Oxybee
Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-03-2018
Scheda tecnica
(SPC)
13-03-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
13-03-2018
Principio attivo:
acid oxalic dihidrat
Commercializzato da:
Dany Bienenwohl GmbH
Codice ATC:
QP53AG03
INN (Nome Internazionale):
oxalic acid dehydrate
Gruppo terapeutico:
albinele
Area terapeutica:
Ectoparasiticides pentru uz topic, incl. insecticide
Indicazioni terapeutiche:
Pentru tratamentul de varrooză (Varroa destructor) de miere de albine (Apis mellifera) în puiet-gratuit colonii.
Stato dell'autorizzazione:
Autorizat
Data dell'autorizzazione:
2018-02-01
Foglio illustrativo
19
B.
PROSPECT
20
PROSPECT:
OXYBEE
PULBERE ȘI SOLUȚIE PENTRU
39,4 mg/ml DISPERSIE PENTRU STUPI DE ALBINE MELIFERE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Munchen
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Oxybee pulbere și soluție pentru 39,4 mg/ml dispersie pentru stupi
de albine melifere
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Un
FLACON CU 375 G DE SOLUȚIE
conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Acid oxalic dihidrat 17,5 g (echivalent cu 12,5 g acid oxalic)
Soluție limpede și incoloră.
Un
FLACON CU 750 G DE SOLUȚIE
conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Acid oxalic dihidrat 35,0 g (echivalent cu 25,0 g acid oxalic)
Soluție limpede și incoloră.
Un
PLIC CU 125 G DE PULBERE
conține:
EXCIPIENȚI:
Zaharoză 125 g
1 ml de
DISPERSIE AMESTECATĂ PENTRU STUPI
conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Acid oxalic dihidrat 39,4 mg (echivalent cu 28,1 mg acid oxalic)
Dispersie incoloră, limpede până la ușor tulbure.
21
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru tratamentul varoozei (
_Varroa destructor_
) la albinele melifere (
_Apis mellifera_
) în coloniile de
albine fără puiet.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
În studiile clinice s-a observat foarte frecvent creșterea
mortalității albinelor. Acest lucru nu a afectat
dezvoltarea pe termen lung a coloniilor.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 colonii tratate care
prezintă reacții adverse)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 100 de
colonii tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Oxybee pulbere și soluție pentru 39,4 mg/ml dispersie pentru stupi
de albine melifere
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un
FLACON CU 375 G DE SOLUȚIE
conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Acid oxalic dihidrat 17,5 g (echivalent cu 12,5 g acid oxalic)
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Un
FLACON CU 750 G DE SOLUȚIE
conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Acid oxalic dihidrat 35,0 g (echivalent cu 25,0 g acid oxalic)
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Un
PLIC CU 125 G DE PULBERE
conține:
EXCIPIENȚI:
Zaharoză 125 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
1 ml de
DISPERSIE AMESTECATĂ PENTRU STUPI
conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Acid oxalic dihidrat 39,4 mg (echivalent cu 28,1 mg acid oxalic)
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și soluție pentru dispersie pentru stupi.
Soluție pentru dispersie pentru stupi (flacon conținând substanța
activă):
Soluție limpede și incoloră.
Pulbere pentru dispersie pentru stupi (plic):
Pulbere cristalină de culoare albă.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Albine melifere (
_Apis mellifera_
)
_ _
_ _
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR-ȚINTĂ
Pentru tratamentul varoozei (
_Varroa destructor_
) la albinele melifere (
_Apis mellifera_
) în coloniile de
albine fără puiet.
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Oxybee trebuie aplicat doar o singură dată în colonii fără puiet.
Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat ca tratament în cadrul
unui program integrat de gestionare
a varoozei cu monitorizarea regulată a căderii paraziților. Când
este posibil, alternați utilizarea acestui
produs medicinal veterinar cu un alt varroacid aprobat, cu mod de
acțiune diferit, pentru a reduce
posibilitatea ca paraziții Varro
Leggi il documento completo
