Oxybee
Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-03-2018
Scheda tecnica
(SPC)
13-03-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
13-03-2018
Principio attivo:
oxalsyra dihydrat
Commercializzato da:
Dany Bienenwohl GmbH
Codice ATC:
QP53AG03
INN (Nome Internazionale):
oxalic acid dehydrate
Gruppo terapeutico:
bin
Area terapeutica:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Indicazioni terapeutiche:
För behandling av varroosis (Varroa destructor) av honungsbin (Apis mellifera) i kull-gratis kolonier.
Stato dell'autorizzazione:
auktoriserad
Data dell'autorizzazione:
2018-02-01
Foglio illustrativo
19
B.
BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL:
OXYBEE PULVER OCH LÖSNING TILL
39,4 mg/ml
BIKUPEDISPERSION FÖR HONUNGSBIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för marknadsföring
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Oxybee pulver och lösning till 39,4 mg/ml bikupedispersion för
honungsbin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA INGREDIENSER
En
FLASKA MED 375 G LÖSNING
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Oxalsyradihydrat 17,5 g (motsvarande 12,5 g oxalsyra)
Klar och färglös lösning.
En
FLASKA MED 750 G LÖSNING
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Oxalsyradihydrat 35,0 g (motsvarande 25,0 g oxalsyra)
Klar och färglös lösning.
En
DOSPÅSE MED 125 G PULVER
innehåller:
INNEHÅLLSÄMNEN:
Sackaros 125 g
1 ml
BLANDAD BIKUPEDISPERSION
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Oxalsyradihydrat 39,4 mg (motsvarande 28,1 mg oxalsyra)
Färglös, klar till lätt grumlig dispersion.
21
4.
INDIKATION(ER)
För behandling av varroakvalster (
_Varroa destructor) _
hos honungsbin (
_Apis mellifera)_
i yngelfria
samhällen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier var ökad bidödlighet mycket vanligt
förekommande. Detta påverkade inte
samhällenas långsiktiga utveckling.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade samhällen uppvisar
biverkning(ar))
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 100 behandlade
samhällen)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 1 000
behandlade samhällen)
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 10 000
behandlade samhällen)
- Mycket ovanliga (färre än 1 samhä
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Oxybee pulver och lösning till 39,4 mg/ml bikupedispersion för
honungsbin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
FLASKA MED 375 G LÖSNING
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Oxalsyradihydrat 17,5 g (motsvarande 12,5 g oxalsyra)
INNEHÅLLSÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En
FLASKA MED 750 G LÖSNING
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Oxalsyradihydrat 35,0 g (motsvarande 25,0 g oxalsyra)
INNEHÅLLSÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En
DOSPÅSE MED 125 G PULVER
innehåller:
INNEHÅLLSÄMNEN:
Sackaros 125 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 ml
BLANDAD BIKUPEDISPERSION
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Oxalsyradihydrat 39,4 mg (motsvarande 28,1 mg oxalsyra)
INNEHÅLLSÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och lösning till bikupedispersion.
Lösning till
bikupedispersion (flaska med aktiv substans):
Klar och färglös lösning.
Pulver till
bikupedispersion (dospåse):
Vitt kristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Honungsbin (
_Apis mellifera) _
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av varroakvalster (
_Varroa destructor) _
hos honungsbin (
_Apis mellifera)_
i yngelfria
samhällen.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Oxybee får endast appliceras en gång i yngelfria samhällen.
Läkemedlet ska användas som behandling inom ett integrerat
kontrollprogram mot Varroa med
regelbunden övervakning av kvalsterspillning. Om möjligt ska
användningen växla mellan detta
läkemedel och annan godkänd varroacid med en annan
verkningsmekanism, för att minska risken för
Varroa-kvalstrens resistensutveckling.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Överskrid inte den rekommenderade dosen och använd inte detta
läkemedel mer än en gång. Bin
toler
Leggi il documento completo
