi con altre persone.

·Chiunque assista il paziente deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per evitare

di ferirsi e il rischio di infezione crociata.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati.

·Non esponga la penna al contatto con polvere, sporco o liquidi.

·Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente

neutro su un panno inumidito.

·Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta

un problema, fissi un nuovo ago e verifichi il flusso prima dell’iniezione.

·Non cerchi di riparare o smontare la penna.