Ozempic DualDose Fertigpen
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-08-2023
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
semaglutidum
Commercializzato da:
Novo Nordisk Pharma AG
Codice ATC:
A10BJ06
INN (Nome Internazionale):
semaglutidum
Forma farmaceutica:
Fertigpen
Composizione:
semaglutidum 1.34 mg, dinatrii phosphas dihydricus, propylenglycolum, phenolum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.367 mg.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Biotechnologika
Area terapeutica:
Diabetes mellitus Typ 2
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-07-02
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Ozempic® DualDose, Injektionslösung in einem Fertigpen
Was ist Ozempic und wann wird es angewendet?
Wann darf Ozempic nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Ozempic Vorsicht geboten?
Darf Ozempic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Ozempic?
Welche Nebenwirkungen kann Ozempic haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Ozempic DualDose enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Ozempic? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ozempic® DualDose, Injektionslösung in einem Fertigpen
Novo Nordisk Pharma AG
Jeder Pen liefert Dosen von 0,25 mg oder 0,5 mg.
Was ist Ozempic und wann wird es angewendet?
Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutide. Es wird auf Verschreibung
des Arztes oder der Ärztin
angewendet, um den Blutzucker (Glukose) bei Erwachsenen mit Typ 2
Diabetes zu senken.
Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der:
·Ihr Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Gehalt an
Zucker in Ihrem Blut zu regulieren
oder
·Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin, das es produziert,
korrekt zu verwenden.
Ozempic wird:
·allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspieg
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Ozempic® DualDose/FixDose
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Semaglutide.
Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Conserv.:
Phenolum 5,5 mg/ml Aqua
ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Klare, farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 7,4.
1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 2 mg
Semaglutide* in 1,5 ml
Lösung.
* Gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in
Zellen von Saccharomyces
cerevisiae.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ozempic wird zur Behandlung Erwachsener mit unzureichend
kontrolliertem Diabetes mellitus Typ
2 ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet:
·Als Monotherapie bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit für
Metformin.
·In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (siehe
Abschnitt «Klinische
Wirksamkeit» für Ergebnisse zu den in klinischen Studien
untersuchten Kombinationen).
Dosierung/Anwendung
Die Anfangsdosis von Ozempic beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich.
Nach 4 Wochen sollte die
Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöht werden. Um die
Einstellung des Blutzuckerspiegels zu
verbessern, kann, nach mindestens 4 weiteren Wochen mit einer Dosis
von 0,5 mg einmal pro
Woche, die Dosis auf 1 mg einmal pro Woche erhöht werden.
Ozempic kann als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem
oder mehreren
Arzneimittel(n) angewendet werden (siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin
und/oder Thiazolidinedion
gegeben, kann die bestehende Dosis von Metformin und/oder
Thiazolidinedion unverändert
beibehalten werden.
Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit
Sulfonylharnstoffen oder Insulin
gegeben, sollte eine Dosisreduktion vom Sulfonylharnstoff oder Insulin
erwogen werden, um das
Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Dabei ist ausserdem zu beachten,
dass eine zu rasche
Verbesserung der glykämischen Kontrolle zur tem
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